Решение Московское УФАС России от 06.02.2026 N 077/06/105-1315/2026

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее - Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего: заместителя начальника отдела обжалования государственных закупок Д.С. Грешневой,

Членов Комиссии:

Главного специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок М.О. Мацневой,

Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок А.С. Хлебниковой,

рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видеоконференц-связи),

при участии представителей:

ИП В.: Ч.М. (по доверенности N 66 АА 9489346 от 06.11.2025);

ФГБУ "Н" Минздрава России: К.А. (по доверенности N 017 от 01.01.2026), К.П. (по доверенности N б/н от 05.02.2026);

рассмотрев жалобу ИП В. (далее - Заявитель) на действия ФГБУ "Н" Минздрава России (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку медицинских расходных материалов (Закупка N 0373100031925001033) (далее - аукцион, закупка), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия комиссии по осуществлению закупок Заказчика при проведении вышеуказанного аукциона.

На заседании Комиссии Управления Заказчиком представлены документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России.

В составе жалобы Заявитель указывает, что комиссией по осуществлению закупок Заказчика нарушены нормы Закона о контрактной системе в результате отклонения заявки участника закупки ИП В.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 27.01.2026 N ИЭА2 заявка участника закупки ИП В., с идентификационным номером 2656519, отклонена комиссией по осуществлению закупок Заказчика, в том числе на следующем основании: "Отклонить заявку на участие в закупке по п. 8 ч. 12 ст. 48 N 44-ФЗ "Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке"... По позиции N 5 участником предлагается медицинское изделие: Перчатки медицинские хирургические стерильные латексные неопудренные размеры: 5.5; 6.0; 6.5; 7.0; 7.5; 8.0; 8.5; 9.0 по регистрационному удостоверению N РЗН 2023/19829 от 20.03.2023 года.

Участником декларируется соответствие следующей характеристике:

Структура перчатки: "Внешний слой - латекс натурального каучука, внутренний слой - нитрильный латекс"

Таким образом, участником указано, что в составе перчатки имеется два материала: латекс натурального каучука и нитрильный латекс.

Согласно эксплуатационной документации на медицинское изделие, предлагаемые медицинские изделия не содержат в себе нитрильного латекса.

Материалом изготовления указанных изделий является только латекс натурального каучука. Это документально подтверждается сведениями из эксплуатационной документации (таблица 1, раздел 4, страница 6, а также разделом 6, таблица 5 "материалы изготовления изделия и его упаковки").

На основании вышеизложенного, комиссией сделан вывод об отсутствии нитрильного латекса в структуре перчаток, а следовательно, о предоставлении недостоверной информации".

В ходе заседания комиссии Управления установлено, что пункты заявки указанные в протоколе не соотносятся с нумерацией в заявке, так, например, позиция 5 фактически является позицией 4 описания объекта закупки отраженного в извещении и в заявке.

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

В силу п. 3 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с Законом о контрактной системе и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчиком в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

В силу ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссией Управления определено, что, согласно описанию объекта закупки (структурированная форма извещения), Заказчиком установлены, в том числе следующие требования к закупаемым медицинским изделиям:

п. 4 "Перчатки хирургические из латекса гевеи, неопудренные",

Идентификатор: 198473609, КТРУ 22.19.60.113-00000001

Структура перчатки Внешний слой - латекс натурального каучука, внутренний слой - нитрильный латекс. Значение характеристики не может изменяться участником закупки.

Количество (объем работы, услуги): 200.

При этом на заседании Комиссии Управления представитель Заказчика отметил, что вышеуказанная позиция отражена в п. 5 "Перчатки хирургические из латекса гевеи, неопудренные" файла "Техническая часть", размещенного в составе извещения, на который при рассмотрении заявок ссылалась комиссия Заказчика.

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

а) с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

б) наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе;

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке).

Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром;

г) с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе предложение по критериям, предусмотренным п. п. 2 и (или) 3 ч. 1 ст. 32 Закона о контрактной системе (в случае проведения конкурсов и установления таких критериев). При этом отсутствие такого предложения не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке;

д) иные информация и документы, в том числе эскиз, рисунок, чертеж, фотография, иное изображение предлагаемого участником закупки товара. При этом отсутствие таких информации и документов не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке.

