Решение Сахалинское УФАС России от 22.12.2025 N 065/06/106-866/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии: С. - заместителя руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

Членов Комиссии: К. - старшего государственного инспектора отдела контроля государственных закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

Л. - старшего государственного инспектора отдела контроля органов власти, антимонопольного контроля и рекламы Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

рассмотрев жалобу общества с ограниченной ответственностью "СА" (ИНН <...>) на положения извещения - Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Сахалинской области ''Южно-Сахалинская детская городская поликлиника'' (ИНН <...>) при проведении электронного аукциона по объекту: "Поставка реагентов для гематологического анализатора Sysmex XN-550 серия XN-L" (извещение N 0361200015025006948).

17.12.2025 в Управление Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области поступила жалоба заявителя на положения извещения, которое по его мнению нарушает требования Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе). А именно по мнению заявителя " неправомерно не установлены ограничения в соответствии с ПП N 1875, а также указывает, что описание объекта закупки допускает поставку товара конкретного производителя, ввиду указания "ом конкретного товарного знака.

Уведомлением - требованием КС/5192/25 от 18.12.2025 рассмотрение вышеуказанной жалобы назначено на 22.12.2025 в 12 часов 00 минут.

Комиссия Сахалинского УФАС России, заслушав представителей сторон, проанализировав имеющиеся в деле документы, а также информацию, размещенную на сайте Единой информационной системы в сфере закупок, руководствуясь статьей 99 Закона о контрактной системе, установила следующее.

В соответствии с частями 1, 2 статьи 8 Закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение "ами, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

При этом в подпункте "в" пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе указано, что допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в случае осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым "ом, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным "ом требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

10.12.2024 в единой информационной системе сфере закупок размещено извещение о проведение электронного аукциона по объекту: "Поставка реагентов для гематологического анализатора Sysmex XN-550 серия XN-L" (извещение N 0361200015025006948).

Начальная (максимальная) цена контракта 236 017 рублей 44 копеек.

Из доводов жалобы Заявителя и пояснений "а относительно объекта закупки следует, согласно регистрационным документам, размещенным на сайте Росздравнадзора, на анализатор Sysmex XN-550, имеющийся у "а (РУ N РЗН 2019/9227 от 28.03.2024, Руководство по эксплуатации анализатора), производителем Sysmex для анализатора модели Sysmex XN-550 указаны сведения об ограничениях использования реагентов иных производителей с анализатором модели Sysmex XN-550. "ом в извещении не приложены документы, подтверждающие уникальность данного медицинского изделия, а также отсутствует надлежащее обоснование невозможности поставки медицинских изделий иных производителей.

Согласно пояснений Уполномоченного учреждения, исходя из положений подпункта "г" пункта 65 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684, для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

В соответствии с пп. 11 п. 6 требований к содержанию эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 апреля 2025 г. N 11н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

В соответствии с пунктом 1.1. Руководства по эксплуатации разрешается использовать только указанные в данном руководстве реагенты и растворы для очистки. В пункте 1.6, 7.2. указанного руководства по эксплуатации описаны реагенты, используемые с прибором. Следовательно, использование иных реагентов не допускается.

Использование аналогов медицинских изделий без учета мнения производителя медицинского изделия, совместно с которым предполагается его эксплуатация, является недопустимым, не отвечает требованиями эффективности и безопасности использования медицинского изделия.

Согласно письму официального представителя компании Сисмекс Корпорейшн (Япония) на территории Российской Федерации ООО "СБ", Производитель не проводил испытаний на соответствие заявленным характеристикам качества результатов, выдаваемых Анализаторами Sysmex серии XN-L, производства Сисмекс Корпорейшн, Япония, при использовании реагентов других производителей, в частности указанных реагентов, относящихся к Регистрационным удостоверениям N РЗН 2024/23649 от 16 сентября 2024г, N РЗН 2024/23723 от 01 октября 2024г, N РЗН 2024/23607 от 12 сентября 2024г, N РЗН 2024/23424 от 20 августа 2024г, производства Китай, ООО "Т". Такие реагенты имеют другой химический состав, что не гарантирует достоверность получаемых результатов анализов, может негативным образом повлиять на стабильность и долговечность работы Анализаторов Sysmex серии XN-L. Использование реагентов, не подтвержденных производителем, может сократить срок службы анализатора, увеличить расходы на его обслуживание, снизить производительность системы и увеличить трудозатраты лаборатории, а также не может гарантировать качества получаемых результатов, эффективности и безопасности работы оборудования во всем диапазоне заявленных характеристик, включая работы с патологическими образцами.

Комиссия Сахалинского УФАС, проанализировав описание объекта закупки извещения о проведении электронного аукциона в котором "ом указан товарный знак оригинальных реагентов производителя Sysmex, а именно SULFOLYSER, пришла к выводу, что " обоснованно и в соответствии с подпункту "в" пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе включил указание на товарный знак.

Вместе с тем, согласно п. 5 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд утвержденных Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145 (далее - Правила) " вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога.

В п. 6 Правил указано, что в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, " обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Учитывая то, что объект закупки аукциона не подпадает под исключения, указанные в п. 5 Правил, " вправе указывать в извещении аукциона, дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства товара. При этом, в описании объекта закупки "ом указано обоснование использования дополнительных характеристик.

Доказательством совместимости следует признавать техническую (эксплуатационную) документацию или официальное письмо производителя оборудования, с которым должен быть совместим закупаемый товар.

В силу пункта 2 статьи 4 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Частью 2 статьи 98 Закона об основах охраны здоровья граждан установлена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

При проведении закупок для нужд специализированного медицинского учреждения определяющим является достижение при лечении пациентов максимальное исключения любых нежелательных реакций и последствий в рамках оказания медицинской помощи, а не удовлетворение коммерческого интереса предпринимателей.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (далее - Приказ N 11н).

В силу пункта 4 Приказа N 11н техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие должна содержать сведения о назначение медицинского изделия и принципы действия, описание принадлежностей, медицинских изделий, перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента.

Из совокупности вышеприведенных норм закона следует, что медицинское оборудование должно эксплуатироваться в строгом соответствии с эксплуатационной документацией на такое оборудование.

В руководстве пользователя к гематологическому анализатору Sysmex XN- 550 содержится предписание использовать только указанные в руководстве реагенты и растворы для очистки.

Таким образом, Комиссия Сахалинского УФАС не усмотрела в действиях "а нарушения положений Закона о контрактной системе. Жалоба заявителя признается необоснованной.

Учитывая изложенное, Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

Признать жалобу общества с ограниченной ответственностью "СА" (ИНН <...>) на положения извещения - Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Сахалинской области ''Южно-Сахалинская детская городская поликлиника'' (ИНН <...>) при проведении электронного аукциона по объекту: "Поставка реагентов для гематологического анализатора Sysmex XN-550 серия XN-L" (извещение N 0361200015025006948) - необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.