Решение Забайкальское УФАС России от 26.01.2026 N 075/06/105-13/2026

Комиссия Забайкальского УФАС России по рассмотрению жалоб в сфере закупок в составе:

председателя комиссии Г. руководителя Забайкальского УФАС России, членов комиссии: О. начальника отдела контроля закупок Забайкальского УФАС России, К. главного государственного инспектора отдела контроля закупок Забайкальского УФАС России,

рассмотрев поступившую 19.01.2026 жалобу ООО "Э" на нарушение требований Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" заказчиком - Министерством здравоохранения Забайкальского края, уполномоченным учреждением - ГКУ "З" при проведении электронного аукциона в электронной форме "Приобретение изделий медицинского назначения в целях социального обеспечения отдельных категорий граждан (субвенции) 2026 г. (00012546-ЭА)" (реестровый номер закупки 0891200000625011692), при участии по ВКС представителей: уполномоченного учреждения - Д.А. (доверенность от 29.04.2025 N 6), заявителя- Д.В. (доверенность от 19.01.2026 б/н), при участии представителей заказчика- П. (доверенность б/н от 22.01.2026), Л. (доверенность б/н от 22.01.2026),

19.01.2026 в адрес Забайкальского УФАС России поступила жалоба ООО "Э" на нарушение требований Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) при рассмотрении заявок по закупке N 0891200000625011692 0891200000625011692.

Заявителем в жалобе указано, что комиссией уполномоченного учреждения при отклонении по рассмотрению жалобы N 075/06/105-13/2026 о нарушении законодательства при осуществлении закупки заявки не учтена совместимость товара "Уси "А" Ко., Лтд" (Китай), предложенного заявителем с с расходными материалами и инсулиновыми помпами Accu-Chek Spirit Combo, имеющимися у заказчика.

Совместимость инфузионных стерильных для одноразового использования производителя "Уси "А" Ко., Лтд." (Китай) с инсулиновыми помпами Accu-Check подтверждается инструкцией на товар, судебной практикой, а так же решениями территориальных органов, На основании изложенного, заявитель просит отменить Протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 16.01.2026 N ИЭА1 и обязать Комиссию по осуществлению закупок пересмотреть заявку ООО "Э" на соответствие требованиям

Извещения о проведении электронного аукциона от 25.12.2025 N 0891200000625011692, признав ее соответствующей на основании представленных доказательств совместимости предлагаемого медицинского изделия с расходными материалами и инсулиновыми помпами Accu-Chek Spirit Combo, а также провести новое рассмотрение заявок всех участников, допущенных к участию в аукционе, с учетом признания заявки ООО "Э" соответствующей требованиям.

Уполномоченным учреждением представлены письменные пояснения, о не согласии с доводами жалобы и указано следующее.

Согласно статьи 43 Закона N 44-ФЗ заявка участника закупки должна содержать информацию и документы в отношении предлагаемого участником закупки товара, при этом характеристики предлагаемого участником закупки товара должны соответствовать показателям, установленным в описании объекта закупки.

Согласно размещенному извещению объектом закупки выступает - "Набор для введения инсулина амбулаторный" помимо прочего Заказчиком указаны следующие характеристики:

Совместимость - с расходными материалами и инсулиновыми помпами Accu-Chek Spirit Combo, и длина катетера >= 30 и <= 60 см.

Заявка заявителя отклонена, поскольку в поданной структурированной заявке участник предлагает к поставке товар "Набор для введения инсулина амбулаторный. Совместимость с расходными материалами и инсулиновыми помпами Accu-Chek Spirit Combo, имеющимися у заказчика. Длина катетера 50 см", что не соответствует информации, указанной в регистрационном удостоверении на медицинское изделие от 18.03.2019 РЗН 2016/3684, согласно которому длина катетера составляет 6 мм.

Кроме того, в руководстве к помпам Accu-Chek Spirit Combo (РУ N ФСЗ 2012/11679), отсутствует информация о совместимости с предложенным участником медицинским изделием, что указывает на выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Кроме того, в инструкция к инфузионным наборам для введения инсулина производителя "Уси "А" Ко., Лтд." (Китай) предложенного участником указано о совместимости с "РБ" Акку-Чек Спирит (Roche Accu-Check Spirit) и "РБ" Акку-Чек Комбо (Roche Accu-Check Combo), тогда как Заказчику необходимо наличие совместимости с Accu-Chek Spirit Combo.

Таким образом комиссия по отбору поставщиков действовала строго в рамках установленных Законом о контрактной системе и требованиям, установленным в извещении.

На основании изложенного представитель считает жалобу необоснованной.

Представители заказчика так же не согласились с доводами жалобы, указав следующее:

"Министерство здравоохранения Забайкальского края в соответствии с полномочиями установленными Федеральным законом от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" и Законом Забайкальского края от 25 ноября 2010 года N 433-ЗЗК "О мерах социальной поддержки в оказании медико-социальной помощи и лекарственном обеспечении отдельным категориям граждан", в целях бесплатного лекарственного обеспечения при амбулаторном лечении по основному заболеванию в рамках предоставления мер социальной поддержки отдельных категорий граждан разместило извещение о проведении электронного аукциона N 0891200000625011692 на приобретение изделий медицинского назначения в целях социального обеспечения отдельных категорий граждан (субвенции) 2026 г. (00012546-ЭА).

Обеспечение пациентов инсулиновыми помпами осуществляется на основании перечня медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2018 года N 3053-р.

В указанный перечень включена позиция "Инфузионные наборы к инсулиновой помпе" с НКМИ 351940.

Объектом закупки является набор для введения инсулина амбулаторный в количестве 2760 штук, установлены характеристики для обеспечения совместимости с инсулиновыми помпами Accu-Chek Spirit Combo, имеющимися у граждан.

Потребность в осуществлении закупки наборов инфузионных расчитана исходя из имеющихся данных о наличии у пациентов 23 помпы Акку-Чек Спирит Комбо, стоимостью свыше 140000,00 тысяч рублей, с гарантируемым сроком использования 6 лет, закупленных медицинскими учреждениями здравоохранения/пациентами самостоятельно.

Закупаемый товар - "Набор для введения инсулина амбулаторный", является не самостоятельным медицинским изделием, а расходным материалом и принадлежностью к применяемым льготной категорией граждан при эксплуатации имеющегося оборудования "Инсулиновая помпа "Акку-Чек Спирит Комбо" (ACCU-CHEK Spirit Соmbо)".

Инсулиновая помпа - это устройство, которое помогает проводить непрерывное введение инсулина. Состоит оно из непосредственно помпы, то есть своеобразного насоса. С его помощью инсулин подается в организм. Скорость подачи инсулина и доза препарата всегда рассчитываются для каждого конкретного пациента индивидуально.

Основная сложность в том, чтобы правильно запрограммировать устройство в зависимости от особенностей пациента. Для этого пациенту на две недели устанавливается датчик непрерывного мониторирования глюкозы в крови. Он позволяет в любой момент узнать уровень сахара и понять, как меняются эти значения в зависимости от питания или времени суток. Это даст возможность правильно настроить инсулиновую помпу.

Например, есть пациенты с диабетом 1-го типа, у которых так называемый синдром утренней зари. Это состояние, при котором по необъяснимым причинам в ранние утренние часы начинает повышаться уровень сахара в крови. При помощи стандартной инсулиновой терапии повлиять на эту ситуацию нельзя, и пациенту все равно приходится делать дополнительную инъекцию короткого инсулина. В то же время можно запрограммировать инсулиновую помпу так, чтобы в момент подъема уровня сахара увеличивалась и скорость подачи инсулина. Тогда можно в полной мере нивелировать этот синдром.

Таким образом, данная система - сложно настраиваемая и крайне чувствительная к любым изменениям, что напрямую влияет на здоровье и жизнь пациента.

Согласно письму Росздравнадзора от 5 февраля 2016 года N 09-С-571-ММ "Возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместность может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников".

Инструкции по применению на медицинские изделия:

- ФСЗ 2012/11679 Помпа инсулиновая "АККУ-ЧЕКR Спирит Комбо" (ACCU-CHEKR Spirit Combo) в различных вариантах исполнения с принадлежностями;

- ФСЗ 2010/08117 Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина "АККУЧЕКR Комбо" (АССU-СНЕКR Combo) с принадлежностями не содержат указания на возможность совместного использования данного оборудования с "Набором инфузионным стерильным для одноразового использования с принадлежностями" производства "Уси "А" Ко., Лтд" (Китай).

Сведения, указанные в регистрационном досье "Набора инфузионным стерильным для одноразового использования с принадлежностями" производства "Уси "А" Ко., Лтд" (Китай), внесены по заявлению производителя (держателя РУ) и не могут гарантировать безупречную и длительную (6 лет) работу оборудования - Инсулиновой помпы "Акку-Чек Спирит Комбо".

В информационном письме компании ООО "РА" от 10 декабря 2024 исх. 20241210-исх-3810 уточнено что в Акте оценки результатов клинических испытаний N 436/12 от 18 декабря 2015 года, в протоколе сравнения технических характеристик N 2015-209.1 от 25 мая 2015 года отсутствуют данные, отражающие вопросы взаимозаменяемости наборов инфузионных стерильных для одноразового использования с принадлежностями производства ООО "Уси Апекс Медикал Ко." и инфузионных наборов к инсулиновой помпе Accu-Check Spirit Combo.

Инсулиновые помпы "Акку-Чек Спирит Комбо" (ACCU-CHEK Spirit Соmbо), используемые льготной категорией граждан, находится на гарантии.

Производитель Инсулиновой помпы "Акку-Чек Спирит Комбо" установил на нее гарантийный срок - 6 (шесть) лет при условии использования оригинальных расходных материалов, таких как "набора для введения инсулина Акку-чек".

Таким образом, производитель не гарантирует безопасность применения своего оборудования при условии использования других принадлежностей или расходных материалов, что может нанести вред здоровью и жизни пациентов.

На основании вышеизложенного жалобу ООО "Э" прошу признать необоснованной.

В ходе рассмотрения жалобы, комиссией на основании пункта 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе проведена внеплановая проверка закупки N 0891200000625011692, в ходе которой установлено следующее.

25.12.2025 на официальном сайте ЕИС размещены извещение и электронные документы о проведении электронного аукциона в электронной форме на поставку изделий медицинского назначения в целях социального обеспечения отдельных категорий граждан (субвенции) 2026 г. 0891200000625011692 (00012546-ЭА)" (реестровый номер закупки 0891200000625011692).

Начальная (максимальная) цена контракта 4519086.00 рублей.

Согласно Протоколу подведения итогов N 16.01.2026 N ИЭА1 на участие в закупке поступило 2 заявки (из них соответствует требованиям: 1; отклонена: 1).

Заявка участника была отклонена по следующим основаниям:

"Согласно пункту 31 дополнительных требований к операторам ЭТП, утв. Постановлением Правительства N 656. При формировании предложения участника закупки в отношении объекта закупки, предусмотренного пунктом 2 части 1 статьи 43 Федерального закона, с использованием электронной площадки, специализированной электронной площадки формируются наименование страны происхождения товара, товарный знак (при наличии у товара товарного знака), а также характеристики предлагаемого участником закупки товара в части характеристик, содержащихся в извещении об осуществлении закупки в соответствии с пунктом 5 части 1 статьи 42 Федерального закона, в приглашении принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 75 Федерального закона соответственно. Такие характеристики размещаются оператором электронной площадки, оператором специализированной электронной площадки в единой информационной системе (без размещения на официальном сайте единой информационной системы) одновременно с размещением протокола подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя). В соответствии с инструкцией по заполнению заявки при указании характеристик (показателей), сопровождающихся словами: "Набор для введения инсулина амбулаторный. Совместимость с расходными материалами и инсулиновыми помпами Accu-Chek Spirit Combo, имеющимися у заказчика"- Значение характеристики не может изменяться участником закупки, а также указание характеристики: "Набор для введения инсулина амбулаторный. Длина катетера >= 30 и <= 60 см"- Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики. В поданной структурированной заявке участник предлагает к поставке товар со следующей характеристикой:

"Набор для введения инсулина амбулаторный. Совместимость с расходными материалами и инсулиновыми помпами Accu-Chek Spirit Combo, имеющимися у заказчика. Длина катетера 50 см". Однако, в составе заявки представлено регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 18.03.2019 года N РЗН 2016/3684, согласно данным руководства длина катетера Easy Set-II, вариант исполнения: ЕS206051, указанного участником в наименование медицинского изделия составляет 6 мм, также в руководстве к помпам Accu-Chek Spirit Combo (РУ N ФСЗ 2012/11679), отсутствует информация о совместимости с предложенным участником медицинским изделием, что указывает на выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке."

Электронный аукцион признан несостоявшимся по результатам рассмотрения заявок принято решение о признании только одной заявки соответствующей требованиям (п. 2 ч. 1 ст. 52 Закона N 44-ФЗ).

На момент рассмотрения жалобы контракт не заключен.

Рассмотрев представленные документы, заслушав объяснения представителя уполномоченного учреждения, Комиссия приходит к следующим выводам.

В соответствии с частью 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные пунктом 4 части 4 оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, пунктами 1 8 части 12 статьи 48 предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона;

б) на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а подпунктом "а" также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, пунктом 9 части 3 предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, абзацем первым пункта 9 части 3 предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 настоящей статьи, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных статьей 14 правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер; определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать пунктами 1 2 4 7 части 17 статьи 48 информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

В соответствии с пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе заявка участника закупки должна содержать информацию и документы в отношении предлагаемого участником закупки товара. При этом характеристики предлагаемого участником закупки товара должны соответствовать показателям, установленным в описании объекта закупки, в соответствии с частью статьи Закона о контрактной системе.

Исходя из положения части 1 статьи 34 Закона о контрактной системе в заключаемый контракт включается информация о конкретном товаре, предлагаемом участником закупки.

Согласно размещенному Описанию объекта закупки, заказчику необходим "Набор для введения инсулина амбулаторный", к которому среди прочего установлены следующие характеристики:

- Совместимость - с расходными материалами и инсулиновыми помпами Accu-Chek Spirit Combo, имеющимися у заказчика*" со следующим обоснованием:

(*) Все характеристики соответствуют потребностям заказчика для обеспечения отдельных категорий граждан медицинскими изделиями по рецептам врача (фельдшера), в соответствии с их физиологическими особенностями, в соответствии со стандартами медицинской помощи при амбулаторном лечении в рамках реализации:

- Федерального Закона от 17.07.1999 N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи";

- Постановления Правительства РФ от 30.07.1994 N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения";

- Приказа Минздрава НСО от 01.02.2018 N 290 "Об организации обеспечения граждан, проживающих на территории Новосибирской области, лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, специализированными продуктами лечебного питания за счет средств федерального бюджета и областного бюджета Новосибирской области.

- Длина катетера >= 30 и <= 60 см. Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики.

Согласно представленной заявки комиссией Забайкальского УФАС России установлено, что заявителем в поданной структурированной заявке предложен товар со следующей характеристикой: "Набор для введения инсулина амбулаторный. Совместимость с расходными материалами и инсулиновыми помпами Accu-Chek Spirit Combo, имеющимися у заказчика. Длина катетера 50 см". Вместе с тем, в составе заявки, заявителем приложено регистрационное удостоверение на предлагаемое к поставке медицинское изделие от 18.03.2019 года N РЗН 2016/3684 "Наборы инфузионные стерильные для одноразового использования производства "Уси "А" Ко., Лтд" (Китай).

Согласно инструкции по эксплуатации на стерильный инфузионный набор для однократного применения Модель: EASY SET- II Easy Set-II, вариант исполнения: ЕS206051 производства "Уси "А" Ко., Лтд" (Китай) указанного участником в наименование медицинского изделия, установлено что длина катетера составляет 6 мм, что противоречит требованиям к товару, установленных заказчиком, и является основанием для отклонения заявки.

Кроме того, в инструкции по эксплуатации к помпам Accu-Chek Spirit Combo (РУ N ФСЗ 2012/11679), отсутствует информация о совместимости с предложенным участником медицинским изделием, так же данная информация отсутствует и в инструкции по эксплуатации на стерильный инфузионный набор для однократного применения Модель: EASY SET- II Easy Set-II, вариант исполнения: ЕS206051 производства "Уси "А" Ко., Лтд" (Китай) (далее-инструкция на Модель: EASY SET- II Easy Set-II, вариант исполнения: ЕS206051). В инструкции на Модель:

EASY SET- II Easy Set-II, вариант исполнения: ЕS206051, указана совместимость с инсулиновой помпой Тру Кеа (TruCare) (производства компании "А" (Apex Medical)). "РБ" Акку-Чек Д-ТРОИ плюс (Roche Accu-Check D-TRON Plus). "РБ" Акку-Чек Спирит (Roche Accu-Check Spirit) и "РБ" Акку-Чек Комбо (Roche Accu-Check Combo) (производства компании "РБ" (Roche)).

Таким образом, комиссия делает вывод, что совместимость инфузионного набора для однократного применения Модель: EASY SET- II Easy Set-II, вариант исполнения: ЕS206051 производства "Уси "А" Ко., Лтд" (Китай) с инсулиновыми помпами Accu-Chek Spirit Combo не установлена производителями обеих товаров, следовательно лабораторных или клинических исследований о безопасности использования прилагаемого медицинского изделия не было произведено, так как в случае проведения указанных исследований производитель должен был внести соответствующие изменения в техническую и (или) эксплуатационную документацию, что указывает на выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке и явилось правомерным основанием для ее отклонения.

На основании изложенного, необходимо отметить, что отклонение заявки заявителя связано не только с совместимостью предложенного товара, но и с длиной катетера, которая в свою очередь также не отвечала установленным требованиям, что так же отражено в итоговом протоколе от 16.01.2025. Согласно доводам жалобы указанное основание не обжалуется заявителем, что в свою очередь подтверждает то, что в действиях комиссии отсоветуют нарушение, а заявка правомерно признана несоответствующей.

Кроме того, приложенное заявителем Письмо Росздравнадзора N 04-71023/22 от 08.11.2022 не может служить подтверждением совместимости (эквивалентности) предложенного заявителем товара с товаром необходимого заказчику, поскольку оно отсутствует в открытых источниках, а также на сайте Росздравнадзора. Так же, исходя из Решения Верховного Суда РФ от 16.08.2021 N АКПИ21-444 следует, что: "Согласно Положению Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения имеет право давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к его компетенции (пункт 6.3); обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок (пункт 5.11).

Письмо издано как акт казуального толкования в ответ на индивидуальное обращение гражданина, данный в соответствии с требованиями Федерального закона "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" при реализации Росздравнадзором установленных полномочий, и представляет собой ответ на индивидуальное обращение гражданина о даче разъяснений по вопросу эксплуатации медицинского оборудования с принадлежностями и растворами, которые не указаны в инструкции производителя, на аналогичные им по свойствам.

Письмо Росздравнадзора официально не опубликовано, до сведения его территориальных органов, а также и неопределенного круга лиц не доводилось. Доказательств того, что Письмо используется в деятельности территориальных органов административного ответчика и является для них обязательным, также не имеется.

Не будучи адресованным территориальным органам Росздравнадзора, ФАС России и их должностным лицам, Письмо не содержит предписания о правах и обязанностях неопределенного круга лиц, следовательно, не устанавливает общеобязательных правил поведения, рассчитанных на неоднократное применение, носит информационно-разъяснительный характер по обращению гражданина. Факты неоднократного упоминания Письма в различных правоприменительных решениях территориальных органов ФАС России или воспроизведение его содержания сами по себе не означают, что Письмо вследствие его указания приобрело нормативные свойства для неопределенного круга лиц, рассчитано на неоднократное применение.

Данное обстоятельство не может самостоятельно повлечь удовлетворение заявленного требования, поскольку правовые основания для подобного вывода отсутствуют.".

Приложенная заявителем судебная практика, и практика иных территориальных органов ФАС России не учитывалась комиссией при принятии решения, поскольку принята при иных обстоятельствах и не относится к материалам данного дела.

Таким образом, на основании изложенного, комиссия уполномоченного учреждения при рассмотрении заявок по проводимой закупке действовала в рамках установленных Законом о контрактной системе и требованиям извещения.

Исходя из изложенного, руководствуясь Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.08.2013 N 728 "Об определении полномочий федеральных органов исполнительной власти в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации", частью 8 статьи 106, пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, комиссия,

1.Признать жалобу ООО "Э" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в суде, арбитражном суде в течение трех месяцев в установленном законом порядке.