Подтверждения страны происхождения медизделий по 1875 в переходный период

Позиции 362-432 приложения N 2 к постановлению Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. N 1875 включают различные медицинские изделия, для которых установлены дифференцированные требования к документам подтверждения происхождения из государств-членов Евразийского экономического союза. Подпункт "г" пункта 10 постановления N 1875 устанавливает, что при закупках товаров позиций 400-415 и 429-432 приложения N 2, извещения о которых размещены по 31 декабря 2025 г. включительно, требуется совокупность следующих документов: сертификат о происхождении товара по форме СТ-1, акт экспертизы ТПП России с информацией о доле стоимости иностранных материалов и реквизиты документа, подтверждающего соответствие производства медицинских изделий требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования".

Сертификат соответствия ГОСТ ISO 13485-2017 подтверждает внедрение системы менеджмента качества на предприятии, производящем медицинские изделия. Сертификат выдается центрами по сертификации на добровольной основе сроком на три года с ежегодным инспекционным контролем. Процедура получения включает подачу заявки с документами предприятия, аудиторскую проверку и оформление сертификата.

Отсутствие любого из документов, предусмотренных подпунктом "г" пункта 10 постановления N 1875, означает неподтверждение происхождения медицинского изделия из государств ЕАЭС. В таком случае заявка участника закупки приравнивается к заявке с предложением товара иностранного происхождения, что влечет отклонение при применении ограничений согласно пункту 1 постановления N 1875.

Для позиций 379-382 и 389 приложения N 2 подпункт "в" пункта 10 постановления N 1875 при закупках, извещения о которых размещены по 31 августа 2025 г. включительно, требует только сертификат о происхождении товара СТ-1 без дополнительного документа о соответствии ГОСТ ISO 13485-2017.

Позиции 362-378, 383-388, 390-399 приложения N 2 согласно подпункту "в" пункта 10 постановления N 1875 при закупках, извещения о которых размещены по 31 декабря 2025 г. включительно, могут подтверждать происхождение только сертификатом СТ-1. Требования к документу о соответствии ГОСТ ISO 13485-2017 для этих позиций не установлены.

С 1 января 2026 г. для всех медицинских изделий позиций 362-432 приложения N 2 основным документом подтверждения происхождения становится номер реестровой записи из реестра российской промышленной продукции или евразийского реестра промышленных товаров согласно подпункту "а" и "б" пункта 3 постановления N 1875. Требования к сертификату соответствия ГОСТ ISO 13485-2017 после этой даты постановление не содержит.