Как подтвердить, что все стадии производства лекарственного препарата, полученного биотехнологическим синтезом, осуществляются на территории ЕАЭС для применения национального режима?
Для подтверждения осуществления всех стадий производства (в том числе синтеза молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций) лекарственного препарата на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, если метод получения фармацевтической субстанции - биотехнологический синтез, в документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства, в разделе «Стадии производства до получения молекулы» должно быть указано «культивирование» согласно разъяснениям уполномоченного органа. Отсутствие такого указания означает неподтверждение всех стадий производства на территории ЕАЭС.
⚠️
Настоящий ответ приводится в качестве справочной информации и может не соответствовать текущей позиции Центра «Закон.гуру» в связи с изменением законодательства и (или) практики его применения. Для принятия управленческих решений, пожалуйста, обратитесь за консультацией в Центр «Закон.гуру».