Протезы верхних и нижних конечностей

наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации (если применимо);

для протезов верхних и нижних конечностей с функциональными узлами, требования к которым установлены настоящим приложением <61>:

с 1 января 2027 г. соблюдение процентной доли стоимости использованных при изготовлении протеза иностранных сырья, материалов, функциональных узлов и иных комплектующих, за исключением сырья и материалов для культеприемной гильзы, - не более 49 процентов стоимости общего количества сырья, материалов, функциональных узлов и иных комплектующих, за исключением сырья и материалов для культеприемной гильзы, необходимых для изготовления протеза (10 баллов);

с 1 января 2028 г. соблюдение процентной доли стоимости использованных при изготовлении протеза иностранных сырья, материалов, функциональных узлов и иных комплектующих, за исключением сырья и материалов для культеприемной гильзы, - не более 39 процентов стоимости общего количества сырья, материалов, функциональных узлов и иных комплектующих, за исключением сырья и материалов для культеприемной гильзы, необходимых для изготовления протеза (20 баллов);

с 1 января 2029 г. соблюдение процентной доли стоимости использованных при изготовлении протеза иностранных сырья, материалов, функциональных узлов и иных комплектующих, за исключением сырья и материалов для культеприемной гильзы, - не более 29 процентов стоимости общего количества сырья, материалов, функциональных узлов и иных комплектующих, за исключением сырья и материалов для культеприемной гильзы, необходимых для изготовления протеза (30 баллов);

для протезов верхних и нижних конечностей с функциональными узлами, требования к которым не установлены настоящим приложением:

с 1 января 2027 г. соблюдение процентной доли стоимости использованных при изготовлении протеза иностранных сырья, материалов, функциональных узлов и иных комплектующих, за исключением сырья и материалов для культеприемной гильзы, - не более 79 процентов стоимости общего количества сырья, материалов, функциональных узлов и иных комплектующих, за исключением сырья и материалов для культеприемной гильзы, необходимых для изготовления протеза (10 баллов);

с 1 января 2028 г. соблюдение процентной доли стоимости использованных при изготовлении протеза иностранных сырья, материалов, функциональных узлов и иных комплектующих, за исключением сырья и материалов для культеприемной гильзы, - не более 69 процентов стоимости общего количества сырья, материалов, функциональных узлов и иных комплектующих, за исключением сырья и материалов для культеприемной гильзы, необходимых для изготовления протеза (20 баллов);

с 1 января 2029 г. соблюдение процентной доли стоимости использованных при изготовлении протеза иностранных сырья, материалов, функциональных узлов и иных комплектующих, за исключением сырья и материалов для культеприемной гильзы, - не более 59 процентов стоимости общего количества сырья, материалов, функциональных узлов и иных комплектующих, за исключением сырья и материалов для культеприемной гильзы, необходимых для изготовления протеза (30 баллов);

использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

все используемые в производстве протеза функциональные узлы, включенные в настоящее приложение (50 баллов) <61>;

материалы для культеприемной гильзы (40 баллов);

косметические оболочки и (или) лайнеры (при использовании) (10 баллов) <62>;

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

изготовление культеприемной гильзы (30 баллов);

сборка протеза (40 баллов)

80(1). Продукция медицинской промышленности может быть отнесена к российской промышленной продукции при условии достижения в совокупности следующего суммарного количества баллов для каждой единицы продукции: