Решение Ханты-Мансийское УФАС России от 10.02.2026 N 086/06/48-252/2026

Резолютивная часть объявлена 05.02.2026

Изготовлено в полном объеме 10.02.2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре (далее - Ханты-Мансийское УФАС России, Управление) по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

Председатель комиссии:

- И. - Врио заместителя руководителя Управления;

Членов комиссии:

- Г. - Главный специалист отдела контроля закупок;

- М.О. - Старший специалист 1 разряда Эксперт отдела контроля закупок,

от Заявителя - посредством видеоконференцсвязи Б. по доверенности N бн от 27.01.2026, от Заказчика - отсутствовали, уведомлены надлежащим образом, от Уполномоченного органа - посредством видеоконференцсвязи М.Д. по доверенности N 7 от 30.01.2026, рассмотрев жалобу ООО "Э" (ИНН <...>) (вх 1008/26 от 02.02.2026) на действия Заказчика - Радужнинская городская стомотологическая поликлиника, Уполномоченного органа -КУ ХМАО - Югры "Центр лекарственного мониторинга" при проведении открытого конкурса в электронной форме Поставка перчаток смотровых/процедурных (извещение N 0387200009125007314) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре поступила жалоба ООО "Э" (ИНН <...>) (вх 1008/26 от 02.02.2026) на действия Заказчика - Радужнинская городская стомотологическая поликлиника, Уполномоченного органа -КУ ХМАО - Югры "Центр лекарственного мониторинга" при проведении открытого конкурса в электронной форме Поставка перчаток смотровых/процедурных (извещение N 0387200009125007314).

Из содержания жалобы следует, что Заявитель не согласен с отклонением его заявки.

В ходе рассмотрения доводов сторон, материалов дела и проведения внеплановой проверки, Комиссией Управления установлено следующее.

Относительно довода жалобы Комиссия Управления поясняет следующее.

Согласно части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе При рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями

1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных подпунктом "а" пункта 1 (за исключением случая, предусмотренного пунктом 5 настоящей части), подпунктом "а" пункта 2 части 4, подпунктом "а" пункта 1 (за исключением случая, предусмотренного пунктом 5 настоящей части), пунктом 2 части 5 статьи 14 настоящего Федерального закона;

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие информация и документы определены в соответствии с пунктом 2 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета закупок товара, происходящего из иностранного государства);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном пунктом 3 или пунктом 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 27.01.2026 N ИЭА1 на участие в закупке было подано 2 заявки, все были признаны несоответствующими.

Заявка ООО "Э" (идентификационный номер 2692979) была отклонена по следующей причине: (выдержка из текста) "Отклонить заявку на участие в закупке по п. 1 ч. 12 ст. 48 N 44-ФЗ "Непредставление информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2, 3 ч. 6 ст. 43 Закона 44-ФЗ), несоответствие таких информации и документов требованиям" п. 1 ч. 12 ст. 48 N 44-ФЗ "Непредставление информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2, 3 ч. 6 ст. 43 Закона 44-ФЗ), несоответствие таких информации и документов требованиям" В п. 1 - п. 4 структурированой заявки Участник предлагает к поставке Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные: длина 240 миллиметра, толщина одной стенки (средний палец) 0,11 миллиметров;

В п. 5 - п. 6 структурированой заявки Участник предлагает к поставке Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные: длина 240 миллиметра, толщина одной стенки (средний палец) 0,16 миллиметров;

В п. 7 - п. 8 структурированой заявки Участник предлагает к поставке Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные: длина 240 миллиметров, толщина одной стенки (средний палец) 0,15 миллиметров;

В предложенном к поставке регистрационном удостоверении на Перчатки смотровые одноразовые нестерильные нитриловые SFM(R) N РЗН 2019/8284 от 15.06.2023 года и инструкции по применению медицинского изделия, размещенному на сайте рttps://www.roszdravnadzor.gov.ru.

отсутствуют характеристики установленные в части длины перчатки, толщины перчатки.

В п. 5 - п. 6 структурированой заявки Участник предлагает к поставке Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные: внутренняя поверхность перчатки Содержит увлажнитель на основе Алое Вера или Витамина Е - Информация о наличии увлажнителя указана: в Регистрационном удостоверении или на заводской упаковке (Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики) - В предложенном к поставке регистрационном удостоверении на Перчатки смотровые одноразовые нестерильные нитриловые SFM(R) N РЗН 2019/8284 от 15.06.2023 года и инструкции по применению медицинского изделия, размещенному на сайте рttps://www.roszdravnadzor.gov.ru. отсутствуют характеристики установленные в части внутренняя поверхность перчатки Содержит увлажнитель на основе Алое

Вера или В.

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила) устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации (пункт 1 Правил).

В соответствии с пунктом 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Согласно подпункту "г" пункта 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Соответственно, инструкция по применению является официальным документом, содержащим информацию о медицинском изделии, необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения, и предоставляется в составе регистрационного досье в Росздравнадзор в момент регистрации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 N 1650 утверждены Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Правила, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650).

Реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (пункт 1 Правил, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650).

В соответствии с подпунктами "н", "о" пункта 6 Правил, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650, реестр должен содержать сведения, в том числе:

- электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

- электронный образ регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Таким образом, с 01.03.2022 производители (изготовители) медицинского изделия обязаны размещать в Реестре эксплуатационную документацию на медицинское изделие.

Следовательно при рассмотрении заявок участников закупки Заказчику необходимо было сопоставлять характеристики медицинских изделий, указанные в заявке, с характеристиками, указанными в документации на медицинское изделие, размещенной на сайте Росздравнадзора."

Относительно довода указания технических характеристик медицинского изделия в регистрационном удостоверении, Комиссией Управления установлено следующее:

Регистрационное удостоверение как документ подтверждает только факт государственной регистрации медицинского изделия. Данный вывод следует из положений пункта 6 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила) действующего на момент регистрации медицинского изделия).

При этом в регистрационном удостоверении должен содержаться следующий исчерпывающий перечень информации о медицинском изделии (п. 56 Правил):

а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер;

в) в отношении лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица и адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;

г) в отношении производителя (изготовителя) - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;

д) место производства медицинского изделия;

е) номер регистрационного досье;

з) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

и) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности.

Таким образом, положения действующего законодательства не предусматривают указание технических характеристик медицинского изделия в регистрационном удостоверении.

Порядок составления наименования медицинского изделия или варианта исполнения действующим законодательством не регламентирован. Согласно подп. а) п. 9 Правил наименование медицинского изделия указывается заявителем в заявление о государственной регистрации медицинского изделия. То есть. наименование медицинского изделия формирует производитель (уполномоченный представитель производителя).

В связи с этим отсутствие в наименовании медицинского изделия или варианте исполнения определенных характеристик товара не является свидетельством того, что у медицинского изделия отсутствует соответствующая характеристика.

Согласно пункту 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - "Закон N 323-ФЗ"), производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Из положений п. 3 ст. 38 Закона N 323-ФЗ следует, что изготовление медицинских изделий осуществляется производителем исходя из сведений, содержащихся как в технической, так и в эксплуатационной документации, а не исходя из "фотоматериалов".

Согласно подпунктам в) и г) пункта 10 Правил, для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) представляются следующие документы:

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г) эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации.

Согласно пункту 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, "техническая документация производителя (изготовителя)" - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.

На сайте Росздравнадзора в реестровой записи к регистрационному удостоверению N РЗН 2019/8284 от 15.06.2023 г. размещена Инструкция по применению, являющаяся частью эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие. Следует учитывать, что в регистрационном досье к регистрационному удостоверению 2019/8284 от 15.06.2023 г. могут содержаться и иные документы, входящие в состав эксплуатационной документации. Так, согласно ГОСТ Р 2.601-2019 "Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы" пункт 5.1.2. предусматривает в том числе следующие виды эксплуатационных документов:

- руководство по эксплуатации;

- формуляр;

- паспорт.

Руководство по эксплуатации представляет собой документ, содержащий сведения о конструкции, принципе действия, характеристиках (свойствах) изделия, его составных частях и указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации изделия (использования по назначению, технического обслуживания, текущего ремонта, хранения и транспортирования) и оценки его технического состояния при определении необходимости отправки его в ремонт, а также сведения по утилизации изделия и его составных частей.

Паспорт - документ, содержащий сведения, удостоверяющие гарантии изготовителя, значения основных параметров и характеристик (свойств) изделия, а также сведения о сертификации и утилизации изделия.

Таким образом, сведения о длине и толщине одной стенки (средний палец) медицинского изделия могут быть указаны в технической документации к регистрационному досье, которая не содержится в открытых источниках (в том числе ГРМИ) и может быть запрошена непосредственно у производителя (уполномоченного представителя производителя).

Таким образом, изготовление медицинских изделий осуществляется производителем исходя из сведений, содержащихся как в технической, так и в эксплуатационной документации.

Указание технических характеристик медицинского изделия в регистрационном удостоверении не предусмотрено.

При этом отсутствие (неуказание) требуемых параметров медицинских изделий в регистрационном удостоверении либо несовпадение (неполное совпадение) приведенного в нем описания медицинского изделия с теми формулировками, которые изложены в описании объекта закупки, не может однозначно свидетельствовать о том, что указанное в регистрационном удостоверении медицинское изделие не соответствует потребностям заказчика и предмету закупки.

Таким образом, комиссией по осуществлению закупок допущено нарушение пункта 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе, выраженное в необоснованном отклонении заявки Заявителя.

На основании вышеизложенного, довод в части отклонения по характеристикам, отсутствующим в инструкции на сайте Росздравнадзора является обоснованным.

При этом, Комиссией Управления также установлено, что согласно извещению, объектом закупки является КТРУ 22.19.60.119-00000008 Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 27.01.2026 N ИЭА1 заявка Заявителя была отклонена в том числе по следующему основанию:

"В п. 5 - п. 6 структурированой заявки Участник предлагает к поставке Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные: внутренняя поверхность перчатки Содержит увлажнитель на основе Алое Вера или Витамина Е - Информация о наличии увлажнителя указана: в Регистрационном удостоверении или на заводской упаковке (Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики) - В предложенном к поставке регистрационном удостоверении на Перчатки смотровые одноразовые нестерильные нитриловые SFM(R) N РЗН 2019/8284 от 15.06.2023 года и инструкции по применению медицинского изделия, размещенному на сайте рttps://www.roszdravnadzor.gov.ru. отсутствуют характеристики установленные в части внутренняя поверхность перчатки Содержит увлажнитель на основе Алое Вера или В.".

В п. 5 - п. 6 структурированного извещения Заказчику требуется: Информация о наличии увлажнителя указана (в Регистрационном удостоверении или на заводской упаковке и/или в иных документах (сведениях), размещенных в реестровой записи медицинского изделия в открытой части) - (Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики).

Согласно заявке Заявитель в п. 5 - п. 6 структурированной форме заявки предлагает: в Регистрационном удостоверении или на заводской упаковке - не указано конкретное значение показателя.

Согласно требованиям к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с Законом о контрактной системе 2 инструкция по ее заполнению, Приложение N 3 к извещению о проведении электронного аукциона:

Инструкцией установлено "Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики" если Заказчик в "Описании объекта закупки" при описании значения характеристики использует перечисления значений характеристики с использованием союзов "или", "либо" - участники выбирают одно из значений.

Аналогичным образом Заявитель заполнил и значения по характеристикам:

- информация о виде обработки (хлоринации) указана, значение характеристики - в Регистрационном удостоверении или на заводской упаковке и/или в иных документах (сведениях), размещенных в реестровой записи медицинского изделия в открытой части Государственного реестра медицинских изделий на сайте Росздравнадзора. Участнику закупки при этом следует, указать в заявке конкретное значение характеристики.

Таким образом, довод Заявителя в данной части является необоснованным. Заявителю необходимо было указать одно значение, в связи с чем по данному основанию отклонение заявки Заявителя является правомерным.

В соответствии с пунктом 2 части 22 статьи 99 Закона о контрактной системе, при выявле-нии в результате проведения контрольным органом в сфере закупок плановых и внеплановых про-верок, а также в результате рассмотрения жалобы на действия (бездействие) заказчика, уполномо-ченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, оператора элек-тронной площадки или комиссии по осуществлению закупок нарушений законодательства Россий-ской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок контрольный орган в сфере закупок вправе выдавать обязательные для исполнения предписания об устранении таких нарушений в соответствии с законодательством Российской Федерации, в том числе об аннулировании определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей).

Так, Комиссией ранее установлено, что Заявитель должен был по характеристикам "Инфор-мация о наличии увлажнителя указана", "информация о виде обработки (хлоринации) указана" указать конкретное значение, однако Заявитель не указал такого значения в соответствии инструк-цией по ее заполнению, в связи с чем заявка подлежала отклонению.

На основании вышеизложенного, допущенные нарушения со стороны комиссии по осуще-ствлению закупок не повлияли на результат определения поставщика.

Рассмотрев материалы дела, изучив представленные документы представителей сторон, руководствуясь положениями статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Управления

1. Признать жалобу ООО "Э" (ИНН <...>) (вх 1008/26 от 02.02.2026) на действия Заказчика - Радужнинская городская стомотологическая поликлиника, Уполномоченного органа -КУ ХМАО - Югры "Центр лекарственного мониторинга" при проведении открытого конкурса в электронной форме Поставка перчаток смотровых/процедурных (извещение N 0387200009125007314) частично обоснованной:

1.1 В части отклонения заявки из-за отсутствия технических характеристик медицинского изделия в регистрационном удостоверении - обоснованный.

1.2. В части отклонения заявки ввиду не указания значения в соответствии инструкцией по ее заполнению - необоснованный.

2. В действиях комиссии по осуществлению закупок выявлено нарушение положения пункта 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

3. Предписание не выдавать.

4. Направить данное решение сторонам и опубликовать на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru).