Решение Московское УФАС России от 23.12.2025 N 077/06/106-16554/2025

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее - Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего - главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок А.А. Кутейникова,

Члены Комиссии:

Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Л.А.,

Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Р.,

рассмотрение жалоб проводилось дистанционно (посредством видео-конференц-связи),

при участии представителей:

МНИОИ им. П.А. Герцена - филиал ФГБУ "Н" Минздрава России: Г. (по доверенности N 201 от 05.12.2024),

ООО "Р": Л.Е. (по доверенности N 82 от 19.12.2025),

Л.П. (по доверенности N 81 от 19.12.2025), С. (генеральный директор), рассмотрев жалобы ООО "Р" (далее - Заявитель) на действия МНИОИ им. П.А. Герцена - филиал ФГБУ "Н" Минздрава России (далее - Заказчик) при проведении электронных аукционов на право заключения государственных контрактов на поставку радиофармацевтических средств (Закупки NN 0373400010925001111, 0373400010925001114) (далее - электронный аукцион, аукцион), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Московское УФАС России поступили жалобы Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанных электронных аукционов.

В результате рассмотрения жалоб, рассмотрев представленные документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России, Комиссия Управления установила следующее.

Заявитель обжалует действия Заказчика, выразившиеся в утверждении извещения в нарушение Закона о контрактной системе.

В составе жалобы Заявитель указывает, что в качестве объекта закупки указано радиофармацевтическое средство "Фторэтилтирозин,18F", однако из совокупности характеристик, указанных в извещении о закупке, документации о закупке, разъяснениях Заказчика следует, что объект закупки является радиофармацевтическим лекарственным препаратом (РФЛП).

Согласно п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

Ч.1 ст. 33 Закона о контрактной системе установлено, что Заказчик при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

П.6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пп."г" п. 2 ч. 10 ст. 24 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 Закона о контрактной системе.

В соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссией Управления установлено, что объектом закупок являются "Раствор, содержащий 18F в соединении с молекулой специфического мембранного антиген", "ПСМА-1007, 18F" и "Фторэтилтирозин,18F".

П.1, 2, 4 ст. 4 Федерального закона от 13.07.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) в том числе определены следующие понятия:

- 1) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

- 2) фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность;

- 4) лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Согласно ч. 1 ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

П. 5 ч. 5 ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств определено, что фармацевтические субстанции государственной регистрации не подлежат.

На основании ч. 1 ст. 28 Закона об обращении лекарственных средств регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что регистрационное удостоверение является документом, подтверждающим возможность оборота на территории Российской Федерации лекарственного препарата.

Согласно ч. 4 ст. 106 Закона о контрактной системе участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

На заседании Комиссии Управления представитель Заявителя пояснил, что в характеристиках объекта закупки указана лекарственная форма, которая в силу п. 5 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2025 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ФЗ-61) является "состоянием лекарственного препарата".

В качестве еще одной характеристики объекта закупки указан "остаточный срок годности лекарственных препаратов". В разъяснениях Заказчик прямо указал, что объектом закупки является экстемпоральный радиофармацевтический лекарственный препаратом для медицинского применения". В описании упомянутого запроса цен в качестве объекта закупки указана "поставка лекарственных препаратов".

Из представленных Заказчиком в разъяснениях характеристик объекта закупки, четко следует, что химическая формула действующего вещества, полностью соответствует химической формуле зарегистрированного РФПЛ "Фторэтил-L-тирозии (18F)" (фармакопейная статья ФС.3.5.0014).

Таким образом, объектом закупки должен являться зарегистрированный

РФПЛ "Фторэтил-L-тирозин (18F)", а не "экстемпоральный радиофармацевтический лекарственный препарат для медицинского применения

Ф.,18F (18F-ФЭТ) - полунезаменимая аминокислота, меченная изотопом 18F", сведения котором отсутствуют в ГРЛС и ВСКЛП.

В соответствии с требованиями п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе в описание объекта закупки должно содержать указание на Международные непатентованные наименования (далее - МНН) лекарственных средств, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик в нарушение требований закона не указал МНН зарегистрированного РФЛП "Фторэтил-L- тирозин (18F)".

Согласно ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что предметом контракта является поставка радиофармацевтических средств, а не лекарственных средств. Соответственно, указать МНН не представляется возможным, так как радиофармацевтические средства не имеют регистрационного удостоверения, а было указано химическое наименование: "Фторэтилтирозин, 18F".

В связи с этим в разъяснении Заявителю было указано на то, что осуществляется закупка незарегистрированного экстемпорального радиофармацевтического лекарственного препарата для медицинского применения.

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" установлен Порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов:

"П.121. Изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов осуществляется по требованиям.

При изготовлении радиофармацевтических лекарственных препаратов используются лекарственные препараты и (или) фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза в установленном порядке.

Допускается изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов из химических предшественников и радионуклидных предшественников, в соответствии с требованиями общей фармакопейной статьи "Радиофармацевтические лекарственные препараты".

"131. Изготовленные инъекционные растворы радиофармацевтических лекарственных препаратов должны быть стерильны, стабильны и выдерживать испытание на пирогенность.

Для флаконов, содержащих радиофармацевтические лекарственные препараты, наполняемых в асептических условиях, осуществляется контроль целостности мембранных фильтров, с учетом необходимости обеспечения радиационной безопасности и сохранения стерильности фильтров.

Так же в извещении установлены требования к доставке товара до места назначения - спецавтотранспортом, обеспечивающим его сохранность, в соответствии с нормами и требованиями, установленными законодательством РФ и правил безопасности при транспортировании радиоактивных материалов (НП-053- 16), Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010).

В описание объекта закупки некорректно было установлено требование к остаточному сроку годности не для лекарственных препаратов, а для радиофармацевтических лекарственных препаратов.

Комиссия Управления отмечает, что из описаний объектов закупки обжалуемых конкурентных процедур не следует, что Заказчиком закупаются лекарственные препараты, в связи с чем у Заказчика отсутствует обязанность указания в извещениях об осуществлении закупок на необходимость поставки исключительно товара, являющегося лекарственным средством, сведения о котором включены в ГРЛС.

Таким образом, на основании имеющихся документов и сведений, а также с учетом пояснений представителя Заказчика, Комиссия Управления приходит к выводу, что доводы жалоб Заявителя не наши своего подтверждения и является необоснованными.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

1. Признать жалобы ООО "Р" на действия МНИОИ им. П.А. Герцена - филиал ФГБУ "Н" Минздрава России необоснованными.

2. Снять ограничения, наложенные на определение поставщика (подрядчика, исполнителя) Московским УФАС России.

Решение может быть обжаловано в суде (Арбитражном суде г. Москвы) в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ, в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия.