Решение Забайкальское УФАС России от 04.02.2026 N 1

Инспекцией Забайкальского УФАС России в составе: председателя инспекции Г., руководителя Забайкальского УФАС России; членов инспекции: О. начальника отдела контроля закупок Забайкальского УФАС России, Е. главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок Забайкальского УФАС России, на основании обращения ООО "СА" о проведении внеплановой проверки (переданного по подведомственности ФАС России вх. от 29.12.2025 N 10330-ЭП/25), в соответствии с пунктом 2 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе)

при участии по видеоконференцсвязи представителей: уполномоченного учреждения Х.Е. (доверенность от 19.11.2025 N 15), заказчика: Х.С. (доверенность от 16.05.2025), С. (доверенность от 30.05.2025), заинтересованного лица ООО "С" - З., в отсутствие представителя заявителя (о дате, времени и месте проведения проверки извещен надлежащим образом), проведена внеплановая камеральная проверка соблюдения законодательства о контрактной системе уполномоченным учреждением - ГКУ "З", заказчиком - ГУЗ "Городская клиническая больница N 1" при проведении электронного аукциона на поставку реагентов для анализатора SYSMEX XN 1000 (реестровый N 0891200000625010892), в ходе которой инспекция,

В адрес Забайкальского УФАС России 29.12.2025 поступило обращение ООО "СИГМА- МЕД" о признаках нарушения законодательства о контрактной системе при осуществлении закупки на поставку реагентов для анализатора SYSMEX XN 1000 (реестровый N 0891200000625010892).

Заявитель обжалует действия заказчика по описанию объекта закупки N 0891200000625004959, указывая, что заказчиком неправомерно не применены коды позиции КТРУ; указан конкретный товарный знак оригинальных реагентов Sysmex (без возможности поставки эквивалентного товара) чем нарушены требования ст. 33 Закона о контрактной системе.

Приказом и уведомлением от 23.01.2026 назначено проведение внеплановой проверки N 1.

Заказчиком предоставлены следующие пояснения о несогласии с доводами заявителя.

Заказчиком указано, что поскольку закупаемые с применением товарного знака товары отсутствуют в КТРУ, описание объекта закупки приведено в соответствии с требованиями ст. 33 Закона о контрактной системе.

Заказчик является медицинским учреждением, оказывающим медицинскую помощь населению, в том числе в экстренной и неотложной форме, т.е. в ситуациях, сопряженных с реальной угрозой жизни пациентов.

Заказчик обязан оказывать пациентам медицинскую помощь в порядке, определенном

Законом об основах охраны здоровья.

При этом в силу пункта 2 статьи 4 Закона об основах охраны здоровья одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Кроме того, частью 2 статьи 98 Закона об основах охраны здоровья граждан предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Следовательно, применение медицинских изделий, не предусмотренных эксплуатационной документацией на медицинское оборудование, возможность применения которых не подтверждена в установленном действующим законодательством порядке противоречит требованиям Закона об основах охраны здоровья граждан, влечет риск наступления неблагоприятных последствий как для лица заказчика, так и для пациента.

На балансе Заказчика состоит медицинское оборудование автоматический гематологический анализатор Sysmex серии XN-1000, производства SYSMEX CORPORATION 1-5-1 Wakinohama- Kaigandori Chuo-ku, Kobe, Hyogo 651-00ф JAPAN. (СИСМЕКС КОРПОРЕЙШН". Япония), регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12754.

Согласно Руководству по эксплуатации на Анализаторы Sysmex серии NX разрешается использовать только упомянутые в данном руководстве реагенты и растворы для очистки.

Заказчик в данной закупке закупает исключительно реагенты, указанные в Руководстве по эксплуатации на автоматический гематологический анализатор SYSMEX-XN.

При использовании не рекомендованных Руководством по эксплуатации и производителем реагентов на гематологических анализаторах Sysmex, точность и качество получаемых результатов компанией Сисмекс Корпорейшн (Япония) не гарантируется.

Из информации полученной от официального представителя производителя ООО "Сисмекс

РУС" (исх. N 2023 от 17.12.2024 г.) основанием для применения реагентов в работе гематологических анализаторов Sysmex серии XN производства Сисмекс Корпорейшн, Япония, являются результаты испытаний реагентов совместно с анализатором на заводе производителя, а также результаты проведенных клинических испытаний в соответствии с согласованной и утвержденной программой испытаний с уполномоченным представителем производителя оборудования и/или производителем оборудования в аккредитованной Росздравнадзором лаборатории.

Автоматические гематологические анализаторы серии XN могут считаться закрытой системой, так как перечень реагентов, калибраторов и контрольных материалов, совместимых с гематологическими анализатором, указан Производителем в Руководстве по эксплуатации анализатора, а информация о вносимых реагентах регистрируется путем считывания штрих-кода с упаковки. Таким образом, наличие уникальных штрих кодов, содержащих корректную информацию о сроке годности, номере партии и другие коды, позволяющие идентифицировать реагент, является обязательным условием для обеспечения работы гематологического анализатора.

Приказом Росстандарта от 02.04.2014 N 286-ст утвержден и введен в действие "ГОСТ Р 55991.6-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 6. Автоматические анализаторы для гематологических исследований.

Технические требования для государственных закупок".

В разделе 3 вышеуказанного ГОСТ-а "Термины и определения" в заключительном разделе "Примечания" п. 3 указано - "В соответствии с действующим законодательством ответственность на всех этапах обращения высокотехнологичного лабораторного оборудования на рынке несет производитель или его авторизованный представитель".

Согласно ГОСТ Р 53079.2-2008 часть 2. п. 3.9 "Оборудование лаборатории": Оборудование должно соответствовать видам исследований, выполняемых в лаборатории, быть в рабочем состоянии. Работу на приборах следует проводить в соответствии с инструкцией производителя к данному прибору".

Применение указанных в обращении реагентов представляет собой нарушение эксплуатационной документации на гематологический анализатор, что, кроме прочего, влечет за собой отказ производителя или его авторизованного представителя от предусмотренной ГОСТ-ом ответственности за выдаваемые результаты анализов.

Обращаем внимание, что поставщик реагентов не несет никакой ответственности за результаты диагностических анализов, и заинтересован лишь в продаже своего товара. В свою очередь, Заказчику необходимо обеспечить качественную диагностику заболеваний пациентов, а также обеспечить надлежащее гарантийное обслуживание прибора у уполномоченной производителем оборудования специализированной организации на этапе всего жизненного цикла данного медицинского оборудования, при этом ответственность за результат исследований возложена на производителя оборудования.

На основании вышеизложенного, не ясно, кто должен нести ответственность, предусмотренную ГОСТ Р 55991.6-2014, при применении Заказчиком не задекларированных производителем оборудования реагентов и расходных материалов в том числе учитывая и следующее обстоятельства.

Заказчиком при формировании извещения об осуществлении закупки проведено изучение рынка и сделан вывод о том, что имеется достаточное количество поставщиков, способных поставить требуемый товар. Отсутствие у каких-либо лиц, заинтересованных в заключении контракта, возможности поставить товар, соответствующий потребностям Заказчика, не свидетельствует о нарушении Заказчиком прав этих лиц, а также ограничении Заказчиком числа участников закупки.

Возможность устанавливать параметры необходимого к поставке товара, исходя из своих потребностей, является законодательно закрепленным правом Заказчика, а потребности Заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований.

В соответствии с действующим законодательством, участниками закупок могут выступать любые юридические или физические лица, а также индивидуальные предприниматели (в том числе не являющиеся производителями требуемого к поставке товара), имеющие возможность поставить товар, отвечающий требованиям извещения и удовлетворяющий потребностям Заказчика, поскольку реагенты, необходимые Заказчику, находится в свободном обороте на территории РФ.

Отсутствие у каких-либо лиц, заинтересованных в заключении контракта, возможности поставить товар, соответствующий потребностям Заказчика, не свидетельствует о нарушении Заказчиком прав этих лиц, а также ограничении Заказчиком числа участников закупки.

Доводы заявителя о том, что в связи с прекращением поставки CELLCLEAN 50ML, Sysmex рекомендует использовать медицинское изделие другого производителя, не применимы к закупке, осуществляемой заказчиком.

Во-первых, в извещении на закупку отсутствует CELLCLEAN AUTO, во-вторых, согласно руководства по эксплуатации, CELLCLEAN AUTO не является реагентом к анализатору, а предназначен для использования в качестве сильнодействующего щелочного моющего средства. В связи с этим, вывод заявителя о подтверждении производителем Sysmex взаимозаменяемости реагентов, не соответствует действительности.

В обоснование доводов обращения Заявитель приводит ссылку на письмо Росздравнадзора от 31.03.2023 г. N 10-18368/23, принятому на основании Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 N 552, в котором указано, что "Вместе с тем в соответствии с пунктом 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552, (далее - Особенности) возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал".

При этом положения Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 N 552, которым утверждены Особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (далее - Особенности) не распространяются на предмет спорной закупки.

В соответствии с пунктом 4 Особенностей обращения перечень видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с настоящим документом (далее - перечень медицинских изделий), утверждается межведомственной комиссией, в состав которой входят представители Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства финансов Российской Федерации, Министерства экономического развития Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной таможенной службы, Федеральной налоговой службы, регистрирующего органа, а также представители иных органов и организаций при необходимости (далее - межведомственная комиссия).

На основании пункта 2 Положения о межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552, утвержденного Приказом Росздравнадзора от 13.11.2023 N 8003, перечень видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями (далее - перечень видов медицинских изделий), размещается на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня его утверждения (внесения в него изменений) межведомственной комиссией.

На официальном сайте Росздравнадзора размещен Перечень кодов вида от 31.08.2023 по результатам заседания межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 01 апреля 2022 г. N 552 (https://roszdravnadzor.gov.ru/spec/medproducts/registration/documents/81898?

ysclid=lsw7hhsmfh354666550).

При этом как объект спорной закупки Реагенты для гематологического анализатора SysmexXN-1000, отсутствует в указанном Перечне кодов.

Таким образом, утверждение Заявителя о том, что установленное Заказчиком требование о закупке исключительно оригинальных расходных материалов ввиду возможности приобретения совместимых расходных материалов с имеющимся у Заказчика оборудованием, является неправомерным.

Также в обращении заявитель указывает, что "реагенты иных производителей, содержащие указание на совместимость с гематологическим анализатором в инструкции по применению, прошедшие государственную регистрацию, являются взаимозаменяемыми с реагентами производителей гематологических анализаторов".

При этом сведения о взаимозаменяемости медицинских изделий вносятся в государственный реестр медицинских изделий.

Заявитель в своей жалобе указывает на производителей, которыми заявлено возможность использования их реагентов на анализаторах, производства Сисмекс.

Однако, упомянутые в жалобе инструкции, содержат противоречия по их использованию, а именно в инструкциях указано, что они должны применяться согласно инструкции на оборудование, когда в инструкции на оборудование указано, что могут применяться только одобренные производителем оборудования реагенты на всех стадиях производственного процесса.

В письменных пояснениях заказчиком приведены доводы о несоответствии потребности учреждения в указанных в жалобе реагентах и дилюентах (с выкопировками из инструкций, размещенных с реестре Росздравнадзора), подтверждающими, в том числе невозможность их взаимодействия между собой.

Представителем уполномоченного учреждения также указано на отсутствие совместимости указанных заявителем товаров, их несоответствия требованиям руководства по эксплуатации на имеющееся у заказчика оборудование.

Сторонами даны пояснения о наличии у лечебного учреждения негативного опыта использования иного, отличного от указанного в руководстве пользователя реагента (предложенный к поставке товар производства АО "СВ" не считался оборудованием заказчика).

На основании изложенного представители просят признать жалобу необоснованной.

Представитель заинтересованного лица ООО "СБ" в ходе проведения комиссии пояснила следующее.

Основанием для применения реагентов в работе гематологических анализаторов Sysmex серии XN производства Сисмекс Корпорейшн. Япония, являются результаты испытаний реагентов совместно с анализатором на заводе производителя, а также результаты проведенных клинических испытаний в соответствии с согласованной и утвержденной программой испытаний с уполномоченным представителем производителя оборудования и/или производителем оборудования в аккредитованной Росздравнадзором лаборатории.

Гематологические анализаторы, реагенты, калибраторы и контрольные материалы Sysmex специально созданы для эффективного взаимодействия и дополнения друг друга и составляют единую систему. Таким образом, реагенты являются неотъемлемой частью аналитической системы прибора, поскольку они не только принимают участие в химических реакциях с клетками крови в процессе анализа, но также поддерживают электропроводность в измерительных камерах и обеспечивают стабильность работы жидкостной системы анализатора.

Автоматические гематологические анализаторы серии XN могут считаться закрытой системой, так как перечень реагентов, калибраторов и контрольных материалов, совместимых с гематологическими анализатором, указан Производителем в Руководстве по эксплуатации анализатора, а информация о вносимых реагентах регистрируется путем считывания штрих-кода с упаковки. Таким образом, наличие уникальных штрих кодов, содержащих корректную информацию о сроке годности, номере партии и другие коды, позволяющие идентифицировать реагент, является обязательным условием для обеспечения работы гематологического анализатора.

Кроме того, представитель производителя пояснила, что производитель не проводил испытаний на соответствие заявленным характеристикам качества результатов, выдаваемых

Анализаторами Sysmex серии XN, производства Сисмекс Корпорейшн, Япония, при использовании реагентов других производителей, в том числе реагентов, относящихся к Регистрационным удостоверениям N РЗН 2024/23649 от 16 сентября 2024 года, N РЗН 2024/23723 от 01 октября 2024 года, N РЗН 2024/23607 от 12 сентября 2024 года, N РЗН 2024/23424 от 20 августа 2024 года, производства Китай, ООО "Т". Поскольку вышеназванные реагенты имеют другой химический состав, следовательно, производитель оборудования не гарантирует достоверность получаемых результатов анализов, а так же стабильность и долговечность работы

Анализаторов Sysmex серии XN.

Дополнительно представителем указано, что компания активно продолжает свою работу в России, соответственно, позиции Росздравнадзора об особенностях обращения медицинских изделий, вызванных введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, неприменимы в рассматриваемых отношениях.

Более того, с 1 января текущего года реагенты производятся на заводе в России.

На вопрос комиссии о наличии практики применения на оборудовании Sysmex XN реагентов иных производителей (производства "Чжэцзян Синьке Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.", АО "СВ") представителем указано на имеющиеся проблемы, в том числе разрешаемые в настоящее время споры в судебном порядке.

В ходе проведения внеплановой проверки инспекцией установлено следующее.

08.12.2025 уполномоченным учреждением для нужд заказчика на официальном сайте ЕИС размещены извещение и электронные документы о проведении электронного аукциона на Приобретение реагентов для гематологического анализатора Sysmex XN-1000.

Начальная (максимальная) цена контракта 1 489 803,24 рублей.

Наименование, описание объекта закупки и инструкция по заполнению заявки размещены в файле "Описание объекта закупки", согласно которому заказчику требуются 6 наименований товара для гематологического анализатора XN-1000: CELLPACK DСL (25 шт.), SULFOLYSER (1 шт), Lysercell WNR (3 шт.), Lysercell WDF (3 шт.), Fluorocell WNR (4 шт.), Fluorocell WDF (4 шт.).

На участие в закупке поступила 1 заявка, которая признана соответствующей установленным требованиям (протокол подведения итогов от 18.12.2025).

2753400428325000612 29.12.2025 контракт заключен (реестровый номер 2753400428325000612).

Рассмотрев представленные документы и сведения, Инспекцией сделаны следующие выводы.

В соответствии с пунктами 1 и 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать следующие электронные документы:

1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 закона;

3) требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с законом и инструкцию по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

пункту 5 части 1 статьи 42 Согласно пункту 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее следующую информацию: наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и частью 6 статьи 23 муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N 145 утверждены Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила формирования и ведения каталога товаров, работ, услуг) и Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила использования каталога товаров, работ, услуг).

подпунктом "б" пункта 2 В соответствии с подпунктом "б" пункта 2 Правил использования каталога товаров, работ, услуг каталог используется заказчиками в целях описания объектов закупки, которое включается в извещение об осуществлении закупки, приглашение и документацию о закупке.

При этом, заказчик обязан применять позиции КТРУ в части описания объекта закупки, если такое описание предусмотрено позицией КТРУ.

Согласно извещению, объектом закупки является поставка реагентов для гематологического анализатора Sysmex XN-1000.

В соответствии с пунктом 4 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N 145 "Об утверждении правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "и" пункта 10 правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

В соответствии с пунктом 5 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Закона о контрактной системе, которые не предусмотрены в позиции каталога.

В случае использования дополнительной информации, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

В соответствии с пунктом 7 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями статьи 33 Федерального закона.

Инспекцией установлено, что заказчиком закупается товар - оригинальные реагенты для гематологического анализатора Sysmex XN-1000 с указанием их наименования согласно руководству на анализатор (CELLPACK DСL, SULFOLYSER, Lysercell WNR, Lysercell WDF, Fluorocell WNR, Fluorocell WDF - для гематологического анализатора XN-1000).

Доводы заказчика об отсутствии необходимости применения КТРУ при закупке товаров конкретного товарного знака Инспекцией отклоняются, поскольку не соответствуют правовому регулированию ст. 33 Закона о контрактной системе и Правил, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N 145.

равила Законом Правила использования каталога не исключают установленные Законом N 44-ФЗ случаи допустимости указания заказчиком товарного знака при описании объекта закупки, в связи с чем заказчик не ограничен в возможности одновременно использовать позицию каталога, содержащую описание объекта закупки, и указать товарный знак при соблюдении предусмотренных пункта 1 части 1 статьи 33 положениями пункта 1 части 1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ условий (что в том числе согласуется с позицией, изложенной в письме Минфина от 25 июля 2024 г. N 24-03-06/69884).

Заявителем приведены коды позиции КТРУ, обязательные для применения, в том числе при закупке реагентов для анализаторов серии XN.

Вместе с тем, заявителем лишь приведен перечень кодов позиций КТРУ в отсутствие доказательств соответствия их товарам, которые являются потребностью заказчика.

Так, приведенный код позиции КТРУ 21.20.23.110-00005014 "Подсчет клеток крови ИВД, набор" согласно назначению применяется "для анализаторов открытого типа". Вместе с тем из пояснений заказчика и ООО "СБ" имеющийся у заказчика анализатор является системой закрытого типа.

Довод заявителя о необходимости применения позиций КТРУ вопреки потребности заказчика не соответствует правовому регулированию в сфере контрактной системы, а также правоприменительной практике (А33-17963/2025, А78-4813/2023).

21.20.23.110-00000016 21.20.23.110-00011121 По иным заявленным кодам (21.20.23.110-00000016 и 21.20.23.110-00011121), вопреки доводам заявителя, описание не содержит запрета указания дополнительных характеристик (в разделе "Указание дополнительных характеристик запрещено" указано "нет"). Таким образом, указание наименования конкретного реагента согласно руководству по эксплуатации на анализатор и конкретной модели анализатора не противоречит требованиям ст. 33 Закона о контрактной системе. Инспекцией установлено, что характеристики, установленные в извещении о закупке (назначение, объем), не противоречат характеристикам, предусмотренным в КТРУ.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Заказчик должен использовать при составлении описания объекта закупки показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающиеся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии (пункт 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе).

В силу части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе извещение о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с подпунктом а) пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе предложение участника закупки в отношении объекта закупки должно содержать характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 Закона.

Названные требования утверждены уполномоченным учреждением в электронном документе "Требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке". Таким образом, при описании объекта закупки заказчиком указываются требуемые характеристики закупаемых товаров, участником закупки в составе заявки предлагается товар с характеристиками, соответствующими установленным в техническом задании.

Доводы заявителя о нарушении заказчиком правил описания объекта закупки, поскольку включены требования и указание в отношении товарных знаков чем ограничивается круг потенциальных участников, признаются Инспекцией необоснованными ввиду следующего.

Как указано в пункте 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28 июня 2017 года, из буквального толкования названных положений следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам Закона о контрактной системе, при описании объекта закупки должны таким образом определить требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с теми характеристиками, которые им необходимы, соответствуют их потребностям, а с другой стороны, необоснованно не ограничить количество участников закупки.

По общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки (пункт 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом

Верховного Суда Российской Федерации 28 июня 2017 года, постановление Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 28 декабря 2010 года N 11017/10).

Вместе с тем, как указано в пункте 2 названного Обзора судебной практики, включение заказчиком в аукционную документацию требований к закупаемому товару, которые свидетельствуют о его конкретном производителе, в отсутствие специфики использования такого товара, является нарушением положений статьи 33 Закона о контрактной системе.

Таким образом, при проведении проверки устанавливается, действительно установленные спорные требования связаны со спецификой использования данного товара.

Согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Из представленных в материалы дела документов, сведений, переписки и пояснений сторон установлено следующее.

Заказчик закупает реагенты для гематологического автоматического анализатора Sysmex XN-1000.

Согласно извещению заказчиком ко всем позициям закупки установлено условие "для гематологического анализатора XN-1000".

Данная совместимость установлена заказчиком в соответствии с требованиями руководства по эксплуатации для гематологического анализатора (п. 1.1 Руководства).

Гематологический автоматический анализатор Sysmex XN-1000 и реагенты к нему зарегистрированы в качестве медицинского изделия в установленном законе порядке и сопровождаются регистрационным удостоверением N ФСЗ 2012/12754.

Согласно Руководству по эксплуатации на Анализаторы Sysmex серии XN, пункт 1.1 "Назначение": "Разрешается использовать только упомянутые в данном руководстве реагенты и растворы для очистки". Дополнительно в главе 1 "Введение" указано, что: "В случае отклонения от инструкций, приведенных в данном руководстве, надежность результатов анализов не гарантируется". В главе 5 "Реагенты" приведен полный перечень наименований реагентов, допустимых для использования на автоматических гематологических Анализаторах Sysmex серии XN.

При использовании не рекомендованных Руководством по эксплуатации и производителем реагентов на гематологических анализаторах Sysmex, точность и качество получаемых результатов компанией Сисмекс Корпорейшн (Япония) не гарантируется.

В главе 5 "Реагенты" приведен полный перечень наименований реагентов, допустимых для использования на автоматических гематологических Анализаторах Sysmex серии XN.

Оглавление РУКОВОДСТВА по эксплуатации:

Глава 5 Реагенты 5-1

5.1 Общие сведения... 5-1

5.2 CELLPACK DCL... 5-1

5.3 CELLPACK DSL... 5-2

5.4 CELLPACK DFL... 5-3

5.5 SULFOLYSER... 5-5

5.6 Lysercell WNR... 5-6

5.7 Lysercell WDF... 5-7

5.8 Lysercell WPC... 5-8

5.9 Fluorocell WNR... 5-9

5.10 Fluorocell WDF... 5-10

5.11 Fluorocell REL... 5-11

5.12 Fluorocell PLT... 5-12

5.13 Fluorocell WPC... 5-13

5.14 CELLCLEAN AULO... 5-14

5.15 Контрольная кровь (XN CHECK / XN CHECK BF)... 5-15

5.16 Калибратор (XN CAL/XN CAL PF)... 5-15

5.17 Символы на этикетках... 5-16

5.18 Таблица спецификаций реагентов... 5-17" Указанные реагенты прошли испытания с анализаторами Sysmex серии XN, зарегистрированы и допущены к обращению на территории Российской Федерации согласно регистрационным удостоверениям N ФСЗ 2012/12756 от 17.05.2024, N РЗН 2022/18259 от 23.08.2024.

При использовании не рекомендованных Руководством по эксплуатации и производителем реагентов на гематологических анализаторах Sysmex, точность и качество получаемых результатов компанией Сисмекс Корпорейшн (Япония) не гарантируется.

Довод заявителя, что согласно открытой информации на официальном сайте Росздравнадзора имеются сведения о зарегистрированных эквивалентных реагентах других производителей, инструкции по применению которых имеют сведения о совместной работе с гематологическими анализаторами Sysmex серий XN, XN-L в вариантах исполнения:

- Дилюент универсальный для анализаторов гематологических автоматических серии XN, XN-L, XT, XS, XP для диагностики invitro по ТУ 21.20.23-001-21488514-2022, РУ N РЗН 2023/20336 от 06.06.2023, производства ООО "Н";

- Дилюент для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-001-66418557- 2021, РУ N РЗН 2024/23162 от 19.07.2024, производства АО "СВ";

- Раствор дилюента AREAGEMET для автоматических гематологических анализаторов серий XN, XN-L в вариантах исполнения, РУ N РЗН 2025/25006 от 13.03.2025, производства "Чжэцзян

Синьке Медикал Текнолоджи Ко., Лтд." (прим. имеет аналогичный оригинальному реагенту CELLPACK химический состав);

- Реагент лизирующий для анализаторов гематологических автоматических серий XN, XN-L, XT, XS, XP для диагностики invitro по ТУ 21.20.23-003-21488514-2022, РУ N РЗН 2023/20383 от 13.06.2023, производства ООО "Н";

- Реагент для лизиса клеток для анализаторов автоматических гематологических по ТУ

20.59.52-002-66418557-2021, РУ N РЗН 2024/23163 от 19.07.2024, производства АО "СВ";

-Реагент для подсчета эритроцитов для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-004-66418557-2021, РУ N РЗН 2024/23270 от 03.09.2024, производства АО "СВ";

- Раствор лизирующий AREAGEMET для автоматических гематологических анализаторов серий XN, XN-L, РУ N РЗН 2024/23723 от 01.10.2024, производства "Чжэцзян Синьке Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.",

- список не является исчерпывающим, полные данные на сайте Росздравнадзора, отклоняются инспекцией ввиду следующего.

Из инструкций к регистрационным удостоверениям, к названным Заявителем следует, что при использовании данных реагентов, необходимо обратиться и ознакомиться с инструкцией (руководством) по эксплуатации анализатора.

В регистрационных удостоверениях РЗН 2024/23723 от 01.10.2024 и РЗН 2024/23607 от 12.09.2024 в инструкции напрямую указано (пункт 14) о необходимости ознакомиться с инструкцией по эксплуатации анализатора, чтобы подтвердить, что использование данного раствора разрешено компанией производителем.

В регистрационных удостоверениях N РЗН 2023/20383 от 13.06.2023, РЗН 2023/20319 от 02.06.2023, РЗН 2023/20336 от 06.06.2023 в инструкции указано на необходимость обратиться к руководству по эксплуатации анализатора.

- по позиции 1 (Дилюент универсальный для анализаторов гематологических автоматических серии XN, XN-L, XT, XS, XP для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-001- 21488514-2022, РУ N РЗН 2023/20336 от 06.06.2023, производства ООО "Н") - согласно инструкции на дилюенты производства "Нейрон" РУ 2023/20336 состав их отличается от состава реагентов Sysmex Cellpack DCL; в инструкции на "Нейрон" имеются прямые отсылки на инструкцию к анализатору, в которой прямо в главе реагенты указаны реагенты, с указанием торговых наименований, составов, предназначенных для работы. Также указано на прямой запрет взаимодействия с реагентами сторонних производителей (то есть имеющийся запас реагентов Сисмекс, рекомендованных инструкцией на анализатор нельзя использовать ввиду указания ООО "Н" на ошибочность результатов при наличии следов других реагентов).

- по позиции N 2 (Дилюент для анализаторов автоматических гематологических по ТУ

20.59.52-001-66418557-2021, РУ РЗН 2024/23162 от 19.07.2024, производства АО "СВ"), учтены пояснения заказчика, что "В инструкции указано, что исследовать можно венозную, капиллярную кровь, СМЖ. При этом на гематологических анализаторах XN можно исследовать множество других биологических жидкостей, в том числе плевральную, перитонеальную, синовиальную и др.

Таким образом, использование данного реагента не позволяет использовать все возможности гематологического анализатора и лишает лабораторию ряда исследований, которые она должна предоставлять пациентам". Также учтен приведенный сравнительный анализ составов Cellpack DCL и Дюлиент универсальный ДиаЦелл-ЦЛ РУ 2024/23162), которые отличаются между собой.

- по позиции N 3 (Раствор дилюента AREAGEMET для автоматических гематологических анализаторов серий XN, XN-L в вариантах исполнения, РУ N РЗН 2024/23607 от 12.09.2024, производства "Чжэцзян Синьке Медикал Текнолоджи Ко., Лтд."), учтены пояснения заказчика, что "дилюенты производства "Чжэцзян Синьке Медикал Текнолоджи Ко., Лтд." предназначены для определения только 22 параметров, на гематологическом анализаторе XN в режиме CBC DIFF их более 30. В инструкции отмечена необходимость использовать реагент с контрольными материалами XN Check! И далее необходимость соблюдения их же инструкции. Невозможность использования реагента на анализаторе XN подтверждается тем, что согласно инструкции на диюленты производства "Чжэцзян Синьке Медикал Текнолоджи Ко., Лтд." необходим образец крови объемом 1200 мкл. И далее в той же главе 17 указано про 50 мкл крови, что также не соответствует характеристикам XN (объем аспирации 88 мкл)". Реагенты, согласно инструкции, предназначены для работы в сочетании с другими реагентами производства "Чжэцзян Синьке

Медикал Текнолоджи Ко., Лтд." (что подтверждает необходимость наличия всех реагентов одного производителя для корректного их использования).

- по позиции N 4 (Реагент лизирующий для анализаторов гематологических автоматических серий XN, XN-L, XT, XS, XP для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-003-21488514-2022, РУ N РЗН 2023/20383 от 13.06.2023, производства ООО "Н"), учтены пояснения, что согласно инструкции на лизирующие растворы, состав их отличается от состава реагентов Sysmex, кроме того, состав лизирующихся реагентов Сисмекс отличается точными значениями, а не диапазонами;

- по позиции N 5, 6 (Реагент для лизиса клеток для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, регистрационное удостоверение N РЗН 2024/23163 от 19 июля 2024, производитель: АО "СВ" + Реагент для подсчета эритроцитов для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-004-66418557-2021, регистрационное удостоверение N РЗН 2024/23270 от 3 сентября 2024 года, производитель: АО "СВ" + Реагент для лизиса клеток для анализаторов автоматических гематологических по ТУ

20.59.52-002-66418557-2021, регистрационное удостоверение N РЗН 2024/23163 от 19 июля 2024 года; производитель: АО "СВ") учтены пояснения по несовпадающим принципе метода; кроме того, в главе 12 инструкции отдельно говорится о том, что исследовать с помощью реагентов АО "СВ" можно только СМЖ, однако, гематологические анализаторы XN работают не только с СМЖ, но и с перитонеальной, синовиальной и т.д. Таким образом. лаборатория медицинского учреждения не сможет выполнять весь спектр необходимых исследований.

- по позиции N 7 (Раствор лизирующий AREAGEMET для автоматических гематологических анализаторов серий XN, XN-L, регистрационное удостоверение N РЗН 2024/23723 от 1 октября 2024 года, производитель: ZhejiangXinkeMedicalTechnologyCo., Ltd) учтены пояснения, что Реагенты по РУ РЗН 2024/23723 предназначены для работы в сочетании с другими реагентами производства ZhejiangXinkeMedicalTechnologyCo., Ltd., а именно LC WDF с FC WDF, LC WNR с FC WNR, что прямо указано в инструкции. Кроме того, изделие предназначено для определения только 26 параметров, а анализатор XN определяет более 30 параметров (Инструкция на XN 1.3 Параметры анализа). Отдельно, в главе 16 "Требование к образцам" отмечено, что для исследования необходимо 50 мкл цельной венозной крови, что противоречит возможностям анализаторов Sysmex как XN (объем аспирации 88мкл). Кроме того, анализаторы Sysmex работают и с капиллярной кровью, и с биологическими жидкостями.

Капиллярная кровь исследуется в большинстве лабораторий, особенно если пациент из отделения реанимации. Согласно инструкции на LC WDF, LC WNR, использование данных реагентов не позволяет исследовать капиллярную кровь.

С учетом изложенного, инспекция не может согласиться с доводом Заявителя о том, что к поставке по проводимой закупке может быть предложен любой из приведенных эквивалентный товар.

Комиссией установлено, что указанный при описании реагентов состав указан в соответствии руководством по эксплуатации на автоматический гематологический анализатор SYSMEX-XN (РУ N ФСЗ 2012/12756 от 17.05.2024) и РЗН2022/18259 от 23.08.2024 Заявитель жалобы не предоставляет документы, подтверждающие доказательную возможность использования приведенных реагентов и совместимость с анализатором SYSMEX XN.

Само по себе указание в инструкциях к регистрационным удостоверениям на иные реагенты (в частности, производства "Чжэцзян Синьке Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.", АО "СВ") на совместимость с анализатором Sysmex XN, в отсутствие каких-либо испытаний с указанным анализатором, при приведенных выше требованиях руководства на анализатор SYSMEX-XN 1000 (о применении реагентов исключительно перечисленных в самом руководстве), а также с учетом неприменимости в рассматриваемых правоотношениях Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных Постановлением N 552 (поскольку рассматриваемые медицинские изделия не входят в перечень видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями; какие-либо меры ограничительного характера на товар не вводились), Инспекция приходят к выводу об отсутствии доказательств в материалах проверки заявленной обществом "СА" возможности использования перечисленных неоригинальных реагентов и их совместимости с анализатором SYSMEX XN.

Таким образом, на основании вышеизложенного инспекция делает выводы, что заказчиком при описании объекта закупки приведено указание на товарный знак в связи с покупкой расходных материалов к оборудованию, используемому заказчиком, а так же требованиями инструкции по эксплуатации производителя оборудования.

В соответствии с подпунктом 4 статьи 3 Закона о контрактной системе участником аукциона может стать любое лицо, предлагающее к поставке товар, соответствующий требованиям извещения об осуществлении закупки, установленным исходя из потребностей заказчиков.

Количество таких участников не ограничено.

Указание заказчиком в описании объекта закупки особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки (пункт 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28 июня 2017 года, постановление Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 28 декабря 2010 года N 11017/10).

Отсутствие у участника закупки товаров с необходимыми Заказчику характеристиками не говорит о том, что заказчик ограничивает конкуренцию в сфере закупок и нарушает требования Закона о контрактной системе. Комиссия обращает внимание на наличие двух заявок на участие в закупке, снижение участниками начальной (максимальной) цены в ходе проведения торгов.

Учитывая наличие у заказчика оборудования, документацией на которое предусмотрено применение определенных расходных материалов, в отсутствие сведений об иных товарах, которые заказчик вправе использовать при работе с оборудованием, установление заказчиком в извещении конкретного товарного знака в силу требований ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе допускается.

Таким образом, довод заявителя о неправомерном включении заказчиком в описание объекта закупки указания на товарный знак закупаемого товара, признан необоснованным. Иные приведенные сторонами доводы оценены Комиссией, однако они не влияют на выводы комиссии.

Исходя из изложенного, в соответствии с пунктом 2 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для Постановлением Правительства РФ от 01.10.2020 N 1576 "Об утверждении Правил осуществления контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг в отношении заказчиков, контрактных служб, контрактных управляющих, комиссий по осуществлению закупок товаров, работ, услуг и их членов, уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, специализированных организаций, операторов электронных площадок, операторов специализированных электронных площадок и о внесении изменений в Правила ведения реестра жалоб, плановых и внеплановых проверок, принятых по ним решений и выданных предписаний, представлений" обеспечения государственных и муниципальных нужд", Постановлением Правительства РФ от 01.10.2020 N 1576 "Об утверждении Правил осуществления контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг в отношении заказчиков, контрактных служб, контрактных управляющих, комиссий по осуществлению закупок товаров, работ, услуг Постановлением Правительства РФ от 01.10.2020 N 1576 "Об утверждении Правил осуществления контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг в отношении заказчиков, контрактных служб, контрактных управляющих, комиссий по осуществлению закупок товаров, работ, услуг и их членов, уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, специализированных организаций, операторов электронных площадок, операторов специализированных электронных площадок и о внесении изменений в Правила ведения реестра жалоб, плановых и внеплановых проверок, принятых по ним решений и выданных предписаний, представлений" и их членов, уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, специализированных организаций, операторов электронных площадок, операторов специализированных электронных площадок и о внесении изменений в Правила ведения реестра жалоб, плановых и внеплановых проверок, принятых по ним решений и Постановлением Правительства РФ от 01.10.2020 N 1576 "Об утверждении Правил осуществления контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг в отношении заказчиков, контрактных служб, контрактных управляющих, комиссий по осуществлению закупок товаров, работ, услуг и их членов, уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, специализированных организаций, операторов электронных площадок, операторов специализированных электронных площадок и о внесении изменений в Правила ведения реестра жалоб, плановых и внеплановых проверок, принятых по ним решений и выданных предписаний, представлений" выданных предписаний, представлений", Инспекция,

1. В ходе проверки Инспекция не выявила в действиях уполномоченного учреждения - ГКУ "З", комиссии уполномоченного учреждения, заказчика - ГУЗ "Городская клиническая больница N 1" нарушений требований Закона о контрактной системе при проведении электронного аукциона на поставку реагентов для 0891200000625010892 анализатора SYSMEX XN 1000 (реестровый N 0891200000625010892).

Решение по результатам проведения внеплановой проверки может быть обжаловано в Арбитражный суд Забайкальского края в течение трех месяцев со дня его принятия.