Решение Хабаровское УФАС России от 13.01.2026 N 7

Комиссией управления Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю по контролю в сфере закупок в составе:

Председатель комиссии:

Члены комиссии:

в отсутствие представителей от заказчика - Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения "К" министерства здравоохранения Хабаровского края и ООО "Н": представители не явились (о дате, времени и месте рассмотрения уведомлены надлежащим образом),

в связи с поступлением обращения от ООО "Н" о наличии признаков нарушения законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок и на основании статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), проведена проверка действий заказчика - Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения "К" министерства здравоохранения Хабаровского края на предмет соблюдения требований Закона о контрактной системе.

В ходе проведения проверки Комиссия Хабаровского УФАС России,

В Хабаровское УФАС России поступило обращение от ООО "Н" (далее - Заявитель) на действия заказчика - Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения "К" министерства здравоохранения Хабаровского края при осуществлении закупки путем проведения аукциона на поставку медицинских изделий: Держатель/электрод электрохирургический для открытых операций, монополярный, многоразового использования (извещение N 0322200015225001061).

Заявитель указывает в своей жалобе на нарушение требований законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок при рассмотрении заявок участников закупки и признании победителя.

На основании статьи 99 Закона о контрактной системе, Хабаровским УФАС России принято решение о проведении внеплановой проверки, по результатам проведения которой установлено следующее.

Извещение N 0322200015225001061 о проведении запроса котировок в электронной форме размещено на официальном сайте www.zakupki.gov.ru 30.10.2025.

Предмет закупки: поставка медицинских изделий: Держатель/электрод электрохирургический для открытых операций, монополярный, многоразового использования.

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 256 410,00 руб.

Дата окончания срока подачи заявок - 07.11.2025 00:00 (МСК+7).

Изучив материалы дела N 7-3/716, комиссия Хабаровского УФАС России пришла к следующим выводам.

Согласно п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

а) с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

б) наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений части 2 настоящей статьи;

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Согласно п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях: выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Отклонение заявки на участие в закупке по основаниям, непредусмотренным Законом о контрактной системе, не допускается.

Комиссией Хабаровского УФАС установлено, что согласно извещению об осуществлении закупки предметом закупки является: поставка медицинских изделий: Держатель/электрод электрохирургический для открытых операций, монополярный, многоразового использования.

В приложении к Технической части к разделу III извещения "Техническая часть" указана следующая информация: Товар держатель/электрод электрохирургический для открытых операций, монополярный, многоразового использования приобретается к Аппарату электрохирургическому высокочастотному ARC 400RU BOWA ARC, s/n 81000001, май 2025 года выпуска, регистрационное удостоверение РЗН 2021/15384 производства компании О., имеющемуся и используемому Заказчиком.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 07.11.2025 N ИЗК1 на участие в закупке подано 3 заявки, все заявки признаны несоответствующими требованиям извещения о закупке. Победителем признана заявка с идентификационным номером N 119959250.

Из анализа заявки победителя закупки следует, что участником N 119959250 к поставке предложен держатель/электрод электрохирургический для открытых операций, монополярный, многоразового использования, 32.50.50.190-00000799. Наименование медицинского изделия в соответствии с РУ N ФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010 Изделия для электрофизиотерапии и электрохирургии. Товарный знак в заявке участника: FIAB.

Аналогичный товар предложен участником с идентификационным номером N 119957388.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Согласно ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552 утверждены особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (далее - Постановление N 552).

В силу п. 11 Постановления N 552 возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием.

Согласно п. 11(1) Постановления N 552 допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "В" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с часть 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Согласно ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Согласно позиции Росздравнадзора, выраженной в письме от 16.04.2025 N 04-22671/25 совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684, Правилами регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46, Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н.

Так, Комиссией Хабаровского УФАС России установлено, что согласно п. 2.4 инструкции по эксплуатации для аппарата электрохирургического высокочастотного ARC 400RU, размещенной в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (информационный ресурс Росздравнадзора, расположенный в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу https://roszdravnadzor.gov.ru) (далее - Инструкция по эксплуатации к аппарату):

"Изделия BOWA изготовлены в соответствии с современным уровнем технологий и общепризнанными правилами техники безопасности.

Однако их использование может привести к возникновению опасности для жизни и здоровья пользователей или третьих лиц и/или повреждению аппарата или другого имущества: используйте только допущенные к применению BOWA принадлежности (глава Принадлежности/запасные части).".

Согласно главе 12 Принадлежности/запасные части оригинальные принадлежности BOWA подходят для эксплуатации с аппаратами серии ARC, ENDO ARC, ARC PLUS I и ENDO Plus.

При наличии принадлежностей других производителей необходимо убедиться в том, что они соответствуют максимальному ВЧ пиковому напряжению и совместимы с аппаратом.

Из Инструкции по эксплуатации на предложенные участниками закупки N 119959250 и N 119957388 держатели не следует, что расходный материал обеспечивает работу с имеющимся у заказчика аппаратом электрохирургическим высокочастотным ARC 400RU BOWA ARC, s/n 81000001.

Как следует из письма ФАС России от 26.05.2025 N ГР/48883/25 "О рассмотрении обращения": "Положения Закона о контрактной системе не ограничивают комиссию по осуществлению закупок в проверке достоверности представленных документов, информации, сведений в составе заявки участника закупки путем принятия заказчиком зависящих от него разумных и законных мер.

Дополнительно ФАС России отмечает, что актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории Российской Федерации, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора (далее - реестр).

Таким образом, при необходимости сведения, представленные в заявках участников, следует сверять с приведенными в реестре сведениями.".

Согласно ч. 3 пп. "а" п. 1 ч. 3 ст. 50 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленных в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с частью 2 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Таким образом, рассмотрев заявки N 119959250 и N 119957388, не представляется возможным прийти к выводу о достоверности представленных в заявках сведений, на предмет обеспечения работы предложенного расходного материала с аппаратом, имеющемся и используемом заказчиком.

Следовательно, в действиях закупочной комиссии устанавливается нарушение пп. "а" п. 1 ч. 3 ст. 50 Закона о контрактной системе, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 7 ст. 7.30.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Вместе с тем, в связи с тем, что контракт по спорной закупке заключен, Комиссия Хабаровского УФАС России приходит к решению предписание не выдавать.

На основании вышеизложенного, руководствуясь ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия

1. Признать в действиях заказчика - Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения "К" министерства здравоохранения Хабаровского края нарушение пп. "а" п. 1 ч. 3 ст. 50 Закона о контрактной системе.

2. Предписание не выдавать.

3. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Настоящее решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Хабаровского края в течение трех месяцев со дня его оглашения.