Постановление 1380: комментарий

Закупкам лекарственных средств в Законе № 44-ФЗ уделено особое внимание. В Законе № 44-ФЗ и в принятых в соответствии с ним подзаконных актах установлены отдельные особенности осуществления таких закупок.

Одним из таких документов является постановление Правительства РФ от 15 ноября 2017 года № 1380 (далее – Постановление 1380), определяющее особенности описания лекарственных препаратов при формировании заказчиком технического задания (далее – Особенности описания). Постановление обязательно к применению всеми заказчиками, работающими по Закону № 44-ФЗ. 

Постановление 1380 в запросе котировок

Несмотря на то, что согласно п. 1 Особенностей описания, утвержденных Постановлением № 1380, такие особенности применяются при составлении документации о закупке (прим.: которая, как известно, не разрабатывается при проведении запроса котировок), Постановление № 1380 в полной мере применяется к данному способу закупки.

Объясняется это п. 2 ч. 2 ст. 82.2 Закона № 44-ФЗ, который ссылается на п. 2 ст. 42 Закона № 44-ФЗ, согласно которому описание объекта закупки в извещении о закупке осуществляется с учетом всех требований ст. 33 Закона № 44-ФЗ (в том числе требования ч. 5 ст. 33 Закона № 44-ФЗ). 

Указание товарных знаков в ТЗ допустимо?

Постановление № 1380 допускает указание торговых наименований (товарных знаков) закупаемых лекарственных препаратов только в одном случае: при закупке лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации (пп. «а» п. 4 Особенностей описания).

Аналогичные положения содержаться в п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ, позволяющем указывать торговые наименования закупаемых лекарственных средств в описанном выше случае только при проведении закупки способом запроса котировок. В ауционе воспользоваться данной нормой нельзя.

У читателя может возникнуть вопрос: а что делать со случаями, когда пациентам нужны лекарственные препараты конкретного производителя в отсутствие решения врачебной комиссии? В первую очередь речь идет об инсулинах и циклоспоринах. Решение данного вопроса будет зависеть в первую очередь от органа здравоохранения субъекта РФ (заказчика), проводящего закупку, и от его смелости пойти против позиции антимонопольного органа. 

Дело в том, что ФАС России принципиально изменила свою позицию в отношении закупки инсулинов и циклоспоринов после вступления в силу Закона № 44-ФЗ. Ранее, в период действия Закона № 94-ФЗ, ФАС России считала возможным осуществлять закупку инсулинов и циклоспоринов аукционом по торговым наименованиям в отсутствие перечня лекарственных препаратов, закупка которых может осуществляться по торговым наименованиям. 

Нормы Закона № 44-ФЗ по сравнению с нормами Закона № 94-ФЗ не претерпели каких-либо изменений, изменилась только позиция антимонопольного органа по данному вопросу. ФАС России не останавливает даже определение Верховного Суда РФ от 23.06.2017 № 310-КГ17-1939 по делу № А08-1545/2016, в котором суд выразил мнение о допустимости закупки инсулинов с указание конкретного торгового наименования путем проведения аукциона:

"Отсутствие утвержденного в соответствии с п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ перечня лекарственных средств не исключает возможности приобретения заказчиком медицинских препаратов по торговому наименованию, при условии представления обоснования необходимости такой закупки с учетом объективной потребности в соответствующих препаратах, и не может служить непреодолимым препятствием для разрешения спорных вопросов, если от этого зависит реализация вытекающих из Конституции Российской Федерации прав и законных интересов граждан (постановление Конституционного Суда Российской Федерации от 02.02.1999 № 3-П)».

 из определения Верховного Суда РФ от 23.06.2017 № 310-КГ17-1939 

Вместе с тем, после выхода указанного определения, ФАС России очередной раз подтвердила приверженность позиции о недопустимости указания товарных знаков в указанном случае:

«…ФАС России разъясняет, что закупка инсулинов по торговым наименованиям в настоящее время возможна только при осуществлении закупки лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии путем проведения запроса предложений (запроса предложений в электронной форме) или закупки у единственного поставщика. Следовательно, указание в документации торгового наименования лекарственного препарата (в том числе инсулина) при выборе заказчиком иного способа закупки может иметь признаки нарушения Закона о контрактной системе и Закона о защите конкуренции».

из письма ФАС России от 06.11.2018 № АЦ/89653/18

Таким образом, если заказчик готов защищать интересы пациентов в суде при наличии негативного решения со стороны антимонопольного органа, закупка инсулинов будет осуществлена по торговому наименованию. Однако, к большому сожалению, большинство заказчиков не готово идти против позиции ФАС и осуществляют закупку инсулинов и циклоспоринов без указания торгового наименования. Обеспечить всех пациентов нужным инсулином или циклоспорином на основании решения врачебной комиссии невозможно, т.к. в указанном случае Закон № 44-ФЗ предписывает провести запрос котировок в отношении каждого пациента в отдельности. Это одна из причин, по которой в большинстве субъектов РФ существует проблема в обеспеченности пациентов такими лекарствами.

