Решение Псковское УФАС России от 10.12.2025 N 060/06/105-467/2025

Комиссия Псковского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

рассмотрев жалобу с использованием системы видеоконференц-связи Общества с ограниченной ответственностью "Н" на положения извещения при запросе котировок в электронной форме на поставка лекарственного препарата для медицинского применения ТН: Фабразим, МНН: Агалсидаза бета (в целях социального обеспечения граждан) (номер извещения: 0857500000125000379) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

25.11.2025 Заказчиком - Государственным казенным учреждением здравоохранения Псковской области "У" объявлен запрос котировок в электронной форме на поставку лекарственного препарата для медицинского применения ТН: Фабразим, МНН: Агалсидаза бета (в целях социального обеспечения граждан) (номер извещения: 0857500000125000379).

Извещение N 0857500000125000379 о проведении вышеуказанного запроса котировок размещено в Единой информационной системе (далее - ЕИС) в сети Интернет www.zakupki.gov.ru 25.11.2025 16:58.

Начальная (максимальная) цена контракта - 10 560 586,40 рублей.

Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в запросе котировок - 04.12.2025 12:00.

Оператор электронной площадки: ЭТП Газпромбанк.

04.12.2025 поступила жалоба от Заявителя.

Рассмотрение жалобы состоялось 10.12.2025 в 15 часов 00 минут.

По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены следующими действиями Заказчика (жалоба в материалах дела, исх. N 1388/07 от 04.12.2025):

В описании объекта Закупки указано торговое наименование закупаемого лекарственного средства - Фабразим(R). Заказчик в обосновании такого описания при размещении сослался на п. п. "г" пункта 2 части 10 статьи 24 Закона о контрактной системе.

Пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе для случаев закупки лекарственных средств устанавливает, что закупочная документация должна содержать указание на их международные непатентованные наименования, а при отсутствии таких наименований - химические, группировочные наименования. Это императивное требование законодательства не допускает расширительного толкования в той степени, в какой согласно п. 1 ч. 1 ст. 33, п. 2. ч. описание объекта закупки не должно включать требования, влекущие за собой ограничение количества участников закупки или ограничение доступа к участию в аукционе.

В настоящий момент в Российской Федерации зарегистрированы два лекарственных препарата с М.: лекарственный препарат Фабагал(R) (зарегистрирован в августе 2023 года) и лекарственный препарат Фабразим(R). Данные препараты признаны взаимозаменяемыми.

Общество является производителем лекарственного препарата Фабагал(R) и держателем регистрационного удостоверения данного препарата. Соответственно, нарушение Заказчиком п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, прямым образом нарушает права Общества.

Решение врачебной комиссии, на основании которого осуществляется обжалуемая закупка, в конкурсной документации отсутствует, соответственно проверить факт его наличия, а также соответствия такого решения требованиям законодательства, в частности требованиям Приказа Минздрава России от 10.04.2025 N 180н не представляется возможным.

Представитель Заказчика не согласился с доводами Заявителя и сообщил следующее (письменные объяснения, N 1453 от 09.12.2025, в материалах дела):

Фабразим (Fabrazyme) и Фабагал (Fabrigal) являются препаратами, применяемыми для лечения болезни Фабри - наследственного заболевания, связанного с нарушением метаболизма липидов. Оба препарата представляют собой фермент альфа-галактозидазу А, используемый для заместительной терапии дефицита этого фермента у пациентов с болезнью Фабри. Фабразим - препарат представляет собой рекомбинантную форму человеческого фермента альфа-галактозидазы А, производимую биотехнологическим способом. Основным активным веществом является агалсидаза бета. Фабагал - это биосимиляр (биоподобный препарат) Фабразима, также содержащий агалсидазу бета, произведенную аналогичным образом. Обе формы препарата действуют одинаково: замещают дефицитный фермент, помогая организму расщеплять накопленные гликосфинголипиды, что предотвращает дальнейшее повреждение органов и тканей. Биосимиляры - это биологически активные препараты, аналогичные оригинальным биопрепаратам, но выпускаемые другим производителем после истечения срока патентной защиты оригинального продукта. Они проходят строгие исследования на эквивалентность оригиналу, включая фармакокинетику, эффективность и безопасность.

Однако, даже несмотря на доказанное сходство, существуют нюансы, касающиеся замены оригинальных препаратов на биосимиляры и наоборот. Для подтверждения полной взаимозаменяемости необходима оценка врачом состояния пациента, учет возможных индивидуальных реакций организма и специфики терапевтического эффекта конкретного лекарства. При переходе с оригинального препарата на биосимиляр или обратно рекомендуется проводить тщательное наблюдение врача за состоянием пациента, оценивая возможные изменения эффективности и переносимости.

Таким образом, хотя оба препарата имеют схожее активное вещество и механизм действия, решение о замене должно приниматься индивидуально, учитывая клиническое состояние пациента и рекомендации лечащего врача.

По данным Единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов (ЕСКЛП) (https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru/esklp/smnn?smnn_gid=1ee1a5fe-bf5b-11e9-bd5d2b68e968c1ad&is_active=true&page=1&per_page=40), группы взаимозаменяемости по указанному препарату отсутствуют.

Согласно требованиям законодательства, заказчик обязан руководствоваться исключительно информацией, содержащейся в данном каталоге, и вправе учитывать сведения из Государственного реестра лекарственных средств лишь в качестве дополнительной справочной информации.

Кроме того, в силу положений пункт 2 части 10 статьи 24 Закона о контрактной системе решение врачебной комиссии фиксируются в медицинских документах больного и журнале протоколов заседаний.

Таким образом, публикация протоколов врачебных комиссий в извещениях о закупках не предусмотрена законом.

Согласно приказу Минздрава РФ от 10 апреля 2025 г. N 180н, протокол заседания врачебной комиссии включает информацию о возможной непереносимости иных лекарств, соответствующих международному непатентованному наименованию.

В результате рассмотрения жалобы установлено следующее:

В силу пункта 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее наименование объекта закупки, информацию (при наличии), предусмотренную правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости) и т.д.

Исходя из содержания пункта 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации и т.д.

В соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 Закона о контрактной системе заказчик вправе проводить в соответствии с настоящим Федеральным законом электронный запрос котировок независимо от начальной (максимальной) цены контракта и годового объема закупок, предусмотренных пунктом 1 настоящей части, в случае осуществления закупок лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале принятых на заседании врачебной комиссии решений. Количество закупаемых лекарственных препаратов не должно превышать количество лекарственных препаратов, необходимых пациенту в течение срока лечения.

Предметом рассматриваемой закупки, проводимой посредством электронного запроса котировок, является поставка лекарственного препарата с МНН "Агалсидаза бета" (торговое наименование "Фабразим", 35 мг, в форме лиофилизата для приготовления концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения, в количестве 1820 мг).

В описании объекта закупки (приложение к извещению, отдельный файл) указано, что закупка проводится по конкретному торговому наименованию на основании ст. 24, часть.10, п. 2, п. п.г, Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (закупка лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии).

Заказчиком в материалы дела представлен обезличенный протокол заседания врачебной комиссии по рациональному использованию лекарственных средств в ГБУЗ ПО "Д", в котором содержится информация о назначении (продолжении терапии) ребенку лекарственным препаратом с торговым наименованием "Фабразим".

Относительно довода заявителя о необъективности решений врачебных комиссий Комиссия Псковского УФАС России отмечает, что в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации у антимонопольного органа отсутствуют полномочия по пересмотру и оценке содержания таких решений.

Относительно довода об отсутствии в протоколе заседания врачебной комиссии сведения об индивидуальной непереносимости взаимозаменяемых лекарственных препаратов Комиссия Псковского УФАС России отмечает, что указание в протоколе о том, что согласно выписному эпикризу ребенку рекомендовано лечение препаратом Фабризим без права замены, соответствует требования, которые установлены пунктом 15 Приказа Минздрава России от 10.04.2025 N 180н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации".

Одновременно, Комиссия Псковского УФАС России обращает внимание Заявителя о том, что протокол врачебной комиссии датирован 30.01.2025 до издания вышеназванного приказа Минздрава России.

В данном случае, действия заказчика по формированию описания объекта закупки по электронному запросу котировок не противоречат пунктам 1, 6 части 1 статьи 33, пункту 5 части 1, пункту 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе.

С учетом изложенного, Комиссия Псковского УФАС России не усматривает в действиях Заказчика нарушения действующего законодательства о контрактной системе.

В результате рассмотрения существа жалобы и проведения внеплановой проверки, руководствуясь частями 3, 15, 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Псковского УФАС России

Признать жалобу Общества с ограниченной ответственностью "Н" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в суде, арбитражном суде в течение трех месяцев в установленном законом порядке.