Решение Хабаровское УФАС России от 02.02.2026 N 7-1/13

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю по контролю закупок в составе:

Председатель Комиссии: Ильченко Л.А. - заместитель руководителя управления.

Члены Комиссии: Кушнер Ж.В. - главный специалист-эксперт отдела контроля закупок;

Черевко И.Н. - главный специалист-эксперт отдела контроля закупок,

в присутствии представителей заказчика - краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения "К" министерства здравоохранения Хабаровского края Е. по доверенности от 30.01.2026 N 33, К. по доверенности N 32,

в отсутствие представителей заявителя жалобы - ООО "Н" (о дате, времени и месте рассмотрения Общество уведомлено надлежащим образом),

рассмотрев жалобу ООО "Н" (далее также - Общество, заявитель) и материалы дела N 027/06/105-84/2026, Комиссия Хабаровского УФАС России

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому поступила жалоба ООО "Н" на действия заказчика краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения "К" министерства здравоохранения Хабаровского края (далее также - КГБУЗ "К", заказчик) при осуществлении на поставку клипс эндоскопических для желудочно-кишечного тракта, длительного использования (извещение N 0322200015226000012).

Согласно доводам жалобы, в соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 27.01.2026 на участие в закупке было подано 2 заявки, обе заявки признаны соответствующими извещению о проведении закупки. Вместе с тем, предложенный к поставке по заявке с номером 120424022 товар Клип-аппликатор товарного знака Olympus не может быть признан соответствующим потребности заказчика и такая заявка должна была быть отклонена по причине того, что согласно описанию объекта закупки, заказчику требовалась Клипса эндоскопическая для желудочно-кишечного тракта, длительного использования, соответствующая следующему параметру: "Совместимость с МРТ - Да", при этом эксплуатационная документация на Клип-аппликатор товарного знака Olympus, размещенная на официальном сайте Росздравнадзора, не содержит информации о совместимости Клип-аппликатор товарного знака Olympus с МРТ.

На основании статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее также - Закон N 44-ФЗ), Хабаровским УФАС России принято решение о проведении внеплановой проверки, по результатам которой установлено следующее.

Заказчиком - КГБУЗ "К" проведены торги на поставку клипс эндоскопических для желудочно-кишечного тракта, длительного использования.

Извещение N 0322200015226000012 о проведении торгов размещено на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (далее также - ЕИС) 19.01.2026.

Форма проведения торгов - электронный аукцион.

Начальная (максимальная) цена контракта: 499 373,43 рублей.

Дата и время окончания срока подачи заявок: 27.01.2026 00:00 (МСК+7).

Дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя): 29.01.2026.

В ходе проведения внеплановой проверки заказчиком представлены заявки участников спорной закупки, а также мотивированный отзыв, в соответствии с которым последний считает доводы жалобы необоснованными в полном объеме.

Изучив материалы дела N 027/06/105-84/2026, исходя из конкретных обстоятельств настоящего дела, Комиссия Хабаровского УФАС России пришла к следующим выводам.

В соответствии с ч. 1 ст. 1 Закона N 44-ФЗ настоящий Федеральный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок.

Контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок (статья 6 Закона N 44-ФЗ).

Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям Закона N 44-ФЗ, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с ч. 1 ст. 12 Закона N 44-ФЗ государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Исходя из положений ст. 7 Закона N 44-ФЗ в Российской Федерации обеспечивается свободный и безвозмездный доступ к информации о контрактной системе в сфере закупок. Открытость и прозрачность информации, обеспечиваются, в частности, путем ее размещения в единой информационной системе.

Электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки (ч. 1 ст. 49 Закона N 44-ФЗ).

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона N 44-ФЗ извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом N 44-ФЗ, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона N 44-ФЗ.

В силу п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Из п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ следует необходимость использования заказчиком при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона N 44-ФЗ описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона N 44-ФЗ при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее следующую информацию: наименование объекта закупки; информацию (при наличии), предусмотренную правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 Закона N 44-ФЗ.

Описание объекта закупки осуществлено с применением соответствующих позиций КТРУ: 32.50.50.190-00000963.

Согласно КТРУ "Клипса эндоскопическая для желудочно-кишечного тракта, длительного использования" имеет код ОКПД2 - 32.50.50.190 "Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки", код вида по НКМИ - 326270.

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика N 0322200015226000012 от 27.01.2026 на участие в рассматриваемой закупке подано две заявки с идентификационными номерами 120424022 (заявка ООО "Г") и 120421758 (заявка ООО "Н"), которые комиссией по осуществлению закупок допущены к участию в электронной процедуре.

По мнению заявителя, предложенный к поставке по заявке с номером 120424022 (заявка ООО "Г") товар Клип-аппликатор товарного знака Olympus не может быть признан соответствующим потребности заказчика и такая заявка должна была быть отклонена по причине того, что согласно описанию объекта закупки, заказчику требовалась Клипса эндоскопическая для желудочно-кишечного тракта, длительного использования, соответствующая следующему параметру: "Совместимость с МРТ - Да", при этом эксплуатационная документация на Клип-аппликатор товарного знака Olympus, размещенная на официальном сайте Росздравнадзора, не содержит информации о совместимости Клип-аппликатор товарного знака Olympus с МРТ.

Проанализировав представленную заказчиком заявку N 120424022 (заявка ООО "Г"), Комиссией Хабаровского УФАС России установлено следующее.

В соответствии с заявкой N 120424022 (заявка ООО "Г") в отношении объекта закупки поставщиком предложено:

- РЗН 2015/3098 Инструменты эндоскопические с принадлежностями: Инструменты механизированные: 1. Клип-аппликаторы: - клип аппликаторы HX-202UR (10 шт./уп.), производитель Olympus Япония

- РЗН 2022/16381 Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр 2,8 мм вариант исполнения: 1. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, 1 шт./уп., в составе: 1.1. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки в индивидуальной упаковке - 1 шт./уп. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 1.3. Карта имплантации пациента - 1 шт./уп., производитель Boston Scientific Республика Коста-Рика.

В Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (информационный ресурс Росздравнадзора, расположен в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch) в отношении регистрационного удостоверения РЗН 2015/3098 от 25.07.2022 имеется реестровая запись 124164, содержащая инструкцию "Инструменты механизированные" (далее также - Инструкция).

Порядок ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее также - реестр) установлен Правилами ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей) осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее также - Правила ведения реестра), утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. N 1650 (Срок действия документа ограничен 1 марта 2028 года).

В силу п. 9 Правил ведения реестра сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

В соответствии с п. 12 Правил ведения реестра сведения, содержащиеся в реестре, являются общедоступными и предоставляются органам государственной власти, органам местного самоуправления, иным юридическим лицам, а также физическим лицам.

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее также - Закон N 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

До 28.02.2025 действовали Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

С 01.03.2025 (за исключением отдельных положений) действуют Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

В силу Правил государственной регистрации медицинских изделий, действовавших до 28.02.2025, так и после 28.02.2025, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее также - медицинские изделия).

Как следует из Правил государственной регистрации медицинских изделий, действовавших до 28.02.2025 и после 28.02.2025, эксплуатационная документация производителя, в том числе инструкция по применению, входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия и, соответственно, ее изменение требует внесение изменений в ее регистрационное досье.

Регистрационное удостоверение формируется на основании проверенного комплекта документов, представляемых для государственной регистрации.

Следовательно, информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, инструкция по применению медицинского изделия, обладает юридической силой, и, следовательно, при рассмотрении и оценке заявок участников закупки комиссия по осуществлению закупок должна руководствоваться сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Следует отметить, что в инструкции с сайта Росздравнадзора производителем может быть указана не вся информация о товаре.

Отсутствие спорной характеристики в инструкции по эксплуатации медицинского изделия не свидетельствует о том, что указанное медицинское изделие такой характеристикой не обладает.

В ходе рассмотрения жалобы заказчиком представлен запрос от 29.01.2026 N 47 в отношении спорной характеристики "Совместимость с МРТ - Да", направленный в адрес ООО "О" - официального представителя на территории Российской Федерации компании Olympus Corporation (Япония) и ответ ООО "О" от 28.01.2026 на запрос, согласно которому компания подтверждает наличие характеристики "Совместимость с МРТ" в медицинском изделии - Инструменты эндоскопические с принадлежностями: Инструменты механизированные: 1. Клип-аппликаторы: - клип аппликаторы HX-202UR, производитель "Олимпас Медикал Системс Корп.", регистрационное удостоверение РЗН 2015/3098.

Доказательств обратного Комиссии Хабаровского УФАС России в ходе рассмотрения жалобы заявителем не представлено.

Учитывая вышеизложенное, Комиссия Хабаровского УФАС России приходит к выводу о признании жалобы необоснованной.

На основании изложенного, руководствуясь ст. ст. 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Хабаровского УФАС России,

Признать жалобу ООО "Н" на действия заказчика - краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения "К" министерства здравоохранения Хабаровского края при осуществлении на поставку клипс эндоскопических для желудочно-кишечного тракта, длительного использования (извещение N 0322200015226000012) - необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Хабаровского края в течение трех месяцев со дня его оглашения.