Что такое регистрационное удостоверение на лекарственный препарат?
На практике может возникнуть следующий вопрос: участник прикладывает к заявке регистрационное удостоверение, срок действия которого истёк, — но утверждает, что товар поставлять можно, поскольку производитель подал заявление на получение нового удостоверения и процедура переоформления ещё не завершена. Раньше именно такие ситуации порождали бесконечные споры между заказчиками, участниками и антимонопольными органами. С 2026 года один из главных источников этих споров — статья 29 Закона № 61-ФЗ об обращении лекарственных средств — перестала применяться к лекарствам для медицинского применения.
Статья 29 описывала порядок, при котором производитель получал удостоверение сроком на пять лет, а по его истечении должен был подтвердить безопасность препарата и получить бессрочное удостоверение. Именно в этот переходный период — когда пятилетнее удостоверение уже истекло, а бессрочное ещё не выдано — и возникали разногласия: ФАС России в большинстве своих писем утверждал, что участвовать в закупках можно, тогда как суды практически единогласно указывали на обратное, считая такое удостоверение недействующим. Теперь эта коллизия для лекарств медицинского применения снята: статья 29 на них больше не распространяется, соответствующее регулирование перешло на уровень права Евразийского экономического союза.
Однако это не означает, что срок действия удостоверения теперь вообще не имеет значения. Часть 11 статьи 4 Закона № 1-ФЗ о техническом регулировании прямо указывает: истечение срока действия удостоверения само по себе не препятствует обращению лекарственного препарата, в том числе его закупке, хранению, реализации и применению. То есть товар, произведённый и введённый в оборот в период действия удостоверения, продолжает законно обращаться до окончания своего срока годности. Именно на эту норму и должна опираться комиссия заказчика, когда участник прикладывает удостоверение с истёкшим сроком.
Отдельного внимания заслуживает ситуация с препаратами, удостоверения на которые были переоформлены в евразийский формат. Здесь нередко возникает следующая картина: участник прикладывает старое российское удостоверение, тогда как в действительности препарат уже два года имеет евразийское. Формально старое удостоверение недействующее, и комиссия, обнаружив это, вправе поставить вопрос о соответствии заявки. Но прежде чем делать какие-либо выводы, нужно убедиться в том, что товар по старому удостоверению ещё находится в законном обороте — с учётом правила 180 дней и срока годности конкретной партии. Если это так, отклонять заявку оснований нет.
Практический итог для комиссий заказчика таков: главным ориентиром остаётся государственный реестр лекарственных средств. Если в реестре удостоверение значится как действующее — заявку допускаем, если других оснований для отклонения нет. Если удостоверение в реестре отсутствует или помечено как недействительное — смотрим, не идёт ли речь о переоформлении на евразийский формат и не распространяется ли на данный случай часть 11 статьи 4 Закона № 1-ФЗ. Именно государственный реестр является тем официальным источником, на который суды ссылаются в один голос, и уходить за его пределы в поисках дополнительных оснований для допуска или отклонения комиссия не обязана.
👉 Подписывайтесь на канал Центра «Закон.гуру» в ВК: vk.com/im/channels/-230744123 и узнавайте о закупках больше на семинарских и учебных занятиях: zakon.guru