Решение Марийское УФАС России от 15.12.2025 N 012/06/105-1109/2025

Комиссия Марийского УФАС России по контролю в сфере закупок N 2 (далее - Комиссия, Комиссия Марийского УФАС России) в составе:

Председатель Комиссии - - главный специалист-эксперт отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти;

члены Комиссии:

- ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти;

- ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти;

при участии представителей:

от уполномоченного органа - Комитета по регулированию контрактной системы в сфере закупок Республики Марий Эл: (на основании доверенности), (на основании доверенности);

от ГБУ РМЭ "П": (на основании доверенности), (на основании доверенности);

в отсутствие представителей заявителя - ООО "СА", надлежащим образом извещенных о дате, времени и месте рассмотрения жалобы,

рассмотрев жалобу ООО "СА" от 08.12.2025 на положения извещения о проведении закупки на поставку реагентов для гематологического анализатора (лот 1) (извещение в ЕИС N 0108500000425006025 от 28.11.2025),

28.11.2025 в ЕИС Комитетом по регулированию контрактной системы в сфере закупок Республики Марий Эл (далее - Уполномоченный орган) размещено извещение N 0108500000425006025 о проведении закупки на поставку на поставку реагентов для гематологического анализатора (лот 1) для нужд ГБУ РМЭ "П" (далее - Заказчик).

В соответствии с частью 1 статьи 105 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок, товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), при проведении конкурентных способов, при осуществлении закупки товара у единственного поставщика в электронной форме на сумму, предусмотренную частью 12 статьи 93 настоящего Федерального закона, участник закупки в соответствии с законодательством Российской Федерации имеет право обжаловать в судебном порядке или в порядке, установленном настоящей главой, в контрольный орган в сфере закупок действия (бездействие) субъекта (субъектов) контроля, если такие действия (бездействие) нарушают права и законные интересы участника закупки. При этом обжалование действий (бездействия) субъекта (субъектов) контроля в порядке, установленном настоящей главой, не является препятствием для обжалования таких действий (бездействия) в судебном порядке.

В соответствии с частью 2 статьи 105 Закона о контрактной системе жалоба на положения извещения об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) может быть подана до окончания срока подачи заявок на участие в закупке. При этом участник закупки вправе подать только одну жалобу на положения извещения об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). В случае внесения в соответствии с настоящим Федеральным законом изменений в извещение об осуществлении закупки, документацию о закупке участник закупки вправе подать только одну жалобу на положения таких извещения, документации после внесения в них таких изменений.

Так, в Марийское УФАС России в предусмотренные законом сроки поступила жалоба ООО "СА" (далее - Общество, Заявитель) на положения извещения проводимого электронного аукциона.

В первом доводе жалобы Общество указывает, что Заказчиком необоснованно установлены дополнительные характеристики товара, не указанные в каталоге товаров, работ, услуг, предусмотренном постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N 145.

В втором доводе жалобы Заявитель указывает, что требование о поставке исключительно оригинальных реагентов для гематологического анализатора Sysmex ограничивает участников закупки в возможности поставки реагентов иных производителей, совместимых с оборудованием Заказчика, так как условия описания объекта закупки извещения о закупке не позволяют предложить эквивалентные товары.

Заказчик, Уполномоченный орган с доводами жалобы не согласились, просили признать жалобу необоснованной.

Изучив представленные документы и материалы, выслушав участников дела, обсудив доводы жалобы, руководствуясь статьей 106 Закона о контрактной системе, Комиссия пришла к следующим выводам.

1. В первом доводе жалобы Общество указывает, что Заказчиком необоснованно установлена дополнительная характеристика товара, которая неправомерно сужает значение обязательной неизменяемой характеристики "Объем", а именно: в извещении для позиции N 2 "Подсчет клеток крови ИВД, реагент" с кодом позиции КТРУ 21.20.23.110-00005039 установлена характеристика "Фасовка не менее 2 фл. по не менее 1,5 л. в упаковке".

Из пояснений Заказчика следует, что коммерческие предложения получены на упаковки с объемом 1,5 литров. Данный объем входит в диапазон, предусмотренный КТРУ (>= 1000.0 и <= 5500.0 мл.). При этом, если не указать минимальную характеристику для объема, то получится, что участник, который хочет предложить упаковку объемом менее 1,5 литров, может получить преимущество по цене, но заказчик при этом получит меньший объем товара, чем рассчитывал.

Комиссия Марийского УФАС России, учитывая пояснения Заказчика приходит к выводу о признании данного довода необоснованным ввиду следующего.

В силу пункта 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее, в том числе наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Согласно части 6 статьи 23 Закона о контрактной системе порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

В рамках реализации положений части 6 статьи 23 Закона о контрактной системе Правительством Российской Федерации принято постановление Правительства РФ от 08.02.2017 N 145, которым утверждены Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила использования КТРУ).

Согласно пункту 4 Правил использования КТРУ, заказчик обязан применять информацию, включенную в позицию каталога (наименование товара, работы, услуги, единицу измерения количества или объема, сформированное описание при наличии), с даты начала ее обязательного применения.

В соответствии с пунктами 5, 6 Правил использования КТРУ заказчик вправе включить дополнительную информацию, которая не предусмотрена позицией КТРУ, при этом он обязан обосновывать необходимость использования такой информации.

Позицией КТРУ 21.20.23.110-00005039 не запрещено указание дополнительных характеристик. Следовательно, Заказчик правомерно уточнил свои потребности с помощью указания дополнительных характеристик.

2. Из второго довода Заявителя следует, что требование о поставке исключительно оригинальных реагентов для гематологического анализатора Sysmex ограничивает участников закупки в возможности поставки реагентов иных производителей, совместимых с оборудованием Заказчика, так как условия описания объекта закупки извещения о закупке не позволяют предложить эквивалентные товары.

Заказчик в письменных и устных пояснения указывает следующее.

Анализатор гематологический Sysmex серии XN не может быть допущен к работе в случае установки на его борт реагентов, не предусмотренных эксплуатационной документацией анализатора и не рекомендованных производителем анализатора, поскольку является аналитической системой, и перечень реагентов, калибраторов и контрольных материалов, совместимых с гематологическими анализатором, указан производителем в руководстве по эксплуатации анализатора, а информация реагентах регистрируется путем считывания штрих-кода с упаковки.

В главе 5 "Реагенты" Руководства по эксплуатации приведен полный перечень наименований реагентов, допустимых для использования на автоматических гематологических анализаторах Sysmex серии XN: CELLPACK DCL, CELLPACK DSL, CELLPACK DFL, SULFOLYSER, Lysercell WNR, Lysercell WDF, Lysercell WPC, Fluorocell WNR, Fluorocell WDF, Fluorocell REL, Fluorocell PLT, Fluorocell WPC, CELLCLEAN AULO, Контрольная кровь (XN CHECK / XN CHECK BF), Калибратор (XN CAL/XN CAL PF).

В письме ООО "СБ" от 11.12.2025 N 1407 указывает на то, что не рекомендует применять реагенты стороннего производства при работе на анализаторе гематологическом серии XN-1000, поскольку данные реагенты не предусмотрены эксплуатационной документацией анализатора. Подобные реагенты не могут быть применены без вреда для оборудования, а также для качества выдаваемых результатов. Производитель оборудования не может гарантировать качества получаемых результатов, эффективности и безопасности работы оборудования во всем диапазоне заявленных характеристик при использовании сторонних реагентов.

Вместе с тем Комиссия Марийского УФАС России отмечает следующее.

Согласно требованиям части 1 статьи 8 Закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

Согласно части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать в том числе описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Таким образом статья 33 Закона о контрактной систем содержит в себе закрытый перечень случаев, когда Заказчик вправе закупать товары конкретного производителя (подпункты "б" - "г" пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе), во всех остальных случаях, совокупности всех требований извещения, в том числе и всем требованиям описания объекта закупки, должны соответствовать товары как минимум двух различных производителей.

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Согласно части 8 статьи 38 Закона об охране здоровья в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

В соответствии с пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Согласно подпункту "г" пункта 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Согласно подпункту 14 пункта 6 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями).

В соответствии с пунктом 5 Правил государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Следовательно, в эксплуатационной документации в составе регистрационного досье указывается информация о совместимости или несовместимости медицинского изделия при его использовании с другими медицинскими изделиями.

В письме от 31.03.2023 N 10-18368/23 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения высказала свою позицию относительно использования расходных материалов иного, чем оборудование, производителя, указав что возможное применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Аналогичная позиция изложена в письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.05.2022 N 10-30847/22 где подчеркивается, что если расходные материалы (аналоги), зарегистрированные в установленном порядке, успешно прошли исследования (испытания) с медицинским изделием, что подтверждается информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалом (аналогов), то потребитель вправе использовать их наряду с оригинальными расходными материалами (аналогами) независимо от того, есть ли разрешение производителя основного медицинского изделия. Производитель медицинского изделия не обязан указывать в эксплуатационной документации взаимозаменяемые расходные материалы (аналоги), производимые иными производителями. Обязанность производителя вносить сведения о взаимозаменяемых расходных материалах (аналогах) действующими нормативно-правовыми актами не регламентирована.

Кроме того, в письме от 16.04.2025 N 04-22671/25 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения отметила, что совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, Правилами регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46, Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н.

Указанная позиция, изложенная в письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.04.2025 N 04-22671/25, поддержана ФАС России (письмо от 26.05.2025 N ГР/48883/25).

На основании изложенного, Комиссия считает, что возможность совместного применения медицинских изделий определяется, в том числе, в процессе государственной регистрации медицинских изделий на основании результатов технических испытаний, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, и о возможности такого совместного использования указывается в технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие и подтверждается регистрационным удостоверением как документом, удостоверяющим факт государственной регистрации медицинского изделия.

Регистрационное удостоверение является юридическим подтверждением безопасности и эффективности изделия, включая его применение в комбинации с другими зарегистрированными изделиями. Следовательно, требование использовать только "оригинальные" расходные материалы, если оно не обосновано медицинскими показаниями или технической необходимостью, нарушает принципы статьи 8 Закона о контрактной системе

Из извещения о проведении закупки, пояснений Заказчика и действий комиссии по осуществлению закупки при рассмотрении заявок следует, что Заказчиком не была установлена возможность поставки эквивалентной продукции (заявка с идентификационным N 120217429 с предложением поставки эквивалентного товара была отклонена).

В то же время Заказчиком не представлено документов и сведений указывающих на то, что оборудование Заказчика находится на гарантийном обслуживании, условия которого требуют использования исключительно оригинальных расходных материалов, что не позволяет Комиссии Марийского УФАС России прийти к выводу о том, что в данном случае Заказчик обязан использовать только оригинальные расходные материалы и о невозможности применения товаров иных производителей, чья совместимость с оборудованием Заказчика подтверждена в ходе регистрации.

Заказчиком также не представлено документов и сведений, подтверждающих, что в данном случае применимы условия отраженные в подпунктах "б" - "г" пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе.

Комиссией Марийского УФАС России установлено, что на территории Российской Федерации зарегистрированы в установленном порядке реагенты для анализатора Sysmex XN-1000.

Например, на участие в указанной закупке подана заявка N 120217429 с предложением о поставке реагентов производства компании ООО "СВ" (регистрационное удостоверение N РЗН 2024/23162).

В инструкции по применению указано, что реагенты ООО "СВ" предназначены для использования совместно с автоматическими гематологическими анализаторами XN (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12754).

Таким образом, на товарном рынке имеются реагенты, прошедшие государственную регистрацию в качестве медицинских изделий, с указанием в инструкции, регистрационном удостоверении на совместимость, в том числе с гематологическим анализатором, имеющимся у Заказчика. Доказательств обратного Заказчиком в материалы дела не представлено.

Производитель основного оборудования не вправе односторонне запрещать использование зарегистрированных аналогов, если их безопасность и эффективность подтверждены в установленном порядке.

С учетом изложенного, указание в описании объекта закупки в отношении реагентов конкретных товарных знаков без возможности поставки эквивалентной продукции, при наличии на рынке прошедших государственную регистрацию реагентов иных производителей, содержащих в инструкции по применению информацию о совместимости с гематологическим анализатором, имеющимся у заказчика, не соответствует пункту 1 части 1 статьи 33, статье 8 Закона о контрактной системе.

Кроме того, согласно письменным пояснениям Заказчика гематологический анализатор получен по договору пожертвования N П-2/2019 от 25.10.2019.

При этом договоры дарения, договоры ссуды, иные соглашения о передаче анализаторов определенных производителей в безвозмездное пользование заказчику, заключенные с хозяйствующими субъектами, которые имели возможность быть участниками конкурентных закупок таких анализаторов, направлены в дальнейшем на получение такими хозяйствующими субъектами (производителями) определенных преимуществ в виде обеспечения государственными заказчиками периодических закупок расходных материалов к переданным в безвозмездное пользование анализаторам.

Учитывая, что на участие в закупке поданы заявки с предложением реагентов разных производителей, совместимых с анализатором заказчика, включение в документацию требований, ограничивающих поставку товаром единственного производителя, может ограничить число участников закупки и предоставить необоснованное преимущество участникам, предложившим оригинальные реагенты.

На основании вышеизложенного, Комиссия Марийского УФАС России признает данный довод жалобы обоснованным.

В действиях Заказчика признается нарушение статьи 8, пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, что содержит признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 6 статьи 7.30.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

По результатам рассмотрения жалобы по существу в соответствии с частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе контрольный орган в сфере закупок принимает решение о признании жалобы обоснованной или необоснованной, о совершении (при необходимости) действий, предусмотренных пунктами 1 и 3 части 22 статьи 99 настоящего Федерального закона, и выдает (при необходимости) предписание об устранении допущенных нарушений, предусмотренное пунктом 2 части 22 статьи 99 настоящего Федерального закона, в том числе об аннулировании определения поставщиков.

С учетом вышеизложенного, Комиссия Марийского УФАС России приходит к выводу о необходимости выдачи обязательного для исполнения предписания с целью устранения выявленных нарушений.

На основании вышеизложенного и руководствуясь частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия,

1. Признать жалобу ООО "СА" обоснованной в части второго довода.

2. Признать в действиях ГБУ РМЭ "П" нарушение статьи 8, пункта 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

3. Выдать ГБУ РМЭ "П" обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства.

4. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении в отношении должностных лиц, допустивших нарушение законодательства по части 6 статьи 7.30.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.