Решение ФАС России от 21.05.2026 N 28/06/105-1766/2026

Комиссия Федеральной антимонопольной службы по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия)

рассмотрев посредством системы видео-конференц-связи жалобу ООО "Ц" (далее - Заявитель) на действия комиссии по осуществлению закупок Министерства по тарифному регулированию и государственным закупкам Пензенской области (далее - Комиссия по осуществлению закупок) при проведении заказчиками (по списку) (далее - Заказчики), Министерством по тарифному регулированию и государственным закупкам Пензенской области (далее - Уполномоченный орган), Комиссией по осуществлению закупок, ООО "Р" (далее - Оператор электронной площадки) электронного аукциона на право заключения контракта на поставку медицинских изделий (Система ультразвуковой визуализации универсальная с питанием от сети), ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (номер извещения в единой информационной системе в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) - 0155500000626000011) (далее - Аукцион, Извещение), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Федеральную антимонопольную службу поступила жалоба Заявителя на действия З., Уполномоченного органа при проведении Заказчиками, Уполномоченным органом, Оператором электронной площадки Аукциона.

По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены действиями Комиссии по осуществлению закупок, неправомерно отклонившей заявку Заявителя на участие в Аукционе по причине указания в составе заявки значений характеристик товара, не соответствующих требованиям, установленным в Извещении.

Представители З., Уполномоченного органа на заседании Комиссии не согласились с доводом Заявителя и сообщили, что при проведении Аукциона Комиссия по осуществлению закупок действовала в соответствии с законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок.

В ходе рассмотрения жалобы Заявителя на действия З., Уполномоченного органа 19.05.2026 Комиссией в целях полного и всестороннего рассмотрения жалобы объявлен перерыв, заседание продолжилось 21.05.2026.

В соответствии с Извещением, протоколами, составленными в ходе проведения Аукциона:

1) Извещение размещено в ЕИС - 20.04.2026;

2) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - электронный аукцион;

3) начальная (максимальная) цена контракта - 1 150 827 783,20 руб.;

4) дата окончания срока подачи заявок на участие в Аукционе - 06.05.2026;

5) на участие в Аукционе подано 4 заявки от участников Аукциона, 1 заявка от участника закупки признана соответствующей требованиям Извещения;

6) согласно пункту 2 части 1 статьи 52 Закона о контрактной системе Аукцион признан несостоявшимся, поскольку по результатам рассмотрения заявок принято решение о признании только одной заявки соответствующей требованиям;

7) дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - 08.05.2026;

8) победителем Аукциона признан участник с идентификационным номером заявки "121155866" с предложением о цене контракта в размере 880 383 254 руб.

Согласно доводу Заявителя Комиссией по осуществлению закупок неправомерно отклонена заявка Заявителя, поданная на участие в Аукционе, по причине указания в составе заявки значений характеристик товара, не соответствующих требованиям, установленным в Извещении.

В силу подпункта "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 статьи 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Пунктом 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе установлено,

что для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должна содержать документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

В силу пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Пунктом 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе установлено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае: непредставления (за исключением случаев, предусмотренных Законом о контрактной системе) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с Законом о контрактной системе (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 Закона о контрактной системе), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой,

а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно части 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию,

в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Постановление N 1684) установлено,

что государственная регистрация медицинских изделий, в том числе государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия, заявления о которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Постановления N 1684, осуществляются в соответствии с требованиями правил государственной регистрации медицинских изделий, действовавших до дня вступления в силу Постановления N 1684.

В соответствии с пунктом 4 правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением N 1684 (далее - Правила), используются, в том числе следующие основные понятия:

- "регистрационное досье" - комплект документов, представляемый заявителем для государственной регистрации медицинского изделия, внесения изменений в такие документы, отмены государственной регистрации медицинского изделия, а также копии решений, принятых регистрирующим органом и федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении регистрирующего органа, в отношении конкретного медицинского изделия;

- "техническая документация производителя (изготовителя) медицинского изделия" - документ (документы), регламентирующий конструкцию медицинского изделия, устанавливающий технические требования и содержащий данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения;

- "эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия" - документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Положениями подпунктов "в-д" пункта 65 Правил установлено,

что для государственной регистрации медицинского изделия, подтверждение эффективности которого требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний, представляются, в том числе следующие документы:

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

д) цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, моделей (марок) медицинского изделия и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра), а также изображения маркировки и упаковки (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст оригинальной маркировки и дополнительной маркировки на русском языке, наносимой на медицинские изделия, произведенные за пределами Российской Федерации).

Согласно подпунктам "в-д" пункта 87 Правил для государственной регистрации медицинского изделия, подтверждение эффективности которого не требует проведения клинических испытаний с участием человека или получения разрешения регистрирующего органа на проведение таких клинических испытаний, заявитель посредством единого личного кабинета заявителя представляет в регистрирующий орган заявление о регистрации, оформленное в соответствии с пунктом 64 Правил и дополнительно содержащее сведения о наличии (отсутствии) у программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, встроенной функции автоматической передачи в порядке, утвержденном регистрирующим органом, в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, а также сведений, предусмотренных порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации, а также сведения о результатах клинических испытаний медицинского изделия (без участия человека) с указанием номера, даты акта оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия, наименования медицинской организации, в том числе следующие документы:

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

д) цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, моделей (марок) медицинского изделия и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра), а также изображения маркировки и упаковки (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст оригинальной маркировки и дополнительной маркировки на русском языке, наносимой на медицинские изделия, произведенные за пределами Российской Федерации) (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием).

Согласно подпунктам 6 и 8 пункта 3 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.04.2025 N 181н, в технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемой производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие,

за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, или программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, должно содержаться, в том числе:

6) описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое сопровождается схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями (при наличии);

8) описание принадлежностей к медицинским изделиям, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии).

В соответствии с Извещением к позициям товаров "Система ультразвуковой визуализации универсальная, с питанием от сети, 26.60.12.132-00000036, 26.60.12.132" в отношении характеристик "Кабель ЭКГ и(или) кабель сопряжения с ЭКГ-сигналом (при наличии параметра Порт ввода ЭКГ-сигнала)", "Порт ввода ЭКГ-сигнала" установлено значение "Да".

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 08.05.2026 N ИЭА1 (далее - Протокол) заявка Заявителя отклонена по следующему основанию, а именно: в позициях 42 к поставляемым товарам "Порт ввода ЭКГ-сигнала" заявки участника закупки указано "Да", согласно фотографическим изображениям медицинского изделия, размещенных на официальном сайте РЗН РФ: страница 31 "Маркировка панели физиологических параметров основного блока" - отсутствует возможности подключения компонентов мониторинга ЭКГ (порт "заглушен");

В позициях 24 к поставляемым товарам "Кабель ЭКГ и(или) кабель сопряжения с ЭКГ-сигналом (при наличии параметра Порт ввода

ЭКГ-сигнала)" заявки участника закупки указано "Да". Указанный компонент отсутствует в регистрационном удостоверении от 20.02.2023

РЗН 2023/19610.

Из совокупности положений законодательства и иных нормативных правовых актов, регулирующих государственную регистрацию медицинских изделий, следует, что принадлежности, необходимые для применения медицинского изделия по назначению, должны быть отражены в регистрационной, технической и эксплуатационной документации производителя, а также в фотографических изображениях медицинского изделия.

Таким образом, в отношении заявки Заявителя Комиссия установила,

что в составе заявки Заявителя содержится недостоверная информация, а именно в составе заявки Заявителя представлено регистрационное удостоверение от 20.02.2023 N РЗН 2023/19610 на медицинское изделие "Система ультразвуковой визуализации универсальная серии EM-80 с принадлежностями по ТУ 26.60.12-002-39346393-2021" производства ООО "ЕА", Россия" (далее - РУ). В соответствии с паспортом изделия, фотографическим изображениям медицинского изделия и руководством по эксплуатации к РУ, размещенным на сайте https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch, в составе медицинского изделия отсутствует "Кабель ЭКГ и(или) кабель сопряжения с ЭКГ-сигналом (при наличии параметра Порт ввода ЭКГ-сигнала)" и "Порт ввода ЭКГ-сигнала".

Вместе с тем Комиссия, изучив заявку Заявителя и требования Извещения, пришла к выводу, что действия Комиссии по осуществлению закупок, отклонившей заявку Заявителя, не противоречат положениям Закона о контрактной системе.

Кроме того, представитель Заявителя на заседании Комиссии не представил документов и сведений, подтверждающих обоснованность довода, в связи с чем довод Заявителя не нашел своего подтверждения.

При этом Комиссией в ходе проведенного анализа также установлено,

что другими участниками закупки предложено в том числе медицинское оборудование "Система ультразвуковой визуализации универсальная серии Consona N 7 с принадлежностями по ТУ 26.60.12-001-51850757-2024" с РУ от 30.04.2024 N РЗН 2024/23835, в составе которого предусмотрены "Порт ввода ЭКГ-сигнала" и "Кабель ЭКГ и(или) кабель сопряжения с ЭКГ-сигналом", сведения о наличии которых отражены в соответствующем регистрационном удостоверении и эксплуатационной документации, что подтверждает возможность поставки оборудования с указанными характеристиками при их надлежащем документальном подтверждении.

Кроме того, ООО "ЕБ" производится аналогичное медицинское оборудование, а именно "Система ультразвуковой визуализации универсальная серии EM7 с принадлежностями по ТУ 26.60.12-003-39346393-2021" с РУ от 20.02.2023 N РЗН 2023/19613, в составе которого предусмотрены "Порт ввода ЭКГ-сигнала" и "Кабель ЭКГ и(или) кабель сопряжения с ЭКГ-сигналом", сведения о наличии которых отражены в соответствующем регистрационном удостоверении и эксплуатационной документации, что подтверждает возможность поставки оборудования с указанными характеристиками при их надлежащем документальном подтверждении.

На основании изложенного и руководствуясь частью 1 статьи 2, пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

Признать жалобу ООО "Ц" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.