Решение Челябинское УФАС России от 29.12.2025 N 074/06/105-3103/2025(499-ж/2025)

Резолютивная часть решения оглашена 24 декабря 2025 года

В полном объеме решение изготовлено 29 декабря 2025 года

Комиссия по контролю в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области (далее - Комиссия) в составе:

руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), рассмотрев жалобу индивидуального предпринимателя К. (далее - ИП К., индивидуальный предприниматель, заявитель) на действия комиссии по осуществлению закупок Государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Ч" (далее - ГБУЗ "Ч", учреждение, заказчик) при проведении электронного аукциона на поставку расходных материалов для автоматического инжектора для компьютерной томографии OptiVantage DH, производства "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США (извещение N 0869200000225011635) (далее - аукцион, закупка), в присутствии посредством видеоконференц-связи:

- представителя заказчика: Д., действующей на основании доверенности б/н от 09.01.2025;

- представителя Государственного казенного учреждения "Ц" (далее - уполномоченный орган): С., действующей на основании доверенности N 7 от 10.03.2025;

- представителя общества: З., действующего на основании доверенности б/н от 28.04.2025,

В Челябинское УФАС России поступила жалоба ИП К. на действия комиссии по осуществлению закупок Государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Ч", при проведении электронного аукциона на поставку расходных материалов для автоматического инжектора для компьютерной томографии OptiVantage DH, производства "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США (извещение N 0869200000225011635).

Согласно представленным документам, заказчик 04.12.2025 объявил о проведении закупки путем опубликования на официальном сайте единой информационной системы www.zakupki.gov.ru извещения о закупке.

Начальная (максимальная) цена контракта - 707 200,00 рублей.

В извещении установлено преимущество в отношении товаров российского происхождения, выполняемых работ, оказываемых услуг российскими лицами.

Заказчиком задекларирован факт отсутствия на территории Российской Федерации производства товара с характеристиками, соответствующими потребности заказчика.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 16.12.2025 на участие в закупке подано 2 заявки.

Заявка с идентификационным номером 2 (заявитель) отклонена комиссией по осуществлению закупок по причине несоответствия информации и документов, предусмотренных извещением (отклонение по пункту 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе).

В связи с тем, что по результатам рассмотрения заявок на участие в закупке только одна заявка на участие в закупке соответствует требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, на основании пункта 2 части 1 статьи 52 Закона о контрактной системе определение поставщика по электронному аукциону признается несостоявшимся.

Заявка с идентификационным номером 1 признана комиссией по осуществлению закупок соответствующей требованиям извещения, участник признан победителем с предложением цены контракта в размере 682 550,00 рублей.

На момент рассмотрения жалобы контракт не заключен.

Индивидуальный предприниматель полагает, что его заявка отклонена необоснованно, заявка соответствовала всем установленным требованиям, предложен товар, соответствующий потребности заказчика, направлена копия регистрационного удостоверения на медицинские изделия за N РЗН 2021/13604 от 25.07.2022, выданное "Шэньжень Антмед Ко., Лтд.", Китай.

Заявитель также указал, что в эксплуатационной документации на предложенные медицинские изделия имеется информация о совместимости предложенного Набора N 2 с инъекционной системой производства Liebel-Flarsheim Company LLC.

Индивидуальный предприниматель также указывает о том, что в описании объекта закупки заказчиком не было сформировано требования относительно оригинальности запрошенного товара, не установлено требования к поставке товара определенного производителя.

Представитель заказчика, уполномоченного органа с доводами жалобы не согласились, представили письменные пояснения, которые поддержали на заседании комиссии.

Изучив представленные документы и материалы, руководствуясь статьей 106 Закона о контрактной системе, Комиссия пришла к следующим выводам.

Согласно подпункту "б" пункта 1 части 15 статьи 48 Закона о контрактной системе не позднее одного рабочего дня со дня, следующего за днем получения информации и документов в соответствии с пунктом 1 части 14 настоящей статьи члены комиссии по осуществлению закупок, на основании результатов оценки первых и вторых частей заявок на участие в закупке, содержащихся в протоколах, предусмотренных частями 6 и 13 настоящей статьи, а также оценки, предусмотренной подпунктом "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, первая и вторая части которой признаны соответствующими извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке уменьшения степени выгодности содержащихся в таких заявках условий исполнения контракта и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 Закона о контрактной системе.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 статьи 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Согласно пункту 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

В силу части 1 статьи 12 Закона о контрактной системе государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с пунктами 1 и 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона и требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

При описании объекта закупки заказчику в рамках закона предоставлены полномочия по самостоятельному формированию лота, в наибольшей степени удовлетворяющего его потребности.

Согласно пункту 2 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (утв. Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017, далее - Обзор) включение заказчиком в аукционную документацию требований к закупаемому товару, которые свидетельствуют о его конкретном производителе, в отсутствие специфики использования такого товара является нарушением положений статьи 33 Закона о контрактной системе.

При этом, в силу правовой позиции, изложенной в Постановлении Президиума Высшего Арбитражного суда Российской Федерации от 28.12.2010 N 11017/10 по делу N А06-6611/2009, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников размещения заказов, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере размещения заказов; заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки; включение в документацию о торгах условий, которые в итоге приводят к исключению из круга участников размещения заказа лиц, не отвечающих таким целям, не может рассматриваться как ограничение доступа к участию в торгах.

Следовательно, законодательство о контрактной системе допускает самостоятельное формирование заказчиком своей закупки, исходя из потребностей, и при описании товара заказчик вправе указывать характеристики товара, требования к объекту закупок, которые являются определяющими для него, он не лишен возможности более точно и четко указывать требования к закупаемому товару.

Подача заявки на участие в закупке означает согласие участника закупки, подавшего такую заявку, на поставку товара, выполнение работы, оказание услуги на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке (в случае, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке), и в соответствии с заявкой такого участника закупки на участие в закупке (часть 5 статьи 43 Закона о контрактной системе).

Участник закупки, в случае подачи заявки, обязан соблюдать, в том числе обязательные требования к составу такой заявки, содержащиеся как в Законе о контрактной системе, так и в извещении.

При этом участник закупки самостоятельно несет ответственность за полноту и достоверность сведений, содержащихся в такой заявке, и должен оценивать риски быть отклоненным в случае несоблюдения указанных обязательных требований.

Обязанностью же комиссии по закупкам, в частности при рассмотрении заявок участников закупки, является проверка соответствия таких заявок требованиям, сформулированным заказчиком в извещении.

Также необходимо учитывать, что критерием допуска участника к участию в закупке является, в том числе соответствие заявки всем требованиям, указанным в извещении. При этом комиссией по осуществлению закупки подвергаются анализу документы, непосредственно представленные участниками закупки в составе заявки, и именно таким документам дается оценка.

Предметом рассматриваемой закупки является поставка расходных материалов для автоматического инжектора для компьютерной томографии OptiVantage DH, производства "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США. Код позиции ОКПД 2 - 32.50.50.190 "Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки", код позиции КТРУ 32.50.50.190-00001378 "Набор ангиографический".

По результатам подведения итогов закупки заявка с идентификационным номером 2 (ИП К.) отклонена в связи с несоответствием информации и документов, предусмотренных извещением (отклонение по пункту 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системы).

Комиссией Челябинского УФАС России установлено, что в составе заявки заявитель представил сведения об объекте закупки, в частности "Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, варианты исполнения: Набор N 2".

Одновременно с этим в составе заявки заявитель представил регистрационное удостоверение: N РЗН 2021/13604 от 25.07.2022 на "Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии" производства "Шэньжень Антмед Ко., Лтд.", Китай.

В материалы дела ГБУЗ "Ч" представлены письменные пояснения, в которых указано о том, что на балансе у заказчика числится автоматический инжектор для компьютерной томографии OptiVantage DH, производства "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США, с регистрационным удостоверением ФСЗ 2012/13277 от 13.05.2022.

Инструкцией к инжектору автоматическому для введения контрастного вещества Optivantage DH (РУ от 13.05.2022 N ФСЗ 2012/13277), размещенной на официальном сайте Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru, определен закрытый перечень расходных материалов, совестимых с указанным оборудованием "Настоящий аппарат предназначен для использования только расходных материалов, перечисленных в Разделе 1. Использование материалов, иных от указанных может стать причиной вреда для пациента, оператора и/или оборудования" (стр. 150. р. 5.1 документа).

Пунктом инструкции 1.6.1 установлен перечень шприцов, используемых для процедур со двухпоршневым шприцевым насосом, в том числе "P/N 844023 Шприц DualPack (2) OptiVantage 200 мл, загрузка спереди, (2) Handi-Fils, 60"Y-образная спиральная трубка с двумя контрольными клапанами" (стр. 107 документа).

Кроме того, данная инструкция содержит следующую информацию: "Использование в аппарате материалов, не соответствующих требованиям по безопасности данного оборудования, могут привести к снижению уровня безопасности всей системы".

При этом руководство по эксплуатации не содержит указания на возможность использования совместно с инжектором расходных материалов иных производителей.

Кроме того, письмом официального уполномоченного представителя производителя автоматических инжекторов для введения контрастного вещества и расходных материалов Liebel-Flarsheim Company LLC - АО "С" от 15.12.2025 сообщено, что компания Либел-Фларсхэйм Компании ЛЛС не проводила испытаний на совместимость автоматических инжекторов с расходными материалами, отличными от предусмотренных компанией-производителем автоматических инжекторов, в том числе не проводила испытаний с расходными материалами производства "Шэньжень Антмед Ко., Лтд." (регистрационное удостоверение N РЗН 2021/13604 от 25.07.2022).

В указанном письме также указано о том, что такие расходные материалы являются несовместимыми и их применение может привести к угрозе здоровью, жизни пациентов, некорректной работе медицинского оборудования, влекущую за собой его поломку, а также риску травмирования медицинского персонала.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно части 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с подпунктом "в" подпункта 11 пункта 6 Приказа Минздрава России от 11.04.2025 N 181н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

Согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) от 05.02.2016 N 09-С-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 22.06.2017 N 04-31270-17 совместная эксплуатация отдельно зарегистрированных медицинских изделий одного производителя и принадлежностей (в том числе реагентов и расходных материалов) другого возможна при условии указания в документации производителя возможности совместного использования и подтверждения результатами экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в том числе в комплекте регистрационной документации.

Согласно многочисленным письмам Росздравнадзора, по смыслу положений Правил государственной регистрации медицинских изделий, как утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, так и действующих в настоящее время в редакции Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684, разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) при изменении наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающем в числе прочего добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования, обязан обратиться в регистрирующий орган для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

Из указанных писем, выражающих позицию Росздравнадзора, следует, что возможность совместной эксплуатации медицинских изделий (расходных материалов, принадлежностей) к основному медицинскому изделию, возможно только в том случае, если производитель данного медицинского изделия подтвердит безопасность и эффективность такой совместной эксплуатации, посредством внесения соответствующих изменений в эксплуатационную документацию, являющейся частью регистрационного досье.

Представитель ИП К. на заседании Комиссии указал, что согласно письмам Росздравнадзора N 01и-248/25 от 28.03.2025, N 04-22671/25 от 16.04.2025 совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинские изделия, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий.

Вместе с тем Комиссия Челябинского УФАС России критически относится к представленным в материалы дела письмам Росздравнадзора, поскольку информация, представленная в них, отсылает к Постановлению Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552.

В соответствии с пунктом 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552, (далее - Особенности), возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Представитель заказчика на заседании комиссии пояснил, что дефектура или риск возникновения дефектуры в случае закупаемого товара отсутствует.

Согласно инструкции к медицинскому изделию с РУ N РЗН 2021/13604 от 25.07.2022, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru, совместимо с инжектором производителя Liebel-Flarsheim (стр. 30 документа). При этом, в указанной инструкции отсутствует указание на совместимость с конкретными вариантами исполнения инжекторов производителя Liebel-Flarsheim (РУ от 13.05.2022 N ФСЗ 2012/13277).

Указанные обстоятельства не позволяют прийти к выводу о совместимости расходных материалов производства "Шэньжень Антмед Ко., Лтд.", зарегистрированных в рамках регистрационного удостоверения N РЗН 2021/13604 от 25.07.2022, с изделием "Автоматический инжектор для компьютерной томографии OptiVantage DH, производства "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США, находящимся у Заказчика.

Таким образом, надлежащим доказательством совместимости следует признать техническую (эксплуатационную) документацию или официальное письмо производителя оборудования, с которым должен быть совместим закупаемый товар.

Кроме того, заявителем в составе жалобе не представлены сведения о проведенных испытаниях совместимости предлагаемого к поставке товара с уже имеющимся оборудованием заказчика.

Исходя из вышесказанного, доказательств того, что предлагаемые заявителем к поставке расходные материалы одобрены производителем медицинского оборудования, не представлено. При этом применение не одобренных производителем расходных материалов может привести к определенным последствиям, так как эти расходные материалы непосредственно контактируют с пациентами и рентгенологическим оборудованием, что нарушает приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

По мнению заявителя, отсылка на письмо производителя не может быть достаточным основанием отклонения заявки, поскольку производитель не может достоверно утверждать о несовместимости, так как им не проводились испытания предлагаемых расходных материалов. Заявитель также указывает на то, что такая проверка проводилась в процессе регистрации, предлагаемых заявителем медицинских изделий (согласно порядку регистрации), в процессе которой требуемая совместимость подтверждена и выдано регистрационное удостоверение РЗН 2021/13604.

Вместе с тем, заявителем в составе заявки на участие в закупке не предоставлено документальных доказательств проведения экспертиз совместимости предложенных им расходных материалов с инъекционной системой заказчика.

В составе жалобы заявителем также не представлено соответствующих доказательств.

На основании изложенного, Комиссия Челябинского УФАС России пришла к выводу о том, что действия аукционной комиссии заказчика при отклонении заявки N 2 (ИП К.) не нарушают положения Закона о контрактной системе, поскольку заявителями при формировании заявки на участие в закупке не представлена информация о совместимости предлагаемых к поставке товаров с оборудованием, имеющимся у заказчика.

Учитывая изложенное, Комиссия Челябинского УФАС России, рассмотрев представленные в материалы дела документы, заслушав пояснения лиц, приходит к выводу о том, что довод жалобы заявителя не находит подтверждения, является необоснованным.

Исходя из изложенного, информации, представленной заявителем, заказчиком, а также информации, полученной Комиссией при проведении внеплановой проверки, Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе,

Признать жалобу ИП К. на действия комиссии по осуществлению закупок Государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Ч" при проведении электронного аукциона на поставку расходных материалов для автоматического инжектора для компьютерной томографии OptiVantage DH, производства "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США (извещение N 0869200000225011635) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.