До какой даты можно поставлять лекарство, если производитель перешёл на евразийское регистрационное удостоверение?
На практике может возникнуть следующий вопрос: участник подаёт заявку на поставку лекарственного препарата и прикладывает регистрационное удостоверение, которое было оформлено по российскому законодательству, — однако выясняется, что производитель уже давно перешёл на евразийское удостоверение. Действует ли старое удостоверение, и если да, то до какой именно даты по нему можно поставлять товар? Этот расчёт регулярно вызывает споры на этапе рассмотрения заявок и приёмки, хотя порядок вычисления давно закреплён в нормативных актах.
Отправная точка — пункт 180 Правил регистрации лекарственных средств, утверждённых решением Совета ЕЭК № 78. Там сказано, что после того как препарат прошёл приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза, производство по прежнему, российскому удостоверению допускается ещё в течение 180 дней с даты такого приведения. Датой приведения считается дата оформления евразийского удостоверения — она указана в самом документе. Именно от неё и нужно отсчитывать 180 дней, что удобнее всего сделать через любой онлайн-калькулятор дат: вводите дату и количество дней, получаете результат за секунду.
Но 180 днями история не заканчивается. После того как этот срок истёк, препараты, произведённые в период его действия и введённые в гражданский оборот, продолжают обращаться до окончания своего срока годности. Это значит, что комиссии заказчика недостаточно просто убедиться в том, что 180 дней не прошли, — нужно ещё проверить, есть ли данная серия и партия в гражданском обороте и не истёк ли срок годности с учётом остаточного срока, указанного в извещении. Если, например, последняя партия по старому удостоверению была введена в оборот 20 июня 2023 года, а срок годности препарата составляет пять лет, то поставка возможна вплоть до 20 июня 2028 года — при условии, что остаточный срок годности на дату поставки соответствует требованиям контракта.
Суды применяют именно такой подход. Комиссии заказчика, которые отклоняли заявки только на основании того, что российское удостоверение «устарело», проигрывали споры именно потому, что не сделали этот несложный расчёт и не проверили фактические данные о конкретной партии товара. С другой стороны, если расчёт сделан и показывает, что предельная дата поставки по данному удостоверению уже наступила, заявку следует отклонить по пункту 1 части 12 статьи 48 — товар в законном обороте по этому документу уже не находится.
Алгоритм для комиссии выглядит следующим образом: сначала берёте дату оформления евразийского удостоверения и прибавляете 180 дней — это предельная дата производства по старому удостоверению. Затем переходите в сведения о конкретной серии и партии, смотрите дату введения в гражданский оборот и прибавляете к ней срок годности препарата. Если полученная дата перекрывает предполагаемую дату поставки с учётом остаточного срока годности по контракту — товар поставлять можно. Если нет — нельзя. Всё это занимает несколько минут, но избавляет и заказчика, и поставщика от споров, которые потом приходится разрешать в антимонопольном органе или суде.
👉 Подписывайтесь на канал Центра «Закон.гуру» в ВК: vk.com/im/channels/-230744123 и узнавайте о закупках больше на семинарских и учебных занятиях: zakon.guru