Решение Московское УФАС России от 20.01.2026 N 077/06/106-671/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг(далее - Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего - главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок А.А. Кутейникова,

Главного специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок М.М.,

Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Л.,

рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видеоконференцсвязи),

при участии представителей:

ООО "АА": С.А. (по доверенности N 26-02/"АА" от 12.01.2026); ФГБУ ФНКЦ ФМБА России: М.Т. (по доверенности N 1-240412 от 15.04.2025), С.М. (по доверенности N 2-250904 от 04.09.2025);

рассмотрев жалобу ООО "АА" (далее - Заявитель) на действия ФГБУ ФНКЦ ФМБА России (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку медицинских изделий (Закупка N 0373100037225001368) (далее - аукцион) в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении аукциона.

На заседание Комиссии Управления Заказчиком представлены документы и сведения, запрашиваемые посредством функционала Единой информационной системы.

В результате рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, Комиссия Управления установила следующее.

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

Ч.1 ст. 33 Закона о контрактной системе установлено, что Заказчик в случаях, предусмотренных Законом о контрактной системе, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссией Управления установлено, что согласно описанию объекта закупки, Заказчиком установлены требования к закупаемому медицинскому изделию "Набор для трахеостомии, одноразового использования" Идентификаторы: 201573094, 201575259, 201575260, 201575261, КТРУ 32.50.50.190-00000278.

1. Согласно доводам жалобы по позициям описания объекта закупки к поставке возможно предложить товар единственного производителя: Наборы для анестезиологии и реанимации, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05211 от 21.10.2024, производителя "Смитс Медикал АСД Инк.", США.

При этом в обосновании своей позиции Заявитель в составе жалобы указывает на ограничивающую характеристику закупаемых медицинских изделий, которая не позволяет предложить к поставке товар иного производителя:

пп. 1, 2, 4 "Набор для трахеостомии, одноразового использования": Игла пункционная, G: 14;

п. 3 "Набор для трахеостомии, одноразового использования": Пункционная игла с канюлей, G: 14.

В соответствии с ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу и участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что Заказчиком проведено исследование рынка медицинских изделий, по результатам которого было установлено, что как товары двух производителей соответствует требованиям Заказчика:

"Катетеры для анестезиологии и реанимации, с принадлежностями", Германия, производителя "П" (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09231 от 25.02.2011);

"Наборы для анестезиологии и реанимации", производителя "Смитс Медикал

АСД Инк." (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05211 от 21.10.2021).

Кроме того на заседании Комиссии Управления представителем Заказчика представлены письма производителей вышеуказанных медицинских изделий:

письмо от 19.01.2026 N б/н: "ООО "Вектор Медикал", являющаяся официальным дистрибьютором компании "Примед Хальберштадт Медицинтехник

ГмбХ" (Германия) на территории РФ сообщает: Компания "Примед Хальберштадт

Медицинтехник ГмбХ" производит медицинские изделия, зарегистрированные в РФ - регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09231 от 25.02.2011 г. Данная продукция поставляется на территорию РФ.

Катетеры для анестезиологии и реанимации, с принадлежностями I. Катетеры для анестезиологии и реанимации: 9. Катетеры (трубки) трахеостомические.

Подтверждаем соответствие технических характеристик в Вашем запросе N оз/44/107 от 18 января продукции компании "Примед Хальберштадт

Медицинтехник ГмбХ"."; письмо от 19.01.2026 N 001_19.01.2026: "Компания POLYOMED OY, Финляндия - эксклюзивный дистрибьютор компании Smiths Medical ASD, Inc.

(США) в Российской Федерации, Казахстане и Белоруссии - в ответ на Ваш запрос N оз/44/106 от 18 января 2026 г. сообщает, что Наборы для чрескожной трахеостомии производства компании Smiths Medical ASD, Inc., Регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05211 от 21 октября 2021 года, соответствуют техническим характеристикам, указанным в Вашем запросе, поставляются в Российскую Федерацию и имеются в наличии на складах официальных дистрибьюторов в РФ".

Комиссия Управления отмечает, что при проведении закупок Заказчики описывают объекты закупок, руководствуясь положениями Закона о контрактной системе, при условии, что такие требования не влекут за собой ограничение количества участников закупки. Таким образом, объект закупки должен быть сформирован таким образом, чтобы совокупности характеристик товаров соответствовало несколько производителей.

Комиссия Управления отмечает, что из совокупности положений Закона о контрактной системе следует, что установление требований к техническим, функциональным характеристикам товара, работ, услуг, а также иных показателей, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг существующим потребностям, является прерогативой Заказчика.

Так, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения закупок, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупки, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В силу ч. 4 ст. 106 Закона о контрактной системе, участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы, однако, Заявителем не представлено сведений, указывающих на невозможность поставки медицинского изделия производителя "Примед Хальберштадт Медицинтехник

ГмбХ" в рамках данной закупки, ввиду чего Комиссии Управления не представляется прийти к выводу, что данный товар не соответствует требованиям описания объекта закупки, а также не представлено документов и сведений, свидетельствующих об ограничении количества участников закупки и о нарушении Заказчиком норм законодательства об осуществлении закупок

На основании вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу о том, что вышеуказанный довод жалобы не нашел своего подтверждения и является необоснованным.

2. Согласно доводам жалобы Наборы для трахеостомии производства "Смитс

Медикал АСД Инк.", США, своим содержимым отличаются от инструкции к регистрационному удостоверению N ФСЗ 2009/05211 от 21.10.2024, что, по сути, делает их незарегистрированным на территории Российской Федерации медицинскими изделиями.

В обосновании своей позиции представитель Заявителя указывает, что на официальном сайте Росздравнадзора размещена инструкция к регистрационному удостоверению N ФСЗ 2009/05211 от 21.10.2024, которая была утверждена еще в 2008 году, однако продаваемые в настоящее время наборы для трахеостомии производства "Смитс Медикал АСД Инк.", США, существенно отличаются от наборов, по которым более 15 лет назад осуществлялась государственная регистрация.Комиссия Управления отмечает, что согласно ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

П.6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

С учетом вышеизложенного, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом, подтверждающим возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение.

Как следует из пп. "а" п. 54 Правил регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные пунктом 10 Правил.

В соответствии с пп. "г" п. 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, руководство по эксплуатации медицинского изделия и инструкция по применению входят в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

На основании изложенного, Комиссия Управления считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации, инструкция по использованию медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно медицинское изделие должно полностью соответствовать инструкции по применению или руководству по эксплуатации, размещенных на официальном сайте Росздравнадзора.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что на законодательном уровне разрешено обращение медицинских изделий, зарегистрированных Росздравнадзором, и наличие сведений о товаре в соответствующем реестре Росздравнадзора свидетельствует о возможности его использования медицинским учреждением.

При этом Комиссия Управления отмечает, что в материалах дела отсутствуют официальные письма производителя Smiths Medical ASD Inc, или уполномоченного представителя ООО "АБ" по регистрационному удостоверению N ФСЗ 2009/05211 от 21.10.2024 об изменении состава наборов для трахеостомии одноразового использования отсутствуют.

Таким образом какие-либо официальные документальные подтверждения об изменении состава зарегистрированных под РУ N ФСЗ 2009/05211 от 21.10.2021 года медицинских изделий Заявителем не предоставлены.

В то же время Комиссия Управления отмечает, что факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами подтверждается реестровой записью, вместе с тем на официальном сайте Росздравнадзора отсутствует информация о приостановке действия регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/05211 от 21.10.2021 На основании вышеизложенного, Комиссия Управления приходит к выводу, что указанный довод жалобы Заявителя не нашел своего подтверждения и является необоснованным.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

1.Признать жалобу ООО "АА" на действия ФГБУ ФНКЦ ФМБА России необоснованной.

2.Снять ограничения на определение поставщика (подрядчика, исполнителя) в части заключения контракта.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленным гл. 24 АПК РФ.