Решение Краснодарского УФАС России от 13.01.2026 N 6/2026

рассмотрев жалобу ООО "Ю" (далее Заявитель) на действия уполномоченного учреждения (комиссии) - ГКУ КК ДГЗ, заказчика - ГБУЗ "К" МЗ КК при проведении электронного аукциона: "Поставка медицинских изделий для увлажнителя с интегрированным генератором потока (контуры, канюли, соединения)" (извещение N 0818500000825010612) в части нарушения законодательства о контрактной системе,

Заявитель указывает, что заявка отклонена в нарушение Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе).

Заказчиком, уполномоченным учреждением предоставлены письменные пояснения, согласно которым рассмотрение заявок осуществлялось в соответствии с положениями Закона о контрактной системе.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Уполномоченным учреждением - ГКУ КК ДГЗ после проверки заявки заказчика на соответствие требованиям законодательства о контрактной системе в ЕИС 11.12.2025 размещено извещение о проведении электронного аукциона: "Поставка медицинских изделий для увлажнителя с интегрированным генератором потока (контуры, канюли, соединения)" (извещение N 0818500000825010612) с НМЦК 1 499 461,20 рублей. Заказчик - ГБУЗ "К" МЗ КК.

В соответствии с ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:

1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

2) обоснование начальной (максимальной) цены контракта с указанием информации о валюте, используемой для формирования цены контракта и расчетов с поставщиком (подрядчиком, исполнителем), порядка применения официального курса иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленного Центральным банком Российской Федерации и используемого при оплате контракта;

3) требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки;

4) порядок рассмотрения и оценки заявок на участие в конкурсах в соответствии с настоящим Федеральным законом;

5) проект контракта.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 23.12.2025 заявка заявителя отклонена в соответствии с п. 8) ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе в связи с выявлением недостоверной информации по поз.1, 2,3,4,5.

В Описании объекта закупки заказчиком установлены требования к закупаемому товару с указанием характеристик. В частности, совместимость с увлажнителем с интегрированным генератором потока Airvo2.

В соответствии с п. 1.7 документа Требования к содержанию, составу заявки участник закупки предоставляет в составе заявки один из предусмотренных документов: выписку из государственного реестра медицинских изделий и организаций; регистрационное удостоверение; документ, содержащий сведения о реквизитах регистрационного удостоверения.

Согласно письму Росздравнадзора от 16.04.2025 N 04-22671/25 в соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" применение, эксплуатация медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документацией.

В соответствии с п. 11 постановления Правительства РФ от 01.04.2022 3552 совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал. Совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы при процедуре государственной регистрации медицинских изделий.

ФАС России (совещание по ВКС) указано, что п. 11 Постановления N 552 распространяется на все медицинские изделия и не имеет отношения к дефектурному перечню.

Также Росздравнадзор в письме от 28.03.2025 N 01И-248/25 сообщил, что письма от 05.02.2016 N 09-С-571-1414, от 22.06.2017 N 04-31270/17 в связи с изменением законодательства могут использоваться только в части, не противоречащей законодательству РФ, действующему в настоящее время.

В письме Росздравнадзора от 20.05.2022 N 10-30847/22 в случае, если расходные материалы (аналоги), зарегистрированные в установленном порядке, успешно прошли исследования (испытания) с медицинским изделием, что подтверждается информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалов (аналогов), то потребитель вправе использовать их наряду с оригинальными расходными материалами (аналогами) независимо от того, есть ли разрешение производителя основного медицинского изделия.

В соответствии с позицией ФАС России (письмо от 26.05.2025 N ГР/48883/25) актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории РФ, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора. При необходимости сведения, представленные в заявках участников, следует сверять с приведенными в реестре сведениями. В случае отсутствия отдельных характеристик закупаемого медицинского изделия в эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора, подтверждением соответствия таких характеристик описанию объекта закупки могут являться инструкции и документы на медицинское изделие, полученные любым иным способом, актуальность и достоверность которых могут быть перепроверены, в том числе при исполнении контрольных функций.

Комиссией установлено, что в заявке Заявитель предлагает к поставке следующий товар:

по позиции N 1 предложен товар по регистрационному удостоверению от 24.07.2024 РЗН 2023/20521, "Шэньян А. Ко., Лтд.", КНР. Наименование товара: "Дыхательный контур с подогревом Airt-B4, нестерильный";

по позиции N 2 предложен товар по регистрационному удостоверению от 07.06.2023 РЗН 2023/20360, "Шэньян А. Ко., Лтд.", КНР. Наименование товара: "Канюля назальная для оксигенотерапии, взрослая средняя NAC - 1M";

по позиции N 3 предложен товар по регистрационному удостоверению от 07.06.2023 РЗН 2023/20360, "Шэньян А. Ко., Лтд.", КНР; Наименование товара: "Канюля назальная для оксигенотерапии, взрослая большая NAC - 1L";

по позиции N 4 предложен товар по регистрационному удостоверению от 04.08.2023 РЗН 2023/20734, "Шэньян А. Ко., Лтд.", КНР. Наименование товара: "Соединение трахеостомическое прямое NAC-2";

по позиции N 5 предложен товар по регистрационному удостоверению от 07.06.2023 РЗН 2023/20360, "Шэньян А. Ко., Лтд.", КНР. Наименование товара: "Канюля назальная для оксигенотерапии, для новорожденных (младенцев) NAC - 3S".

Участником данные медицинские изделия предлагаются как совместимые с увлажнителем с интегрированным генератором потока Airvo2. Вместе с тем, информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, не содержит указания на такую совместимость в технической эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие. Также в соответствии с письмом от 22.12.2025 N б/н уполномоченного представителя производителя (изготовителя) ООО "Ф", предлагаемые участником к поставке товары, не являются соместимыми с увлажнителем с интегрированным генератором потока Airvo2, производства Fisher&Paykel Healthcare Ltd., Новая Зеландия.

Согласно представленным РУ и информации из инструкции с сайта Росздравнадзора (https://www.roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch) по позициям N 2, 3 на стр. 7, 9, 11 инструкции к РУ от 07.06.2023 РЗН 2023/20360, указана максимальная скорость потока до 80 л/мин. В заявке участник указал: "Максимально допустимая скорость потока 60 л/мин". По позициям 2, 3 на стр. 12 инструкции, указан материал гибкой трубки-термопластичные эластомеры, в заявке указано: "Материал трубки-полиуретан -эфирный эластомер"). По позиции N 4 на стр. 7 инструкции к РУ от 04.08.2023 РЗН 2023/20734, указана скорость потока соединения трахеостомического прямого NAC-2 10-80 л/мин, соответственно -максимальная скорость потока до 80 л/мин, в заявке участник указал: "Максимально допустимая скорость потока 60 л/мин". Так же по позиции 4 на стр. 10 инструкции, указан материал гибкой трубки-термопластичные эластомеры, однако участником указано: "Материал трубки-полиуретан -эфирный эластомер"). По позиции N 5 на стр. 12 инструкции к РУ от 07.06.2023 РЗН 2023/20360, указан материал регулируемой трубки-полимер полиуретана, нержавеющая сталь, в заявке участником указано: "Материал трубки-полиэфир эластомер, полиэтилен").

В связи с установленными обстоятельствами, действия комиссии уполномоченного учреждения при рассмотрении заявок не противоречат Закону о контрактной системе.

Комиссия, руководствуясь ч. 15 ст. 99, ч. 8 ст. 106 Закона о контрактной системе,

1. Признать жалобу ООО "Ю" необоснованной.

2. Отменить приостановление определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N 0818500000825010612).

Настоящее решение может быть обжаловано в арбитражном суде в течение трех месяцев в установленном законом порядке.