Единицы измерения

Например, в случае, когда указанная в плане-графике единица измерения (например, «мг») по цене составляет меньше одной копейки. В указанном случае для обоснования НМЦк заказчику необходимо выбрать любую другую удобную для него единицу измерения.

Постановление 1380 не содержит норм, по которым заказчик должен определять единицу измерения закупаемого лекарственного препарата. Однако, такие нормы установлены постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 № 145, которое определяет правила применения каталога товаров, работ, услуг (далее – КТРУ). Напомним, что в случае, если товар  включен в КТРУ, единица измерения и характеристики такого товара должны указываться заказчиком в строгом соответствии с КТРУ, в том числе и в отношении лекарственных средств

Проблемы определения лекарственной формы

Согласно Постановлению № 1380 заказчик при описании закупаемого лекарственного препарата обязан указать его лекарственную форму, включая эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.) (пп. «а» п. 2 Особенностей описания). Как видно из названного требования эквивалентные лекарственные формы должны быть непосредственно перечислены в техническом задании, но как это сделать?

Проблема 1. Учет требований КТРУ

Как было отмечено выше, при описании закупаемого лекарственного препарата заказчик должен руководствоваться в КТРУ. Указание любых дополнительных характеристик, не содержащихся в КТРУ, должно быть обосновано, в том числе указание эквивалентных лекарственных форм. 

Обосновать указание эквивалентных лекарственных форм можно просто ссылкой на Постановление 1380: «указание дополнительных (эквивалентных) лекарственных форм обусловлено требованиями Постановления 1380».

Проблема 2. Определение эквивалентных лекарственных форм

Какие лекарственные формы являются эквивалентными? Такой вопрос возникает у любого заказчика, формирующего техническое задание. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» дает следующее определение эквивалентным лекарственным формам:

«Под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения» 

из п.2 ч.1 ст.27.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств»

Однако, ФАС России придерживается более узкой трактовки, считая, что все лекарственные формы, соответствующие одному способу введения, являются взаимозаменяемыми (общее правило). При этом лекарственные препараты одного МНН должны иметь одинаковый терапевтический эффект все зависимости от наличия различий в инструкциях по медицинскому применению.

«Под лекарственной формой понимается состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения. Различные (по наименованию) лекарственные формы, соответствующие одному способу введения и применения, следует относить к взаимозаменяемым лекарственным формам»

из письма ФАС России от 12.08.2016 № РП/55517/16

Определение дозировки 

Постановление 1380 не содержит каких-либо ограничений на установление заказчиком дозировки закупаемого лекарственного препарата, но при этом устанавливает обязанность заказчика предусмотреть в техническом задании возможность поставщика поставить необходимый лекарственный препарат в эквивалентной дозировке. В зависимости от лекарственной формы Постановление 1380 определяет следующие правила.

Для твердых лекарственных форм (например, «таблетки») – необходимо предусмотреть возможность поставки эквивалентной лекарственной формы (см. выше) в кратной дозировке и в двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг (при наличии таких таблеток в ГРЛС)).

Три таблетки по 100 мг не будут являться эквивалентными одной таблетке с дозировкой 300 мг, т.к. не соблюдается условие о двойном количестве.

Таблетки с дозировкой 200 мг и 100 мг также не эквивалентны таблетке с дозировкой 300 мг, т.к. не соблюдается условие о кратности. Если в ГРЛС есть только таблетки с дозировкой 200 мг и 500 мг, заказчик вправе указать на необходимость поставки препарата 500 мг, даже если с такой характеристикой препарат выпускает только один производитель. Иными словами, определение максимального значения дозировки – право заказчика. 

Для мягких и жидких лекарственных форм (например, «раствор для подкожного введения») – Постановление 1380 дает право заказчику самостоятельно определить возможность поставки таких лекарственных препаратов в кратной дозировке и в двойном количестве. Если такая возможность заказчиком в техническом задании предусмотрена, то поставщик вправе предложить кратные дозировки, если нет – нет.

Для твердых, мягких и жидких лекарственных форм – Постановление 1380 предусматривает общую возможность поставки лекарственного препарата в некратной требуемой дозировке, при условии, что такая возможность:

• предоставлена заказчиком;
• такая дозировка позволяет достичь аналогичного терапевтического эффекта.

