Решение Челябинское УФАС России от 20.01.2026 N 074/06/105-3205/2025

Резолютивная часть решения оглашена 15 января 2026 года

В полном объеме решение изготовлено 20 января 2026 года

Комиссия по контролю в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области (далее - Комиссия) в составе:

руководствуясь частью 15 статьи 99, статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), рассмотрев жалобу индивидуального предпринимателя Б. (далее - Заявитель) на действия комиссии по осуществлению закупки при проведении электронного аукциона на поставку игл для ангиографии, одноразового использования для нужд ФГБУ "Ф" Минздрава России (г. Челябинск) (извещение N 0369100032525000572) (далее - аукцион, закупка), в присутствии посредством видеоконференцсвязи:

- представителей ФГБУ "Ф" Минздрава России (г. Челябинск) (далее - Учреждение, Заказчик): К., действующей на основании доверенности N 02 от 12.01.2026 Р., действующей на основании доверенности N 03 от 12.01.2026; Н., действующей на основании доверенности N 22 от 17.07.2025; А.Н., Ц., являющихся членами комиссии по осуществлению закупок;

- представителя Заявителя: А.С., действующего на основании доверенности б/н от 16.065.2025,

В Челябинское УФАС России поступила жалоба ИП Б. на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона на поставку игл для ангиографии, одноразового использования для нужд ФГБУ "Ф" Минздрава России (г. Челябинск) (извещение N 0369100032525000572) (далее - аукцион, закупка).

Согласно представленным документам извещение о проведении аукциона опубликовано на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) 16.12.2025 в 09:15.

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 831 495,00 рублей.

Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в закупке - 24.12.2025 09:00.

В соответствии с протоколом подведения итогов N 0369100032525000572 от 26.12.2025, в связи с тем, что по результатам рассмотрения заявок на участие в закупке только одна заявка на участие в закупке соответствует требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, в соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 52 Закона о контрактной системе аукцион признан несостоявшимся.

На дату заседания Комиссии контракт не заключен.

Доводы жалобы Заявителя заключаются в следующем.

Заказчик отклонил заявку ИП Б. (заявка N 80), указав в качестве причины отклонения следующее: "Регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05680, копия которого представлена в составе заявки, в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (www.roszdravnadzor.gov.ru) имеет статус "Отменено".

К отклоненной Заявителем в заявке представлено действующее регистрационное удостоверение ФСР 2009-05680 от 17.11.2020 ("А"), в то время. как Заказчик необоснованно, по мнению Заявителя, ссылается на недействующее регистрационное удостоверение ФСР 2009-05680 от 29.12.2021 (Р-Васкуляр).

При этом, отмечает Заявитель, На официальном сайте Росздравнадзора размещена информация о наличие письма от 19.11.25, содержащего следующее: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО "А" о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия "Катетер коронарный баллонный "КОЛИБРИ" по ТУ 9436-001-83540797-2008" в составе: Индефлятор-щприц для раздувания баллонного катетера с краном, Y- конектором 7F, устройствами для введения и вращения проводника производства ООО "А", Россия (регистрационное удостоверение от 17.11.2020 N ФСР 2009/05680".

По мнению Заявителя, указанное является доказательством того, что Росздравнадзор России осуществил мониторинг безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации - следовательно, подтверждает, что РУ ФСР 2009-05680 действует.

Заявителем в составе жалобы представлено письмо ООО "А" исх. N 193 от 23.12.2025, направленное в Росздравнвдзор, согласно которому по состоянию на 23.12.2025 в новом реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий - https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/, после переноса Росздравнадзором туда данных о зарегистрированных медизделиях, пропала реестровая запись на производимое нами изделие: - "Катетер коронарный баллонный "КОЛИБРИ" по ТУ 9436-001-83540797-2008, РУ от 17 ноября 2020 года N ФСР 2009/05680.

Заказчик представили письменные возражения по доводам жалобы, в которых указал следующее.

На дату окончания подачи заявок поступило 3 заявки на участие в электронном аукционе.

Заявка ИП Б., являющейся заявителем по рассматриваемой жалобе, зарегистрирована на участие в аукционе по идентификационным номером 80.

В составе заявки участником, в том числе, представлены:

- регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05680 от 17.11.2020,

- сертификат о происхождении товара по форме СТ-1 (номер сертификата 5175000001, номер бланка 4155287, выдан 15.05.2025 Союзом "ТА").

При рассмотрении данных документов Единой комиссией по осуществлению закупок было выявлено, что:

- регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05680 в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (www.roszdravnadzor.gov.ru) имеет статус "Отменено";

- сертификат о происхождении товара по форме СТ-1 N 5175000001 от 15.05.2025 не содержит информации о том по какому регистрационному удостоверению обращаются на рынке медицинские изделия, указанные в нем.

Какой-либо иной информации о номере регистрационного удостоверения на предлагаемые к поставке медицинские изделия в заявке не представлено.

На основании изложенного Единой комиссией по рассмотрению заявок сделан вывод о том, что участник не предоставил копию регистрационного удостоверения на товар, предлагаемый к поставке.

Заказчик отмечает, что в течение срока рассмотрения заявок Заказчиком были направлены следующие письма с целью получения дополнительной информации:

- запрос о предоставлении информации от 25.12.2025 N 07-2617 в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;

- запрос о предоставлении информации от 25.12.2025 N б/н в адрес ООО "Л" и ООО "ТБ", информация о которых содержится в сертификате СТ-1 N 5175000001 от 15.05.2025.

На дату рассмотрения заявок информации по направленным запросам в адрес Заказчика не поступало.

В соответствии с Протоколом подведения итогов определения поставщика N 0369100032525000572 от 26.12.2025 принято решение:

- отклонить заявки с идентификационными номерами 80 и 109 в связи с непредставлением в заявке на участие в закупке документов, подтверждающих соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, предусмотренным требованиями подпункта "в" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона N 44-ФЗ, а также требованиями пункта 1.3.4 Приложения N 3 к извещению об осуществлении закупки "Требования к содержанию, составу заявки...".

- признать соответствующей извещению об осуществлении закупки заявку с идентификационным номером 172; признать победителем электронного аукциона участника закупки с идентификационным номером заявки 172, заявка на участие в закупке которого соответствует требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, с предложением о цене контракта /суммы цен единиц товара, работы, услуги 744 187,92 рублей.

С учетом изложенного, Заказчик считает действия комиссии по осуществлению закупок в части отклонения заявок, в составе которых представлены недействующие регистрационные удостоверения на предлагаемые медицинские изделия, соответствующими законодательству о контрактной системе

Также представители Заказчика на заседании Комиссии пояснили, что в отношении данного медицинского изделия 30.12.2025 в Реестре медицинских изделий на официальном сайте Росздравнадзора была доступна к просмотру только информация, не относящаяся к данному медицинскому изделию.

При этом, представители Заказчика на заседании Комиссии подтвердили, что на дату рассмотрения настоящей жалобы Регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05680 от 17.11.2020, производитель - ООО "А", в Реестре медицинских изделий Росздравнадзора имеет статус "действующее" и информация об отмене данного Регистрационного удостоверения отсутствует.

Изучив представленные документы и материалы, руководствуясь статьей 106 Закона о контрактной системе, Комиссия пришла к следующим выводам.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В соответствии с пунктом 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

В соответствии с подпунктом "в" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе предложение участника закупки в отношении предлагаемого к поставке товара должно содержать, в том числе, документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Объектом закупки является Игла для ангиографии, одноразового использования, код позиции по КТРУ 32.50.13.110-00004542.

Данный товар является медицинским изделием, в связи с чем пунктом 1.3.4 Требований к содержанию и составу заявки и инструкции по ее заполнению (Приложение N 4 к извещению об осуществлении закупки) предусмотрено, что документами, подтверждающими соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, являются копии регистрационных удостоверений на товар, предлагаемый участником закупки к поставке.

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) предусмотрено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

При этом, в силу положений законодательства обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации может осуществляться только при наличии действующих регистрационных удостоверений на данное медицинское изделие.

Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила), в соответствии с которыми каждому медицинскому изделию присваивается регистрационный номер, представляющий собой кодовое обозначение, присваиваемое медицинскому изделию при его государственной регистрации, под которым оно вносится в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - государственный реестр), и сохраняемое неизменным при обращении медицинского изделия.

Пунктом 28 Правил предусмотрено, что регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и отменой государственной регистрации, на своем официальном сайте в сети "Интернет", в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя.

Согласно пункту 141 Правил регистрирующий орган в течение 7 рабочих дней со дня наступления одного из случаев, указанных в пункте 137 настоящих Правил:

а) принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия;

б) вносит запись об отмене государственной регистрации в государственный реестр;

в) информирует заявителя об отмене государственной регистрации медицинского изделия путем размещения соответствующего уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя.

Правила ведения реестра медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650.

Согласно пункту 6 указанных Правил ведения реестра медицинских изделий Реестр содержит, следующие сведения:

а) наименование медицинского изделия;

б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

в) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

г) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - номенклатурная классификация медицинских изделий);

д) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

е) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

ж) наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и отчество (если имеется), место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

з) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя, отчество (если имеется), место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

и) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

к) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

л) фотографические изображения общего вида медицинского изделия;

м) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);

н) электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

о) электронный образ регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

На участие в закупке поступило 3 заявки.

Участником с идентификационным номером заявки 172 предложен к поставке товар Иглы для ангиографии с принадлежностями. Иглы для ангиографии: - Игла "Мерит Адванс" (Merit Advance), представлено регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/20606 от 18.02.2020.

Участниками закупки с идентификационными номерами заявок 80 (Заявитель) и 109 к поставке предложено медицинское изделие Игла ангиографическая, производитель - ООО "А", а также представлено регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05680 от 17.11.2020 на медицинское изделие "Катетер коронарный баллонный "КОЛИБРИ" по ТУ 9436-001-83540797-2008".

Комиссия также отмечает, что в соответствии с позицией ФАС России, выраженной в письме N ГР/48883/25 от 26.05.2025, положения Закона о контрактной системе не ограничивают комиссию по осуществлению закупок в проверке достоверности представленных документов, информации, сведений в составе заявки участника закупки путем принятия заказчиком зависящих от него разумных и законных мер. Дополнительно ФАС России отмечает, что актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории Российской Федерации, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора (далее - реестр).

В соответствии с указанной позицией антимонопольного органа, при необходимости сведения, представленные в заявках участников, следует сверять с приведенными в реестре сведениями. При этом комиссия по осуществлению закупок самостоятельно принимает решение о допуске или об отклонении заявок, руководствуясь извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке (в случае, если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке) и Законом о контрактной системе.

В этой связи, для проверки представленных в составе заявок сведений комиссия по осуществлению закупок обратилась к информации, размещенной в Реестре медицинских изделий на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-коммуникационной сети "Интернет" в отношении предложенных к поставке участниками медицинских изделий.

В отношении медицинского изделия Иглы для ангиографии с принадлежностями. Иглы для ангиографии: - Игла "Мерит Адванс" (Merit Advance), Заказчик на официальном сайте Росздравнадзора увидел информацию о действующем статусе регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/20606 от 18.02.2020.

В отношении же медицинского изделия "Катетер коронарный баллонный "КОЛИБРИ" по ТУ 9436-001-83540797-2008", производитель - ООО "А", на официальном сайте Росздравнадзора на момент рассмотрения заявок на участие в аукционе была размещена следующая информация "срок действия регистрационного удостоверения: отменено с 07.02.2022", а также в части несоответствия данных производителя данным представленного регистрационного удостоверения (далее скриншот с сайта Росздравнадзора, представленного Заказчиком):

Ввиду того, что в составе заявок с идентификационными номерами 80 и 109 не представлены документы и сведения, подтверждающие действующий статус регистрационного удостоверения, или позволяющие усомниться в информации, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора, комиссией по осуществлению закупок принято решение об отклонении указанных заявок на основании пункта 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

В этой связи, Комиссия не усматривает нарушений законодательства о контрактной системе в действиях комиссии по осуществлению закупок.

Вместе с тем, на заседании Комиссии представители Заказчика пояснили, что 30.12.2025 информация в Реестре медицинских изделий на официальном сайте Росздравнадзора в отношении данного медицинского изделия содержала сведения, не относящиеся как непосредственно к данным регистрационного досье на Катетер коронарный баллонный "КОЛИБРИ" по ТУ 9436-001-83540797-2008, так и в принципе к товарам медицинского назначения: вместо слова "статус" указано слово "туалет", вместо значения "бессрочно" в отношении сведений статусе, исходя из структуры размещения сведений в карточке медицинских изделий, указано словосочетание "комната механическая", в отношении раздела "срок действия регистрационного удостоверения" указано бессмысленное сочетание букв "двигасроко".

Доказательства того, что в отношении регистрационного удостоверения на спорное медицинское изделие на официальном сайте Росздравнадзора в период с 23.12.2025 по 30.12.2025 включительно была размещена корректная информация о статусе, сроке действия регистрационного удостоверения и производителе данного медицинского изделия, Заявителем ни в составе жалобы, ни на заседании Комиссии не представлены.

При этом, письмо ООО "А" исх. N 193 от 23.12.2025, направленное в Росздравнадзор, представленное Заявителем в материалы дела, косвенно подтверждает наличие объективных проблем с корректным отображением информации в отношении данного медицинского изделия в декабре 2025 года.

Комиссией при рассмотрении жалобы учтены все сведения и обстоятельства, доказательства наличия которых имелись у сторон на момент рассмотрения заявок.

При этом на заседании Комиссии и представитель Заявителя, и представители Заказчика, в том числе, члены комиссии по осуществлению закупок, подтвердили, что на момент рассмотрения жалобы статус регистрационного удостоверения N ФСР 2009/05680 от 17.11.2020 на медицинское изделие "Катетер коронарный баллонный "КОЛИБРИ" по ТУ 9436-001-83540797-2008", производитель ООО "А", в Реестре медицинских изделий Росздравнадзора, действующий и отсутствует информация, позволяющая считать данное регистрационное удостоверение отмененным на дату рассмотрения заявок на участие в закупке.

Доводы жалобы Заявителя о неправомерном отклонении заявки на участие в закупке является обоснованным.

С учетом того, что права участников с идентификационными номерами заявок 80 и 109 нарушены в результате обстоятельств, независящих как от действий данных участников, так и членов комиссии по осуществлению закупок, Комиссия считает целесообразным выдать обязательное для исполнения предписание об отмене протокола подведения итогов от 26.12.2025 и пересмотре заявок, с учетом выводов, указанных в настоящем решении, и в соответствии с действующим законодательством о контрактной системе и Законом N 323-ФЗ.

Исходя из изложенного, информации, представленной заявителем, заказчиком, а также информации, полученной Комиссией при проведении внеплановой проверки, Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе,

1. Признать жалобу ИП Б. на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона на поставку игл для ангиографии, одноразового использования для нужд ФГБУ "Ф" Минздрава России (г. Челябинск) (извещение N 0369100032525000572) обоснованной.

2. Признать нарушение пункта 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

3. Выдать заказчику, оператору электронной торговой площадки, комиссии по осуществлению закупок обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.