Решение Новосибирское УФАС России от 18.12.2025 N 054/06/33-3414/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

в присутствии представителя заказчика - ГБУЗ НСО "НКЦРБ": - (по доверенности),

в присутствии представителя подателя жалобы - ИП М.: - (по доверенности),

рассмотрев в дистанционном режиме жалобу ИП М. на действия заказчика - ГБУЗ НСО "НКЦРБ" при проведении электронного аукциона N 0351300099125000405 на поставку реагентов, начальная (максимальная) цена контракта - 711 665,30 руб.,

В Новосибирское УФАС России обратился ИП М. с жалобой на действия заказчика - ГБУЗ НСО "НКЦРБ" при проведении электронного аукциона N 0351300099125000405 на поставку реагентов.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 27.11.2025;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе - 15.12.2025;

3) на участие в электронном аукционе подана 1 заявка - признана соответствующей требованиям извещения о проведении закупки;

4) дата рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе - 16.12.2025;

Суть жалобы ИП М. заключается в следующем.

По мнению подателя жалобы, заказчиком в описании объекта закупки по позициям N 2 - N 6 неправомерно установлено требованием к химическому составу реагентов. ИП М. считает, что совокупности характеристик, установленных заказчиком в извещении о проведении закупки по позициям N 2 - N 6, соответствует товар единственного производителя - "M".

Кроме того, податель жалобы сообщил, что требованиям описания объекта закупки, за исключением спорной характеристики соответствуют следующие товары:

1. По позициям N 2 и N 4 - реагент для лизиса клеток крови ДМ-68ЛН ЛАЙЗ производства АО "С", регистрационное удостоверение N РЗН 2024/23163 от 19.07.2024;

2. По позиции N 3 - реагент для лизиса клеток крови ДМ-68ЛХ ЛАЙЗ производства АО "С", регистрационное удостоверение N РЗН 2024/23163 от 19.07.2024;

3. По позиции N 5 - реагент для подсчета эритроцитов ДМ-68ФН ДАЙ производства АО "С", регистрационное удостоверение N РЗН 2024/23270 от 03.09.2024;

4. По позиции N 6 - реагент для подсчета лейкоцитов ДМ-68ФД ДАЙ производства АО "С", регистрационное удостоверение N РЗН 2024/23447 от 23.08.2024.

ГБУЗ НСО "НКЦРБ" в возражениях на жалобу ИП М. сообщило следующее.

Заказчиком описание объекта закупки сформировано в соответствии с требованиями ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе). Заказчику необходима совместимость с гематологическим анализатором ВС-6200/6000. Вместе с тем, необходимую совместимость обеспечивают только оригинальные реагенты производства "M", что подтверждается инструкцией к анализатору, а также письмами уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия - ООО "М" от 22.01.2025 N 25-028 и от 13.11.2025 N 25-872.

Изучив представленные материалы, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

Согласно ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки.

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки, сформированное в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик при формировании описания объекта закупки указывает функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила N 1684).

Согласно пункту 2 Правил N 1684 государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с абз.7 п. 4 Правил N 1684 качество медицинского изделия - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя). Под назначением медицинского изделия понимается решение производителя (изготовителя) в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его специфических свойствах, обеспечивающих достижение целей медицинского применения, и отраженное в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Согласно абз.26 п. 4 Правил N 1684 эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия - документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

В соответствии с абз.5 п. 5 Правил N 1684 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Согласно п. 28 Правил N 1684 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Кроме того, в силу п. 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 (далее - Постановление Правительства N 1650), сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства N 1650 срок.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, инструкция по применению медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки комиссия по осуществлению закупок заказчика должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Заказчику к поставке по позициям N 2 - N 6 необходимы реагенты подсчета клеток крови ИВД. В извещении о проведении закупки установлены характеристики закупаемых товаров, в том числе:

1. По позиции N 2. "Состав" - ПАВ, буфер HEPES, "Назначение" - для анализаторов серии BC;

2. По позиции N 3. "Состав" - ПАВ, Tris - буфер, "Назначение" - для анализаторов серии BC;

3. По позиции N 4. "Состав" - цитратный буфер, хлорид натрия, ПАВ, "Назначение" - для анализаторов серии BC;

4. По позиции N 5 и N 6. "Состав" - флюорохром, этиленгликоль, "Назначение" - для анализаторов серии BC.

Описание объекта закупки содержит обоснование включения характеристики "Состав" в описание объекта закупки, а именно, наличие дополнительных характеристик обусловлено необходимостью обеспечения совместимости реагента с гематологическим анализатором BC-6200/BC-6000, а также требованиями производителя анализатора по использованию оригинальных реагентов.

Согласно позиции ФАС России, изложенной в письме от 19.04.2023 N ПИ/30510/23, объект закупки должен быть сформирован таким образом, чтобы совокупности характеристик закупаемого товара соответствовали товары как минимум двух производителей.

Согласно ч. 2 "Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (утв. Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017) включение заказчиком в аукционную документацию требований к закупаемому товару, которые свидетельствуют о его конкретном производителе, в отсутствие специфики использования такого товара является нарушением положений статьи 33 Закона о контрактной системе.

На официальном сайте Росздравнадзора (https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/med-product/180983) размещена инструкция к медицинскому изделию, имеющемуся у заказчика - анализатор гематологический автоматический, варианты исполнения: BC-6800Plus, BC-6200, BC-6000 производства "Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 13.08.2024 N РЗН 2019/9120 (далее - инструкция).

Согласно п. 3.5 инструкции данное медицинское изделие работает совместно с медицинскими изделиями, указанными в разделах 3.5.1 и 3.5.2, поэтому корректная работа анализатора, а также корректность полученных результатов зависит от всех совместно применяемых медицинских изделий.

Необходимо использовать только реагенты, указанные компанией "M", которые разработаны специально для гидравлической системы данного анализатора с целью обеспечения оптимальных рабочих характеристик. Использование в анализаторе реагентов других поставщиков запрещено. При использовании реагентов других поставщиков анализатор может действовать не так, как указано в этом руководстве, что может привести к получению недостоверных результатов. Все реагенты, упоминаемые в этом руководстве, являются реагентами, разработанным специально для этого анализатора.

Пункт 3.5.1 инструкции содержит перечень реагентов производства "M".

Заказчик в своих возражениях ссылается на письма уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия - ООО "М".

В соответствии с письмом ООО "М" от 22.01.2025 N 25-028 документация к анализаторам гематологическим автоматическим предусматривает применение только оригинальных принадлежностей и реагентов.

В соответствии с письмом ООО "М" от 13.11.2025 N 25-872 "M" не известно об испытаниях совместимости анализаторов гематологических автоматических с какими-либо реагентами, кроме тех, что указаны в инструкции, в том числе производства АО "С". Также "M" не известно о прохождении экспертизы эффективности и безопасности применения расходных материалов производства АО "С". Инструкции по эксплуатации анализаторов предусматривают использование только оригинальных реагентов и заявленные в инструкциях рабочие характеристики анализа гарантированно обеспечиваются только в случае использования оригинальных реагентов.

ООО "М" и "M" не известно, как изменятся рабочие характеристики анализа в случае нарушения требований инструкции, в частности использования неоригинальных реагентов.

По мнению подателя жалобы, требованиям описания объекта закупки, за исключением спорной характеристики "Состав" соответствуют следующие медицинские изделия:

1. По позициям N 2 и N 4. Реагент для лизиса клеток для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, вариант исполнения - 19. Реагент для лизиса клеток крови ДМ-68ЛН ЛАЙЗ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1 л производства АО "С", регистрационное удостоверение от 19.07.2024 N РЗН 2024/23163.

Согласно инструкции к медицинскому изделию реагент совместим с анализатором гематологическим автоматическим (регистрационное удостоверение от 13.08.2024 N РЗН 2019/9120) в вариантах исполнения ВС-6800Plus и ВС-6200.

2. По позиции N 3. Реагент для лизиса клеток для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, вариант исполнения - 18. Реагент для лизиса клеток крови ДМ-68ЛХ ЛАЙЗ ДЛЯ анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1 л производства АО "С", регистрационное удостоверение от 19.07.2024 N РЗН 2024/23163.

Согласно инструкции к медицинскому изделию реагент совместим с анализатором гематологическим автоматическим (регистрационное удостоверение от 13.08.2024 N РЗН 2019/9120) в вариантах исполнения ВС-6800Plus и ВС-6200.

3. По позиции N 5. Реагент для подсчета эритроцитов для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-004-66418557-2021, вариант исполнения - 7. Реагент для подсчета эритроцитов ДМ-68ФН ДАЙ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-004-66418557-2021, пакетик 0,012 л производства АО "С", регистрационное удостоверение от 03.09.2024 N РЗН 2024/23270.

Согласно инструкции к медицинскому изделию реагент совместим с анализатором гематологическим автоматическим (регистрационное удостоверение от 13.08.2024 N РЗН 2019/9120) в вариантах исполнения ВС-6800Plus и ВС-6200.

4. По позиции N 6. Реагент для подсчета лейкоцитов для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-003-66418557-2021, вариант исполнения - 7. Реагент для подсчета лейкоцитов ДМ-68ФД ДАЙ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-003-66418557-2021, пакетик 0,012 л производства АО "С", регистрационное удостоверение от 23.08.2024 N РЗН 2024/23447.

Согласно инструкции к медицинскому изделию реагент совместим с анализатором гематологическим автоматическим (регистрационное удостоверение от 13.08.2024 N РЗН 2019/9120) в вариантах исполнения ВС-6800Plus и ВС-6200.

Таким образом, в инструкциях к вышеуказанным медицинским изделиям производства АО "С", размещенным на официальном сайте Росздравнадзора, содержится информация о совместимости реагентов с анализатором ВС-6200, который согласно описанию объекта закупки и возражениям заказчика имеется у ГБУЗ НСО "НКЦРБ".

На заседании Комиссии Новосибирского УФАС России представитель заказчика сообщил о том, что анализатор, имеющийся у заказчика, находится на гарантии производителя, которая не распространяется на медицинское изделие при использовании неоригинальных реагентов. Представитель заказчика сообщил, что анализатор был закуплен по результатам проведения электронного аукциона N 0351300099123000231.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что документ о приемке был подписан заказчиком 31.07.2023. Согласно приложению N 2 к контракту срок предоставления гарантии производителя - 12 месяцев. Таким образом, на дату размещения извещения о проведении рассматриваемой закупки - N 0351300099125000405 гарантия производителя не распространялась на медицинское изделие, следовательно, довод заказчика о необходимости закупки оригинальных реагентов ввиду действующей гарантии производителя не может быть принят Комиссией Новосибирского УФАС России.

Таким образом, с учетом позиции Росздравнадзора, согласно которой совместимость расходных материалов должна определяться в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий и подтверждаться информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалом (аналогов), с учетом того, что заказчиком не обоснована потребность в получении оригинальных реагентов с установленными в извещении о проведении закупки значениями характеристики "Состав", а также с учетом того, что подателем жалобы представлена информация, подтверждающая соответствие требованиям извещения о проведении закупки, за исключением ограничивающей характеристики, реагентов производства АО "С", Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к выводу о том, что довод жалобы нашел свое подтверждение.

Заказчиком допущено нарушение п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

При проведении на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе, всей информации, размещенной в единой информационной системе в рамках данного электронного аукциона, а также действий аукционной комиссии заказчика при рассмотрении заявок, иных нарушений законодательства Российской Федерации о контрактной системе не выявлено.

Руководствуясь ч. 8 ст. 106, п. 1 ч. 15, п. 2 ч. 22 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

1. Признать жалобу ИП М. на действия заказчика - ГБУЗ НСО "НКЦРБ" при проведении электронного аукциона N 0351300099125000405 на поставку реагентов обоснованной.

2. Признать заказчика нарушившим требования п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

3. Выдать заказчику, аукционной комиссии заказчика предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

4. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу Новосибирского УФАС России для принятия решения о возбуждении дел об административных правонарушениях в отношении виновных лиц.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.