Решение Калининградское УФАС России от 30.01.2026 N 039/10/99-1204/2025

Резолютивная часть принята 29.01.2026

Изготовлено в полном объеме 30.01.2026

Инспекция Управления Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области (далее - Инспекция) в составе:

руководитель Инспекции:

И. - заместитель руководителя - начальник отдела контроля органов власти, закупок и рекламы Калининградского УФАС России;

члены Инспекции:

Б. - заместитель начальника отдела контроля органов власти, закупок и рекламы Калининградского УФАС России;

К. - государственный инспектор отдела контроля органов власти, закупок и рекламы Калининградского УФАС России,

на основании поступившей информации о признаках нарушения законодательства о контрактной системе, статьи 99 Федерального закона от 05.04.2005 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Постановления Правительства Российской Федерации от 01.10.2020 N 1576 "Об утверждении Правил осуществления контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг в отношении заказчиков, контрактных служб, контрактных управляющих, комиссий по осуществлению закупок товаров, работ, услуг и их членов, уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, специализированных организаций, операторов электронных площадок, операторов специализированных электронных площадок и о внесении изменений в Правила ведения реестра жалоб, плановых и внеплановых проверок, принятых по ним решений и выданных предписаний, представлений" (далее - Правила N 1576), Приказов Калининградского УФАС России N 117 от 26.12.2025 "О проведении внеплановой проверки", N 6 от 20.01.2026 "О продлении срока продления внеплановой проверки", провела внеплановую проверку соблюдения заказчиком - Федеральным государственным бюджетным учреждением "Ф" Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Калининград) (далее - Заказчик, ФГБУ "Ф" Минздрава России (г. Калининград)) требований Закона о контрактной системе при осуществлении электронного аукциона, предметом которого является поставка изделий медицинского назначения (извещение N 0335100015625000626) (далее - закупка).

Период проверки: с 29.12.2025 по 29.01.2026.

Предмет проверки: Поставка изделий медицинского назначения (извещение N 0335100015625000626).

Форма проверки: документарная.

В соответствии с пунктом 28 Правил N 1576 внеплановая проверка проводится контрольным органом без проведения заседания Инспекции (без явки сторон).

В ходе проведения проверки Инспекцией была изучена следующая информация:

- сведения с официального сайта единой информационной системы в сфере закупок (далее - ЕИС);

- документы и сведения, представленные Заказчиком, ИП М., ООО "РА".

В результате проведенной проверки, на основании анализа документов Инспекция,

Проверка проведена с целью предупреждения, выявления и пресечения фактов нарушений законодательства о контрактной системе.

Изучив материалы проверки, руководствуясь статьей 99 Закона о контрактной системе, Инспекция установила следующее.

09.12.2025 Заказчиком на официальном сайте ЕИС размещено извещение об осуществлении закупки N 0335100015625000626 с приложениями. Начальная (максимальная) цена контракта - 861 300,00 рублей.

17.12.2025 в Калининградское УФАС России поступила жалоба ИП М.

на действия Заказчика при осуществлении закупки N 0335100015625000626.

19.12.2025 ИП М. вышеуказанная жалоба отозвана.

Из содержания жалобы ИП М. следует, что представленное Заказчиком описание объекта закупки не соответствует требованиям Закона о контрактной системе, так как под описание объекта закупки подходят товары одного производителя, при этом на рынке аналогичных товаров имеются иные товары, совместимые с оборудованием Заказчика, которые прошли соответствующую государственную регистрацию/ Заказчиком представлены письменные пояснения (исх. N 41 от 23.01.2026), согласно которым Заказчик с доводами, изложенными в жалобе ИП М., не согласен, считает, что описание объекта закупки соответствует требованиям Закона о контрактной системе, в связи с чем в действиях Заказчика отсутствуют нарушения Закона о контрактной системе.

В соответствии с частью 2 статьи 8 Закона о контрактной системе конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям данного Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе установлено, что извещение об осуществлении закупки должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Частью 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами, в том числе:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Заказчик в описании объекта закупки установил требования к поставляемому товару, в том числе следующие характеристики:

позиция N 1 "Подсчет клеток крови ИВД, реагент. Код позиции: 21.20.23.110-00005042":

- соответствие реагента инструкции по эксплуатации анализатора ВС-5380/наличие;

- совместимость с реагентами "Шэньчжэнь "МА" Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.", Китай, используемыми Заказчиком/наличие; позиция N 2 "Подсчет клеток крови ИВД, реагент. Код позиции: 21.20.23.110-00011270":

- соответствие реагента инструкции по эксплуатации анализатора ВС-5380/наличие;

- совместимость с реагентами "Шэньчжэнь "МА" Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.", Китай, используемыми Заказчиком/налиие; позиция N 3 "Подсчет клеток крови ИВД, реагент. Код позиции: 21.120.23.110-00011270":

- соответствие реагента инструкции по эксплуатации анализатора ВС-5380/наличие;

- совместимость с реагентами "Шэньчжэнь "МА" Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.", Китай, используемыми Заказчиком/наличие; позиция N 4 "Подсчет клеток крови ИВД, реагент. Код позиции: 21.120.23.110-00011270":

- соответствие реагента инструкции по эксплуатации анализатора ВС-5380/наличие;

- совместимость с реагентами "Шэньчжэнь "МА" Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.", Китай, используемыми Заказчиком/наличие; позиция N 5 "Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматических/полуавтоматических систем. Код позиции: 21.20.23.110-00005578;

- соответствие реагента инструкции по эксплуатации анализатора ВС-5380/наличие;

- совместимость с реагентами "Шэньчжэнь "МА" Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.", Китай, используемыми Заказчиком/наличие; позиция N 6 "Подсчет клеток крови ИВД, контрольный материал. Код позиции: 21.20.23.110- 00011561" характеристики, установленные в вышеуказанных позициях, не установлены к товару.

В инструкции по заполнению характеристик в заявке структурированной формы извещения об осуществлении закупки Заказчиком указано, значение характеристики не может изменяться участником закупки.

Согласно доводам жалобы установленные в позициях NN: 1-4 требования о соответствии реагентов инструкции по эксплуатации анализатора ВС-5380, о совместимости товаров с реагентами "Шэньчжэнь "МА" Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.", Китай, являются незаконными, так как подразумевают под собой полную совместимость поставляемых реагентов по всем характеристикам реагентам "Шэньчжэнь "МА" Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.", Китай, что указывает на товар единственного производителя и приводит к ограничению конкуренции.

При изучении инструкции по эксплуатации медицинского изделия (далее - Инструкция) на автоматический гематологический анализатор ВС-5380 (далее - Анализатор ВС-5380), размещенной вместе с регистрационным удостоверением от 20.11.2023 N ФСЗ 2008/03107 на официальном сайте Росздравнадзора по адресу: https://roszdravnadzor.gov.ru, установлено следующее.

Согласно пункту 2.8 "Реагенты, контроли и калибраторы" Инструкции анализатор, реагенты, контроли и калибраторы являются компонентами единой системы, работоспособность этой системы напрямую зависит от всех ее компонентов. Используйте только реагенты, указанные компанией "МА" (см. Приложение В. Технические характеристики), которые были разработаны для жидкостных систем анализатора, с целью обеспечения наилучшей производительности системы. При работе с системой следует использовать реагенты одного производителя. В противном случае производительность анализатора может не отвечать характеристикам, указанным в руководстве, результаты могут быть недостоверными. В данном руководстве все ссылки на реагенты подразумевают использование реагентов, специально разработанных для данного анализатора.

Согласно Приложению В к Инструкции используются следующие реагенты:

- Дилюент М-53: Дилюент M-53D Diluent;

- Лизирующие реагенты М-53: Реагент лизирующий М-53LEO(I) Lyse; Реагент лизирующий

М-53LEO(II) Lyse; Реагент лизирующий М-53LEO(III) Lyse;

- Очиститель: Реагент для очистки зонда М-53P Probe Cleanser;

- Контроли: BC-5D; CBC-5DMR;

- Калибраторы: S30, CBC-CAL plus.

Согласно руководству по эксплуатации "Реагенты in vitro серии М-50, М-53, М-80 для гематологических анализаторов производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.Ltd., КНР", размещенного вместе с регистрационным удостоверением от 21.11.2023 N ФСЗ 2010/07604 на официальном сайте Росздравнадзора по адресу: https://roszdravnadzor.gov.ru, анализатор, реагенты, контроли и калибраторы являются компонентами системы, работа системы зависит от состояния всех компонентов в целом. Необходимо использовать только реагенты, указанные компанией Mindray, разработанные специально для жидкостной системы этого анализатора Mindray с целью обеспечения наилучшей работы системы. Запрещается использовать в анализаторах Mindray реагенты других производителей.

Таким образом, установленные в описании объекта закупки требования о соответствии реагентов инструкции по эксплуатации анализатора ВС-5380, о совместимости товаров с реагентами "Шэньчжэнь "МА" Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.", Китай, указывают на поставку товаров (реагентов) только компании Mindray.

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 16.04.2025 N 04-22671/25 "О предоставлении информации" применение, эксплуатация медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документацией. В случае, если вышеуказанная документация допускает или предусматривает совместимость медицинского изделия с другими медицинскими изделиями, их комбинирование между собой при применении и эксплуатации не ограничено.

В соответствии с пунктом 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552, возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684, Правилами регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46, Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н.

Согласно информационному письму ООО "МБ" от 29.04.2025 исх. N 25-316 завод-изготовитель с иными реагентами иных производителей технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в ходе регистрации анализатора ВС-5380 не проводил.

В пункте 9 "Необходимое совместимое оборудование (не входит в комплект поставки)" инструкции по применению "Д", размещенной вместе с регистрационным удостоверением от 19.07.2024 РУ N РЗН 2024/23162 на официальном сайте Росздравнадзора по адресу: https://roszdravnadzor.gov.ru, указано, что реагент "Дилюент

ДМ-53Д" совместим с анализаторами гематологическими автоматическими с принадлежностями, РУ N ФСЗ 2008/03107, производства "Шеньчжень "МА" Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.", КНР (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.), варианты исполнения: ВС-5300;

ВС-5380.

В пункте 9 "Необходимое совместимое оборудование (не входит в комплект поставки)" инструкции по применению "РБ", размещенной вместе с регистрационным удостоверением от 19.07.2024 РУ N РЗН 2024/23163 на официальном сайте Росздравнадзора по адресу: https://roszdravnadzor.gov.ru, указано, что:

- реагент "Реагент для лизиса клеток крови ДМ-53 ЛЕО I ЛАЙЗ" совместим с анализаторами гематологическими автоматическими с принадлежностями, РУ N ФСЗ 2008/03107, производства "Шеньчжень "МА" Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.", КНР (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.), варианты исполнения: ВС-5300; ВС-5380;

- реагент "Реагент для лизиса клеток крови ДМ-53 ЛЕО II ЛАЙЗ" совместим с анализаторами гематологическими автоматическими с принадлежностями, РУ N ФСЗ 2008/03107, производства "Шеньчжень "МА" Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.", КНР (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.), варианты исполнения: ВС-5300; ВС-5380;

- реагент "Реагент для лизиса клеток крови ДМ-53 ЛЕО III ЛАЙЗ" совместим с анализаторами гематологическими автоматическими с принадлежностями, РУ N ФСЗ 2008/03107, производства "Шеньчжень "МА" Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.", КНР (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.), варианты исполнения: ВС-5300; ВС-5380.

Таким образом, наличие в вышеуказанных инструкциях по применению реагентов, прошедших государственную регистрацию в качестве медицинских изделий, указания на совместимость с анализатором гематологическими автоматическими ВС-5380, является фактическим подтверждением данной совместимости.

На основании изложенного, установленные Заказчиком в описании объекта закупки требования к товару, в совокупности указывающие на товар единственного производителя, содержат нарушение положений Закона о контрактной системе и ограничивает количество потенциальных участников закупки, что также подтверждается протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 18.12.2025 N ИЭА1. Согласно данному протоколу на участие в закупке поступила одна заявка под идентификационным N 120282460, которая комиссией по осуществлению закупок отклонена на основании пункта 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе за непредставление информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки, а именно: участником закупки документально не подтверждено, что предполагаемый к поставке товар соответствует характеристикам, установленным в извещении об осуществлении закупки, а именно: "Соответствие реагента инструкции по эксплуатации анализатора ВС-5380"; "Совместимость с реагентами "Шэньчжэнь "МА" Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.", Китай".

Помимо вышеизложенного, Инспекция отмечает, что установленные в описании объекта закупки требования о соответствии реагентов инструкции по эксплуатации анализатора ВС-5380, о совместимости товаров с реагентами "Шэньчжэнь "МА" Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.", Китай, не являются техническими, качественными и функциональными характеристиками товара, в связи с чем, установление Заказчиком указанных требований к товарам является неправомерным и противоречат требованиям Закона о контрактной системе.

Кроме того, Заказчиком в возражениях на жалобу не приведено доказательств того, что установленным характеристикам товаров соответствуют какие-либо реагенты, кроме оригинальных.

На основании вышеизложенного, с учетом установленных обстоятельств, Инспекция приходит к выводу, что действия Заказчика при описании объекта закупки нарушают требования частей 1, 2 статьи 33, части 2 статьи 8 Закона о контрактной системе, следовательно доводы Заявителя нашли свое подтверждение.

Учитывая тот факт, что определение поставщика завершено по закупке (извещение N 0335100015625000626), Инспекция приходит к выводу об отсутствии оснований для выдачи обязательного для исполнения предписания.

В связи с изложенным, руководствуясь статьей 99 Закона о контрактной системе, Инспекция,

1. Признать заказчика - Федеральное государственное бюджетное учреждение "Ф" Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Калининград) нарушившим части 1, 2 статьи 33, части 2 статьи 8 Федерального закона от 05.04.2005 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

2. Предписание об устранении выявленных нарушений Федерального закона от 05.04.2005 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" не выдавать.

3. Передать материалы дела должностному лицу Калининградского УФАС России для решения вопроса о привлечении лиц, допустивших нарушение Закона о контрактной системе, к административной ответственности.

Решение может быть обжаловано в течение трех месяцев со дня его принятия.