Решение Тверское УФАС России от 18.12.2025 N 069/06/105-1310/2025

Резолютивная часть решения оглашена "15" декабря 2025 г.

В полном объеме решение изготовлено "18" декабря 2025 г.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Тверской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия, Тверское УФАС России) в следующем составе:

председатель Комиссии:

В. - временно исполняющий обязанности заместителя руководителя управления - начальника отдела контроля закупок, члены Комиссии:

Ф. - специалист-эксперт отдела контроля закупок,

О. - специалист 1 разряда отдела контроля закупок,

ри участии посредством видеоконференц-связи представителей:

Федерального бюджетного учреждения здравоохранения "Ц" Федерального медико-биологического агентства (далее - Заказчик): Б. (по доверенности),

ООО "Л" (далее - Заявитель): Н. (по доверенности), рассмотрев посредством системы видеоконференц-связи жалобу Заявителя на действия закупочной комиссии при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий (реактивы для гематологического анализатора серий XN) в 2026 году для нужд КДЛ (извещение N 0336100008325000265 от 18.11.2025), и проведя в соответствии с п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) внеплановую проверку,

18.11.2025 Федеральным бюджетным учреждением здравоохранения "Ц" Федерального медико-биологического агентства (далее - Заказчик) размещено извещение N 0336100008325000265 о проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий (реактивы для гематологического анализатора серий XN) в 2026 году для нужд КДЛ (далее - Закупка, Конкурс).

В Тверское УФАС России 08.12.2025 поступила жалоба Заявителя на действия закупочной комиссии.

Согласно доводу жалобы, закупочной комиссией неправомерно отклонена заявка Заявителя.

Представитель Заказчика на заседание Комиссии представил возражения, с доводом жалобы не согласился.

Комиссия Тверского УФАС России, рассмотрев материалы дела, приходит к следующим выводам.

В соответствии с Извещением, протоколами, составленными в ходе проведения Закупки:

1)извещение размещено в ЕИС - 18.11.2025;

2)способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - электронный аукцион;

3)начальная (максимальная) цена контракта (далее - НМЦК) - 1 500 000,00 руб.;

4)дата окончания подачи заявок на участие в Закупке - 02.12.2025, подано 3 заявки, по результатам рассмотрения заявок принято решение о признании одной заявки соответствующей требованиям, определен победитель.

Подпунктом "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе установлено, что не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 статьи 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

В силу пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 02.12.2025 N ИЭА1 заявка Заявителя отклонена на основании пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе в связи с выявлением недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке, а именно:

"Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (Отклонение по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ) Подсчет клеток крови ИВД, набор.

Предлагаемый к поставке участником закупки товар Реагент для подсчета лейкоцитов

ДиаФлуор-ДФ для анализаторов автоматических гематологических (регистрационное удостоверение РЗН 2024/23447 от 19.07.2024 г.). Согласно инструкции производителя, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора, указана строгая совместимость реагентов производства "С" между собой, и не указаны реагенты других производителей, в том числе Sysmex. Техническое задание на закупку предусматривает обязательное использование реагента в комбинации с лизирующим реагентом Lysercell WDF, который уже применяется в лаборатории.

Таким образом, предлагаемый к поставке реагент не соответствует техническим требованиям закупки и не может быть допущен к использованию в лаборатории. Также, техническим заданием требуется 2 флакона объемом не менее 42 каждый. Согласно инструкции производителя и регистрационному удостоверению Реагент для подсчета лейкоцитов ДиаФлуор-ДФ выпускается только 1 флаконом по 42 мл, что не соответствует требованиям технического задания".

Описанием объекта закупки по позиции 5 установлено наличие следующих характеристик:

"Количество картриджей в упаковке >= 2", "Объем каждого картриджа >= 42", "Совместимость

Совместимость с анализатором Sysmex, согласно инструкции на анализатор, имеющийся у заказчика", "ПрименениеОкрашивание лейкоцитов в разбавленных образцах крови при дифференциальном подсчете лейкоцитов по 4 популяциям в сочетании с лизирующим реагентом Lysercell WDF".

В соответствии с части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно части 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В силу части 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документацией.

Вместе с тем, в соответствии с позицией Росздравнадзора, изложенной в письме от 20.05.2022 N 10-30847/22, если расходные материалы (аналоги), зарегистрированные в установленном порядке, успешно прошли исследования (испытания) с медицинским изделием, что подтверждается информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалом (аналогов), то потребитель вправе использовать их наряду с оригинальными расходными материалами (аналогами) независимо от того, есть ли разрешение производителя основного медицинского изделия.

Также в письме от 31.03.2023 N 10-18368/23 Росздравнадзор высказал свою позицию относительно использования расходных материалов иного, чем оборудование, производителя, указав что возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила).

В соответствии с пунктом 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Согласно подпункту "г" пункта 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Согласно подпункту 14 пункта 6 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н (далее - Требования), эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями).

Следовательно, в эксплуатационной документации производителя указывается информация о совместимости или несовместимости медицинского изделия при его использовании с другими медицинскими изделиями.

В инструкциях по применения реагентов АО "С", Россия, предложенных к поставке ООО "Л", указана совместимость c анализаторами Sysmex серии XN, однако доказательств возможности применения реагента в комбинации с лизирующим реагентом Lysercell WDF Заявителем не представлено.

Учитывая изложенное, действия Комиссии по осуществлению закупок, отклонившей заявку Заявителя в связи с предоставлением недостоверных сведений, не противоречат требованиям

Извещения и Закона о контрактной системе.

Вместе с тем на заседание Комиссии представителем Заявителя не представлено документов и сведений, позволяющих Комиссии прийти к выводу об обратном, в связи с чем довод Заявителя не нашел своего подтверждения.

Вместе с тем в ходе внеплановой проверки Комиссией установлено следующее.

Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим

Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с пунктом 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее следующую информацию о наименовании объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Заказчиком к закупаемым товарам установлены следующие требования: "Количество картриджей в упаковке".

При этом, Комиссия отмечает, что требования к упаковке не является технической, качественной характеристикой товара, в связи с чем, установленные Заказчиком указанные требования к товарам является неправомерными.

Таким образом, действия Заказчика в части установления технических характеристик поставляемого товара подобным образом противоречат требованиям Закона о контрактной системе.

На основании изложенного Комиссия приходит к выводу о том, что действия Заказчика нарушают пункт 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе, что содержит признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 5 статьи 7.30.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Вместе с тем Заявителем данные технические характеристики не оспаривались, несоответствие данной характеристике не являлось единственной причиной отклонения заявки Заявителя, в связи с чем основания для выдачи предписания отсутствуют.

На основании вышеизложенного, руководствуясь ч. 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Тверского УФАС России

1. Признать жалобу ООО "Л" необоснованной.

2. Признать действия Заказчика несоответствующими пункту 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе.

3. Заказчику, оператору электронной площадки предписание об устранении выявленного нарушения Закона о контрактной системе не выдавать.

4. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу Тверского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении по части 5 статьи 7.30.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Настоящее решение в течение трех месяцев со дня его изготовления может быть обжаловано в Арбитражный суд Тверской области, находящийся по адресу: 170100 г. Тверь, пл. Святого Благоверного Князя Михаила Тверского, д. 5.