Решение Санкт-Петербургское УФАС России от 16.01.2026 N 078/06/105-28/2026

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия УФАС) в составе:

при участии представителя СПб ГБУЗ "Г" (далее - Заказчик):

в отсутствие представителя ИП И. (далее - Заявитель), надлежащим образом уведомленного о месте и времени заседания Комиссии УФАС,

рассмотрев посредством системы видеоконференцсвязи жалобу Заявителя (вх. N 393/26 от 13.01.2026) на действия Заказчика при определении (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на поставку реагентов для выполнения гормональных исследований иммунохемилюминесцентным методом для нужд СПб ГБУЗ "Г" в 2026 году (извещение N 0372200049825000199) (далее - Аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

Заказчиком 19.12.2025 на Официальном сайте единой информационной системы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - Официальный сайт, ЕИС) размещено извещение о проведении Аукциона.

Начальная (максимальная) цена контракта - 2 566 193,33 рублей.

В жалобе Заявитель указывает на нарушение Заказчиком требований законодательства о контрактной системе, которое выразилось в неверном формировании описания объекта закупки.

Согласно представленным в порядке ч. 2 ст. 106 Закона о контрактной системе возражениям, Заказчик с доводами жалобы не согласен и считает ее необоснованной.

Вместе с тем информация, изложенная в жалобе, пояснения представителя Заказчика, имеющиеся документы подтверждают следующие обстоятельства.

В силу п. 2 ч. 29 ст. 34 Закона о контрактной системе Правительство Российской Федерации вправе определить требования к формированию лотов при осуществлении закупок отдельных видов товаров, работ, услуг.

Пунктом 1 Постановления Правительства РФ от 19.04.2021 N 620 "О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N 620) предусмотрено, что при осуществлении закупок медицинских изделий не могут быть предметом одного контракта (одного лота) медицинские изделия различных видов в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации, при условии, что значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) превышает:

- 600 тыс. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил менее 50 млн. рублей;

- 1 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил от 50 млн. рублей до 100 млн. рублей;

- 1,5 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил более 100 млн. рублей.

Пункт 2 Постановления N 620 указывает на то, что указанное в п. 1 настоящего постановления требование не применяется:

- при закупках медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) по контрактам жизненного цикла, заключаемым в случаях, установленных Правительством Российской Федерации;

- при закупках медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) с расходными материалами, которые совместимы с такими медицинскими изделиями;

- при закупках медицинских изделий, по результатам которых заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со ст. 111.4 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Как следует из извещения о проведении Аукциона предметом настоящей закупки является поставка следующих медицинских изделий (расходные материалы):

- Набор реагентов для количественного определения пролактина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека;

- Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения пролактина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека;

- Набор реагентов для количественного и качественного определения общего -ХГЧ иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека;

- Калибраторы для обеспечения правильности количественного и качественного определения общего ХГЧ иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека;

- Набор реагентов для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека;

- Паратиреоидный гормон (PTH) ИВД, калибратор;

- Набор реагентов для количественного определения свободного T4 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека.

Согласно доводам жалобы Заявителя, предметом закупки являются медицинские изделия (расходные материалы) анализаторов, имеющие в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации различные виды, что не соответствует требованиям п. 1 Постановления N 620.

Вместе с тем Комиссия УФАС считает необходимым отметить следующее.

В силу п. 1 ст. 38 Закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с ГОСТ IEC 62304-2022, медицинское изделие - любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент или калибратор, программное обеспечение, материал либо иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения по отдельности или в сочетании друг с другом.

Регистрационное удостоверение - это единственный документ, подтверждающий факт государственной регистрации медицинского изделия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, его соответствие технической и эксплуатационной документации производителя.

Под расходными материалами к медицинским изделиям понимаются изделия и материалы, расходуемые при использовании медицинских изделий, обеспечивающие проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия (п. 3 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46 в редакции, действовавшей в спорный период).

Как следует из п. 3 Критериев разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.07.2018 N 116, если элемент является изделием или материалом, расходуемыми при использовании медицинского изделия, обеспечивающими проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, то такой элемент относится к расходным материалам к медицинскому изделию.

При этом, в качестве расходного материала к медицинскому изделию допускается использование другого медицинского изделия, в том числе зарегистрированного в установленном порядке и допущенного к обращению в рамках Евразийского экономического союза.

Согласно представленному Заказчиком письму ООО "Э" исх. N 17-08-03/23 от 17.08.2023, являющегося уполномоченным представителем производителя анализатора Abbott Laboratories на территории РФ, производимые компанией Abbott Laboratories автоматизированные системы иммунохимического анализа Alinity i являются анализаторами закрытого типа и могут быть использованы только с реагентами, специально произведенными для указанной выше системы. Таким образом, анализатор и реагенты к нему являются единой аналитической системой.

Технологический цикл системы основан на последовательности специальных процедур внутренней дозировки, отмывки и детекции, которые обеспечивают высокое качество анализа и оптимальную производительность при минимальном участии оператора.

Проведение любого исследования на иммунохимическом анализаторе Alinity i возможно только при одновременном наличии на борту анализатора реагентов для определения тех или иных параметров, материалов, обеспечивающих корректную работу, точность и воспроизводимость результатов (калибраторы и контрольные материалы), расходных материалов (растворов буфера, триггера и пре-триггера, реакционных ячеек и др.). В соответствии с инструкцией производителя, замена ни одного из вышеуказанных позиций на другие подобные \аналогичные компоненты невозможна.

Отсутствие тех или иных реагентов на борту анализатора, необходимых к одновременному совместному использованию, а также расходных материалов к ним, могут привести к невозможности осуществить одномоментную комплексную диагностику пациента, к большим временным затратам на поиск возможности проведения исследования из-за отсутствия какого-либо материала, необходимого для получения результата, и как следствие к невозможности поставить диагноз пациенту (риски нанесения вреда здоровью граждан, вследствие отсутствия своевременного результата для постановки диагноза, назначения или корректировки терапии), а также к росту дополнительных затрат в лаборатории, а именно: логистических, временных и экономических, связанных с отправкой образцов в другие лаборатории, что значительно осложнит работу лаборатории и может принести вред здоровью пациентов.

Согласно ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

В силу п. 3 ст. 38 Федерального закона N 323-03 инструкция по применению (эксплуатационная документация) является неотъемлемой частью технической документации на медицинское изделие и определяет способ применения медицинского изделия, в том числе перечень необходимых для применения медицинского изделия расходных материалов.

Эксплуатационная и техническая документация на анализатор Alinity i содержит указания на одновременное совместное применение объявленных к закупке материалов в целях получения достоверных результатов диагностики образцов пациентов.

В опубликованном на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения государственном реестре медицинских изделий официальные инструкции производителя (далее - Инструкция производителя) содержится прямое указание на полную совместимость и необходимость совместного применения закупаемых реагентов и расходных материалов.

Помимо прочего в Инструкции указано, что: "Необходимо точно следовать данной инструкции по применению. При отклонении отданной инструкции по применению надежность результатов не гарантируется."

Кроме того, в эксплуатационной документации производителя анализатора не указана возможность безопасного применения реагентов, принадлежностей и расходных материалов, выпускаемых иными производителями.

Следовательно, при использовании реагентов и совместимых расходных материалов из различных наборов (партий/лотов) при проведении лабораторного исследования крови, достоверность проведенных результатов теста не гарантируется, а, следовательно, нарушается один из основных принципов забора крови - качество забранного образца и безопасность.

Предметом закупки являются медицинские изделия к Анализатору иммунохимическому Alinity i для in vitro диагностики (Регистрационное удостоверение на медицинское изделие N РЗН 2019/8163 от 31.03.2022), имеющемуся в распоряжении Заказчика, и которые используются совместно в целях получения комплексного анализа по иммунохимическим показателям образца, и не являются самостоятельно используемыми, отдельно применяемыми медицинскими изделиями.

Согласно п. 6 Приказа Минздрава России от 15.05.2020 N 450н "Об утверждении порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), и начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок медицинских изделий", под расходными материалами понимаются изделия и (или) комплектующие, потребляемые при эксплуатации медицинского изделия и обеспечивающие применение медицинского изделия в медицинских целях в соответствии с его функциональным назначением, сведения о которых содержатся в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

Как следует из п. 3 Критериев разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.07.2018 N 116, если элемент является изделием или материалом, расходуемыми при использовании медицинского изделия, обеспечивающими проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, то такой элемент относится к расходным материалам к медицинскому изделию

В качестве расходного материала к медицинскому изделию допускается использование другого медицинского изделия, в том числе зарегистрированного в установленном порядке и допущенного к обращению в рамках Евразийского экономического союза.

Медицинские изделия (реагенты) и расходные материалы (контроли) предусмотрены производителем исключительно для совместного, комплексного и одномоментного использования применяемых в сочетании друг с другом, ввиду их непосредственной физико-технической взаимосвязи и единого предназначения - для проведения для проведения единого комплексного исследования: скрининга донорской крови иммунохемилюминисцентным методом.

Аукционная документация составлена с применением п. 2 Постановления N 620, Федерального закона "Об охране здоровья граждан" N ФЗ-323 от 21.11.2011 г, с учетом рекомендаций, изложенных в эксплуатационной документации к анализатору Alinity i, а также в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, и об особенностях совместного применения медицинского изделия (анализатора) с иными медицинскими изделиями, связанными между собой функционально, применяемых в сочетании друг с другом, ввиду их непосредственной физико-технической взаимосвязи и единого предназначения - необходимостью проведения единого комплексного исследования для получения результатов диагностики пациента, и обеспечивающих корректную работу, точность и воспроизводимость результатов.

Из изложенного следует, что проведение закупки медицинских изделий (реагентов) и совместимых с данными медицинскими изделиями расходных материалов правомерно, обусловлено объективной потребностью Заказчика в необходимых изделиях и в полной мере соответствует п. 2 Постановления N 620.

Пунктом 2 ст. 4 Федерального закона N 323-ФЗ установлено, что одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Таким образом, осуществление закупки соответствующих медицинских изделий (реагентов) с расходными материалами, их включение Заявителем в состав одного лога является необходимостью, связанной с исполнением обязанностей, возложенных на Заказчика в связи со спецификой выполняемой работы, а, именно оказанием плановой и экстренной медицинской помощи пациентам, исполнение уставной деятельности и требований Федерального закона N 323-ФЗ.

При этом, буквальное толкование положений Постановления N 620 допускает возможность формирования именно в один лот нескольких видов медицинских изделий с расходными материалами, если они используются совместно как предусмотрено производителем (изготовителем).

Все медицинские изделия (без исключения), являющиеся предметом закупки, включены в состав одного вида продукции по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности - код 21.20.23.110 "Реагенты диагностические", которые неразрывно связаны между собой технологически и функционально, а также используются совместно и одномоментно с расходными материалами, поэтому их объединение в один лот не нарушает норм материального права.

Эффективность закупаемых медицинских изделий (реагентов) с расходными материалами при проведении исследования достигается исключительно при их совместном, комплексном и одномоментном применении (использовании).

Закупаемые медицинские изделия (реагенты) и совместимые расходные материалы не могут быть предметом раздельных закупок, ввиду необходимости их совместного, комплексного и одномоментного применения, предусмотрены производителем и специально изготовленные производителем для указанного анализатора.

Анализатор предназначен для одновременной работы с единовременно загруженными пробирками с биологическими образцами пациентов, на борту может одновременно находиться множество различных типов реагентов.

Постановка образцов (крови) пациентов возможна в любое время (без остановки работы анализатора), что позволяет специалисту лаборатории незамедлительно загружать пробирки с биоматериалов по мере их поступления в лабораторию и выполнять множество различных тестов из одной пробирки.

Само по себе то обстоятельство, что закупаемые медицинские изделия включены в номенклатурную классификацию и имеют собственный код вида медицинского изделия, не исключает возможность их закупки одним лотом в рамках единой закупочной процедуры, учитывая, что буквальное толкование положений Постановления N 620 допускает возможность формирования именно в один лот нескольких видов медицинских изделий с расходными материалами, если они используются совместно как предусмотрено производителем (изготовителем), вследствие чего включение в объект закупки несколько неразрывно взаимосвязанных и совместно используемых медицинских изделий (реагентов) с совместимыми расходными материалами, имеющими единый характер и функциональное предназначение, а потому подлежащими совместному и одновременному применению правомерно.

Обоснованность включения в один лот медицинских изделий, связанных функционально и одномоментно используемых непосредственно на анализаторах производства компании "Э" и предназначенных для совместного функционирования, многократно (более 20 раз за только последние пару лет) подтверждена Постановлениями и Решениями судов различных инстанций, в частности в Постановлении АС г. Санкт-Петербурга и ЛО N А56-54570/2024 от 06.09.2024, Решении АС г. Санкт-Петербурга и ЛО от 02.05.2025 Дело N А56-54571/2024, Постановление Арбитражного суда Московского округа от 23.06.2025 N Ф05-8073/25 по делу N А40-233495/2024, в которых поддерживается возможность использования п. 2 постановления N 620 при осуществлении закупок медицинских изделий, необходимых для работы на анализаторах закрытого типа.

На основании вышеизложенного Комиссия УФАС приходит к выводу, что доводы жалобы Заявителя являются необоснованными.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст.ст 99, 105, 106 Закона о контрактной системе,

Признать жалобу ИП И. необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня принятия.