Кроме того в файле "Требования к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе", размещенного в составе извещения, Заказчиком установлено, что заявка участника закупки должна содержать, в том числе:

"документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке):

- копии регистрационных удостоверений на медицинские изделия или реквизиты регистрационных удостоверений в структурированной заявке".

Комиссия Управления отмечает, что в составе заявки Заявителя представлены, в том числе следующие сведения о поставляемых медицинских изделиях:

п. 4 "Перчатки хирургические из латекса гевеи, неопудренные, Идентификатор"

Количество: 200 (Пара (2 шт.))

Товарный знак: EPIC

Страна происхождения: Российская Федерация

Структура перчатки: Внешний слой - латекс натурального каучука, внутренний слой - нитрильный латекс.

Кроме того в составе заявки, в том числе по вышеуказанной позиции представлено регистрационное удостоверение N РЗН 2023/19829 от 20.03.2023 на медицинское изделие "Перчатки медицинские хирургические стерильные латексные неопудренные размеры: 5.5; 6.0; 6.5; 7.0; 7.5; 8.0; 8.5; 9.0", производителя ООО "А", Российская Федерация.

Комиссия Управления отмечает, что в силу ч. 4 ст. 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан), на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

П. 1 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Постановление N 1684) утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

В соответствии с п. 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно п. 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись).

Вместе с этим п. 2 Постановления N 1684 определено, что государственная регистрация медицинских изделий, в том числе государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия, заявления о которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляются в соответствии с требованиями правил государственной регистрации медицинских изделий, действовавших до дня вступления в силу Постановления N 1684.

Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных Постановлением N 1684, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила от 27.12.2012), действующие до дня вступления в силу Постановления N 1684.

П. 6 Правил от 27.12.2012 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

С учетом вышеизложенного, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом или сведениями, подтверждающими возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, за исключением случаев прямо предусмотренных законом, являются сведения о реестровой записи медицинского изделия, а также регистрационное удостоверение, выданное до дня вступления в силу Постановления N 1684, в соответствии с Правилами от 27.12.2012.

Вместе с этим Комиссия Управления отмечает.

П. 4 Правил в том числе установлено, что "эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия" - это документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Согласно ч. 11 ст. 48 Закона об основах охраны здоровья граждан в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

7) наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

11) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.

В силу пп. "н" п. 6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Правила ведения государственного реестра медицинских изделий), утвержденных п. 1 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" (далее - Правил ведения государственного реестра медицинских изделий) содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

Таким образом, руководство по эксплуатации медицинского изделия и инструкция по применению входят в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

На основании изложенного, Комиссия Управления считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации, инструкция по использованию медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно медицинское изделие должно полностью соответствовать инструкции по применению или руководству по эксплуатации, размещенных на официальном сайте Росздравнадзора.

В силу ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что, в эксплуатационной документации на вышеуказанное медицинское изделие, размещенной на сайте Росздравнадзора, однозначно указано на то, что материалом изготовления перчаток является только латекс натурального каучука, следовательно, нитрильный латекс в составе данных перчаток отсутствует.

Согласно ч. 4 ст. 106 Закона о контрактной системе участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

Согласно доводам жалобы у комиссии Заказчика не имелось оснований полагать, что в рамках заявленного регистрационного удостоверения не имеется перчаток в составе которой внутренний слой содержит: нитрильный латекс.

Факт наличия нитрильного компонента в составе внутреннего слоя перчаток EPIC рамках регистрационного удостоверения РЗН 2023/19829 подтверждается Письмом Производителя ООО "А" (исх. N б/н от 02.02.2026), что полностью опровергает выводы комиссии Заказчика.

Так, согласно доводам жалобы, перчатки EPIC соответствуют ГОСТ 52238-2004 или ГОСТ 32337-2013. В этих стандартах указано, что для неопудренных перчаток используются покрытия для облегчения надевания. Нитрил является компонентом внутреннего покрытия, применяемого в перчатках EPIC, а отсутствие в краткой эксплуатационной документации детализации химического состава полимера не означает, что сведения участника недостоверны, неполнота инструкции не равна недостоверности заявки.

Так, согласно ответу производителя на вышеуказанный запрос информации Заявителем получен ответ производителя ООО "А" медицинского изделия "Перчатки хирургические стерильные латексные неопудренные" (исх. N б/н от 02.02.2026), согласно которому: "В ответ на Ваш запрос исх. N б/н от 28.01.2026 г. сообщаем: "Компания ООО "А" является производителем хирургических перчаток зарегистрированы в рамках регистрационного удостоверения РЗН 2023/19829 от 20.03.2023 года.

