Решение Белгородское УФАС России от 29.01.2026 N 031/06/106-38/2026

Комиссия Белгородского УФАС России по контролю в сфере закупок, созданная в соответствии с приказом Белгородского УФАС России от 04.09.2025 N 202/25 "Об утверждении состава комиссии по контролю в сфере закупок" (далее - Комиссия), в составе: председатель Комиссии - заместитель руководителя управления - начальник отдела контроля закупок Белгородского УФАС России - Л.; члены Комиссии: П. - ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок Белгородского УФАС России, Воронина А.А. - ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок Белгородского УФАС России,

при участии представителей: заказчика - ОГБУЗ "Белгородская областная клиническая больница Святителя Иоасафа" (далее также - Заказчик) - А.Е. (по доверенности от 12.01.2026 N 1), уполномоченного органа - ОГКУ "Ц" (далее также - Уполномоченный орган) - М. (по доверенности от 26.12.2025 N Ц31-05-720), А.А. (по доверенности от 12.01.2026 N Ц31-06-02), В.О. (по доверенности от 26.12.2025 N Ц31-05-721), в отсутствие представителей заявителя - ООО "МА", надлежащим образом уведомленного о дате, месте и времени рассмотрения дела,

рассмотрев жалобу ООО "МА" на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона "Поставка медицинских изделий Пульсоксиметрический датчик для взрослых и новорожденных на 2026 г." (извещение N 0826500000925007080, далее - Электронный аукцион), проведя внеплановую проверку в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

23.01.2026 в Белгородское УФАС России поступила жалоба ООО "МА" (далее также - Заявитель) на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении Электронного аукциона.

Из жалобы следует, что комиссией по осуществлению закупок была неправомерно отклонена заявка Заявителя.

Уполномоченный орган и Заказчик представили возражения на жалобу ООО "МА", согласно которым считают жалобу не подлежащей удовлетворению.

В ходе заседания Комиссии представители Заказчика и Уполномоченного органа поддержали позицию, изложенную в представленных возражениях на жалобу ООО "МА".

Комиссия, рассмотрев жалобу ООО "МА", возражения

Уполномоченного органа и Заказчика, представленные документы и сведения, заслушав доводы участвующих лиц, приходит к следующим выводам.

На Официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) 29.12.2025 было размещено извещение о проведении

Электронного аукциона с приложениями в электронной форме.

Объект закупки - поставка медицинских изделий Пульсоксиметрический датчик для взрослых и новорожденных на 2026 г.

Начальная (максимальная) цена контракта - 1 035 694,00 рублей.

На момент рассмотрения жалобы ООО "МА" контракт по результатам проведения Электронного аукциона не заключен.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В силу пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) по закупке N 0826500000925007080 от 21.01.2026 заявка с идентификационным N 120404021 (ООО "МА") была отклонена по следующему основанию: "Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке, (информация предусмотрена подп. "а" п. 2 ч. 1 ст. 43 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ)), а именно:

В заявке участника закупки по позиции товара: "Пульсоксиметрический датчик для взрослых и новорожденных, 26.60.12.120" указана характеристика: "Описание: Датчик совместимый с пульсоксиметрами Nellcor имеющимися у Заказчика", однако в инструкции, размещенной на сайте Росздравнадзора (roszdravnadzor.gov.ru), отсутствует информация, подтверждающая совместимость с пульсоксиметрами Nellcor. (подп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49, п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ, Приложение N 1 "Описание объекта закупки" к извещению об осуществлении закупки, Приложение N 6 "Требования к содержанию и составу заявки инструкция по ее заполнению" к извещению об осуществлении закупки")".

Согласно пункту 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

На основании пункта 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать в виде электронного документа описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В извещении о проведении Электронного аукциона приведено следующее описание товара: "Датчик совместимый с пульсоксиметрами Nellcor имеющимися у Заказчика".

В соответствии с подпунктами "а" и "в" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

- с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

- документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Аналогичные требования установлены Заказчиком в приложении N 6 "Требования к содержанию и составу заявки" к извещению о проведении Электронного аукциона.

Согласно подпункту "в" пункта 1 раздела 1 приложения N 6 "Требования к содержанию и составу заявки" к извещению о проведении Электронного аукциона предложение участника закупки в отношении объекта закупки должно содержать документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, а именно:

- "Копия регистрационного удостоверения, или

- Выписка из государственного реестра медицинских изделий; или

- Сведения о регистрационном удостоверении, позволяющие подтвердить факт регистрации медицинского изделия.

(Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46)".

Комиссией установлено, что Заявителем к поставке предложен товар "Пульсоксиметрический датчик для взрослых и новорожденных".

В качестве документа, подтверждающего соответствие медицинского изделия требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, к заявке приложена копия регистрационного удостоверения от 17.04.2023 N РЗН 2015/2683 на медицинское изделие Датчики пульсоксиметрические SpO2, кабели-удлинители для датчиков пульсоксиметрических SpO2, производитель "Шеньжень ЕМС ЛАЙФ Текнолоджи Ко., Лтд.", КНР.

В силу части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно части 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Частью 10 статьи 38 Закона N 323-ФЗ установлено, что в порядке, установленном

Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".

Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила).

В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (абзац пятый пункта 5 Правил).

Согласно пункту 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись).

В соответствии с пунктами 65, 87, 101 Правил для государственной регистрации медицинского изделия представляются, в том числе следующие документы:

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, руководство по эксплуатации и техническая документация медицинского изделия входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.04.2025 N 181н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (далее - Требования).

Подпунктом 1 пункта 3 раздела II Требований определено, что в технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемой производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, или программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием (далее - программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, если не указано иное), должно содержаться наименование медицинского изделия, иная информация, позволяющая идентифицировать медицинское изделие (в том числе номер модели (марки) медицинского изделия).

Согласно подпункту 14 пункта 6 раздела IV Требований эксплуатационная документация должна содержать информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями).

Таким образом, в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с медицинским оборудованием, в том числе принадлежностями другого производителя может определяться обозначенными производителями медицинских изделий (в том числе принадлежностей), что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 N 1650 утверждены Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Правила ведения государственного реестра медицинских изделий).

Согласно подпунктам "л", "н" и "о" пункта 6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий реестр содержит следующие сведения: фотографические изображения общего вида медицинского изделия, электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, электронный образ регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Пунктом 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий также предусмотрено, что сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

В соответствии с позицией ФАС России, изложенной в письме от 26.05.2025 N ГР/48883/25 актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории Российской Федерации, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора.

В ходе рассмотрения жалобы ООО "МА" Комиссией обозревался реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Реестр), размещенный на официальном сайте Росздравнадзора в открытом доступе.

Согласно информации, размещенной в Реестре, опубликованном на официальном сайте Росздравнадзора, под регистрационным удостоверением N РЗН 2015/2683 от 17.04.2023 зарегистрированы медицинские изделия "Датчики пульсоксиметрические SpO2, кабели-удлинители для датчиков пульсоксиметрических SpO2", производитель "Шеньжень ЕМС ЛАЙФ Текнолоджи Ко., Лтд.", КНР.

Кроме того, в отношении регистрационного удостоверения N РЗН 2015/2683 от 17.04.2023 в Реестре, опубликованном на официальном сайте Росздравнадзора, размещена инструкция по применению медицинского изделия.

Комиссией установлено, что в регистрационном удостоверении N РЗН 2015/2683 от 17.04.2023 и в инструкции по применению медицинского изделия, размещенных в Реестре, опубликованном на официальном сайте Росздравнадзора, не содержится информации о подтверждении возможности использования / совместимости датчиков с пульсоксиметрами Nellcor.

В обоснование довода о совместимости предлагаемых датчиков с пульсоксиметрами Nellcor Заявитель ссылается на письмо производителя Shenzhen EMS LIFE Technology Co., Limited, в котором указано, что медицинское оборудование совместимо с оригинальным оборудованием, в том числе бренда Nellcor.

При этом Заказчиком в материалы дела представлено письмо ООО "МБ" N В8- 1099 от 22.01.2026 (ответ на запрос Министерства здравоохранения Белгородской области N 15-3-14/68/1 от 20.01.2026), из которого следует, что ООО "МБ" не гарантирует и не берет на себя ответственность за то, что Nellcor пульсоксиметры и/или мониторы с модулями Nellcor будут диагностировать правильно состояние пациента при использовании сенсоров и кабелей, не произведенных Medtronic, в том числе Shenzhen EMS Life technology Co. Ltd. Китай, РЗН 2015/2683. Применение сторонних изделий, не подтвержденных производителем технологии Nellcor, может привести к рискам оценки состояния пациента и дальнейшему ухудшению состояния.

Таким образом, содержание указанных писем противоречит друг другу, при этом инструкция, размещенная на официальном сайте федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в отношении регистрационного удостоверения РЗН 2015/2683 от 17.04.2023 не содержит в себе информацию о совместимости датчиков с пульсоксиметрами Nellcor.

Комиссия отмечает, что в компетенцию антимонопольного органа не входит разрешение вопросов совместимости медицинских изделий.

При этом заявка участника закупки с идентификационным номером 120383828, который был признан победителем Электронного аукциона содержала в себе информацию о поставке товара "Пульсоксиметрический датчик для взрослых и новорожденных, 26.60.12.120", наименование медицинского изделия в соответствии с РУ: Датчик SpO2 с принадлежностями, вариант исполнения: 13. Датчик Sp02 универсальный L-образный с креплением из нетканого материала варианты исполнения: арт. A1418-SN 03M, регистрационное удостоверение РЗН 2024/23445 от 23.08.2024.

На официальном сайте Росздравнадзора в отношении регистрационного удостоверения РЗН 2024/23445 от 23.08.2024 размещено руководство по эксплуатации, которое подтверждает совместимость предлагаемых товаров с пульсоксиметрами, имеющимися у Заказчика.

При указанных обстоятельствах, исходя из имеющихся в материалах дела документов и сведений, у Комиссии отсутствуют достаточные основания для признания нарушения в действиях комиссии по осуществлению закупок.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 99 и 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия

жалобу ООО "МА" признать необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.