Решение Московское УФАС России от 22.01.2026 N 077/06/106-419/2026

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее - Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего - главного специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Е.Д. Мартьяновой,

Членов комиссии:

Главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок А.А. Матюшенко,

Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок М.В. Сорбучевой,

рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видео-конференц-связи),

при участии представителей:

ГКУ "А": Д. (по дов. от 12.01.2026 N 11),

ИП П.: С.Д. (по дов. от 01.01.2026 N б/н),

рассмотрев жалобу ИП П. (далее - Заявитель) на действия ГКУ "А" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку изделий медицинского назначения (для стомированных больных) для обеспечения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в городе Москве (ИМН 182533) (Закупка N 0873200009825007548) (далее - электронный аукцион, аукцион) в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанного аукциона.

На заседании Комиссии Управления Заказчиком представлены документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России.

Заявитель обжалует действия Заказчика, выразившиеся в утверждении извещения в нарушение Закона о контрактной системе.

Согласно доводам жалобы Заказчиком неправомерно установлено требование о предоставлении регистрационного удостоверения на закупаемый товар "Нейтрализатор запаха во флаконе, не менее 50 мл" позиции КТРУ 32.50.13.190-00006912.

В подтверждении данного обстоятельства подателем жалобы конкретизировано, что в соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) медицинским изделием признается продукция, предназначенная для диагностики, профилактики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации, мониторинга состояния организма либо иного медицинского воздействия на организм человека. Нейтрализатор запаха не оказывает диагностического, лечебного либо профилактического воздействия, не взаимодействует с организмом человека и используется исключительно как вспомогательное санитарно-гигиеническое средство.

Ввиду чего в жалобе презюмируется, что данный нейтрализатор не подлежит государственной регистрации в качестве медицинского изделия и не может квалифицироваться как изделие медицинского назначения.

Более того, в обоснование своей позиции о том, что нейтрализатор запаха не относится к медицинским изделиям, в составе жалобы Заявителем указаны также реквизиты письма Росздравнадзора от 10.06.2024 N 04-36798/24, в котором также отражен вывод, что изделия, предназначенные для нейтрализации (поглощения) запаха внутри стомного мешка, не относятся к медицинским, ввиду отсутствия в назначении медицинской цели применения, и не подлежат обязательной государственной регистрации. Средство для очищения кожи, в случае его использования "для обработки кожи вокруг стомы или фистулы, служит эффективным средством, замещающим мыло и воду, растворители или другие агрессивные вещества, высушивающие кожу вещества, которым пользуются пациенты со стомами" не имеет медицинской цели применения в соответствии с критериями отнесения продукции к медицинским изделиям, утвержденными ст. 38 Закона об основах охраны здоровья.

Аналогичные выводы, по мнению подателя жалобы, содержатся в решении Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан по делу N ТО 002/06/106-2239/2025 от 23.12.2025.

В силу ч. 1 ст. 49 Закона о контрактной системе электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки.

На основании п. 1, п. 3 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе, требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с Законом о контрактной системе и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

а) с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

б) наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе;

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром;

г) с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе предложение по критериям, предусмотренным п. п. 2 и (или) 3 ч. 1 ст. 32 Закона о контрактной системе (в случае проведения конкурсов и установления таких критериев). При этом отсутствие такого предложения не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке;

д) иные информация и документы, в том числе эскиз, рисунок, чертеж, фотография, иное изображение предлагаемого участником закупки товара. При этом отсутствие таких информации и документов не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке.

Комиссией Управления определено, что согласно описанию объекта закупки к поставке требуется товар "Нейтрализатор запаха во флаконе, не менее 50 мл" позиции КТРУ 32.50.13.190-00006912 и кода ОКПД2 32.50.13.190, при этом в составе пп. 6 п. 12 Информационной карты извещения предъявлено требование к содержанию, составу заявки о наличии документов и сведений, подтверждающих наличие действующего регистрационного удостоверения на предлагаемый товар.

Аналогичные положения о предоставлении регистрационного удостоверения на нейтрализатор содержатся в проекте государственного контракта извещения.

Согласно ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что согласно ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

В соответствии с п. 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно п. 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись).

Вместе с этим п. 2 Постановления N 1684 определено, что государственная регистрация медицинских изделий, в том числе государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия, заявления о которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляются в соответствии с требованиями правил государственной регистрации медицинских изделий, действовавших до дня вступления в силу Постановления N 1684.

Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных Постановлением N 1684, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила от 27.12.2012), действующие до дня вступления в силу Постановления N 1684.

П. 6 Правил от 27.12.2012 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

На основании вышеуказанных положений представитель Заказчика указывает, что обязательным документом или сведениями, подтверждающими возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия является сведения о реестровой записи медицинского изделия, а также регистрационное удостоверение.

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со ст. 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014 и п. 2 ст. 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014, в целях устранения различий в требованиях, предъявляемых при отнесении продукции к медицинским изделиям, рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования Рекомендации от 12.11.2018 N 25 "О критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза" (далее Критерии) на официальном сайте Евразийского экономического союза применять Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза согласно приложению.

Так, согласно п. 5 Критериев назначение медицинского изделия является одним из основных критериев отнесения продукции к медицинским изделиям.

Применение медицинского изделия должно предусматривать его медицинское предназначение. Такое медицинское предназначение должно быть единственным или основным.

Объект проводимой закупки Заказчиком определен товар, относящемуся к специальным средствам при нарушении функций выделения, который относится к техническим средствам реабилитации, предусмотренными федеральным перечнем реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду, утвержденным распоряжением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2005 г. N 2347-р.

Кроме того, на российском рынке медицинских изделий представлен ряд соответствующих Техническому заданию нейтрализаторов запаха, имеющих регистрационные удостоверения, например, нейтрализаторы регистрационных удостоверений NN РЗН 2025/24417 от 14.01.2025, РЗН 2021/14933 от 13.12.2024, ФСЗ 2011/09277 от 26.05.2017.

Таким образом, представитель Заказчика указал, что закупаемый нейтрализатор относится к техническим средствам реабилитации, подлежащими использованию в медицинских целях для профилактики, медицинской реабилитации заболеваний, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма. Ввиду чего такие изделие признается медицинским, на которое распространяется правила государственной регистрации при их обращение.

Комиссия Управления отмечает, что Заказчиком при описании объекта закупки выбрана позиция КТРУ 32.50.13.190-00006912 "Нейтрализатор запаха во флаконе, не менее 50 мл" с кодом ОКПД2 32.50.13.190 "Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки" и видом классификации технических средств реабилитации (изделий) - 21-01-37 "Нейтрализатор запаха во флаконе, не менее 50 мл".

Изучив представленные документы и сведения, а также оценивая пояснения сторон, Комиссия Управления акцентирует внимание на том, что в понимании ч. 1 ст. 38 Закона об охране здоровья граждан медицинским изделием признается продукция, предназначенная для диагностики, профилактики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации, мониторинга состояния организма либо иного медицинского воздействия на организм человека.

Таким образом, производитель устанавливает назначение своего изделия, и, в случае, если это изделие предназначено для медицинских целей, то оно относится к медицинским и подлежит регистрации на территории Российской Федерации, в связи с чем в извещении должно быть установлено соответствующее требование о предоставлении регистрационного удостоверения.

Вместе с тем согласно письму Росздравнадзора от 23.06.2024 N 04-39229/24 изделия для нейтрализации (поглощения) запаха внутри стомного мешка, не относятся к медицинским, и не подлежат обязательной государственной регистрации.

Нейтрализаторы запаха могут быть указаны в качестве принадлежностей к медицинским изделиям.

Схожим образом отражена позиция ФАС России от 27.11.2024 при совещании с территориальными органами ФАС России и Уполномоченными органами субъектов Российской Федерации.

С учетом изложенного, поскольку объектом закупки выступает изделие, не носящее медицинской цели применения, требовать предоставление копии регистрационного удостоверения априори неправомерно.

Обратного на заседании Комиссии Управления представителем Заказчика не доказано.

На основании чего Комиссия Управления приходит к выводу о нарушении Заказчиком п. 1, п. 3 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе, что также свидетельствует о наличии в действиях Заказчика признаков состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 5 ст. 7.30.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

1. Признать жалобу ИП П. на действия ГКУ "А" обоснованной.

2. Признать в действиях Заказчика нарушения п. 1, п. 3 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

4. Передать материалы дела соответствующему должностному лицу Московского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ.