Решение Хабаровское УФАС России от 06.03.2026 N 7-1/37

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю отдела контроля закупок в составе:

в присутствии представителей от:

- от ООО "А": Е. по доверенности от 27.02.2026 N 12/33;

- от заказчика - Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения "К" министерства здравоохранения Хабаровского края: до перерыва П. по доверенности от 05.03.2026 N 37, после перерыва явка представителей не обеспечена,

рассмотрев жалобу ООО "А" и материалы дела N 027/06/105-304/2026, Комиссия Хабаровского УФАС России

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю поступила жалоба ООО "А" на действия заказчика - Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения "К" министерства здравоохранения Хабаровского края при осуществлении закупки путем проведения закрытого электронного аукциона на поставку кабеля соединительного к аппарату электрохирургическому высокочастотному BOWA ARC 350 (извещение N 0322200015226000116).

Заявитель указывает в своей жалобе на нарушение заказчиком требований Федерального закона N 44-ФЗ от 05.04.2013 "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) при рассмотрении заявок участников закупки.

На основании статьи 99 Закона о контрактной системе, Хабаровским УФАС России принято решение о проведении внеплановой проверки, по результатам проведения которой установлено следующее.

Извещение N 0322200015226000116 о проведении аукциона в электронной форме размещено на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок 12.02.2026.

Объект закупки: поставка кабеля соединительного к аппарату электрохирургическому высокочастотному BOWA ARC 350.

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 158 306,60 рублей.

Заказчиком в материалы дела представлен мотивированный отзыв, согласно которому считают жалобу необоснованной.

Изучив материалы дела N 027/06/105-304/2026, исходя из конкретных обстоятельств настоящего дела, Комиссия Хабаровского УФАС России пришла к следующим выводам.

В силу п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами, в том числе: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Технической частью (Описание объекта закупки) извещения о закупке (далее - Техническая часть) определены функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики товара. Показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товаров установленным требованиям, максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Так в соответствии с Технической частью Заказчику необходим следующий товар:

кабель соединительный для электрических медицинских изделий, многоразового использования (Код позиции КТРУ32.50.50.190-00000159).

Каталожный номер товара: 351-040*, установлен в целях индивидуализации требуемого к поставке товара и не является указанием на конкретного производителя товара.

Товар закупается к аппарату электрохирургическому высокочастотному BOWA ARC 350, 2016 года, заводской номер 35100570 (производитель "БОВА-электроник ГмбЧ&Ко.КГ", Германия), имеющимся и используемым Заказчиком.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 26.02.2026 N ИЭА1 на участие в закупке подано 3 заявки, заявка с идентификационным номером N 3 (заявитель) отклонена по следующему основанию: "Несоответствие информации и документов требованиям, предусмотренным извещением об осуществлении закупки (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 Закона N 44-ФЗ) (Отклонение по п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ). Предложение участника закупки содержит предложение о поставке другого товара (кабель для высокочастотной электрохирургической системы ERBE VIO 3)".

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила N 1416).

Абз. 1 п. 5 Правил N 1416 регламентировано, что государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

При этом Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий утвержден Приказом Минздрава России от 30.08.2021 N 885н (далее - Порядок N 885н).

Согласно пункту 45 Порядка в ходе проведения клинических испытаний определяются:

а) соответствие медицинского изделия нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);

б) соответствие представленной заявителем документации установленным производителем назначению и показаниям к применению;

в) полнота и достоверность установленных нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя характеристик медицинского изделия;

г) качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения.

Результаты клинических испытаний медицинского изделия, за исключением случаев, указанных в пункте 46 настоящего Порядка, считаются положительными и подтверждают соответствие медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя (изготовителя) (п. 47 Порядка).

П. 8 Правил N 1416 определено, что для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее - заявитель) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил В соответствии с пп. "г", "е", "л" п. 10 Правил N 1416 для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия; документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия; проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).

На основании п. 15 Правил N 1416 регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

П. 6 Правил N 1416 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Как следует из пп. "а" п. 54 Правил N 1416, регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные пунктом 10 Правил N 1416.

В соответствии с п. 58 Правил N 1416 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Из изложенного следует, что эксплуатационная документация производителя, в том числе, инструкция по применению и руководство по эксплуатации представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия и входит в состав регистрационного досье.

При осуществлении регистрации медицинского изделия эффективность устанавливается как степень достижения изделием медицинского назначения целей своего предназначенного использования; безопасность характеризуется соотношением риска причинения ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде при его правильном применении и значимости цели, ради которой оно применяется; качество определяется по соответствию фактических свойств изделия медицинского назначения требованиям нормативного документа.

Все медицинские изделия регистрируются на основании актов технических испытаний, оценки безопасности медицинских испытаний, подтверждающих приемлемость показателей качества, эффективности и безопасности изделия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет контроль за порядком проведения испытаний медицинского изделия.

Таким образом, регистрационное удостоверение формируется на основании проверенного комплекта документов, представляемого для государственной регистрации.

Назначение медицинского изделия/область его применения устанавливаются и доказываются при его регистрации. Зарегистрированное медицинское изделие (на которое выдано регистрационное удостоверение) допущено к обороту, согласно его назначению, на территории Российской Федерации.

В связи с чем, сведения, изложенные в регистрационном досье, в том числе в инструкции по применению медицинского изделия, могут быть оценены в качестве доказательства его совместимости с медицинскими изделиями другого производителя.

Комиссией Хабаровского УФАС России установлено, что участником с идентификационным номером заявки N 3 (заявитель) предложен к поставке следующий товар - Кабель соединительный для электрических медицинских изделий, многоразового использования, товарный знак Erbe, Федеративная Республика Германия, регистрационное удостоверение N РЗН 2017/6413.

Так, согласно Инструкции по эксплуатации к Коагулятору электрохирургический серии ERBE VIO вариант исполнения VIO 3 (далее - Инструкция по эксплуатации), размещенной на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения следует, что кабель биполярный для пинцетов является принадлежностью к основному медицинскому изделию.

При этом в Инструкции по эксплуатации отсутствует информация о возможности совместимости принадлежностей Коагулятору электрохирургический серии ERBE VIO с иными медицинскими изделиями.

Доказательств совместимости кабеля биполярного для пинцетов предлагаемого к поставке с имеющимся у Заказчика медицинским изделием, Заявителем в материалы дела не представлено.

Из пояснений Заказчика также следует, что товар закупается к медицинскому оборудованию, которое участвует в оказании медицинской помощи. Отклонение от рекомендуемых производителем оборудования инструкций по эксплуатации может повлечь за собой некачественное оказание медицинской помощи, а также поломку самого оборудования.

В соответствии с пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Таким образом, поскольку товар, предложенный к поставке не может быть использован с имеющимся у Заказчика оборудовании, действия комиссии по осуществлению закупок в части отклонения заявки N 3 (заявителя) правомерны.

Принимая во внимание вышеизложенное, с учетом конкретных обстоятельств, установленных в рамках рассмотрения настоящего дела, Комиссия Хабаровского УФАС России приходит к выводу о признании жалобы необоснованной.

На основании изложенного, руководствуясь частями 8 статьи 106, пунктом 3 частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия Хабаровского УФАС России,

Признать жалобу ООО "А" на действия заказчика - Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения "К" министерства здравоохранения Хабаровского края при осуществлении закупки путем проведения закрытого электронного аукциона на поставку кабеля соединительного к аппарату электрохирургическому высокочастотному BOWA ARC 350 (извещение N 0322200015226000116) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Хабаровского края в течение трех месяцев со дня его оглашения.