Решение Московское УФАС России от 25.12.2025 N 077/06/106-16692/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг (далее - Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего: заместителя начальника отдела обжалования государственных закупок Д.С. Грешневой,

Ч. комиссии:

Главного специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок М.,

Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Л.,

рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видео-конференц-связи), при участии представителей ГБУЗ "ГКБ им. Ф.И. Иноземцева ДЗМ": Д. (по доверенности N 1/2025 от 09.01.2025), Ф. (по доверенности N 5667/2025 от 29.09.2025); в отсутствие представителей ООО "Л", о времени и порядке заседания Комиссии Управления уведомлены надлежащим образом посредством функционала единой информационной системы, рассмотрев жалобу ООО "Л" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "ГКБ им. Ф.И. Иноземцева ДЗМ" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку реактивов для гематологического анализатора серии XN 1000 (550) Sysmex (Закупка 5) (среди субъектов малого предпринимательства и социально ориентированных некоммерческих организаций) для нужд ГБУЗ "ГКБ им. Ф.И. Иноземцева ДЗМ" (Закупка N 0373200052325001248) (далее - аукцион) в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее- Закон о контрактной системе),

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении электронного аукциона.

На заседании Комиссии Управления Заказчиком представлены документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России.

Заявитель обжалует действия Заказчика, выразившиеся в утверждении извещения об осуществлении закупки в нарушение Закона о контрактной системе.

В составе жалобы Заявитель указывает, что в извещении Заказчиком предъявлены, в частности, следующие требования к закупаемому товару "Флуоресцентный краситель для определения лейкоцитов, базофилов и нормобластов для гематологических анализаторов Sysmex серий XN": Вариант исполнения: Fluorocell WNR, Каталожный номер: ZG801025 (Назначение: Для гематологических анализаторов Sysmex XN-1000), что, по мнению Заявителя, ограничивает круг числа участников закупки, поскольку установленные требования соответствуют исключительно оригинальным реагентам Fluorocell WNR.

При этом в обоснование своей позиции Заявитель указывает, что в соответствии с п. 11 Постановления Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552, определяющего особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (далее - Особенности обращения) возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Таким образом, совместимость медицинского изделия с основным медицинским изделием (оборудованием), может определяться производителем расходного материала с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

В силу п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

Ч.1 ст. 33 Закона о контрактной системе установлено, что Заказчик в случаях, предусмотренных Законом о контрактной системе, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются

Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что в эксплуатационной документации на анализатор Sysmex XN-1000 предусмотрено ограничение к использованию расходных материалов, выпускаемых иными производителями, в том числе и при нахождении оборудования на гарантийном сроке.

При этом, Заказчик обязан применять только одобренные производителем оборудования реагенты, которые указаны в эксплуатационной документации и используются на автоматических анализаторах Sysmex серии XN.

Указанные реагенты прошли испытания с анализаторами Sysmex серии XN, зарегистрированы и допущены к обращению на территории Российской Федерации согласно регистрационным удостоверениям NN ФСЗ 2012/12756 от 17.05.2024, РЗН 2022/18259 от 23.08.2024.

Также эксплуатационная документация содержит указание, что в случае отклонения от инструкций, приведенных в данном руководстве, надежность результатов анализов не гарантируется.

Кроме того, Заказчиком получено уведомление от официального представителя производителя анализаторов ООО "С" (Исх. N 1326 от 15.11.2025) о порядке применения реагентов на медицинском оборудовании Сисмекс Корпорейшн, согласно которому: "... Установка не рекомендованных, не указанных в эксплуатационной документации на гематологический анализатор реагентов является грубым нарушением эксплуатационной документации на гематологический анализатор, а именно главы "Реагенты", прямо нарушает технологические процессы и снимает гарантию с производителя на всех этапах обращения высокотехнологичного лабораторного оборудования.

Применение не валидированных реагентов (аналогов), сведения о которых отсутствуют в эксплуатационной документации на медицинское оборудование (регистрационном досье, находящемся в Росздравнадзоре) - исключает возможность полноценной работы аналитической системы, а также является серьезным искажением технического процесса работы на анализаторе Сисмекс и может повлечь за собой полный выход прибора из строя".

