Решение Новосибирское УФАС России от 16.02.2026 N 054/06/105-275/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

в присутствии представителя заказчика - государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Г" (далее - ГБУЗ НСО "Г"): (по доверенности),

в присутствии представителя подателя жалобы - общества с ограниченной ответственностью "МА" (далее - ООО "МА"): (по доверенности),

в отсутствие представителей подателя жалобы - общества с ограниченной ответственностью "МБ" (далее - ООО "МБ"), уведомлено надлежащим образом,

в отсутствие представителей подателя жалобы - общества с ограниченной ответственностью "медицинские расходные материалы" (далее - ООО "МВ"), уведомлено надлежащим образом,

рассмотрев в дистанционном режиме жалобу ООО "МВ" на действия комиссии по осуществлению закупок заказчика - ГБУЗ НСО "Г" при проведении электронного аукциона N 0351200000726000038 на поставку медицинских изделий, начальная (максимальная) цена контракта 1 476 315,00 руб.,

В Новосибирское УФАС России обратились ООО "МА", ООО "МБ", ООО "МВ" с жалобами на действия комиссии по осуществлению закупок заказчика - ГБУЗ НСО "Г" при проведении электронного аукциона N 0351200000726000038 на поставку медицинских изделий.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 28.01.2026 г.;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе - 05.02.2026 г.;

3) на участие в электронном аукционе подано 7 заявок;

4) дата рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе - 09.02.2026 г.;

5) в результате рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе 2 заявки были признаны соответствующими требованиям извещения о проведении электронного аукциона.

Суть жалобы ООО "МВ" заключается в следующем.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 09.02.2026 N ИЭА1 заявка подателя жалобы отклонена аукционной комиссией заказчика на основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), поскольку ООО "МВ" в заявке на участие в закупке указало, что предлагаемые товары совместимы с коагулятором фирмы "V", имеющимся у заказчика. В Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, для товара - медицинского изделия, предлагаемого участником закупки, отсутствует информация, подтверждающая совместимость или возможность использования с коагулятором фирмы "V", имеющимся у заказчика, отсутствуют документы, подтверждающие, что предлагаемый участником закупки товар прошел испытания на совместимость с коагулятором "V", имеющимся у заказчика, отсутствует информация о взаимозаменяемости расходных материалов для коагулятора "V"

Податель жалобы не согласен с основанием отклонения его заявки на участие в закупке, поскольку ООО "МВ" предложило к поставке медицинское изделие "Изделия для электрофизиотерапии и электрохирургии" производства "FIAB SpA (ФИАБ СпА)", Итальянская Республика (регистрационное удостоверение от 08.12.2025 N ФСЗ 2010/07652), указав, при этом, на совместимость предлагаемого к поставке товара с оборудованием, имеющимся у заказчика.

Совместимость предложенных ООО "МВ" к поставке товаров с оборудованием заказчика подтверждается письмами "FIAB SpA (ФИАБ СпА)".

Кроме того, в единой информационной системе содержатся сведения о ранее заключенных между ГБУЗ НСО "Г" и ООО "МВ" контрактах, согласно которым заказчику были поставлены медицинские изделия "Изделия для электрофизиотерапии и электрохирургии" производства "FIAB SpA (ФИАБ СпА)", Итальянская Республика (регистрационное удостоверение от 08.12.2025 N ФСЗ 2010/07652) с указанием на совместимость с коагулятором "V", имеющимся у заказчика. Товар по данным контрактам был принят и оплачен заказчиком.

ГБУЗ НСО "Г" в возражениях на жалобу ООО "МВ" в полном объеме поддержало основания отклонения заявки подателя жалобы.

Изучив представленные материалы и доводы заказчика по жалобе ООО "МВ", Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

В соответствии с пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с п. 4 ч. 4 ст. 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным п. 1 - 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с абз. 7 п. 4 Правил N 1684 качество медицинского изделия - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя). Под назначением медицинского изделия понимается решение производителя (изготовителя) в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его специфических свойствах, обеспечивающих достижение целей медицинского применения, и отраженное в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Согласно абз. 26 п. 4 Правил N 1684 эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия - документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

В соответствии с абз. 5 п. 5 Правил N 1684 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Согласно п. 28 Правил N 1684 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Кроме того, в силу п. 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 (далее - Постановление Правительства N 1650), сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства N 1650 срок.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, инструкция по применению медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки комиссия по осуществлению закупок заказчика должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Согласно разъяснениям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 г. N 09-С-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Вместе с тем, в соответствии с позицией Росздравнадзора, изложенной в письме от 20.05.2022 г. N 10-30847/22, если расходные материалы (аналоги), зарегистрированные в установленном порядке, успешно прошли исследования (испытания) с медицинским изделием, что подтверждается информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалом (аналогов), то потребитель вправе использовать их наряду с оригинальными расходными материалами (аналогами) независимо от того, есть ли разрешение производителя основного медицинского изделия.

Кроме того, в письме Росздравнадзора от 28.03.2025 N 01И-248/25 указано, что письма Росздравнадзора от 05.02.2016 N 09-С-571-1414 от 22.06.2017 N 04-1270, а также от 11.07.2017 N 04-34419/17 являются ответами на вопросы, изложенные в обращениях юридических и физических лиц, которые давались в соответствии с Федеральным законом от 02.05.2006 N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации", на основании представленной данными субъектами информации по конкретной ситуации, в отношении указанных в данных обращениях медицинских изделий.

Более того, в связи со вступлением в силу 05.04.2022 Постановления Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера", 01.03.2025 Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", указанные письма могут использоваться только в части, не противоречащей законодательству Российской Федерации, действующему в настоящее время.

Согласно пункту 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 г. N 1684 (далее - Правила N 1684), государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья применение, эксплуатация медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

В случае, если вышеуказанная документация допускает или предусматривает совместимость медицинского изделия с другими медицинскими изделиями, их комбинирование между собой при применении и эксплуатации не ограничено.

В соответствии с пунктом 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552, возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, Правилами регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46, Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20.03.2020 г. N 206н.

Указанная позиция изложена в письме Росздравнадзора от 16.04.2025 N 04-22671/25.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что возможность совместного применения медицинских изделий определяется, в том числе, в процессе государственной регистрации медицинских изделий на основании результатов технических испытаний, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, и о возможности такого совместного использования указывается в технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие и подтверждается регистрационным удостоверением как документом, удостоверяющим факт государственной регистрации медицинского изделия.

При этом, как следует из письма Росздравнадзора от 20.05.2022 г. N 10-30847/22, если расходные материалы (аналоги), зарегистрированные в установленном порядке, успешно прошли исследования (испытания) с медицинским изделием, что подтверждается информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалом (аналогов), то потребитель вправе использовать их наряду с оригинальными расходными материалами (аналогами) независимо от того, есть ли разрешение производителя основного медицинского изделия.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что ООО "МВ" предложило к поставке "Изделия для электрофизиотерапии и электрохирургии" производства "FIAB SpA (ФИАБ СпА)", Итальянская Республика (регистрационное удостоверение от 08.12.2025 N ФСЗ 2010/07652), а также продекларировало, что данный товар совместим с коагулятором фирмы "V", имеющимся у заказчика.

Комиссией Новосибирского УФАС России было установлено, что в инструкции к медицинскому изделию (регистрационное удостоверение 08.12.2025 N ФСЗ 2010/07652), размещенной на сайте Росздравнадзора, отсутствует информация о совместимости указанного медицинского изделия с медицинскими изделиями "V".

Вместе с тем, согласно информации, указанной в размещенной на сайте Росздравнадзора инструкции к коагулятору "Valleylab FX8" производства "Covidien llc ("Ковидиен ллс")", США (регистрационное удостоверение от 04.12.2025 N РЗН 2019/8046), необходимо подключать к системе только устройства, одобренные компанией "C". Использование устройств других производителей может привести к сбоям в работе оборудования или причинению вреда здоровью пациента.

Подателем жалобы до заседания Комиссии Новосибирского УФАС России не было представлено документов, подтверждающих совместимость (протоколы испытаний, информация из регистрационного досье) предложенных ООО "МВ" медицинских изделий с оборудованием заказчика.

При этом, ранее заключенные между ГБУЗ НСО "Г" и ООО "МВ" контракты не могут подтверждать совместимость изделия производства "FIAB SpA (ФИАБ СпА)" с оборудованием заказчика, поскольку не являются информацией и документами, подтверждающими такую совместимость в соответствии с позицией Росздравнадзора, а также при отсутствии такой информации в регистрационном досье изделия производства "FIAB SpA (ФИАБ СпА)".

Кроме того, по мнению Комиссии Новосибирского УФАС России, письма "FIAB SpA (ФИАБ СпА)" не могут являться доказательством совместимости товара "Изделия для электрофизиотерапии и электрохирургии" производства "FIAB SpA (ФИАБ СпА)", Итальянская Республика (регистрационное удостоверение от 08.12.2025 N ФСЗ 2010/07652) с коагулятором фирмы "V", имеющимся у заказчика, при отсутствии указания на такую совместимость в регистрационном досье предложенных ООО "МВ" изделий. Более того, в данных письмах "FIAB SpA (ФИАБ СпА)" указывает исключительно на совместимость и возможность использования изделий с генераторами с универсальным разъемом типа "V", а не с конкретным оборудованием конкретного производителя.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС России не усматривает в действиях аукционной комиссии заказчика нарушений требований законодательства о контрактной системе в сфере закупок. Довод жалобы ООО "МВ" не нашел своего подтверждения.

При проведении на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе всей информации, размещенной в ЕИС в рамках данного электронного аукциона, а также действий аукционной комиссии заказчика при рассмотрении заявок на участие в закупке, нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок не выявлено.

Руководствуясь ч. 8 ст. 106, п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

Признать жалобу ООО "МВ" на действия комиссии по осуществлению закупок заказчика - ГБУЗ НСО "Г" при проведении электронного аукциона N 0351200000726000038 на поставку медицинских изделий необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.