Решение Воронежское УФАС России от 04.02.2026 N 036/06/105-107/2026

Резолютивная часть настоящего решения объявлена 30.01.2026 года.

В полном объеме решение изготовлено 04.02.2026 года.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Воронежской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

- Т. - ведущий заседания, заместитель председателя Комиссии, заместитель начальника отдела контроля закупок;

- Ч. - член Комиссии, государственный инспектор отдела контроля закупок;

- Г.У. - член Комиссии, государственный инспектор отдела контроля закупок,

в присутствии представителя Федерального государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Воронежский государственный медицинский университет имени Н.Н. Бурденко" Министерства здравоохранения Российской Федерации - Г.Л. (доверенность N 86-15/5491 от 14.08.2025); в присутствии представителей ООо "ББ" - К. (доверенность б/н от 23.01.2026), Ф. (доверенность б/н от 27.01.2026), рассмотрев жалобу ООО "ББ" на действия комиссии по осуществлению закупок Федерального государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Воронежский государственный медицинский университет имени Н.Н. Бурденко" Министерства здравоохранения Российской Федерации при проведении электронного аукциона на поставку инсулиновых помп (номер извещения 0331100006625000146),

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Воронежской области (далее - Воронежское УФАС) поступила жалоба ООО "ББ" (далее - Заявитель) на действия комиссии по осуществлению закупок Федерального государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Воронежский государственный медицинский университет имени Н.Н. Бурденко" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Комиссия по осуществлению закупок) при проведении электронного аукциона на поставку инсулиновых помп (номер извещения 0331100006625000146) (далее - Аукцион).

По мнению Заявителя, действия Комиссии по осуществлению закупок нарушают Федеральный закон от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг, для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), что выразилось в незаконном и необоснованном признании заявки победителя соответствующей требованиям извещения.

Заказчиком представлены возражения на жалобу Заявителя. Из указанных возражений следует, что Заказчик считает доводы жалобы необоснованными и не подлежащими удовлетворению.

В заседании объявлялся перерыв для предоставления сторонами дополнительных документов и информации.

Изучив материалы дела, предоставленные доказательства, а также осуществив внеплановую проверку в соответствии со статьей 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Воронежского УФАС России пришла к следующим выводам.

29.12.2025 г. извещение N 0331100006625000146 (далее - Извещение) размещено в Единой информационной системе в сфере закупок (далее - ЕИС).

Способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - электронный аукцион.

Начальная (максимальная) цена контракта - 11 500 000,00 руб.

Предметом рассматриваемого контракта является поставка инсулиновых помп.

Закупка вне рамок национального проекта, закупка за счет собственных средств организации.

В силу части 5 статьи 24 Закона о контрактной системе под электронным аукционом понимается конкурентный способ определения поставщиков, при котором победителем электронной процедуры признается участник закупки, заявка на участие в закупке которого соответствует требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, документации о закупке, и который предложил по результатам проведения процедуры подачи предложений о цене контракта или о сумме цен единиц товара, работы, услуги наиболее низкую цену контракта, наименьшую сумму цен таких единиц либо в случае, предусмотренном п. 9 ч. 3 ст. 49 Закона о контрактной системе, - наиболее высокий размер платы, подлежащей внесению участником закупки за заключение контракта.

Пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Законом о контрактной системе.

Согласно извещению об осуществлении закупки N 0331100006625000146 объектом закупки является - "П", код позиции - 32.50.50.190-00000403.

В соответствии с пунктом 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее, в том числе, следующую информацию: наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 Закона о контрактной системе, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В соответствии с частью 6 статьи 23 Законом о контрактной системе, Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" утверждены Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила использования

КТРУ).

Согласно подпункту б) пункта 2 Правил использования КТРУ Каталог используется заказчиками в целях описания объектов закупки, которое включается в извещение об осуществлении закупки, приглашение и документацию о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке).

Пунктом 4 Правил использования КТРУ предусмотрено, что Заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "а" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию: а) наименование товара, работы, услуги; б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии); в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

Так, поскольку позиция КТРУ (код позиции 32.50.50.190-00000403), по состоянию на дату размещения Извещения, не содержит описание товара, работы, услуги, такое описание осуществлялось в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

При этом, согласно пункту 7 Правил использования КТРУ при проведении предусмотренных Федеральным законом электронных процедур, закрытых электронных процедур характеристики объекта закупки, предусмотренные пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона, указываются с использованием единой информационной системы при формировании извещения об осуществлении закупки, приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с частью 1 статьи 42, пунктом 1 части 1 статьи 75 Федерального закона соответственно.

Так, согласно извещению, сформированному с использованием единой информационной системы, Заказчиком указана следующая функциональная характеристика и ее показатель:

Как следует из Протокола подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 19.01.2026 N ИЭА1 на участие в закупке подано две заявки: заявка с идентификационным номером 76 (далее - Участник N 1) и заявка с идентификационным номером 191 (далее - Участник N 2).

Согласно требованиям подпункта "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе ее позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В соответствии с пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной ситсеме при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях: выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) N ИЭА1 зафиксировано, что Комиссией по осуществлению закупок приняты следующее решения:

Материалами настоящего дела установлено, что участниками закупки предложены следующие товара, обладающие указанной в описании объекта закупки характеристикой, а именно:

Участник N 1:

Наименование товара: "П"; Товарный знак: TouchCare; Наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: Инсулиновая помпа ТачКеар (TouchCare), модель SY-201; номер РУ: РЗН 2024/24092; производитель: Медтрум

Текнолоджис Инк; страна происхождения: Китайская Народная Республика.

Также указаны следующие характеристики товара:

Участник N 2:

Наименование товара: "П"; Товарный знак: Minimed; Наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: Помпа инсулиновая Mini Med 720G с принадлежностями; номер РУ: РЗН 2022/17159; производитель: Medtronic MiniMed; страна происхождения: Соединенные Штаты Америки.

Также указаны следующие характеристики товара:

Заявитель в своей жалобе указал, что по результатам анализа инструкции по применению указанного медицинского изделия, размещенной в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора, установлено, что помпа TouchCare не обладает функцией непрерывного мониторирования гликемии.

При проверки указанного довода, а также при оценке действий Комиссии по осуществлению закупок на соответствие требованиям Закона о контрактной системе, Комиссией Воронежского УФАС России установлено следующее.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об охране здоровья) производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно части 8 статьи 38 Закона об охране здоровья в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий.

В соответствии с пунктом 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением N 1684, государственная регистрация медицинских изделий, подтверждение эффективности которых требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний, осуществляется в соответствии с пунктами 63 - 86 настоящих Правил.

Государственная регистрация медицинских изделий, подтверждение эффективности которых не требует проведения клинических испытаний с участием человека или получения разрешения регистрирующего органа на проведение таких клинических испытаний, осуществляется в соответствии с пунктами 87 - 100 настоящих Правил.

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, осуществляется в соответствии с пунктами 112 - 118 настоящих Правил в отношении изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и в соответствии с пунктами 120 - 133 настоящих Правил в отношении изменений, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, осуществляется в соответствии с пунктами 112 - 118, или 120 - 133, или 135 и 136 настоящих Правил.

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Для регистрации заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия (п. 65, 87 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением N 1684).

Необходимо отметить, что одним из оснований для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия или невозможности государственной регистрации медицинского изделия является несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) (п. 84, 98 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением N 1684).

Согласно подпунктам "л", "н" и "о" пункта 6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства от 30.09.2021 г. N 1650, (далее - Правила ведения государственного реестра медицинских изделий) реестр содержит следующие сведения: фотографические изображения общего вида медицинского изделия, электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, электронный образ регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Пунктом 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий также предусмотрено, что сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет".

Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра

Таким образом, инструкция является официальной эксплуатационной документацией производителя, разработанной в соответствии с требованиями статьи 38 Закона об охране здоровья и прошедшей экспертизу в рамках процедуры государственной регистрации (РЗН 2024/24092), что делает ее достоверным и исчерпывающим источником информации о функциональных возможностях изделия.

Так, в составе реестровой записи 195434 медицинского изделия: Инсулиновая помпа

ТачКеар (TouchCare), модель SY-201, регистрационное удостоверение N РЗН 2024/24092 размещена: "ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ на медицинское изделие "Инсулиновая помпа ТачКеар (TouchCare), модель SY-201".

Из указанной инструкции следует однозначный вывод об отсутствии у данного изделия функции непрерывного мониторирования гликемии с возможностью оценки и компьютерного анализа ее вариабельности, поскольку:

1.В тексте инструкции полностью отсутствуют формулировки, термины или функциональные описания, которые прямо или косвенно подтверждали бы наличие у помпы возможности непрерывного мониторинга, оценки вариабельности или компьютерного анализа гликемии.

2.Разделы 8.1-8.2 инструкции, описывающие состав и принцип работы системы, не содержат каких-либо упоминаний, указаний или описаний компонентов, алгоритмов или технических решений, обеспечивающих автоматическое измерение уровня глюкозы. Описание ограничивается исключительно компонентами для инфузии инсулина: помпой, резервуаром и управляющим модулем для дистанционного управления.

3.Процедуры работы с данными о глюкозе, регламентированные разделами 11.9 (для управляющего модуля) и 14.4 (для мобильного приложения), предусматривают исключительно ручной ввод пользователем результатов измерений ("И", "Добавление измерения ГК"). Инструкция не содержит каких-либо сведений о механизмах автоматического сбора, приема, обработки или анализа данных о гликемии в реальном времени.

Представленное Заказчиком в материалы дела письмо производителя компании "Медтрум Текнолоджис Инк." от 04.03.2025 не опровергает, а, напротив, подтверждает данный вывод. В нем указано, что заявленная функция может быть реализована только в составе комплексной системы управления инсулином, которая, помимо инсулиновой помпы SY-201, включает отдельные, самостоятельно зарегистрированные медицинские изделия: систему непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) и трансмиттер. Таким образом, возможность "регулировать подачу инсулина в зависимости от изменений уровня глюкозы на основании данных НМГ" не является характеристикой самой помпы, а представляет собой свойство сложного технического комплекса, который участником закупки предложен не был.

Следовательно, указание участником в заявке значения "Наличие" для функциональной характеристики "Функция системы непрерывного мониторирования гликемии с возможностью оценки и компьютерного анализа вариабельности гликемии" при предложении к поставке исключительно инсулиновой помпы SY-201 является предоставлением недостоверной информации о товаре, поскольку непосредственно инсулиновая помпа, как самостоятельное медицинское изделие, данной функцией не обладает.

В связи с этим Комиссия по осуществлению закупок, признавшая такую заявку соответствующей требованиям документации, допустила нарушение пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Вышеуказанное нарушение содержит признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 7 статьи 7.30.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Комиссия Воронежского УФАС России, руководствуясь ст. ст. 99, 106 Закона о контрактной системе,

1. Признать жалобу ООО "ББ" на действия комиссии ФГБОУ ВО ВГМУ им. Н.Н. Бурденко Минздрава России при проведении электронного аукциона на поставку инсулиновых помп (номер извещения 0331100006625000146) обоснованной.

2. При Признать в действиях ФГБОУ ВО ВГМУ им. Н.Н. Бурденко Минздрава России нарушение пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

3. Выдать ФГБОУ ВО ВГМУ им. Н.Н. Бурденко Минздрава России предписание об устранении нарушений пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

4. Передать материалы дела соответствующему должностному лицу Воронежского УФАС России для рассмотрения вопроса о привлечении виновных должностных лиц к административной ответственности.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.