Решение Московское УФАС России от 23.01.2026 N 077/06/106-806/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг (далее - Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего: заместителя начальника отдела обжалования государственных закупок Д.С. Грешневой,

Членов комиссии:

Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок А.А. Леоновой,

Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок А.И. Рахматуллаева,

рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видео-конференц-связи),

при участии представителей:

ФГБУ "Н" Минздрава России: И. (по доверенности N 276/Д от 04.12.2025), Л.Н. (по доверенности N 289/Д от 08.12.2025),

в отсутствие представителей ИП М., о времени и порядке заседания Комиссии Управления уведомленных надлежащим образом посредством размещения информации в Единой информационной системе,

рассмотрев жалобу ИП М. (далее - Заявитель) на действия ФГБУ "Н" Минздрава России (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку реагентов и материалов расходных для Анализатора автоматического гематологического (для Анализатора автоматического гематологического, модель Sysmex XN-1000, компл. XN-10/SA-10, инв. N 410124-4448, зав. N 50362/22038 от 31.03.2023, фирмы Sysmex Corporation, Япония; для Анализатора автоматического гематологического, модель Sysmex XN-1000, компл. XN-10/SA-10, инв. N 410124-4449, зав. N 50363/22040 от 31.03.2023, фирмы Sysmex Corporation, Япония) (Закрытые системы) (Закупка N 0373100094325001807) (далее - электронный аукцион, аукцион), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанного электронного аукциона.

На заседании Комиссии Управления Заказчиком представлены документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России.

В составе жалобы Заявитель указывает, что установленные Заказчиком требования к характеристикам необходимых к поставке товаров ограничивает круг участников закупки, поскольку совокупности установленных требований соответствуют исключительно товар единственного производителя, так как Заказчиком в описании объекта закупки указан товарный знак "SYSMEX" без возможности поставки эквивалентных изделий.

Заявитель также указывает, что на анализаторе Sysmex XN-1000 с регистрационным номером медицинского изделия ФСЗ 2012/12754 от 22.05.23 могут быть использованы как оригинальные реагенты производства "Mindray", так неоригинальные реагенты производства АО "СА", Россия, зарегистрированные на территории Российской Федерации в установленном порядке.

В качестве эквивалентных товаров, Заявитель, указывает следующие регистрационные номера медицинских изделий:

- "Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы. Идентификатор: 202093768": Дилюент универсальный ДиаЦелл-ЦЛ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-001-66418557-2021, РЗН 2024/23162 от 19.07.24;

- "Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/ полуавтоматические системы. Идентификатор: 202093769": Дилюент универсальный ДиаЦелл-ФЛ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-001-66418557-2021, РЗН 2024/23162 от 19.07.24;

- "3 Реагент для окрашивания тип 1". Идентификатор: 202093770": Реагент для подсчета лейкоцитов ДиаФлуор-ДФ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-003-66418557-2021, РЗН 2024/23455 от 23.08.24;

- "4 Реагент для окрашивания тип 2. Идентификатор: 202093771": Реагент для подсчета эритроцитов ДиаФлуор-НР для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-004-66418557-2021, РЗН 2024/23270 от 03.09.24.

Реагенты АО "СА" зарегистрированы в Российской Федерации в качестве медицинского изделия для совместного применения с гематологическими анализаторами производства компании Sysmex, что свидетельствует о том, что они прошли экспертизу качества, могут эффективно и безопасно использоваться в соответствии с инструкцией по применению.

На основании п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчиком в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Таким образом, ст. 33 Закона о контрактной систем содержит в себе закрытый перечень случаев, когда Заказчик вправе закупать товары конкретного производителя (пп. "б" - "г" п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе), во всех остальных случаях, совокупности всех требований извещения, в том числе и всем требованиям описания объекта закупки, должны соответствовать товары как минимум двух различных производителей.

Вместе с тем обязанность по формированию описания объекта закупки в соответствии с положениями ст. 33 Закона о контрактной системе возложена на Заказчика, следовательно, именно Заказчик при формировании извещения об осуществлении закупочной процедуры должен обладать документальным подтверждением соответствия описания объекта закупки требованиям действующего законодательства.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссией Управления определено, что, согласно извещению об осуществлению закупки, Заказчиком установлено, в том числе следующие требования к закупаемому товару, например, по п. "Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы, Идентификатор: 202093768: "Товарный знак: SYSMEX".

Согласно ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представители Заказчика пояснили, что указание на товарный знак в описании объекта закупки Заказчиком размещено на основании пп. "б", "в" п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, вместе с тем при наличии в эксплуатационной документации перечня совместимых расходных материалов, запасных частей, принадлежностей с указанием на товарные знаки Заказчик не устанавливает требование о совместимости, а проводит закупку по товарным знакам, с указанием, что система является "закрытой", поскольку, по мнению Заказчика, наличие в инструкции на оборудование перечня реагентов указывает на то, что данная система является "закрытой", кроме того, использование не оригинальных реагентов повлечет утрату гарантии.

В обоснование своей позиции представители заказчика предоставили:

- Техническую документацию на медицинское изделие "Анализатор гематологический XN, с принадлежностями производства Sysmex Corporation, Япония" с регистрационным удостоверением ФСЗ 2012/12754 от 20.05.2024, в котором указано: "Разрешается использовать только упомянутые в настоящем руководстве реагенты и растворы для очистки. Если прибор не способен функционировать должным образом в результате действий пользователя, которые не описаны в данном руководстве, или применения профаммы, не одобренной компанией Sysmex, на него не распространяется гарантия". При этом оборудование, имеющееся у Заказчика и к которому закупаются расходные материалы, находится на гарантийном обслуживании в связи с чем поставка эквивалентных реагентов недопустима.

- Письмо ООО "СБ" (Исх. N 1150 от 06.10.2025) в котором, в том числе, указано: "Автоматические гематологические анализаторы серии XN считаются закрытой системой, так как перечень реагентов, калибраторов и контрольных материалов, совместимых с гематологическими анализатором, указан Производителем в Руководстве по эксплуатации анализатора, а информация о вносимых реагентах регистрируется путем считывания штрихкода с упаковки. Таким образом, наличие уникальных штрихкодов, содержащих корректную информацию о сроке годности, номере партии и другие коды, позволяющие идентифицировать реагент, является обязательным условием для обеспечения работы гематологического анализатора.

Анализатор гематологический серии XN, производства Сисмекс Корпорейшн (Япония), установленный в лаборатории, не может быть допущен к работе в случае установки на его борт реагентов, не предусмотренных эксплуатационной документацией анализатора и не рекомендованных производителем анализатора.

Реагенты, не рекомендованные руководством по эксплуатации на анализаторы, не могут быть применены на анализаторах гематологических серии XN, производства Сисмекс Корпорейшн (Япония), установленных в лаборатории, без вреда для оборудования, а также для качества выдаваемых результатов анализов".

Вместе с тем, представители Заказчика отметили, что реагенты АО "СА", согласно технической документации, предназначены исключительно для исследования цельной венозной и капиллярной крови, а также спинномозговой жидкости (СМЖ), что является недопустимым для Заказчика. А также реагенты производства АО "СА" не предназначены для исследования крови доноров, что обусловлено отличием составов.

Таким образом, по мнению Заказчика, закупка не оригинальных реагентов в данном случае невозможна.

На заседании Комиссии Управления установлено, что в предоставленной технической документации на оборудование "Анализатор гематологический XN, с принадлежностями производства Sysmex Corporation, Япония", не содержится информации о том, что данная система является "закрытой".

Также Комиссия Управления отмечает, что представителем Заказчика не представлено гарантийных талонов или иных документов, указывающих на необходимость использования Заказчиком исключительно оригинальных расходных материалов при эксплуатации имеющегося у Заказчика оборудования в целях сохранения гарантии.

В связи с этим Комиссия Управления приходит к выводу, что из представленных руководств на оборудование не следует, что в данном случае Заказчик утратит гарантию при неиспользовании исключительно оригинальных расходных материалов.

Также Комиссией Управления установлено, что описание объекта закупки не содержит в себе требования например, о том, что данные реагенты должны быть применимы как для крови, так и для иных биологических жидкостей.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу о том, что пояснения Заказчика не нашли документального подтверждения.

Вместе с этим Комиссия Управления также отмечает следующее.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Вместе с этим, в соответствии с п. 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552, (далее - Особенности), возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

В соответствии с пунктом 3.2 ГОСТ 31508-2012 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" принадлежностями являются предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

В соответствии с п. 11(1) Особенностей допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "В" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Согласно ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что при эксплуатации медицинских изделий допускается применение комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "В" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Аналогичная позиция изложена в письме Росздравнадзора от 31.03.2023 N 10-18368/23 "О предоставлении информации".

На основании вышеизложенного, с учетом имеющихся документов и сведений, Комиссия Управления приходит к выводу об обоснованности указанных доводов жалобы и о нарушении Заказчиком положений п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе при формировании требований извещения об осуществлении закупки, что содержит признаки состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 6 ст. 7.30.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

1. Признать жалобу ИП М. на действия ФГБУ "Н" Минздрава России обоснованной.

2. Признать в действиях Заказчика нарушения п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

4. Передать материалы дела соответствующему должностному лицу Московского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ.