Решение Алтайское УФАС России от 25.12.2025 N 022/06/105-1841/2025

Комиссия управления Федеральной антимонопольной службы по Алтайскому краю по контролю в сфере закупок (далее Комиссия) в составе:

Председателя:

К.А.В. - заместителя руководителя управления, начальника отдела контроля закупок,

Членов Комиссии:

Б.А. - ведущего специалиста- эксперта отдела контроля закупок;

К.М. - ведущего специалиста- эксперта отдела контроля закупок;

с участием представителей:

от заявителя - ООО "К": М.К., К.А.А.;

от заказчика - КГБУЗ "Алтайский краевой кардиологический диспансер": Ч., Б.Е., Е., К.Е.;

от уполномоченного учреждения - КГКУ "Центр государственных закупок Алтайского края": О.;

рассмотрев жалобу ООО "К" на закупку 0817200000325020696 "Поставка медицинских изделий для отделения анестезиологии и реанимации (Набор с датчиком для измерения артериального давления)", согласно Федеральному закону от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

20.12.2025 в единой информационной системе (ЕИС) была размещена жалоба ООО "К" (далее - Заявитель) на закупку 0817200000325020696 "Поставка медицинских изделий для отделения анестезиологии и реанимации (Набор с датчиком для измерения артериального давления)".

Представитель Заявителя пояснил, что не согласен с отклонением заявки ООО "К" на участие в закупке, представил дополнительные материалы (письмо ООО "ВА" 20/12-25 от 23.12.2025 г.), и на основании изложенного просит: признать жалобу обоснованной, приостановить процедуру заключения контракта, признать действия комиссии Заказчика неправомерными, выдать предписание.

Представители Заказчика, Уполномоченного учреждения представили письменные пояснения, с доводами жалобы не согласились, просили признать жалобу необоснованной.

Заслушав представителей, изучив представленные документы в ходе внеплановой проверки, Комиссия УФАС по Алтайскому краю по контролю в сфере закупок пришла к следующим выводам:

03 декабря 2025 года было размещено извещение N 0817200000325020696 "Поставка медицинских изделий для отделения анестезиологии и реанимации (Набор с датчиком для измерения артериального давления)".

"ВБ" соответствии с извещением и п. 1.1.6 Требований к содержанию и составу заявки на участие в закупке, "заявка на участие в закупке должна содержать, в том числе, документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге): Копия действующего на момент окончания подачи заявок регистрационного удостоверения на медицинское изделие (с приложениями) или выписка из Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий или иной документ содержащий сведения о реквизитах такого регистрационного удостоверения (дата регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер) или уникальном номере реестровой записи из Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Нормативный правовой акт, устанавливающий такие требования: Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" (далее- Закон об основах охраны здоровья граждан, часть 4 статьи 38).

Согласно пункту 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

"ВБ" соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 16.12.2025 г., заявка участника N 1 (120253475) отклонена по пункту 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе в связи с выявлением недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке. Участником закупки в составе заявки для товаров "Набор с датчиком для измерения артериального давления" (п. 1 - 4 описания объекта закупки) указана недостоверная информация в части значения характеристики "Совместимость". "ВБ" заявке участника предложены к поставке медицинские изделия "Набор VAIT(R) для инвазивного измерения давления одноразовый, стерильный, с принадлежностями по ТУ 26.60.12-03-03254652-2024" производства ООО "ВА" в соответствии с РУ РЗН 2025/25715 от 24.06.2025 г. Регистрационное досье к удостоверению РЗН 2025/25715 от 24.06.2025 г. не содержит информации о совместимости медицинского изделия с соединительным кабелем типа Комбитранс производства B. Braun Melsungen. Согласно информации, предоставленной представителем производителя кабелей Комбитранс, на основании письма N 2226/25 ББМ от 15.12.2025 заявка участника отклоняется ввиду наличия в ней недостоверных сведений, касающихся совместимости предлагаемых к поставке товаров с кабелями Комбитранс.

Согласно вышеуказанной заявки Заявителя, предложены к поставке товары с регистрационным удостоверением РЗН 2025/25715 от 24.06.2025 г., с наименованием Набор VAIT(R) для инвазивного измерения давления одноразовый, стерильный, с принадлежностями по ТУ 26.60.12-03-03254652-2024. "ВБ" заявке заявитель указал характеристику "Совместимость" со значением, которое не может изменяться участником закупки - "с соединительным кабелем типа Комбитранс производства B. Braun Melsungen, имеющимся у Заказчика".

Из доводов представителя Заявителя следует, что предлагаемый Заявителем к поставке товар российского производителя ООО "ВА": Набор VАIТ(R) для инвазивного измерения давления одноразовый, стерильный, с принадлежностями по ТУ 26.60.12-03-03254652-2024, в составе: 1. Набор для инвазивного измерения давления, серии КиВУ(R) (далее - Набор VАIТ(R)), регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - РУ) N РЗН 2025/25715 от 24.06.2025 является медицинским изделием, успешно прошедшим процедуру государственной регистрации и имеет бессрочное РУ, подтверждающее его соответствие всем требованиям безопасности и эффективности. При регистрации изделия были проведены комплексные технические испытания. "ВБ" ходе данных испытаний подтверждена совместимость изделия с различными видами мониторов и адаптеров (кабелей), как собственного производства, так и с медицинскими изделиями других производителей.

Таким образом, по мнению Заявителя, доводы Заказчика о предоставлении недостоверной информации и о несовместимости Наборов VАIТ(R) с имеющимися у заказчика кабелями Комбитранс производства "Б.Б. М.А." Заявитель считает неприменимыми, поскольку законодательством Российской Федерации не запрещена совместная эксплуатация медицинского изделия одного производителя совместно с медицинским изделием другого производителя. Набор VАIТ(R) является самостоятельным медицинским изделием (не принадлежностью к медицинскому изделию), предназначенным для осуществления измерения инвазивного давления у пациентов, совместно с большинством мониторов пациента разных производителей, так и с различными распространенными на рынке, разъемами удлинительных кабелей разных производителей.

При этом, Заявителем не были представлены документы и сведения, подтверждающие проведение экспертизы и испытаний совместимости медицинских изделий производителя "ВА" с соединительным кабелем Комбитранс.

"ВБ" соответствии с частью 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан, обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Согласно части 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552 утверждены особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (далее - Постановление N 552).

"ВБ" силу пункта 11 Постановления N 552 возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием.

Согласно пункту 11 (1) Постановления N 552 допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "ВБ" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с часть 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Согласно части 8 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Согласно позиции Росздравнадзора, выраженной в письме от 16.04.2025 N 04-22671/25 совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684, Правилами регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46, Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н.

"ВБ" соответствии с пп. 14 и 15 п. 6 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 181н, в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемой производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должны содержаться, в том числе, информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями), а также сведения об отсутствии ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством использования специальных технических или программных средств или другими способами, за исключением случая, если такое ограничение предназначено для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия (при наличии).

"ВБ" соответствии с Инструкцией по применению на кабель соединительный Комбитранс (РЗН 2013/245) (стр. 14), эти кабели предназначены для подключения преобразователя(ей) Комбитранс к блоку(ам) инвазивного мониторинга физиологического давления монитора пациента и передачи электрических сигналов к монитору, они используются только с мониторами классов BF и CF.

Таким образом, в инструкции присутствует информация о безопасной комбинации медицинских изделий, указано с какими медицинскими изделиями следует использовать кабель Комбитранс, отсутствуют сведения о взаимозаменяемости медицинских изделий, в том числе на товар, предлагаемый Заявителем.

"ВБ" соответствии с Инструкцией по использованию Набора VAIT(R) для инвазивного измерения давления одноразовый, стерильный, с принадлежностями по ТУ 26.60.12-03-03254652-2024 (РУ РЗН 2025/25715), информация о безопасной комбинации медицинских изделий не отражена, сведения о совместимости с кабелем Комбитранс отсутствуют.

"ВБ" соответствии с письмом ООО "Б.Б. Медикал" N 2226/25 ББМ от 15.12.2025, кабели соединительные КОМБИТРАНС (Combitrans monitoring cable) могут использоваться только с наборами для контроля давления с преобразователем КОМБИТРАНС (Combitrans monitoring set) производства компании "ВБ". Braun Melsungen AG. Указанная выше информация приведена в инструкции по эксплуатации на кабели соединительные. Использование наборов для инвазивного измерения давления других производителей запрещено, так как они являются несовместимыми.

Также в письме указано, что тестирования на совместимость устройств для измерения кровяного давления (преобразователей) с кабелями КОМБИТРАНС сторонних производителей, в том числе с Наборами VAIT(R) для инвазивного измерения давления не проводилось, надлежащая работа и безопасность в таком случае не могут быть гарантированы. Использование несовместимых наборов для инвазивного измерения давления может привести к существенной погрешности при измерении АД и ЦВД, а также искажению при отображении показателей на мониторе. Это, в свою очередь, может привести к значительному ухудшению состояния пациента и сопутствующим осложнениям при проведении терапии.

Как следует из письма ФАС России от 26.05.2025 N ГР/48883/25 "О рассмотрении обращения": "Положения Закона о контрактной системе не ограничивают комиссию по осуществлению закупок в проверке достоверности представленных документов, информации, сведений в составе заявки участника закупки путем принятия заказчиком зависящих от него разумных и законных мер.

Дополнительно ФАС России отмечает, что актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории Российской Федерации, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора (далее - реестр).

Таким образом, при необходимости сведения, представленные в заявках участников, следует сверять с приведенными в реестре сведениями.

При таких обстоятельствах, заявка Заявителя была правомерно отклонена ввиду наличия в ней недостоверных сведений, касающихся совместимости предлагаемых к поставке товаров с кабелями Комбитранс.

Следовательно, в действиях комиссии отсутствуют нарушения Закона о контрактной системе.

"ВБ" связи с изложенным, доводы жалобы ООО "К" не подлежат удовлетворению.

Комиссия, руководствуясь ст. 99, 106 Закона о контрактной системе,

признать жалобу ООО "К" необоснованной.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.