Решение Тюменское УФАС России от 16.12.2025 N 072/06/44/184/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия)

рассмотрев в порядке, предусмотренном главой 6 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Закон о контрактной системе) жалобу ООО "М" на действия закупочной комиссии Управления государственных закупок Тюменской области при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения МНН Осимертиниб (реестровый номер закупки в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru 0167200003425009393),

В Тюменское УФАС поступила жалоба заявителя на действия уполномоченного органа при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения МНН Осимертиниб.

Заявителем соблюден порядок подачи жалобы, предусмотренный статьей 105 Закона о контрактной системе, в связи с чем данная жалоба принята к рассмотрению, информация о месте и времени рассмотрения настоящей жалобы размещена в ЕИС (www.zakupki.gov.ru).

В связи с поступившей жалобой, в порядке ч. 7 ст. 106 Закона о контрактной системе, заказчику, выставлено требование о приостановлении определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части заключения контракта до рассмотрения жалобы по существу.

По мнению заявителя, решение комиссии по осуществлению закупок уполномоченного органа о признании заявки ООО "А" победителем закупки является неправомерным, поскольку предложенный победителем закупки лекарственный препарат с торговым наименованием "Осимертиниб" является воспроизведенным лекарственным средством и введен в оборот с нарушение действующего законодательства.

Действующее вещество в виде химического соединения и его фармацевтики приемлемых солей Осимертиниб, проявляющее фармацевтическую активность в терапии ряда онкологических забалеваний, охраняется евразийским патентом N 024421 до 18.10.2023 г.

Правообладателем указанного евразийского патента является компания АстраЗеника АБ, она же является держателем РУ ЛП-000449 на лекарственный препарат "Тагриссо" (МНН Осимертиниб), что подтверждается сведениями из Евразийского фармацевтического реестра.

Заявитель жалоб является поставщиком препарата "Тагриссо" и предложило его к поставке.

Лекарственный препарат "Тагриссо" представляет собой оригинальный препарат и в силу положений п. 11 ст. 7 ФЗ от 12.04.2010 N 61 Об обращении лекарственных средств" является референтным, то есть лекарственным препаратом, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналогового лекарственного препарата.

В то же време лекарственый препарат с ТН "Осимертиниб" (МНН Осимертиниб), регистрационное удостоверение ЛП-N (002439)-РГ-RU, держатель регистрационного удостоверения-ООО "АксельФарм", производитель ООО "О", предложенный к поставке победителем закупки (N заявки 2622130) содержит Осимертиниб в качестве действующего вещества и является воспроизведенным лекарственным препаратом.

В воспроизведенном лекарственном препарата с ИН "Осимертиниб", содержащем действующее вещество с МНН Осимертиниб, используется вещество, правовая охрана которому предоставлена евразийским патентом.

До окончания патентой защиты ввоз, изготовление, предложение о продаже и продажа иного лекарственного препарата с МНН Осимертиниб, помимо препарата Тагриссо, является незаконным.

Уполномоченный орган с доводами, изложенными в жалобе заявителя, не согласился, указал, что у закупочной комиссии отсутствовали основания для отклонения заявки заявителя, предложенный победителем закупки к поставке товар введен в гражданский оборот, что подтверждается сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - закон N 61-ФЗ).

В соответствии с ч. 1 ст. 13 Закона N 61-ФЗ в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно ч. 2 ст. 13 Закона N 61-ФЗ государственной регистрации подлежат: 1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации; 2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности; 3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

В соответствии со ст. 32 Закона N 61-ЗФ решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае: представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни; подачи держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата; осуществления государственной регистрации лекарственного препарата под торговым наименованием зарегистрированного ранее под этим торговым наименованием лекарственного препарата, отличающегося качественным составом действующих веществ; вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств; отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет.

На сегодняшний день регистрационное удостоверение ЛП-N(002439)-(РГ-RU) на лекарственный препарат с МНН Осимертиниб, торговым наименованием Осимертиниб не отменено, таким образом данный препарат зарегистрирован и может обращаться на территории Российской Федерации.

Факт регистрации препарата не является нарушением прав на интеллектуальную собственность.

В соответствии с подп. 2 п. 1 ст. 1252 ГК РФ защита исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности и на средства индивидуализации осуществляется, в частности, в судебном порядке путем предъявления требования о пресечении действий, нарушающих право или создающих угрозу его нарушения, - к лицу, совершающему такие действия или осуществляющему необходимые приготовления к ним, а также к иным лицам, которые могут пресечь такие действия, т.е. установление запрета на незаконное использование изобретения. Помимо этого правообладатель вправе требовать возмещения убытков, изъятия и уничтожения за счет нарушителя контрафактной продукции.

В случае, если лицу, подавшему заявку, был выдан патент на изобретение или промышленный образец, у такого патентообладателя возникает право на получение денежного вознаграждения от лица, использующего заявленные изобретение или промышленный образец. Размер же такого вознаграждения определяется соглашением сторон, а в случае спора - судом.

Исследовав материалы дела, заслушав представителей заявителя, уполномоченного органа и оценив в совокупности представленные документы, Комиссия по результатам проведенной внеплановой проверки по жалобе заявителя приходит к следующим выводам.

В соответствии с п. п. 1, 3 ч. 2 ст. 42 Закона N 44-ФЗ извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона; требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки;

В соответствии с п. п. а п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона N 44-ФЗ для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно требованиям подпункта "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона N 44-ФЗ не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Согласно пунктам 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Из материалов дела усматривается, что Управление государственных закупок Тюменской области, являясь уполномоченным органом, выступило организатором проведения электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения МНН Осимертиниб для нужд заказчика Департамента здравоохранения Тюменской области.

Начальная (максимальная) цена контракта 26 450 700,00 рублей.

Информация об электронном аукционе 25.1.2025 размещена в ЕИС в сфере закупок в сети Интернет: http://zakupki.gov.ru, с реестровым номером закупки 0167200003425009393).

Согласно Описанию объекта закупки (Приложение N 1 к извещению об электронном аукционе) к поставке требуется лекарственный препарат МНН Осимертиниб, 6000 шт.

Пунктом 13.1 контракта определено, что победитель гарантирует в период срока годности лекарственного препарата отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием лекарственного препарата.

Согласно протоколу подведения итогов аукциона от 05.12.2025 на участие в закупке поступило 2 заявки (ООО "А", ООО "М"), которые были признаны соответствующими требованиям Извещения, победитель закупки определен по наименьшей цене.

ООО "А" предложен лекарственный препарат с ТН Осимертиниб, в составе заявки было приложено действующее регистрационное удостоверение N ЛП-N(002439)-(РГ-RU) от 31.05.2023.

Подпунктом "в" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе установлено, что для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки, в том числе документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Частью 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) установлено, что в Российской Федерации допускаются производство, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с Законом об обращении лекарственных средств либо в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Пунктом 36 части 1 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств установлено, что регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата.

Сведения о регистрационных удостоверениях содержатся в "Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий", размещенном на сайте в информационно-телекоммуникационной сети Интернет https://roszdravnadzor.gov.ru.

Таким образом, регистрационное удостоверение является документом, подтверждающим возможность обращения лекарственного препарата на территории Российской Федерации, в связи с чем в целях подтверждения соответствия требованиям пункта 1 части 1 статьи 31 и подпункта "в" пункта 2 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе участнику в составе заявки необходимо предоставить копию регистрационного удостоверения или сведений о регистрационном удостоверении, которые могут быть проверены заказчиком на сайте Росздравнадзора.

На заседании Комиссии установлено, что в составе заявки победителя закупки было предоставлено действующее регистрационное удостоверение, что является надлежащим подтверждением соответствия такой заявки требованиям пункта 1 части 1 статьи 31 и подпункта 6 пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе.

Учитывая изложенное, Комиссия приходит к выводу, что действия Комиссии по осуществлению закупок, признавшей заявку победителя закупки соответствующую требованиям Извещения и Закона о контрактной системе, не противоречат положениям Закона о контрактной системе.

Частью 5 статьи 24 Закона о контрактной системе установлено, что победителем аукциона признается участник закупки, заявка на участие в закупке которого соответствует требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке), и который предложил по результатам проведения процедуры подачи предложений о цене контракта или о сумме цен единиц товара, работы, услуги (в случае, предусмотренном частью 24 статьи 22 Закона о контрактной системе) наиболее низкую цену контракта, наименьшую сумму цен таких единиц либо в случае, предусмотренном пунктом 9 части 3 статьи 49 Закона о контрактной системе, - наиболее высокий размер платы, подлежащей внесению участником закупки за заключение контракта.

Согласно протоколу подачи ценовых предложений от 03.12.2025 ООО "А" лучшее ценовое предложение, в связи с чем указанный участник закупки признан победителем.

Учитывая вышеизложенное, довод Заявителя не нашел своего подтверждения.

Также Комиссия ФАС России отмечает, что в силу статьи 1406 Гражданского кодекса Российской Федерации вопросы о нарушении патентных прав, в том числе связанные с исключительными правами на изобретение, рассматриваются в судебном порядке.

Комиссия на основании изложенного, руководствуясь частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

Признать жалобу ООО "М" на действия закупочной комиссии Управления государственных закупок Тюменской области при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения МНН Осимертиниб (0167200003425009393)) необоснованной.

В соответствии с ч. 9 статьи 106 Закона о контрактной системе настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.