Решение Ханты-Мансийское УФАС России от 22.12.2025 N 086/06/48-2587/2025

Резолютивная часть объявлена 17.12.2025

Изготовлено в полном объеме 22.12.2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре (далее - Управление) по контролю в сфере закупок в составе:

Председатель комиссии:

- В. - Заместитель руководителя;

Членов комиссии:

- И.- Начальник отдела контроля закупок,

- Ш. - Эксперт отдела контроля закупок,

от Заявителя посредством видеоконференец-связи - М.А. по доверенности N 05/12 от 05.12.2025 г., от Заказчика посредством видеоконференец-связи - Я. по доверенности N 85-Д от 11.06.2025 г., от Уполномоченного органа посредством видеоконференец-связи - М.Т. по доверенности N 117 от 15.12.2025 г., рассмотрев жалобу ООО "С" (вх. N 13634/25 от 12.12.2025 г.), на действия Заказчика - Казенного учреждения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Бюро судебно-медицинской экспертизы", Уполномоченного органа - КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "ЦЕНТР ЛЕКАРСТВЕННОГО МОНИТОРИНГА" при проведении закупки в форме электронного аукциона, объектом которой является - Поставка перчаток латексных для использования в медицинских целях (при проведении судебно-медицинских экспертиз) (извещение N 0387200009125006396) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре поступила жалоба отООО "С" (вх. N 13634/25 от 12.12.2025 г.), на действия Заказчика - Казенного учреждения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Бюро судебно-медицинской экспертизы", Уполномоченного органа - КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "ЦЕНТР ЛЕКАРСТВЕННОГО МОНИТОРИНГА" при проведении закупки в форме электронного аукциона, объектом которой является - Поставка перчаток латексных для использования в медицинских целях (при проведении судебно-медицинских экспертиз) (извещение N 0387200009125006396).

Заявитель не согласен с отклонением заявки.

В ходе рассмотрения доводов сторон, материалов дела, Комиссией Управления установлено следующее.

Относительно довода жалобы Комиссия Управления поясняет следующее.

В соответствии с пунктом 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями

1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных подпунктом "а" пункта 1 (за исключением случая, предусмотренного пунктом 5 настоящей части), подпунктом "а" пункта 2 части 4, подпунктом "а" пункта 1 (за исключением случая, предусмотренного пунктом 5 настоящей части), пунктом 2 части 5 статьи 14 настоящего Федерального закона;

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие информация и документы определены в соответствии с пунктом 2 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета закупок товара, происходящего из иностранного государства);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном пунктом 3 или пунктом 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

Согласно извещению Заказчику требуются:

- Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные (Идентификатор: 196778507), код позиции - 22.19.60.119-00000002;

- Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные (Идентификатор: 196778508), код позиции - 22.19.60.119-00000002;

- Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные (Идентификатор: 196778509), код позиции - 22.19.60.119-00000002;

- Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные (Идентификатор: 196778510), код позиции - 22.19.60.119-00000002.

Комиссией Управления установлено, согласно протоколу подведения итогов от 09.12.2025 N ИЭА1 на участие в закупке подано 7 заявок (из них соответствует требованиям: 1; отклонено: 6).

Заявка Заявителя N 120191491 отклонена по следующей причине - несоответствие информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 Закона N 44-ФЗ) требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

В обоснование такого отклонения комиссией по осуществлению закупок положено следующее:

- Участник закупки не представил копию действующего регистрационного удостоверения. В составе заявки приложено регистрационное удостоверение N РЗН 2023/20327 от 02.06.2023 г. Согласно сведениям официального сайта https://roszdravnadzor.gov.ru в РУ N РЗН 2023/20327 были внесены изменения и выдано РУ N РЗН 2023/20327 от 15 марта 2024 года. Так же к старой версии регистрационного удостоверения на официальном сайте Росздравнадзора отсутствует инструкция по применению медицинского изделия. По Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила) при изменении регистрационного удостоверения старое становится недействительным. Документ из заявки утратил силу. Следовательно, исходя из того, что при внесении изменений в регистрационное удостоверение уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, на основании п 49 Порядка, выдает новое регистрационное удостоверение, содержащее внесенные в него изменения, документ представленный участником закупки в качестве подтверждения соответствия товара, требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (РУ РЗН 2023/20327 от 02.06.2023), является недействительным. Правила устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации (пункт 1 Правил). В соответствии с пунктом 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно подпункту "г" пункта 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия. Соответственно, инструкция по применению является официальным документом, содержащим информацию о медицинском изделии, необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения, и предоставляется в составе регистрационного досье в Росздравнадзор в момент регистрации. Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 N 1650 утверждены Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Правила, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650). Реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (пункт 1 Правил, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650). В соответствии с подпунктами "н", "о" пункта 6 Правил, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650, реестр должен содержать сведения, в том числе: - электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие; - электронный образ регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Таким образом, с 01.03.2022 производители (изготовители) медицинского изделия обязаны размещать в Реестре эксплуатационную документацию на медицинское изделие. В силу пункта 9 Правил, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650, сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет".

Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Таким образом, актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории Российской Федерации, отражены в инструкциях по применению 2025- 8933медицинских изделий, содержащихся в государственном реестре медицинских изделий, которые не могут быть признаны ничтожными. Следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки Заказчику необходимо было сопоставлять характеристики медицинских изделий, указанные в заявке, с характеристиками, указанными в документации на медицинское изделие, размещенной на сайте Росздравнадзора. (РЕШЕНИЕ УФАС по ХМАО - Югре N 086/06/48- 2241/2025 от 06.11.2025 г.).

Заявитель не согласен с отклонением поскольку считает, что представленное регистрационное удостоверение заявке N РЗН 2023/20327 от 02.06.2023 г. не является отозванным аннулированным, приостановленным или утратившим силу.

В соответствии с ч. 3.2. п. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" до истечения срока службы (срока годности) медицинских изделий допускается обращение таких изделий, в том числе произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения.

Комиссией Управления установлено, что в составе заявки Заявителем приложено регистрационное удостоверение N РЗН 2023/20327 от 02.06.2023 г. на Перчатки медицинские диагностические (осмотровые) одноразовые нестерильные латексные по ТУ 22.19.60-008- 41253517-2021.

Так, согласно официальному сайту Росздравнадзора. регистрационное удостоверение N РЗН 2023/20327 от 02.06.2023 г. является действующим, при этом в РУ N РЗН 2023/20327 15.03.2024 внесены изменения.

Согласно части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ, обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с частью 3.2 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ, до истечения срока службы (срока годности) медицинских изделий допускается обращение таких изделий, в том числе произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения.

Исходя из вышеуказанной нормы следует, что до истечения срока службы (срока годности) медицинских изделий допускается обращение таких изделий, в том числе произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после принятия решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение Уполномоченным органом.

Принимая во внимание вышеизложенное, Комиссия Управления соглашается с позицией Заявителя.

Таким образом, комиссией по осуществлению закупок допущено нарушение положений пункта 2 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Однако, проверить на соответствие данному критерию Комиссии Управления не удалось, ввиду отсутствия документов, свидетельствующих о дате производства товара, который планирует поставить Заявитель, соответственно проверку товара возможно осуществить только на этапе приемки поставленного товара.

В ходе проведения внеплановой проверки Комиссией Управления установлено следующее.

Согласно пункту 2 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе, не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

- заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

Как уже было отмечено ранее, согласно протоколу подведения итогов от 09.12.2025 N ИЭА1 на участие в закупке подано 7 заявок (из них соответствует требованиям: 1; отклонено: 6).

Заявка Заявителя N 120191491 отклонена по следующей причине - несоответствие информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 Закона N 44-ФЗ) требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

В обоснование такого отклонения комиссией по осуществлению закупок положено следующее:

- Участник закупки не представил копию действующего регистрационного удостоверения. В составе заявки приложено регистрационное удостоверение N РЗН 2023/20327 от 02.06.2023 г. Согласно сведениям официального сайта https://roszdravnadzor.gov.ru в РУ N РЗН 2023/20327 были внесены изменения и выдано РУ N РЗН 2023/20327 от 15 марта 2024 года. Так же к старой версии регистрационного удостоверения на официальном сайте Росздравнадзора отсутствует инструкция по применению медицинского изделия. По Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила) при изменении регистрационного удостоверения старое становится недействительным. Документ из заявки утратил силу. Следовательно, исходя из того, что при внесении изменений в регистрационное удостоверение уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, на основании п 49 Порядка, выдает новое регистрационное удостоверение, содержащее внесенные в него изменения, документ представленный участником закупки в качестве подтверждения соответствия товара, требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (РУ РЗН 2023/20327 от 02.06.2023), является недействительным. Правила устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации (пункт 1 Правил). В соответствии с пунктом 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно подпункту "г" пункта 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия. Соответственно, инструкция по применению является официальным документом, содержащим информацию о медицинском изделии, необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения, и предоставляется в составе регистрационного досье в Росздравнадзор в момент регистрации. Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 N 1650 утверждены Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Правила, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650). Реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (пункт 1 Правил, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650). В соответствии с подпунктами "н", "о" пункта 6 Правил, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650, реестр должен содержать сведения, в том числе: - электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие; - электронный образ регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Таким образом, с 01.03.2022 производители (изготовители) медицинского изделия обязаны размещать в Реестре эксплуатационную документацию на медицинское изделие. В силу пункта 9 Правил, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650, сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет".

Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Таким образом, актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории Российской Федерации, отражены в инструкциях по применению 2025- 8933медицинских изделий, содержащихся в государственном реестре медицинских изделий, которые не могут быть признаны ничтожными. Следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки Заказчику необходимо было сопоставлять характеристики медицинских изделий, указанные в заявке, с характеристиками, указанными в документации на медицинское изделие, размещенной на сайте Росздравнадзора. (РЕШЕНИЕ УФАС по ХМАО - Югре N 086/06/48- 2241/2025 от 06.11.2025 г.).

При этом, на заседании комиссии управления по рассмотрению жалобы ООО "С" представитель Уполномоченного органа сообщил, что предлагаемый к поставке Заявителем товар не соответствует характеристике "Толщина (одинарная) ладони - >0.22 мм".

Комиссией Управления установлено, что Заказчику требуются перчатки с характеристикой "Толщина (одинарная) ладони - ">0.22 мм".

Заявитель в заявке указывает по всем позициям по характеристике "Толщина (одинарная) ладони - >0.23 мм".

При этом, согласно странице 5 инструкции к перчаткам указано, что толщина перчаток равна - 0,20-+ 0,02 мм.

Вышеуказанное, не соответствует описанию объекта Заказчика по характеристике "Толщина (одинарная) ладони" поскольку Заказчику требуется - ">0.22 мм".

При этом, Представитель Уполномоченного пояснил, что ранее это несоответствие невозможно было выявить, поскольку на сайте Росздравнадзора отсутствовала инструкция по применению, однако доказательств этому в материалы дела не представлено.

Принимая во внимание вышеизложенное, Комиссия по осуществлению закупок обязана была описать все обоснования отклонения заявки Заявителя.

Таким образом, Комиссией по осуществлению закупок допущено нарушение пункта 2 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе.

На основании вышеизложенного, Комиссия Управления приходит к выводу о том, что жалоба Заявителя является частично обоснованной в части отклонения заявки по основанию "Участник закупки не представил копию действующего регистрационного удостоверения", однако само отклонение Заявки является обоснованным, поскольку характеристике, указанные в заявке не соответствуют описанию объекта закупки.

В соответствии с пунктом 2 части 22 статьи 99 Закона о контрактной системе, при выявлении в результате проведения контрольным органом в сфере закупок плановых и внеплановых проверок, а также в результате рассмотрения жалобы на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, оператора электронной площадки или комиссии по осуществлению закупок нарушений законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок контрольный орган в сфере закупок вправе выдавать обязательные для исполнения предписания об устранении таких нарушений в соответствии с законодательством Российской Федерации, в том числе об аннулировании определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей).

Принимая во внимание, что Заявка Заявителя не соответствует по характеристике описания объекта закупки - "Толщина (одинарная) ладони - >0.22 мм" и подлежала отклонению, Комиссия Управления решила не выдавать обязательное для исполнение предписание, поскольку допущенные нарушения не повлияли на результат определения поставщика.

Рассмотрев материалы дела, изучив представленные документы представителей сторон, ру-ководствуясь положениями статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Управления

1. Признать жалобу ООО "С" (вх. N 13634/25 от 12.12.2025 г.), на действия Заказчика - Казенного учреждения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Бюро судебно-медицинской экспертизы", Уполномоченного органа - КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "ЦЕНТР ЛЕКАРСТВЕННОГО МОНИТОРИНГА" при проведении закупки в форме электронного аукциона, объектом которой является - Поставка перчаток латексных для использования в медицинских целях (при проведении судебно-медицинских экспертиз) (извещение N 0387200009125006396) частично обоснованной.

2. Признать в действиях комиссии по осуществлению закупок нарушение положений пункта 2 части 12 статьи 48, пункта 2 части 5 статьи 49 Федерального закона N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

3. Предписание не выдавать.

4. Передать уполномоченному должностному лицу Ханты-Мансийского УФАС России ма-териалы дела для рассмотрения вопроса о привлечении должностных лиц, допустивших наруше-ние требований Закона о контрактной системе, к административной ответственности.

5. Направить данное решение сторонам и опубликовать на официальном сайте единой и формационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru).

Решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты принятия