Решение Красноярское УФАС России от 16.02.2026 N 024/06/105-386/2026

Комиссия Красноярского УФАС России по контролю в сфере закупок в составе: Председатель Комиссии - М.А. Дударева, заместитель руководителя, члены Комиссии: К.С. Варава, заместитель начальника отдела, Н.С. Криворучкин, ведущий специалист-эксперт (далее - Комиссия), рассмотрев жалобу ИП З. (далее - податель жалобы) на действия заказчика - КГКУЗ "Красноярский краевой центр крови N 1" (далее - заказчик), уполномоченного органа - Агентства государственного заказа Красноярского края (далее - уполномоченный орган) при проведении открытого аукциона в электронной форме ЭА-N-440/26 "Поставка реагентов для иммунохемилюминесцентного анализатора ARCHITECT (закрытая система) для нужд КГКУЗ "Красноярский краевой центр крови N 1" в первом полугодии 2026 году субъектами малого предпринимательства, социально ориентированными некоммерческими организациями" (далее - электронный аукцион), извещение N 0119200000126000765, ИКЗ 262246534445624650100100060012120244 на электронной торговой площадке АО "С" (далее - оператор электронной площадки), установила следующее.

Существо жалобы: составление извещения о проведении электронного аукциона с нарушением требований, предусмотренных Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

Жалоба подана в Красноярское УФАС России в срок, установленный частью 2 статьи 105 Закона о контрактной системе, соответствовала требованиям статьи 105 указанного закона, в связи с чем подлежала принятию к рассмотрению.

В адрес подателя жалобы, заказчика, уполномоченного органа было направлено уведомление о содержании жалобы с информацией о месте и времени ее рассмотрения.

Рассмотрение жалобы по существу состоялось в заседании Комиссии, назначенном на 16.02.2026 в 14 часов 00 минут (время местное), в нем лично приняли участие представители заказчика и уполномоченного органа, надлежащим образом подтвердившие свои личности и полномочия. Надлежащим образом уведомленный податель жалобы явку своего представителя не обеспечил.

Комиссия, руководствуясь статьей 99 Закона о контрактной системе провела внеплановую проверку соблюдения субъектами контроля законов Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Из доводов жалобы следует, что, по мнению подателя жалобы, заказчиком неправомерно объединены в один лот медицинские изделия, имеющие различный код номенклатурной классификации медицинских изделий по видам (далее - НКМИ), что является нарушением положений Постановления Правительства Российской Федерации от 19.04.2021 N 620 "О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N 620). В подтверждение излагаемой позиции податель жалобы ссылается на судебную практику.

Заказчиком, уполномоченным органом представлены письменные возражения в отношении доводов жалобы (с приложением инструкций на дезинфицирующие средства, таблицы эквивалентов), из которых следует, что описание объекта закупки сформировано в соответствии с потребностью заказчика, а описанию объекта закупки соответствуют дезинфицирующие средства не менее двух производителей. В подтверждение излагаемой позиции заказчик и уполномоченный орган ссылаются на многочисленную судебную и административную практику.

Рассмотрев существо жалобы, документы и сведения, представленные сторонами и размещенные на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (далее - ЕИС), проанализировав нормы позитивного права, регулирующие рассматриваемые правоотношения, проведя внеплановую проверку определения поставщика (подрядчика, исполнителя) на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд, Комиссия установила следующие обстоятельства.

В связи с возникшей потребностью у заказчика уполномоченным органом были совершены действия по проведению электронного аукциона.

Объектом закупки, исходя из извещения N 0119200000126000765, является поставка реагентов для иммунохемилюминесцентного анализатора ARCHITECT (закрытая система) для нужд заказчика.

Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

В силу пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Из пункта 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе следует, что при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы в сфере закупок (далее - ЕИС), подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в ЕИС извещение об осуществлении закупки, содержащее следующую информацию:

- наименование объекта закупки;

- информацию (при наличии), предусмотренную правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 Закона о контрактной системе.

Часть 6 статьи 23 Закона о контрактной системе устанавливает, что порядок формирования и ведения в ЕИС каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила формирования КТРУ), а также правила использования указанного каталога (далее - Правила использования КТРУ) устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Правила формирования КТРУ и Правила использования КТРУ утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Из пункта 4 Правил использования КТРУ следует, что заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил формирования КТРУ, с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

- наименование товара, работы, услуги;

- единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

- описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

По общему правилу, предусмотренному пунктом 5 Правил использования КТРУ, заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Закона о контрактной системе, которые не предусмотрены в позиции КТРУ.

Пунктом 6 Правил использования КТРУ установлено, что в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 Правил использования КТРУ, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции КТРУ).

Таким образом, при формировании описания объекта закупки заказчик не лишен права включить в такое описание, помимо обязательных характеристик, предусмотренных соответствующей позицией КТРУ, дополнительные характеристики, сопроводив их соответствующим обоснованием.

Пунктом 7 Правил использования КТРУ определено, что в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в КТРУ отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями статьи 33 Закона о контрактной системе. При проведении предусмотренных Законом о контрактной системе электронных процедур характеристики объекта закупки, предусмотренные пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, указываются с использованием единой информационной системы при формировании извещения об осуществлении закупки, приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с частью 1 статьи 42 Закона о контрактной системе. При этом, в качестве кода КТРУ товара, работы, услуги, на которые в КТРУ отсутствует соответствующая позиция, указывается код такого товара, работы, услуги согласно Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014.

На основании анализа положений извещения о проведении электронного аукциона, сформированных с использованием ЕИС при заполнении экранных форм веб-интерфейса ЕИС (часть 1 статьи 42 Закона о контрактной системе, пункт 3 Положения о порядке формирования и размещения информации и документов в единой информационной системе в сфере закупок, о требованиях к их формам, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.01.2022 N 60), а также при прикрепления электронных документов (часть 2 статьи 42 Закона о контрактной системе, пункт 4 вышеуказанного Положения), Комиссия установила, что заказчиком осуществляется закупка различных видов медицинских изделий, являющихся объектами закупки, например, вирус гепатита В общие антитела к ядерному антигену ИВД, контрольный материал (позиция с идентификатором N 203489031), набор реагентов для определения поверхностного антитела вируса гепатита В, иммунохемилюминесцентный анализ (позиция с идентификатором N 203489016).

Также в описании объекта закупки заказчик сообщил участникам закупки о том, что приобретение реагентов осуществляется для иммунохемилюминесцентного анализатора ARCHITECT i2000 sr (закрытая система), имеющегося у заказчика и производится в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе.

Рассмотрев довод подателя жалобы о наличии в действиях заказчика нарушений Постановления N 620, Комиссия считает необходимым сообщить следующее.

Правительство Российской Федерации вправе определить требования к формированию лотов при осуществлении закупок отдельных видов товаров, работ, услуг (пункт 2 части 29 статьи 34 Закона о контрактной системе).

Так, в соответствии с пунктом 1 Постановления N 620 при осуществлении закупок медицинских изделий не могут быть предметом одного контракта (одного лота) медицинские изделия различных видов в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации, при условии, что значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) превышает 1,5 млн. рублей для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил более 100 млн. рублей.

Данное требование не распространяется на закупки медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) с расходными материалами, которые совместимы с такими медицинскими изделиями (пункт 2 Постановления N 620).

В силу статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга (часть 1 статьи 38 Закона N 323-ФЗ).

Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с НКМИ, которая утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2 статьи 38 Закона N 323-ФЗ).

Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия (часть 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ).

Как следует из пункта 3 Критериев разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.07.2018 N 116, если элемент является изделием или материалом, расходуемыми при использовании медицинского изделия, обеспечивающими проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, то такой элемент относится к расходным материалам к медицинскому изделию.

При этом в качестве расходного материала к медицинскому изделию допускается использование другого медицинского изделия, в том числе зарегистрированного в установленном порядке и допущенного к обращению в рамках Евразийского экономического союза.

Из извещения о проведении электронного аукциона следует, что начальная максимальная цена контракта составляет 9 316 360,00 рублей, заказчик закупает медицинские изделия различных видов НКМИ, что заявлено подателем жалобы и чего не отрицает заказчик.

Комиссия отмечает, что одним из исключений применения пункта 1 Постановления N 620 является закупка медицинских изделий, объединенных в один лот с расходными материалами, которые совместимы с такими медицинскими изделиями.

При этом, из буквального толкования пункта 2 Постановления N 620 следует, что заказчик должен закупать, в том числе и сами медицинские изделия, для которых предусмотрены расходные материалы, обладающие уникальным кодом НКМИ.

Податель жалобы полагает, что вместе с расходными медицинскими изделиями заказчик должен закупать и основное медицинское изделие. То есть, податель жалобы утверждает, что, закупая реагенты к анализатору, заказчик должен закупить и сам анализатор. Поскольку же анализатор заказчиком не закупается, то реагенты в один лот объединять нельзя.

Вместе с тем, законодательством Российской Федерации не установлено используемое подателем жалобы понятие "основное медицинское изделие", под которым податель жалобы понимает анализатор.

Также податель жалобы полагает, что различие кодов видов закупаемых медицинских изделий (реагентов) и расходных материалов свидетельствует о том, что закупаемые заказчиком медицинские изделия и расходные материалы являются самостоятельными изделиями и не являются взаимосвязанными.

Проанализировав положения извещения о проведении электронного аукциона, НКМИ и информацию, представленную заказчиком от производителя данных изделий, Комиссия установила, что объектом закупки являются медицинское изделие и совместимые с ним расходные материалы/комплектующие/принадлежности.

Следовательно, заказчик вправе на основании пункта 2 Постановления N 620 объединить в один лот медицинское изделие с расходными материалами/комплектующими/принадлежностями, которые совместимы с таким медицинским изделием.

Довод подателя жалобы о том, что иное трактование вышеуказанного положения свидетельствовало бы о возможности проводить закупки, сформированные из абсолютно любых медицинских изделий при условии включения в состав лота какого-либо расходного материала, который в свою очередь так же может являться медицинским изделием со своим видом по НКМИ, является необоснованным.

В соответствии с письменными пояснениями заказчика, им закупаются медицинские изделия в целях их совместного и одномоментного использования, имеющие свои действующие регистрационные удостоверения на медицинские изделия (разрешительную документацию) с расходными материалами, предусмотренными производителем (изготовителем) для совместного и одномоментного использования данных медицинских изделий, а не абсолютно любые, не связанные между собой медицинские изделия и расходные материалы.

При этом кому именно в настоящем случае предоставлены необоснованные преимущества участия в электронной процедуре или кто из хозяйствующих субъектов был в настоящем случае ограничен в возможности участия в закупке, подателем жалобы не указано.

В соответствии с ГОСТ IEC 62304-2022 медицинское изделие - это любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент или калибратор, программное обеспечение, материал либо иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения по отдельности или в сочетании друг с другом.

Комиссия отмечает, что закупаемые реагенты являются именно in vitro реагентами, то есть предназначены для проведения тестов вне тела человека. Доказательств обратного Комиссии представлено не было.

Эффективность закупаемых реагентов и расходных материалов при проведении исследования ВИЧ на иммунохемилюминесцентном анализаторе ARCHITECT i2000 sr достигается исключительно при их совместном, комплексном и одномоментном применении (использовании).

Анализаторы ARCHITECT i2000 sr являются анализаторами закрытого типа для проведения комплексного иммунохемилюминесцентного анализа, соответственно, при проведении исследований специалистами лаборатории могут быть использованы исключительно расходные материалы на реагенты производства "Abbot" Laboratories, зарегистрированные в качестве медицинских изделий, что подтверждается выданными Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения регистрационными удостоверениями, а также технической (эксплуатационной) документацией производителя.

Кроме того анализаторы, реагенты и расходные материалы неразрывно связаны между собой технологически и функционально, а также необходимы для достижения единой цели, а именно эффективного исследования иммунохимических показателей крови пациентов, на медицинские изделия (реагенты) и совместимые расходные материалы, предусмотренные производителем и специально изготовленные производителем для указанного анализатора.

Таким образом, анализаторы ARCHITECT i2000 sr и предусмотренные производителем реагенты (медицинские изделия), а также совместимые расходные материалы являются единой аналитической системой.

В соответствии с пояснениями заказчика, технологический цикл исследований основан на последовательном проведении соответствующего ряда процедур: внутренней дозировки, отмывки и детекции, которые обеспечивают высокое качество анализа и оптимальную производительность при минимальном участии специалиста.

Анализатор ARCHITECT i2000 sr предназначен для одновременной работы с 135 единовременно загруженными пробирками с биологическими образцами (кровью) пациентов, на борту может одновременно находиться до 25 различных типов реагентов.

Производительность анализатора колеблется от 160 до 200 тестов в час в зависимости количества проводимых исследований.

Постановка образцов (крови) пациентов возможна в любое время (без остановки работы анализатора), что позволяет специалисту лаборатории незамедлительно загружать пробирки с биоматериалов по мере их поступления в лабораторию и выполнять до 25 различных тестов из одной пробирки.

Согласно письменным пояснениям заказчика, нарушение комплектности (отсутствие одного или более реагентов из закупаемых, нарушение сроков их поставки, несоблюдение холодового режима) является основанием невозможности выполнения соответствующего анализа, срыва производственного процесса и нарушения порядка медицинского обследования контингента пациентов, что ставит под угрозу выполнение диагностики на ВИЧ, а значит, жизнь и здоровье пациентов, а также неопределенного круга лиц.

При отсутствии одного или нескольких из указанных медицинских изделий, заказчик будет лишен возможности осуществлять лабораторную диагностику в части контроля анализов, что непосредственно ставит под угрозу жизнь и здоровье пациентов.

Следовательно, медицинские изделия (реагенты) с расходными материалами исключительно в закупаемом составе необходимы заказчику в целях обеспечения объективных потребностей при медицинских обследованиях пациентов и лабораторном контроле их анализов и будут использоваться в неразрывном единстве при одновременном их использовании в целях проведения диагностических медицинских манипуляций.

По смыслу статьи 33 Закона о контрактной системе, в ее правовой взаимосвязи с Постановлением N 620, объект закупки равно его характеристики устанавливаются заказчиком исходя из цели заключения государственного (муниципального) контракта и соответствующих, определенных с учетом данных целей, потребностей заказчика. В рассматриваемом случае, в извещении о проведении электронного аукциона установлены четкие и конкретные требования к закупаемым медицинским изделиям, равно само по себе их объединение произведено заказчиком с учетом как собственных потребностей, исходя из специфики осуществляемого им вида деятельности, так и с учетом пункта 2 Постановления N 620.

Таким образом, формирование заказчиком объекта закупки обусловлено его объективными потребностями и социальной значимостью выполняемых медицинских операций, комплексная закупка вышеназванных медицинских изделий позволяет ему бесперебойно оказывать неотложную медицинскую помощь пациентам, снизить риск неполной поставки медицинских изделий или поставки несовместимых медицинских изделий.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" эффективность медицинского изделия - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных производителем (изготовителем) и подтвержденных практикой клинического применения.

Применительно к настоящему объекту закупки эффективность закупаемых медицинских изделий (реагентов) с расходными материалами при проведении исследования достигается исключительно при их совместном, комплексном и одномоментном применении (использовании).

Таким образом, осуществленное заказчиком формирование объекта закупки обусловлено его объективными потребностями и социальной значимостью выполняемых медицинских операций, комплексная закупка вышеназванных медицинских изделий позволяет ему бесперебойно оказывать неотложную медицинскую помощь пациентам, снизить риск неполной поставки медицинских изделий или поставки несовместимых медицинских изделий, что согласуется с правовой позицией, изложенной в отношении аналогичных обстоятельств Арбитражным судом Московского округа в постановлении от 25.07.2024 по делу N А40-224018/23, Девятым арбитражным апелляционным судом в постановлении от 02.12.2024 по делу N А40-32310/24, Девятым арбитражным апелляционным судом в постановлении от 02.12.2024 по делу N А40-32310/24, Девятым арбитражным апелляционным судом в постановлении от 18.11.2024 по делу N А40-119627/24.

В этой связи ссылка подателя жалобы на иную судебную и административную практику, приведенную в содержании жалобы и приложенную к ней, отклоняется Комиссией как несостоятельная в правовом отношении.

Таким образом, Комиссия пришла к выводу об отсутствии в действиях заказчика нарушений требований законодательства о контрактной системе в сфере закупок при формировании извещения об осуществлении закупки.

На основании вышеизложенных обстоятельств, в результате рассмотрения жалобы по существу и проведения внеплановой проверки, руководствуясь частями 3, 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе Комиссия Красноярского УФАС России решила признать жалобу ИП З. необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Красноярского края в течение трех месяцев со дня его принятия.