Также в письме ООО "С" указано, что производитель не проводил испытаний на соответствие заявленным характеристикам качества результатов, выдаваемых Анализаторами Sysmex серии XN при использовании реагентов других производителей. Такие реагенты могут иметь другой химический состав, что не гарантирует достоверность получаемых результатов анализов, приводит к ложному флагированию результатов, а следовательно, к ошибкам диагностики, может негативным образом повлиять на стабильность и долговечность работы Анализаторов Sysmex серии XN. Использование реагентов, не подтвержденных производителем, может сократить срок службы анализатора, увеличить расходы на его обслуживание, снизить производительность системы и увеличить трудозатраты лаборатории, а также не может гарантировать качества получаемых результатов, эффективности и безопасности работы оборудования во всем диапазоне заявленных характеристик, включая работы с патологическими образцами.

Кроме того представителем Заказчика представлено письмо ООО "С" (Исх. N б-н от 06.08.2025), согласно которому, сообщает о необходимости использования только оригинальных реагентов, с указаными ниже артикулами Sysmex, для гематологических анализаторов Sysmex серии XN, производства компании Сисмекс

Корпорейшн (Япония), в том числе, Fluorocell WNR, Каталожный номер: ZG801025.

Также представителем Заказчика представлен гарантийный талон ООО "С" на анализатор Sysmex серии XN (Серийный номер изделия: s/n 44573) от 20.08.2025 со сроком гарантии - 12 месяцев, согласно которому, гарантийное обслуживание не производится, если неисправность оборудования возникла в результате использования реагентов и расходных материалов не указанных в инструкции по эксплуатации производителя оборудования.

Комиссия Управления отмечает следующее.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Вместе с этим, в соответствии с пунктом 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552, (далее - Особенности), Возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

В соответствии с пунктом 3.2 ГОСТ 31508-2012 "Межгосударственный стандарт.

Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" принадлежностями являются предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

В соответствии с пунктом 11(1) Особенностей допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "В" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Согласно ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что при эксплуатации медицинских изделий допускается применение комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "В" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Аналогичная позиция изложена в письме Росздравнадзора от 31.03.2023 N 10- 18368/23 "О предоставлении информации".

Вместе с тем, в данном случае речь идет не о фактической совместимости или несовместимости оборудования Заказчика и реагентов сторонних производителей, а о потребности Заказчика в сохранении права на гарантийное обслуживание на имеющееся у него оборудование.

Таким образом, в случае неисправности оборудования, по причине использования материалов не одобренных производителями оборудования, Заказчик будет лишен права гарантийного обслуживания.

На основании вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу о правомерности закупки в рамках данного лота материалов для имеющегося у Заказчика анализатора.

Комиссия Управления отмечает, что в силу ч. 4 ст. 106 Закона о контрактной системе участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы, однако, на заседании Комиссии Управления представитель Заявителя участие не принял, а также в составе жалобы Заявителем не представлено документов и сведений, свидетельствующих об ограничении количества участников закупки и о нарушении Заказчиком норм законодательства о контрактной системе, ввиду чего у Комиссии Управления отсутствуют правовые основания для признания Заказчика нарушившим требования Закона о контрактной системе.

Кроме того, Заявителем не представлено доказательств того обстоятельства, что оспариваемые положения описания объекта закупки является ограничивающим для участников закупки и не позволяет сформировать заявку на участие в данной закупочной процедуре.

Комиссия Управления отмечает, что из совокупности положений Закона о контрактной системе следует, что установление требований к техническим, функциональным характеристикам товара, работ, услуг, а также иных показателей, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг существующим потребностям, является прерогативой Заказчика.

Так, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения закупок, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупки, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

На основании вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу о том, что вышеуказанный довод жалобы не нашел своего подтверждения и является необоснованным.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

1.Признать жалобу ООО "Л" на действия ГБУЗ "ГКБ им. Ф.И. Иноземцева ДЗМ" необоснованной.

2.Снять ограничения, наложенные на определение поставщика (подрядчика, исполнителя).

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ.