Решение ФАС России от 27.05.2026 N 28/06/105-1874/2026

Комиссия Федеральной антимонопольной службы по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия), рассмотрев посредством системы видео-конференц-связи жалобу ООО "М" (далее - Заявитель) на действия комиссии

по осуществлению закупок Комитета по организации торгов Самарской области (далее - Комиссия по осуществлению закупок) при проведении заказчиками (по списку) (далее - Заказчики), Комитетом по организации торгов Самарской области (далее - Уполномоченный орган), АО "А" (далее - Оператор электронной площадки) электронного аукциона на право заключения контракта на поставку медицинских (Инкубатор для новорожденных закрытого типа), ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (номер извещения в единой информационной системе в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) - 0142200001326009328) (далее - Аукцион, Извещение), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Федеральную антимонопольную службу поступила жалоба Заявителя на действия Заказчиков, Уполномоченного органа при проведении Заказчиками, Уполномоченным органом, Оператором электронной площадки Аукциона.

По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены действиями Комиссии по осуществлению закупок неправомерно признавшей заявку участника Аукциона с идентификационным номером "2375971" соответствующей требованиям Извещения и Закона о контрактной системе.

Представитель Уполномоченного органа на заседании Комиссии не согласился с доводом Заявителя и сообщил, что при проведении Аукциона Комиссия по осуществлению закупок действовала в соответствии с законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок.

В ходе рассмотрения жалобы Заявителя на действия Комиссии по осуществлению закупок 25.05.2026 Комиссией в целях полного и всестороннего рассмотрения жалобы объявлен перерыв, заседание продолжилось 27.05.2026.

В соответствии с Извещением, протоколами, составленными в ходе проведения Аукциона:

1) Извещение размещено в ЕИС - 22.04.2026;

2) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - электронный аукцион;

3) начальная (максимальная) цена контракта - 746 726 972,13 руб.;

4) дата окончания срока подачи заявок на участие в Аукционе - 08.05.2026;

5) на участие в Аукционе подано 5 заявок от участников Аукциона, 4 заявки от участников закупки признаны соответствующими требованиям Извещения;

6) дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - 13.05.2026;

7) победителем Аукциона признан участник с идентификационным номером заявки "2375971" с предложением о цене контракта в размере 294 231 825,70 руб. (далее - Победитель).

Согласно доводу жалобы Заявителя, Комиссия по осуществлению закупок неправомерно признала заявку Победителя соответствующей требованиям Извещения и Закона о контрактной системе, поскольку предложенный Победителем к поставке товар не соответствует описанию объекта закупки Извещения (далее - Описание объекта закупки).

В силу подпункта "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 статьи 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

В силу пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Пунктом 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе установлено, что для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должна содержать документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов,

если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Постановление N 1684) установлено,

что государственная регистрация медицинских изделий, в том числе государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия, заявления о которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Постановления N 1684, осуществляются в соответствии с требованиями правил государственной регистрации медицинских изделий, действовавших до дня вступления в силу Постановления N 1684.

В соответствии с пунктом 4 правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением N 1684 (далее - Правила), используются, в том числе следующие основные понятия:

- "регистрационное досье" - комплект документов, представляемый заявителем для государственной регистрации медицинского изделия, внесения изменений в такие документы, отмены государственной регистрации медицинского изделия, а также копии решений, принятых регистрирующим органом и федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении регистрирующего органа, в отношении конкретного медицинского изделия;

- "техническая документация производителя (изготовителя) медицинского изделия" - документ (документы), регламентирующий конструкцию медицинского изделия, устанавливающий технические требования и содержащий данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения;

- "эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия" - документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Положениями подпунктов "в-д" пункта 65 Правил установлено,

что для государственной регистрации медицинского изделия, подтверждение эффективности которого требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний, представляются, в том числе следующие документы:

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Согласно подпунктам "в-д" пункта 87 Правил для государственной регистрации медицинского изделия, подтверждение эффективности которого не требует проведения клинических испытаний с участием человека или получения разрешения регистрирующего органа на проведение таких клинических испытаний, заявитель посредством единого личного кабинета заявителя представляет в регистрирующий орган заявление о регистрации, оформленное в соответствии с пунктом 64 Правил и дополнительно содержащее сведения о наличии (отсутствии) у программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, встроенной функции автоматической передачи в порядке, утвержденном регистрирующим органом, в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, а также сведений, предусмотренных порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации, а также сведения о результатах клинических испытаний медицинского изделия (без участия человека) с указанием номера, даты акта оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия, наименования медицинской организации, в том числе следующие документы:

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Согласно подпунктам 6 и 8 пункта 3 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.04.2025 N 181н, в технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемой производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, или программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, должно содержаться, в том числе описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое сопровождается схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями (при наличии).

В соответствии с Извещением к позициям товаров "Инкубатор для новорожденных закрытого типа, 32.50.21.160-00000003" в отношении характеристики "Максимальный уровень шума внутри колпака" (далее - Характеристика) установлено значение "<= 50 Децибел".

Представитель Заявителя на заседании Комиссии сообщил,

что заявка Победителя не соответствует требованиям Извещения и Закона о контрактной системе, поскольку предложенный Победителем товар не соответствует Характеристике.

На заседании Комиссии представитель Уполномоченного органа пояснил, что Заявителем предложен к поставке следующий товар - "Реанимационная система для новорожденных YP-3000" с регистрационным удостоверением 27.01.2022 N РЗН 2022/16440 (далее - Товар, РУ).

Комиссией установлено, что в соответствии с руководством эксплуатации к РУ, размещенному на сайте https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch,

в отношении параметра Товара "Шум внутри рабочей камеры в режиме инкубатора" установлено значение "<= 50 дБ(А)" (в состоянии с установившейся температурой).

Представитель Уполномоченного органа на заседании Комиссии сообщил, что предусмотренная в Описании объекта закупки Характеристика установлена в соответствии с каталогом товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. При этом Заказчики при формировании Характеристики исходили из собственных нужд и устанавливали в Описании объекта закупки Характеристику исходя из потребности определения уровня шума внутри инкубатора при работе в штатном режиме.

Таким образом, Комиссия, изучив представленные информацию и сведения установила, что Товар соответствует Описанию объекта закупки.

Вместе с тем Комиссия, изучив заявку Победителя и требования Извещения, пришла к выводу, что действия Комиссии по осуществлению закупок, признавшей заявку Победителя соответствующей требованиям Извещения,

не противоречат положениям Закона о контрактной системе.

Кроме того, представитель Заявителя на заседании Комиссии не представил документов и сведений, подтверждающих обоснованность довода, в связи с чем довод Заявителя не нашел своего подтверждения.

На основании изложенного и руководствуясь частью 1 статьи 2, пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

Признать жалобу ООО "М" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.