Срок годности

Остаточный срок годности закупаемых лекарственных препаратов не может устанавливаться в процентах, а должен выражаться в единицах измерения. Например, «не ранее 1 января 2024 г.» или «не менее 12 месяцев с даты заключения контракта» и др. При этом следует отметить, что даже при установке срока годности в единицах измерения, заказчику не следует делать такой срок слишком большим. Да, такой срок может выходить за пределы действия контракта, но уж точно он не должен превышать один год, т.к. у заказчика имеются все возможности на закупку соответствующего лекарственного препарата в следующем году. 

Дополнительно следует обратить внимание на случай закупки заказчиком препаратов иностранного происхождения. Иногда остаточный срок годности устанавливается заказчиком таким образом, что ни один из поставщиков не имеет соответствующих лекарственных средств в наличии. Это происходит из-за того, что при ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию они уже имеют остаточный срок годности меньше, чем был установлен заказчиком в техническом задании. В указанном случае заказчик не вправе принять, не соответствующий условиям контракта. Соответственно пострадают две стороны: заказчик, который останется без лекарственных средств и поставщик, который не будет иметь возможности поставить необходимый товар.

Дополнительные требования по Постановлению 1380

Постановление 1380 устанавливает дополнительные требования к описанию отдельных лекарственных средств:

а) при закупках лекарственных препаратов в картриджах либо в иных формах выпуска, совместимых с устройствами введения (применения), - должно быть указание на возможность поставки лекарственных препаратов с условием безвозмездной передачи пациентам совместимых устройств введения в количестве, соответствующем количеству пациентов, для обеспечения которых закупаются лекарственные препараты в картриджах;

Комментарий: Количество поставляемых поставщиком устройств введения может не соответствовать количеству упаковок лекарственных препаратов, предлагаемых поставщиком к поставке. Соответственно заказчик в техническом задании должен определить не только количество закупаемого лекарственного препарата, но и количество передаваемых устройств введения из расчета числа пациентов. В противном случае, объем закупаемой продукции не будет определен, что не будет соответствовать требованиям ст. 33 Закона № 44-ФЗ. 

На практике бывали случаи, когда при передаче таких устройств поставщики пытались определить в товарных накладных их цену, в том числе для целей занижения стоимости поставляемых лекарственных препаратов. Указанные ситуации недопустимы и входят в прямое противоречие с Постановлением № 1380, которое предусматривает условие о их безвозмездной передачи. Соответственно цена таких устройств в товарной накладной должна составлять 0 рублей.

б) при закупках многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов, а также наборов зарегистрированных лекарственных препаратов - должно быть указание на возможность поставки однокомпонентных лекарственных препаратов;

Комментарий: Постановление 1380 не содержит каких-либо исключений в отношении многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов в части применения требования об указании в техническом задании кратных (эквивалентных) дозировок (см. выше).

Таким образом, если в составе закупаемого комбинированного лекарственного препарата однокомпонентные лекарственные препараты, зарегистрированы как самостоятельные лекарственные средства, и имеют по ГРЛС кратные дозировки, указание на возможность поставки кратных дозировок должно сопровождаться не только в отношении комбинированного лекарственного препарата, но также и в отношении однокомпонентных лекарственных препаратов, входящих в состав комбинированного.

в) при закупках лекарственных препаратов, для которых могут быть установлены требования к их комплектации растворителем или устройством для разведения и введения лекарственного препарата, а также к наличию инструментов для вскрытия ампул (например, пилки), - должно быть указание на возможность поставки отдельных компонентов такой комплектации;

г) при закупках лекарственных препаратов в формах выпуска: "шприц", "преднаполненный шприц", "шприц-тюбик", "шприц-ручка" - должно быть указание на возможность поставки лекарственного препарата с устройством введения, соответствующим объему вводимого лекарственного препарата, за исключением случаев, когда в документации о закупке содержится обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска.

Комментарий: В отличие п. «а» п.п. «в» и «г» не содержат указание на необходимость поставки «комплектующих» исходя из количества пациентов. Соответственно количество таких «комплектующих» должно соответствовать количеству поставляемых лекарственных средств. Однако, если «комплектующие» подлежат многоразовому использованию (например, «шприц-ручки»), в техническом задании следует отдельно предусмотреть их количество, т.к. в противном случае закупка может быть признана несостоявшейся (поставщики просто не смогут осуществить поставку по обозначенной заказчиком цене, т.к. при расчете НМЦк стоимость «комплектующих» не учитывается).

Что нельзя указывать в ТЗ?

Согласно Постановлению 1380 при описании объекта закупки не допускается указывать:

• а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;
• б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);
• в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;
• г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;
• д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;
• е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);
• ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;
• з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);
• и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Вместе с тем, характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и", могут быть указаны заказчиком в техническом задании, но только при условии наличия в документации:

• обоснования необходимости указания таких характеристик;
• показателей, позволяющих определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным заказчиком требованиям.

Удачных закупок