Решение Московское УФАС России от 30.03.2026 N 077/06/105-3608/2026

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее - Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего - главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок А.А. Кутейникова,

Ч. Комиссии:

Главного специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок М.,

Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Г. рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видеоконференц-связи),

при участии представителя ГБУЗ "Г": Ж. (по доверенности N 32 от 01.01.2026);

в отсутствие представителей ООО "СА", о времени и порядке заседания Комиссии Управления уведомленных надлежащим образом посредством размещения сведений в Единой информационной системе (далее - ЕИС),

рассмотрев жалобу ООО "СА" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "Г" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку расходных материалов (дренажные наборы для системы лечения ран отрицательным давлением) для нужд ГБУЗ "Г" (СЗ 2721) (01396) (Закупка N 0373200027426000471) (далее - аукцион, электронный аукцион), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанного аукциона.

На заседании Комиссии Управления Заказчиком представлены документы и сведения, запрашиваемые письмом Московского УФАС России.

Заявитель обжалует действия Заказчика, выразившиеся в утверждении положений извещения в нарушение законодательства о контрактной системе.

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчиком в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Таким образом, ст. 33 Закона о контрактной систем содержит в себе закрытый перечень случаев, когда Заказчик вправе закупать товары конкретного производителя (пп. "б" - "г" п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе), во всех остальных случаях, совокупности всех требований извещения, в том числе и всем требованиям описания объекта закупки, должны соответствовать товары как минимум двух различных производителей.

Вместе с тем обязанность по формированию описания объекта закупки в соответствии с положениями ст. 33 Закона о контрактной системе возложена на Заказчика, следовательно, именно Заказчик при формировании извещения об осуществлении закупочной процедуры должен обладать документальным подтверждением соответствие описания объекта закупки требованиям действующего законодательства.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно описанию объекта закупки Заказчиком установлены требования к закупаемому товару по п. п. 1 - 4 "Комплект перевязочный для системы лечения ран отрицательным давлением", ОКПД2 32.50.50.190.

Комиссия Управления отмечает, что в силу ч. 4 ст. 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан), на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

П. 1 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Постановление N 1684) утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

В соответствии с п. 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно п. 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись).

Вместе с этим п. 2 Постановления N 1684 определено, что государственная регистрация медицинских изделий, в том числе государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия, заявления о которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляются в соответствии с требованиями правил государственной регистрации медицинских изделий, действовавших до дня вступления в силу Постановления N 1684.

Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных Постановлением N 1684, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила от 27.12.2012), действующие до дня вступления в силу Постановления N 1684.

П. 6 Правил от 27.12.2012 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

С учетом вышеизложенного, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом или сведениями, подтверждающими возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, за исключением случаев прямо предусмотренных законом, являются сведения о реестровой записи медицинского изделия, а также регистрационное удостоверение, выданное до дня вступления в силу Постановления N 1684, в соответствии с Правилами от 27.12.2012.

Вместе с этим Комиссия Управления отмечает.

П. 4 Правил в том числе установлено, что "эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия" - это документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Согласно ч. 11 ст. 48 Закона об основах охраны здоровья граждан в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

7) наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

11) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.

В силу пп. "н" п. 6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Правила ведения государственного реестра медицинских изделий), утвержденных п. 1 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" (далее - Правил ведения государственного реестра медицинских изделий) содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

Таким образом, руководство по эксплуатации медицинского изделия и инструкция по применению входят в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

На основании изложенного, Комиссия Управления считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации, инструкция по использованию медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно медицинское изделие должно полностью соответствовать инструкции по применению или руководству по эксплуатации, размещенных на официальном сайте Росздравнадзора.

В силу ч. 4 ст. 106 Закона о контрактной системе участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

В составе жалобы Заявитель указывает на то, что по п. 1 "Комплект перевязочный для системы лечения ран отрицательным давлением" описания объекта закупки Заказчиком установлена характеристика "Высота губки": от 3,0 до 3,5 см при совместимости с системой RENASYS "SMITH & NEPHEW".

Вместе с тем официальные материалы производителя "Smith & Nephew" подтверждают, что у RENASYS AB Abdominal Dressing Kit with Soft Port высота губки составляет 2,5 см, а у RENASYS-F XL Foam Dressing Kit - 1,5 см.

Следовательно, ни один из официально выпускаемых релевантных наборов линейки RENASYS не соответствует спорной позиции по показателю высоты губки.

По п. 2 "Комплект перевязочный для системы лечения ран отрицательным давлением" описания объекта закупки Заказчиком установлено количество пленок - не менее 2 шт., а также иные параметры, соответствующие набору Small.

Документация производителя "Smith & Nephew" подтверждает, что по основным техническим параметрам спорная позиция соотносится с RENASYS-F Foam Kit Small, однако официальный набор Small включает 1 губку, 1 пленку RENASYS Transparent Film и 1 порт RENASYS Soft Port. Официального артикула набора Small с двумя пленками у производителя нет. Следовательно, по п. 2 отсутствует соответствие по комплектации.

Обращение наборов дренажных к системам RENASYS на территории Российской Федерации подтверждается регистрационным удостоверением N ФСЗ 2010/08223 от 17.07.2017 производителя "СБ" Медикал Лтд.", однако само регистрационное удостоверение и приложенная к ней инструкция не устраняют расхождений между описание объекта закупки и фактическими характеристиками продукции производителя. Таким образом под описанные Заказчиком товары не подпадает ни один из товаров имеющихся на рынке.

При этом в обосновании своей позиции Заявителем в составе жалобы приложены каталоги, брошюры производителя Smith+Nephew на иностранном языке.

Вместе с тем Комиссия Управления отмечает следующее.

Согласно п. 1 ст. 1 Федерального закона от 01.06.2005 N 53-ФЗ "О государственном языке Российской Федерации" (далее - Закон о государственном языке) в соответствии с Конституцией Российской Федерации государственным языком Российской Федерации на всей ее территории является русский язык. В соответствии с пп. 6 п. 1 ст. 3 Закона о государственном языке государственный язык Российской Федерации подлежит обязательному использованию во взаимоотношениях федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, иных государственных органов, органов местного самоуправления, организаций всех форм собственности и граждан Российской Федерации, иностранных граждан, лиц без гражданства, общественных объединений. Согласно п. 1 ст. 16 Закона Российской Федерации от 25.10.1991 N 1807-1 "О языках народов Российской Федерации" на территории Российской Федерации официальное делопроизводство в государственных органах, организациях, на предприятиях и в учреждениях ведется на русском языке как государственном языке Российской Федерации. При этом, в соответствии с п. 6 ст. 35 и п. 7 ст. 38 Основ законодательства, Российской Федерации о нотариате, утвержденных Постановлением Верховного Совета Российской Федерации от 11.02.1993 N 4462-1 (далее - Основы законодательства Российской Федерации о нотариате), верность перевода документов с одного языка на другой может быть засвидетельствована как нотариусами, так и должностными лицами консульских учреждений Российской Федерации. В соответствии со ст. 81 Основ законодательства Российской Федерации о нотариате Нотариус свидетельствует верность перевода с одного языка на другой, если нотариус владеет соответствующими языками. В случае, если лицо обращается за свидетельствованием верности перевода удаленно, изготовленный нотариусом перевод в электронной форме направляется лицу, обратившемуся за совершением нотариального действия удаленно, в порядке, установленном статьей 44.3 настоящих Основ. Если нотариус не владеет соответствующими языками, перевод может быть сделан переводчиком, подлинность подписи которого свидетельствует нотариус.

Таким образом, представленные Заявителем сведения, содержащиеся в документах, исполненных на иностранном языке, в отсутствие нотариально заверенного перевода, не могут быть приняты Комиссией Управления в качестве надлежащего доказательства.

Согласно ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что документы, размещенные в реестре медицинских изделий, могут не содержать исчерпывающий перечень характеристик зарегистрированного медицинского изделия.

В инструкции размещенной на сайте Росздравнадзора к регистрационному удостоверению N ФСЗ 2010/08223 от 17.07.2017 нет информации по абдоминальным наборам.

При этом в обосновании своей позиции представителем Заказчика представлено информационное письмо (Исх. N 205-2026 СН от 30.03.2026) от ООО "СБ" уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия "Наборы дренажные к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями", регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08223 от 17.07.2017, согласно которому:

"В ответ на Ваш запрос от 30 марта 2026 г. N б/н о предоставлении информации по наличию аналогов на Российском рынке к продукции, выпускаемой нашей компанией "Смит энд Нэфью медикал Лтд." (Smith and Nephew), Соединенное Королевство, Наборы дренажные к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями, заявляем, что на данный момент отсутствует информация о зарегистрированных аналогах других производителей, совместимых с аппаратами системы RENASYS.

Информируем Вас, что Наборы дренажные к системам RENASYS, Регистрационное удостоверение от 17.07.2017 г N ФСЗ 2010-08223, предназначены для совместного использования с аппаратами RENASYS (система Renasys) производства Smith and Nephew. Аппараты RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, допускается использовать только с оригинальными компонентами производства "Смит энд Нэфью медикал Лтд." (Smith and Nephew), безопасность и эффективность использования каких-либо других изделий с аппаратами системы RENASYS не доказана. Гарантия производителя на аппараты системы RENASYS не действует и аннулируется, если аппарат использовался вместе с одноразовыми расходным материалами, принадлежностями или любыми другими изделиями, не предназначенными для использования с аппаратом RENASYS.".

Кроме того представителем Заказчика также представлены коммерческие предложения NN 00-6313 от 20.11.2025, 589 от 24.11.2025, ПЛ251124-1624 от 24.11.2025 на поставку закупаемых изделий производителя RENASYS.

Согласно ч. 4 ст. 106 Закона о контрактной системе участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

В силу вышеуказанной нормы обязанность доказывания нарушения Заказчиком своих прав и законных интересов лежит на подателе жалобы, вместе с тем в составе жалобы не предоставлено документов и сведений, что содержащиеся в описании объекта закупки требования необоснованно создали одним участникам закупочной процедуры преимущество перед другими, являются непреодолимыми для некоторых участников закупки, а также каким-либо иным образом повлекли за собой ограничение количества участников закупки.

Также Заявителем не представлено доказательств того, что у Заказчика объективно отсутствует необходимость в получении именно тех товаров, с теми качественными, функциональными и техническими характеристиками и именно в той комплектации, которая указана в описании объекта закупки. В свою очередь, при наличии у Заказчика потребности в получении определенных товаров вести речь о необоснованном ограничении им количества потенциальных участников закупки не приходится. Доказательств обратного Заявителем Комиссии Управления не представлено.

Комиссия Управления также отмечает, что предъявленные Заказчиком требования к поставляемому товару в равной степени распространялись на всех участников закупки, ввиду чего любое лицо обладало возможностью закупить и поставить требуемый товар. Каких-либо доказательств невозможности совершения данных действий Заявителем не представлено, ввиду чего у Комиссии отсутствуют правовые основания считать Заказчика нарушившим требования Закона о контрактной системе.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что данный довод Заявителя не нашел своего подтверждения и является необоснованным.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

1. Признать жалобу ООО "СА" на действия ГБУЗ "Г" необоснованной.

2. Снять ограничения, наложенные на определение поставщика (подрядчика, исполнителя).

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ.