Решение Удмуртское УФАС России от 29.01.2026 N 018/06/106-81/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Удмуртской Республике по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) на основании статей 99, 105 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе, Закон) в составе:

председатель Комиссии: <...> - заместитель руководителя управления;

члены Комиссии:

<...> - заместитель начальника отдела контроля закупок,

<...> - ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок, кворум соблюден,

рассмотрев жалобу Заявителя - ООО "З" (далее - Заявитель) на действия Закупочной комиссии при проведении запроса котировок "N зз-0014-61672-2025 Поставка регистратора амбулаторного для электрокардиографического мониторинга" (номер извещения в ЕИС - 0813500000125026123, далее - Запрос котировок).

на заседании Комиссии посредством видеоконференцсвязи в присутствии:

представителя Заявителя <...> (доверенность от 27.01.2026 N 1),

представителя уполномоченного учреждения - ГКУ УР "Региональный центр закупок Удмуртской Республики" (далее - Уполномоченное учреждение) <...> (доверенность от 29.12.2025 N 10-юр),

представителя члена Закупочной комиссии <...> - <...>,

в отсутствие представителей Заказчика - БУЗ УР "М. МЗ УР, уведомленного надлежащим образом о дате и времени рассмотрения дела,

22.01.2026 в Единой информационной системе в сфере закупок (далее - ЕИС) размещена жалоба ООО "З" на действия Закупочной комиссии при проведении Запроса котировок.

Согласно жалобе, заявка победителя Запроса котировок должна была быть признанной не соответствующей требованиям Извещения, поскольку характеристики предложенного победителем товара не соответствуют Техническому заданию.

25.12.2025 Уполномоченное учреждение разместило в ЕИС извещение о проведении Запроса котировок.

Начальная (максимальная) цена контракта установлена в размере 654 928,64 рублей.

19.01.2026 - дата окончания срока подачи заявок.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 19.01.2026 N ИЗК1 поступило две заявки на участие в Запросе котировок, победителем признано ООО "Ю".

Рассмотрев доводы жалобы заявителя, Комиссия пришла к следующим выводам.

В соответствии с пп. "а" п. 1 ч. 3 ст. 50 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленных в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с частью 2 ст. 50 Закона, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Согласно п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

В соответствии с Извещением о проведении Запроса котировок, к приобретаемому товару установлено, в том числе, требование о наличии функции "Анализ дыхания (реопневмография)".

Согласно представленным в материалы дела документам и доказательствам, победителем Запроса котировок - ООО "Ю" - предлагается к поставке Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-"Р-Д" в варианте исполнения ПР-01, производитель ООО "Н" (регистрационное удостоверение от 27.06.2022 N РЗН 2018/7819, страна происхождения Российская Федерация). В заявке ООО "Ю" "Ю" указало на соответствие предлагаемого товара всем параметрам, предусмотренным Техническим заданием.

Согласно подпункту "а" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки с учетом положений части 2 статьи 43 Закона о контрактной системе характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

В соответствии с пунктом 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно подпункту "в" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки, в том числе документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Правоотношения в сфере здравоохранения регулируются Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья).

В соответствии с частью 1 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых нс реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Назначение медицинского изделия устанавливается производителем и подтверждается регистрационными документами, в том числе технической и эксплуатационной документацией производителя, протоколами испытаний и экспертизой качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляемой в рамках его государственной регистрации.

Комиссия отмечает, что согласно части 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 года N 1684 эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия - документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила). Указанный документ действовал на момент регистрации рассматриваемого медицинского устройства.

Пунктом 6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Как следует из пп. "а" п. 54 Правил регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные п. 10 Правил.

В соответствии с пп. "г" п. 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Согласно п. 58 Правил регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Кроме того, в силу пп. "н" п. 6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 (далее - Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций) государственный реестр медицинских изделий содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

Согласно п. 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

В соответствии с п. 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 N 11н эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать:

4) функциональные характеристики и назначение медицинского изделия;

6) технические характеристики медицинского изделия;

7) описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии).

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Росздравнадзор размещает на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением N 1650 срок.

Таким образом, информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки единая комиссия должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Комиссией установлено, что в инструкции по применению Системы персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-"Р-Д" в варианте исполнения ПР-01 (регистрационное удостоверение РЗН 2018/7819 от 27.06.2022), размещенной в Государственном реестре медицинских изделий на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, отсутствует подтверждение соответствия медицинского изделия параметрам, требуемым заказчиком в описании объекта закупки, а именно: о наличии у указанного устройства функции "Анализ дыхания (реопневмография)". Доказательств обратного в материалы дела не представлено.

Соответственно, не находят своего подтверждения доводы Закупочной комиссии о том, что предложенный победителем Запроса котировок товар обладает оспариваемой характеристикой (Анализ дыхания (реопневмография)), поскольку соответствующие сведения содержатся в инструкции Системы персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-"Р-Д" в варианте исполнения ПР-01, размещенной на официальном сайте производителя системы - ООО "Н". Представитель члена Закупочной комиссии в подтверждение данного довода также ссылается на соответствующий официальный ответ производителя.

Вместе с тем, в соответствии с письмом ФАС России от 28.02.2025 N ДФ/18210/25, письмо от производителя, а также информация, размещенная в открытом доступе сети "Интернет" не является подтверждающим документом при осуществлении государственной закупки, а учитывается информация, содержащаяся в регистрационных документах и эксплуатационной документации, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора.

Таким образом, документы, не прошедшие процедуру государственной регистрации и экспертизы Росздравнадзора, не имеют юридической силы для подтверждения функциональных характеристик медицинского изделия на территории Российской Федерации.

На основании вышеизложенного, Комиссия Удмуртского УФАС России приходит к выводу о том, что у Закупочной комиссии имелись правовые основания для отклонения заявки победителя Запроса котировок - ООО "Ю", - ввиду наличия в заявке недостоверной информации, поскольку информация из официальных источников свидетельствует о несоответствии предложенного победителем медицинского устройства требованиям Технического задания.

С учетом изложенного, действия Аукционной комиссии нарушают пп. "а" п. 1 ч. 3 ст. 20 Закона о контрактной системе.

При принятии настоящего решения учитывается, что Заказчиком с ООО "Ю" заключен контракт N 0813500000125026123 от 22.01.2026, в связи с чем, основания для выдачи предписания об устранении выявленных нарушений отсутствуют.

На основании изложенного, руководствуясь статьей 99, частями 1, 3, 4 статьи 105 Закона о контрактной системе, Комиссия Удмуртского УФАС России по контролю в сфере закупок,

1. Признать жалобу ООО "З" на действия Закупочной комиссии при проведении запроса котировок "N зз-0014-61672-2025 Поставка регистратора амбулаторного для электрокардиографического мониторинга" (номер извещения в ЕИС - 0813500000125026123) обоснованной.

2. Признать в действиях Закупочной комиссии нарушение пп. "а" п. 1 ч. 3 ст. 50 Закона о контрактной системе.

3. Предписание об устранении выявленных нарушений не выдавать.

4. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу для принятия решения о возбуждении административного производства.

Настоящее решение может быть обжаловано в течение трех месяцев с момента получения в Арбитражный суд Удмуртской Республики.