Перчатки медицинские хирургические стерильные латексные неопудренные с характеристиками из Вашего запроса производятся и зарегистрированы в качестве медицинского изделия на территории Российской Федерации в рамках регистрационного удостоверения РЗН 2023/19829 от 20.03.2023 года".

Таким образом по мнению представителя Заявителя в составе заявки ИП В. предложены конкретные и достоверные показатели товара, которые соответствуют потребностям Заказчика, технической документации производителя, а также информации отраженной в заявке "Структура перчатки: Внешний слой - латекс натурального каучука, внутренний слой - нитрильный латекс".

Вместе с тем Комиссия Управления не может согласиться с пояснениями представителя Заявителя, так как, в эксплуатационной документации на медицинское изделие "Перчатки медицинские хирургические стерильные латексные неопудренные размеры: 5.5; 6.0; 6.5; 7.0; 7.5; 8.0; 8.5; 9.0" по регистрационному удостоверению N РЗН 2023/19829 от 20.03.2023 однозначно указан материал изготовления перчаток: "Перчатки медицинские хирургические стерильные латексные неопудренные EPIC выполнены из натурального каучукового латекса" При этом материалом изготовления указанных изделий является только латекс натурального каучука, что отражено в таблице 1 "Классификация медицинского изделия" (раздел 4, страница 6), а также в таблице 5 "Список материалов, используемых для производства изделия и его упаковки" (раздел 6, страница 10) эксплуатационной документации.

Кроме того Комиссия Управления отмечает, что письмо производителя не должно противоречить положениям эксплуатационной документации.

Так, для законного применения медицинского изделия с характеристиками несоответствующими официально опубликованной инструкции, необходимо внесение соответствующих изменений в регистрационное досье данного медицинского изделия, поскольку только Росздравнадзор вправе утвердить и установить законность обращения на территории РФ оборудования с характеристиками, отличающимися от тех, что прошли испытания, зафиксированы в эксплуатационной документации, представленной в Росздравнадзор и, соответственно, зарегистрированы и размещены в общем доступе.

Более того, в составе жалобы Заявитель некорректно отождествляет "внутренний слой перчатки" и "внутреннее покрытие перчатки", поскольку данные понятия являются различными, так, первое понятие указывает на материал внутреннего слоя двухслойной перчатки, в то время как второе понятие указывает на покрытие перчатки, не являющееся по своей сути внутренним слоем и используемое, например, для облегчения надевания.

В силу пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 статьи 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

В силу ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных Законом о контрактной системе) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с Законом о контрактной системе (за исключением информации и документов, предусмотренных п. п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 Закона о контрактной системе), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных п. п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 Закона о контрактной системе, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч. 1 ст. 31 Закона о контрактной системе, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч. ч. 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) ст. 31 Закона о контрактной системе;

4) предусмотренных пп. "а" п. 1 (за исключением случая, предусмотренного п. 5 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе), пп. "а" п. 2 ч. 4, пп. "а" п. 1 (за исключением случая, предусмотренного п. 5 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе), п. 2 ч. 5 ст. 14 Закона о контрактной системе;

5) непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе, если такие информация и документы определены в соответствии с п. 2 ч. 2 ст. 14 Закона о контрактной системе (в случае установления в соответствии с пп. "а" п. 1 ч. 2 ст. 14 Закона о контрактной системе в извещении об осуществлении закупки запрета закупок товара, происходящего из иностранного государства);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным п. 4 ст. 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных ч. 6 ст. 45 Закона о контрактной системе;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном п. 3 или п. 4 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что в составе заявки Заявителя представлены недостоверные сведения о предлагаемом к поставке изделии, в связи с чем у комиссии по осуществлению закупок Заказчика имелись основания для признания заявки Заявителя несоответствующей, ввиду чего, решение комиссии по осуществлению закупок Заказчика об отклонении заявки Заявителя является правомерным и не противоречит требованиям Закона о контрактной системе.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

1. Признать жалобу ИП В. на действия комиссии по осуществлению закупок ФГБУ "Н" Минздрава России необоснованной.

2. Снять ограничения, наложенные на определение поставщика (подрядчика, исполнителя).

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ.