Решение Московское УФАС России от 19.01.2026 N 077/06/106-606/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг (далее - Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего - главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок К.,

Главного специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок М.,

Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Л.,

рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видеоконференцсвязи), при участии представителя Московского научно-исследовательского онкологического института им. П.А. Герцена, филиал НМИЦ радиологии Минздрава России: Г. (по доверенности N 262 от 17.12.2025); в отсутствии представителей ООО "СА", о времени и порядке заседания Комиссии Управления уведомленных надлежащим образом посредством размещения информации в Единой информационной системе, рассмотрев жалобу ООО "СА" (далее - Заявитель) на действия Московского научно-исследовательского онкологического института им. П.А. Герцена, филиал НМИЦ радиологии Минздрава России (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на поставку реагентов (Закупка N 0373400010925001267) (далее - аукцион), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

"ВА" Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанного аукциона.

На заседании Комиссии Управления Заказчиком представлены документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России.

1. "ВА" составе жалобы Заявитель указывает, что Заказчиком при описании объекта закупки неправомерно установлена дополнительная характеристика "Фасовка:1 канистры объемом 20000 мл", не предусмотренная позицией каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - КТРУ).

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

"ВА" соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчиком в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). "ВА" описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а)сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б)несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в)осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г)осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

"ВА" силу п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N 145 утверждены Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - правила формирования КТРУ) и Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила использования КТРУ).

На основании п. 14 ч. 3 ст. 4 Закона о контрактной системе единая информационная система содержит каталог товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Согласно пп."а" п. 2 Правила использования КТРУ каталог используется заказчиками в целях обеспечения применения информации о товарах, работах, услугах, в том числе в:

-извещении об осуществлении закупки;

-приглашении принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) (далее - приглашение);

-документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке);

-контракте;

-реестре контрактов, заключенных заказчиками.

На основании п. 4 Правил использования КТРУ Заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с пп."а" - "г" и "е" - "з" п.10 Правил формирования КТРУ. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

П.5 Правил использования КТРУ в том числе определено, что Заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями ст. 33 Закона о контрактной системе, которые не предусмотрены в позиции каталога.

П.6 Правил использования КТРУ установлено, что в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной п. 5 Правил использования КТРУ, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Согласно п. 7 Правил использования КТРУ в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями ст. 33 Закона о контрактной системе. При проведении предусмотренных Законом о контрактной системе электронных процедур, закрытых электронных процедур характеристики объекта закупки, предусмотренные п. 1 ч. 1 ст.33 Закона о контрактной системе, указываются с использованием единой информационной системы при формировании извещения об осуществлении закупки, приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с ч. 1 ст. 42, п. 1 ч. 1 ст. 75 Закона о контрактной системе соответственно.

Согласно описанию объекта закупки Заказчиком установлены требования для закупаемых товаров, в том числе:

п. 3 "Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы", Идентификатор: 201605558, КТРУ 21.20.23.110-00000016 "Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы".

Комиссией Управления установлено, что позиция

КТРУ 21.20.23.110-00000016 имеет следующие характеристики обязательные для применения, в том числе: "Назначение", "Разбавляемые жидкости", "Объем: >= 5000 и <= 20000 Кубический сантиметр; миллилитр" "ВА" соответствии с ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу и участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что при формировании закупки Заказчиком выбран некорректный код КТРУ 21.20.23.110- 00000016, в котором обязательная к применения характеристика "Объем" со значением ">= 5000 и <= 20000".

Так как анализаторы Sysmex, являются закрытой системой (раздел Руководства по эксплуатации 1.1 "Назначение" указано "Разрешается использовать только упомянутые в настоящем руководстве реагенты и растворы для очистки). Заказчиком была указана дополнительная характеристика "Фасовка" со значение "1 канистры объемом 20000 мл", ссылаясь на руководство по эксплуатации.

Таким образом, Комиссия Управления отмечает, что описанием объекта закупки неправомерно изменено значение обязательной и неизменяемой характеристики "Объем", предусмотренной установленными кодами позиции

КТРУ 21.20.23.110-00000016.

Исходя из вышеизложенного, Комиссия Управления приходит к выводу о нарушении Заказчиком п. 1 ч. 1 ст. 33, ч. 6 ст. 23, п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе, что также свидетельствует о наличии в действиях Заказчика признаков состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 5 ст. 7.30.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

При этом Комиссия Управления при решении вопроса о выдаче Заказчику обязательного для исполнения предписания об устранении нарушений законодательства о контрактной системе руководствовалась сведениями протокола подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 14.01.2026 N ИЭА1, согласно которому на участие в данной закупке подано 2 заявки, одна из которых признана соответствующей требованиям извещения, при этом заявка второго участника закупки отклонена комиссией Заказчика за выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке, а именно за несоответствие характеристик, предложенного к поставке изделия, эксплуатационной документации к регистрационному удостоверению, следовательно, выявленные нарушения не повлияли на ход определения поставщика (подрядчика) исполнителя.

2. Согласно доводам жалобы для всех позиций описания объекта закупки установлены требования к товару, которые позволяют предложить к поставке только оригинальные изделия, без возможности поставки эквивалента, а именно:

п. 1 "Подсчет клеток крови ИВД, набор, Идентификатор: 201605556", КТРУ 21.20.23.110-00005014: Применение: Предназначается для окрашивания лейкоцитов в разбавленных образцах крови при дифференциальном подсчете лейкоцитов по 4 популяциям в сочетании с лизирующим реагентом Lysercell WDF c помощью автоматических гематологических анализаторов Sysmex.

п. 2 "Подсчет клеток крови ИВД, набор, Идентификатор: 201605557", КТРУ

21.20.23.110-00005014: Применение: Предназначается для окрашивания ядросодержащих клеток в разбавленных и лизированных образцах крови при подсчете числа лейкоцитов, числа ядросодержащих эритроцитов и числа базофилов в сочетании с лизирующим реагентом Lysercell WNR с помощью автоматических гематологических анализаторов Sysmex.

п. 3 "Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы, Идентификатор: 201605558", КТРУ 21.20.23.110-00000016: Применение

Используется для анализа количества и размеров эритроцитов и тромбоцитов с применением метода гидродинамической фокусировки (детектирование при постоянном токе). Концентрация гемоглобина определяется с добавлением гемолитического реагента согласно спецификациям Sysmex. Кроме того, он используется в качестве фокусирующей жидкости для детектора гидродинамической фокусировки (детектирование при постоянном токе (DC)) или для детектора проточной цитометрии (FCM).

Кроме того, Заказчиком установлено требование "Совместимость: Совместимость с анализатором Sysmex, согласно инструкции на анализатор, и регаентами, имеющимися у заказчика", что также позволяет предложить к поставке только оригинальные реагенты Sysmex.

При этом в обоснование своей позиции Заявитель указывает, что в соответствии с п. 11 Постановления Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552, определяющего особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (далее - Особенности обращения) возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Таким образом, совместимость медицинского изделия с основным медицинским изделием (оборудованием), может определяться производителем расходного материала с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что анализатор Sysmex (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12754 от 20.05.2024), находящийся на балансе Заказчика, является закрытой системой, поскольку установка не рекомендованных и не указанных в эксплуатационной документации на гематологический анализатор реагентов является грубым нарушением эксплуатационной документации на гематологический анализатор, а именно главы "Реагенты", что прямо нарушает технологические процессы и снимает гарантию с производителя на всех этапах обращения высокотехнологичного лабораторного оборудования.

На анализаторе Sysmex ежегодно проводится гарантийное обслуживание, в результате которого Заказчик получает гарантийный талон на продление гарантийных обязательств.

Так, на заседании Комиссии Управления представителем Заказчика представлено информационное письмо от ООО "СБ", официального представителя компании Сисмекс Корпорейшн (Япония) на территории Российской Федерации (Исх.

N 21 от 16.01.2026), согласно которому:

"... Анализатор гематологический серии XN, вариант исполнения XN-2000, производства Сисмекс Корпорейшн (Япония), установленный в лаборатории, не может быть допущен к работе в случае установки на его борт реагентов, не предусмотренных эксплуатационной документацией анализатора и не рекомендованных производителем анализатора.

Загрузка не рекомендованных руководством по эксплуатации на анализаторы реагентов на борт анализатора не представляется возможной без взлома программного обеспечения анализатора, в рамках которого анализатор получает сигнал о вводе в систему якобы оригинальных реагентов Сисмекс, что отражается на экране прибора.

Установка не рекомендованных, не указанных в эксплуатационной документации на гематологический анализатор реагентов является грубым нарушением эксплуатационной документации на гематологический анализатор, а именно главы "Реагенты", прямо нарушает технологические процессы и снимает гарантию с производителя на всех этапах обращения высокотехнологичного лабораторного оборудования".

Также представителем Заказчика представлен гарантийный талон ООО "СБ" на анализатор Sysmex серии XN-2000 от 13.02.2025 с сроком гарантии 12 месяцев, в составе которого указано, в том числе, что гарантия не распространяется, если неисправность оборудования возникла в результате использования реагентов и расходных материалов не указанных в инструкции по эксплуатации производителя оборудования.

Комиссия Управления, рассматривая доводы жалобы, а также оценивая пояснения Заказчика, считает также необходимым отметить следующее.

Согласно ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

На основании ч. 3 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

"ВА" соответствии с п. 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно п. 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись).

Вместе с этим п. 2 Постановления N 1684 определено, что государственная регистрация медицинских изделий, в том числе государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия, заявления о которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляются в соответствии с требованиями правил государственной регистрации медицинских изделий, действовавших до дня вступления в силу Постановления N 1684.

Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных Постановлением N 1684, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила от 27.12.2012), действующие до дня вступления в силу Постановления N 1684.

П.4 Правил от 27.12.2012 в том числе определено, что эксплуатационная документация производителя (изготовителя) - это документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

П.5 Правил от 27.12.2012 в том числе определено, что государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

П.6 Правил от 27.12.2012 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Вместе с этим пп."а" п. 23 Правил от 27.12.2012 установлено, что основанием для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия или невозможности государственной регистрации медицинского изделия является несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Как следует из пп. "а" п. 54 Правил от 27.12.2012 регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные п. 10 Правил.

Согласно ч. 11 ст. 48 Закона об основах охраны здоровья граждан в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

7) наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

11) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.

Согласно пп."н" п. 6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных п. 1 постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения ч. 1, 2 и 3 ст. 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", (далее - Правила ведения реестра медицинских изделий) Реестр медицинских изделий содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

На основании изложенного, Комиссия Управления считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации, инструкция по использованию медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, зарегистрированные медицинские изделия, в полной мере соответствуют, в том числе эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Согласно позиции Росздравнадзора, изложенной в письме от 31.03.2023 10-18368/23 в соответствии с п. 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 552 (далее - Особенности), возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Так, согласно п. 11 Особенностей возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

"ВА" соответствии с п. 3.2 ГОСТ 31508-2012 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" принадлежностями являются предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

"ВА" соответствии с п. 11(1) Особенностей допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "ВА" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Согласно ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что при эксплуатации медицинских изделий допускается применение комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "ВБ" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Аналогичная позиция изложена в письме Росздравнадзора от 31.03.2023 N 10- 18368/23 "О предоставлении информации".

Вместе с тем, в данном случае речь идет не о фактической совместимости или несовместимости оборудования Заказчика и реагентов сторонних производителей, а о потребности Заказчика в сохранении права на гарантийное обслуживание на имеющееся у него оборудование.

Таким образом, в случае неисправности оборудования, по причине использования материалов не одобренных производителями оборудования, Заказчик будет лишен права гарантийного обслуживания.

На основании вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу о правомерности закупки в рамках данного лота материалов для имеющегося у Заказчика анализатора.

Также Комиссия Управления считает необходимым отметить, что само по себе требование о совместимости закупаемых изделий с оборудованием, используемым Заказчиком (в случае действительного совместного использования) по своей сути не может являться нарушением требований ст. 33 Закона о контрактной системе.

Комиссия Управления отмечает, что в рамках обжалуемого требования к изделиям Заказчиком указано лишь на необходимость совместимости закупаемого товара с имеющимся у Заказчика изделием, а не на необходимость поставки товара конкретного производителя, ввиду чего Комиссия Управления приходит к выводу, что оспариваемое требование не может являться ограничивающим требованиям к изделию, так как, в случае предложения участника закупки к поставке изделия, совместимого с имеющимся у Заказчиком изделием такое предложение не будет противоречить установленному требованию.

Комиссия Управления отмечает, что в силу ч. 4 ст. 106 Закона о контрактной системе участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы, однако, на заседании Комиссии Управления представитель Заявителя участие не принял, а также в составе жалобы Заявителем не представлено документов и сведений, свидетельствующих об ограничении количества участников закупки и о нарушении Заказчиком норм законодательства о контрактной системе, ввиду чего у Комиссии Управления отсутствуют правовые основания для признания Заказчика нарушившим требования Закона о контрактной системе.

Кроме того, Заявителем не представлено доказательств того обстоятельства, что оспариваемые положения описания объекта закупки является ограничивающим для участников закупки и не позволяет сформировать заявку на участие в данной закупочной процедуре.

Комиссия Управления отмечает, что из совокупности положений Закона о контрактной системе следует, что установление требований к техническим, функциональным характеристикам товара, работ, услуг, а также иных показателей, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг существующим потребностям, является прерогативой Заказчика.

Так, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения закупок, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупки, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

На основании вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу о том, что вышеуказанные доводы жалобы не нашли своего подтверждения и являются необоснованными.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

1.Признать жалобу ООО "СА" на действия Московского научно-исследовательского онкологического института им. П.А. Герцена, филиал НМИЦ радиологии Минздрава России обоснованной в части неправомерного описания объекта закупки.

2.Признать в действиях Заказчика нарушение п. 1 ч. 1 ст. 33, ч. 6 ст. 23, п. 5 ч. 1 ст.42 Закона о контрактной системе.

3.Обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе Заказчику не выдавать, поскольку выявленные нарушения не повлияли на результаты определения поставщика (подрядчика, исполнителя).

4.Передать материалы дела соответствующему должностному лицу Московского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ.