Решение Ханты-Мансийское УФАС России от 12.02.2026 N 086/06/48-263/2026

Резолютивная часть объявлена 09.02.2026

Изготовлено в полном объеме 12.02.2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре (далее - Управление) по контролю в сфере закупок в составе:

Председатель комиссии:

- И. - Врио заместителя руководителя Управления;

Членов комиссии:

- Г.Л. - Главный специалист-эксперт отдела контроля закупок,

- М. - Старший специалист 1 разряда отдела контроля закупок,от Заявителя - отсутствовали уведомлены надлежащим образом, от Заказчика - посредством видеоконференцсвязи Г.Т. по доверенности N 6 от 06.02.2026 г., П. по доверенности N 5 от 06.02.2026 г., рассмотрев жалобу ООО "М" N 1128/26 от 03.02.2026 г., на действия Заказчика - Бюджетное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Н", при проведении электронного аукциона, предметом которого является Поставка медицинские расходные материалы для отделения реанимации и анестезиологии (извещение N 0387200001425000700) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре поступила жалоба от ООО "М" N 1128/26 от 03.02.2026 г., на действия Заказчика - Бюджетное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Н", при проведении электронного аукциона, предметом которого является Поставка медицинские расходные материалы для отделения реанимации и анестезиологии (извещение N 0387200001425000700).

Заявитель полагает, что его заявка была неправомерно отклонена, а именно по позиции N 8 структурированной заявки, также заявитель указывает на нарушение Заказчиком правил описания объекта закупки.

В ходе рассмотрения доводов сторон, материалов дела, Комиссией Управления установлено следующее.

Относительно довода жалобы Комиссия Управления поясняет следующее.

В соответствии с пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно Извещению N 0387200001425000700 предметом закупки является - Поставка медицинские расходные материалы для отделения реанимации и анестезиологии.

Изучив Извещение Комиссией Управления установлено, что в описании объекта закупки по оспариваемой позиции N 8 Заказчиком установлено следующее:

Заявитель указывает, что его заявка была неправомерно отклонена.

Изучив заявку с идентификационным номером N 2773100 (заявка - ООО "М"), Комиссией Управления установлено, что участником по позиции N 8 предложено следующее:

N п/п: 8

Код товара: 32.50.13.190-00044 Наименование товара, работы, услуги: Контур дыхательный анестезиологический, одноразового использования

По данному объекту закупки в извещении установлено ограничение по ПП N 1875 Количество: (Штука) Товарный знак: Не заполнено

Основной вариант поставки: Да

Страна происхождения: Турецкая Республика

Ставка НДС: Без НДС Наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: Не заполнено

Регистрационный номер медицинского изделия: Не заполнено

Дата регистрации: Не заполнено

Срок действия РУ:

Также участник приложил к заявке регистрационное удостоверение: N ФСЗ 2012/12924 от 05.02.2024 г. - Изделия медицинские для искусственной вентиляции и респираторной поддержки, с принадлежностями, производитель "Пласти-мед Пластик Медикал Урунлер Сан. Ве Тик. Лтд.", Турецкая Республика.

В соответствии с подпунктами а), в) пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать:

2) предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

а) с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Так, Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 181н утверждены требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия (далее - Требования).

В соответствии с пунктом 6 раздела IV Требований "Содержание эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием" в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (далее эксплуатационная документация), представляемой производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должно содержаться:

4) сведения о функциональных характеристиках и назначении медицинского изделия;

6) сведения о технических характеристиках медицинского изделия;

В соответствии с пп. "г" п. 65 Правил для государственной регистрации медицинского изделия представляется, в том числе: эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Следовательно, без разработанной и предоставленной в Росздравнадзор эксплуатационной документации, содержащие все перечисленные в п. 6 раздела IV Требований, сведения и информацию, медицинское изделие не может быть зарегистрировано.

Обращение незарегистрированных медицинских изделий влечет как административную, так и уголовную ответственность.

Исходя из содержания вышеуказанным норм, поставка медицинских изделий, в комплектации и с характеристиками, отличающимися от информации, содержащейся в эксплуатационной документации, признается поставкой незарегистрированного медицинского изделия.

Заявителем к заявке по позиции N 8 приложена копия регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/12924 от 05 февраля 2024 года.

Изучив информацию в отношении вышеуказанного регистрационного удостоверения, размещенную на официальном сайте Росздравнадзора по адресу: https://roszdravnadzor.gov.ru/ Комиссией Управления установлено, что само регистрационное удостоверение содержит сведения о правомерности обращения зарегистрированного медицинского изделия "Изделия медицинские для искусственной вентиляции и респираторной поддержки, с принадлежностями" в 24 вариантах исполнения, а также принадлежности в 12 вариантах исполнения. Также указанное РУ содержит четкий перечень изделий, которые входят в состав зарегистрированного медицинского изделия в каждом варианте исполнения.

В "Инструкции по применению" вышеуказанная информация из РУ продублирована и дополнительно описан каждый элемент, входящий в состав каждого варианта исполнения, его структурные особенности, функциональное назначение, характеристики и т.д.

В "Фотографических изображениях" приведены фото каждого варианта исполнения зарегистрированного медицинского изделия, в том числе: общий вид каждого варианта исполнения

МИ со всеми изделиями, которые входят в его состав (комплектацию), а также индивидуальные и групповые фото таких элементов.

Т.е. эксплуатационная документация, размещенная на официальном сайте Росздравнадзора, содержит полную информацию о зарегистрированном медицинском изделии и входящих в его состав элементах.

Отличие с иными вариантами исполнения зарегистрированного МИ состоит только в виде дыхательных трубок и комплектации. Входящие в состав МИ изделия/элементы являются идентичными по назначению, структуре, тех. характеристикам и т.д.

Заявителем в рамках заявки по позиции N 8 длина трубки указана характеристика - 180 см.

Согласно фотографическому изображению, размещенному на официальном сайте Росздравнадзора в телекоммуникационной сети "Интернет" длина трубки указанного контура дыхательного, составляет 160 сантиметров.

Таким образом, зарегистрированное под РУ ФСЗ 2012/12924 от 05 февраля 2024 года МИ в любом варианте исполнения имеет длину трубки дыхательного контура 160 см, что противоречит сведениям, отраженным в заявке Заявителя.

На основании вышеизложенного, заявка с идентификационным номером N 2773100 правомерно была отклонена, довод Заявителя жалобы является необоснованным.

Относительно довода Заявителя о нарушении Заказчиком правил описания объекта закупки, Комиссия Управления поясняет следующее.

Согласно пункту 1 части 2 статьи 105 Закона о контрактной системе подача участником закупки жалобы на действия (бездействие) субъекта (субъектов) контроля (далее также - жалоба) в контрольный орган в сфере закупок допускается в период определения поставщика (подрядчика, исполнителя), но не позднее пяти дней со дня, следующего за днем размещения в единой информационной системе протокола подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), подписания такого протокола (при проведении закрытого конкурса, закрытого аукциона), с учетом следующих особенностей:

1) жалоба на положения извещения об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) может быть подана до окончания срока подачи заявок на участие в закупке. При этом участник закупки вправе подать только одну жалобу на положения извещения об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). В случае внесения в соответствии с настоящим Федеральным законом изменений в извещение об осуществлении закупки, документацию о закупке участник закупки вправе подать только одну жалобу на положения таких извещения, документации после внесения в них таких изменений.

Дата и время окончания подачи заявок по закупке Извещение N 0387200001425000700: 28.01.2026 10:00 (МСК+2).

Жалоба размещена Заявителем в Единой информационной системе 03.02.2026 г. в 16:24, то есть за сроком окончания подачи заявок.

Следовательно, довод жалобы на положения извещения об осуществлении закупки не подлежит рассмотрению.

Жалоба ООО "М" N 1128/26 от 03.02.2026 г. рассмотрена Комиссией Управления в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе.

Рассмотрев материалы дела, изучив представленные документы представителей сторон, руководствуясь положениями статей 99, 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Управления,

1. Признать жалобу ООО "М" N 1128/26 от 03.02.2026 г., на действия Заказчика - Бюджетное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Н", при проведении электронного аукциона, предметом которого является Поставка медицинские расходные материалы для отделения реанимации и анестезиологии (извещение N 0387200001425000700) необоснованной.

2. Предписание не выдавать.

3. Направить данное решение сторонам и опубликовать на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru).