Решение Иркутское УФАС России от 05.03.2026 N 038/1651/26

Резолютивная часть решения объявлена 05 марта 2026 года.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Иркутской области по контролю соблюдения законодательства о закупках, торгах, порядке заключения договоров, порядке осуществления процедур, включенных в исчерпывающие перечни процедур в сферах строительства (далее - Комиссия) в составе:

Председатель Комиссии: ///;

Члены Комиссии: ///;

с участием представителей Общество с ограниченной ответственностью "А" (далее - ООО "А", заявитель) - ///, Областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения "К" (далее - заказчик) - ///,

рассмотрев посредством видеоконференц-связи жалобу заявителя на действия комиссии по осуществлению закупок, связанные с проведением электронного аукциона для закупки N 0334300004526000008 "Поставка медицинских изделий (расходники для КТ)", в порядке, предусмотренном статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Федеральный закон N 44-ФЗ), и в результате проведения внеплановой проверки в соответствии со статьей 99 Федерального закона N 44-ФЗ,

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Иркутской области (далее - Иркутское УФАС России) поступила жалоба ООО "А" на действия комиссии по осуществлению закупок, связанные с проведением электронного аукциона.

По мнению заявителя, комиссией по осуществлению закупки неправомерно отклонена заявка заявителя от участия в электронном аукционе.

Заказчиком представлены возражения, согласно которым считает доводы жалобы необоснованными, а действия комиссии по осуществлению закупок правомерными.

При рассмотрении жалобы Комиссией Иркутского УФАС России установлено, что заказчиком 16.02.2026 г. в Единой информационной системе в сфере закупок на сайте www.zakupki.gov.ru размещено извещение о проведении электронного аукциона для закупки N 0334300004526000008 "Поставка медицинских изделий (расходники для КТ)".

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 101 450 рублей 00 копеек.

В соответствии с протоколом подачи ценовых предложений 0334300004526000008 от 24.02.2026 г. на участие в электронном аукционе подано 2 заявки от участников закупки. Лучшее предложение о цене контракта сделано участником закупки с идентификационным номером заявки 120600284 в размере 99 928 рублей 25 копеек.

По итогам электронного аукциона, состоявшегося 26.02.2026 г., участник закупки с номером заявки 120600284 - ООО "А" отклонен от участия в закупке.

В качестве обоснования принятого решения комиссией по осуществлению закупок указано:

"Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (Отклонение по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ). Участник закупки с предоставил недостоверную информацию, в части полной совместимости и разрешения к применению предлагаемого к поставке товара с системой инъекционной для КТ, модель MEDRAD SalieNt, производства "И" (имеющейся в наличии у Заказчика)".

Не согласившись с решением комиссии по осуществлению закупок, заявитель обратился в Иркутское УФАС России с жалобой.

Комиссия Иркутского УФАС России, изучив доводы заявителя, возражения уполномоченного органа, исследовав материалы по жалобе, приходит к следующим выводам.

В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона N 44-ФЗ электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки.

Требования к извещению о проведении закупки установлены в статье 42 Федерального закона N 44-ФЗ, пунктами 1, 3 части 2 которой установлено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать:

- описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

- требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона N 44-ФЗ в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Частью 2 статьи 33 Федерального закона N 44-ФЗ установлено, что описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 настоящего закона, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям.

Объектом закупки является набор ангиографический, идентификатор: 204700937, код КТРУ 32.50.50.190-00001378.

Одной из характеристик объекта закупки является "Набор полностью совместимый и разрешенный к применению, согласно руководству по эксплуатации, с системой инъекционной MEDRAD Salient, производства "И", используемой Заказчиком".

Требование к содержанию и составу заявки на участие в закупки содержится в электронном документе "Общие требования к содержанию составу заявки и инструкция ПП 1875".

ООО "А" предложен к поставке набор ангиографический со страной происхождения Китайская Народная Республика, производитель М. Шэньчжэнь Ко., Лтд. По характеристике о совместимости заявителем в заявке указано "соответствие".

В силу части 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ), на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (пункт 6 Правил).

С учетом вышеизложенного, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом, подтверждающим возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, за исключением случаев, прямо предусмотренных законом, является регистрационное удостоверение.

Согласно подпункту "б" - "д" пункта 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия представляются в том числе такие документы как:

- сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

- техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

- эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

- фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).

Пунктом 6 Правил определено, что ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных пунктом 1 постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", (далее - Правила ведения реестра медицинских изделий) Реестр медицинских изделий содержит следующие сведения об изделии:

а) наименование медицинского изделия;

б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

в) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

г) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

д) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

е) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

ж) наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и отчество (если имеется), место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

з) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя, отчество (если имеется), место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

и) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

к) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

л) фотографические изображения общего вида медицинского изделия;

м) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);

н) электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

о) электронный образ регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Исходя из вышеизложенного, Комиссия Иркутского УФАС России приходит к выводу, что в Реестре медицинских изделий подлежит размещению эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие

В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.04.2025 N 04-22671/25 "О предоставлении информации" применение, эксплуатация медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документацией. В случае, если вышеуказанная документация допускает или предусматривает совместимость медицинского изделия с другими медицинскими изделиями, их комбинирование между собой при применении и эксплуатации не ограничено.

Согласно пункту 11 Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риск возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий.

Также Росздравнадзор в письме от 28.03.2025 N 01И-248/25 сообщил, что письма от 05.02.2016 N 09-С-571-1414, от 22.06.2017 N 04-31270/17 в связи с изменением законодательства могут использоваться только в части, не противоречащей законодательству РФ, действующему в настоящее время.

В соответствии с позицией ФАС России (письмо от 26.05.2025 N ГР/48883/25) актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории РФ, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора. При необходимости сведения, представленные в заявках участников, следует сверять с приведенными в реестре сведениями. В случае отсутствия отдельных характеристик закупаемого медицинского изделия в эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора, подтверждением соответствия таких характеристик описанию объекта закупки могут являться инструкции и документы на медицинское изделие, полученные любым иным способом, актуальность и достоверность которых могут быть перепроверены, в том числе при исполнении контрольных функций.

ФАС России (письмо от 23.04.2025 N 28/38297/25) разъяснено, что под технической документацией следует понимать комплекс документов, разработанных производителем продукции, регламентирующих порядок ее производства, изготовления, хранения и транспортировки, монтажа, наладки, применения и эксплуатации (включая техническое обслуживание), а также ремонта, утилизации и уничтожения. К числу таких документов относятся руководства по эксплуатации, инструкции, паспорта продукции и иные документы, содержащие требования к использованию продукции, запасных частей и расходных материалов.

В письме ФАС России от 28.02.2025 N ДФ/18210/25 отражено, что письмо от производителя, а также информация, размещенная в открытом доступе сети "Интернет" не является подтверждающим документом при осуществлении государственной закупки, а учитывается информация, содержащаяся в регистрационных документах и эксплуатационной документации, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора.

В составе заявки ООО "А" указано и представлено регистрационное удостоверение от 17.08.2022 г. N РЗН 2022/18012.

В эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора к РЗН 2022/18012 от 17.08.2022 г., отсутствует информация о совместимости предлагаемого заявителем товара с медицинским изделием, имеющимся и используемым заказчиком.

В своей жалобе заявитель ссылается на пункт 4 раздела 6 эксплуатационной документации, однако наименование системы инъекции не совпадает с системой заказчика, что подтверждено представителем заказчика.

Присутствующий на рассмотрении жалобы представитель ООО "А" не смог пояснить и представить информацию, подтверждающую обратное.

Порядок рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе предусмотрен статьей 49 Федерального закона N 44-ФЗ.

В силу пункта "а" части 5 статьи 49 Федерального закона N 44-ФЗ члены комиссии по осуществлению закупок не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Федерального закона N 44-ФЗ установлено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Таким образом, в связи с тем, что эксплуатационной документацией предлагаемого ООО "А" медицинского изделия не подтверждена совместимость с системой инъекционной, имеющейся у заказчика, комиссия по осуществлению закупок правомерно приняла решение об отклонении заявки заявителя от участия в закупке.

На основании вышеизложенного, руководствуясь статьей 106 Федерального закона N 44-ФЗ, Комиссия,

1. Признать жалобу ООО "А" необоснованной.

2. Направить копии решения сторонам по жалобе.

3. Отменить процедуру приостановления определения поставщика.

Решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, конкурсной, аукционной или котировочной комиссии, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.