Решение Московское УФАС России от 13.01.2026 N 077/06/106-306/2026

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее - Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего: главного специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Е.Д. Мартьяновой,

Членов комиссии:

Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Л.,

Главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок М.,

рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видеоконференц-связи),

при участии представителей: ООО "МА": К. (дов. N 3 от 12.01.2026), ГБУЗ "МБ": Д. (дов. N 125/К-25д от 15.09.2025), Е. (дов. N б/н от 13.01.2026),

рассмотрев жалобу ООО "МА" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "МБ" ДЗМ" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку изделий медицинского назначения "Средства гемостатические хирургические", для нужд ГБУЗ "МБ" ДЗМ". (Закупка N 0373200087825002683) (далее - аукцион), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанного аукциона.

В результате рассмотрения жалоб, рассмотрев представленные документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России, Комиссия Управления установила следующее.

Заявитель обжалует действия Заказчика, выразившиеся в утверждении извещения в нарушение Закона о контрактной системе.

1. В составе жалобы Заявитель указывает, что установленные Заказчиком требования к характеристикам необходимых к поставке изделий по п. 1, 2 "Средство гемостатическое хирургическое на основе полисахаридов растительного происхождения" ограничивают круг участников закупки, поскольку совокупности установленных требований не соответствует ни одно изделие.

При этом ограничивающим требованием к характеристикам изделий является требование о наличии у изделий характеристики "Уровень pH при контакте с кровью: >= 3.5 и <= 4.4".

В обоснование своей позиции Заявитель представил сравнительную таблицу медицинских изделий соответствующего вида с указанием характеристик таких изделий, либо указанием на то, что сведения о характеристиках изделия эксплуатационной документации отсутствуют.

На основании п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчиком в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссией Управления установлено, что, согласно описанию объекта закупки, Заказчиком закупаются в том числе изделия по п. 1, 2 "Средство гемостатическое хирургическое на основе полисахаридов растительного происхождения", при этом Заказчиком установлено в том числе следующее требование к изделию "Уровень pH при контакте с кровью: >= 3.5 и <= 4.4".

Согласно ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что требования к характеристикам закупаемых изделий установлены Заказчиком в соответствии с потребностью лечебного учреждения, при этом, вопреки доводам жалобы, совокупности требований извещения соответствуют изделия множества производителей, в частности:

- изделие "Материал хирургический гемостатический рассасывающийся "Серджисел СНоУ" (Surgicel SNoW) и "Серджисел Фибриллар" (Surgicel Fibrillar)", производства компании "Э" (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10822 от 04.08.2025);

- изделие "Материалы хирургические гемостатические рассасывающиеся", производства компании СООО "Э" (регистрационное удостоверение N РЗН 2016/3909 от 17.11.2025);

- изделие "Материал гемостатический на основе окисленной целлюлозы рассасывающийся "Селлистипт" (Cellistypt) местного действия", производства компании "Синтезиа, а.с." (регистрационное удостоверение N РЗН 2018/6942 от 16.03.2018);

- изделие "Материал хирургический гемостатический рассасывающийся HEMA LIMIT", производства компании "ЛАЙФ ЛАЙН плюс с.р.о." (регистрационное удостоверение N РЗН 2016/3821 от 01.04.2016).

В обоснование своей позиции представитель Заказчика представил сведения из эксплуатационных документаций на медицинские изделия, а также инструкций производителей медицинских изделий.

Вместе с этим Комиссия Управления считает необходимым отметить следующее.

В силу ч. 4 ст. 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

П. 1 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Постановление N 1684) утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

В соответствии с п. 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно п. 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись).

Вместе с этим п. 2 Постановления N 1684 определено, что государственная регистрация медицинских изделий, в том числе государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия, заявления о которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляются в соответствии с требованиями правил государственной регистрации медицинских изделий, действовавших до дня вступления в силу Постановления N 1684.

Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных Постановлением N 1684, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила от 27.12.2012), действующие до дня вступления в силу Постановления N 1684.

П. 6 Правил от 27.12.2012 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

С учетом вышеизложенного, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом или сведениями, подтверждающими возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, за исключением случаев прямо предусмотренных законом, являются сведения о реестровой записи медицинского изделия, а также регистрационное удостоверение, выданное до дня вступления в силу Постановления N 1684, в соответствии с Правилами от 27.12.2012.

П. 4 Правил в том числе установлены следующие определения:

- "регистрационное досье" - комплект документов, представляемый заявителем для государственной регистрации медицинского изделия, внесения изменений в такие документы, отмены государственной регистрации медицинского изделия, а также копии решений, принятых регистрирующим органом и федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении регистрирующего органа (далее - экспертное учреждение), в отношении конкретного медицинского изделия;

- "нормативная документация" - документ, регламентирующий требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям. Состав сведений, указываемых в нормативной документации, утверждается регистрирующим органом;

- "техническая документация производителя (изготовителя) медицинского изделия" - документ (документы), регламентирующий конструкцию медицинского изделия, устанавливающий технические требования и содержащий данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения;

- "эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия" - документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Согласно ч. 11 ст. 48 Закона об основах охраны здоровья граждан в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

7) наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

11) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.

В силу п. 7 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Правила ведения государственного реестра медицинских изделий), утвержденных п. 1 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" внесение в реестр сведений осуществляется в течение одного рабочего дня со дня принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия, или об отмене государственной регистрации медицинского изделия, или о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие.

Согласно пп. "н" п. 6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий Реестр медицинских изделий содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, при этом п. 6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий не предусмотрено публикация в Реестре медицинских изделий сведений о технической документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Исходя из вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу, что в Реестре медицинских изделий подлежит размещению лишь эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, при этом техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие не подлежит публикации, в связи с чем документы, размещенные в Реестре медицинских изделий, могут не содержать исчерпывающий перечень характеристик зарегистрированного медицинского изделия.

Согласно ч. 4 ст. 106 Закона о контрактной системе участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы, однако, на заседании Комиссии Управления представителем Заявителя, а также в составе жалобы Заявителем, не представлено документов и сведений, однозначно свидетельствующих о несоответствии вышеуказанных изделий, в частности изделия производства компании "Э", совокупности требований извещения.

Таким образом, у Комиссии Управления отсутствуют правовые основания для признания Заказчика нарушившим положения о Законе о контрактной системе.

Иного на заседании Комиссии Управления не выявлено.

На основании вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу, что данный довод жалобы Заявителя не нашел своего подтверждения и является необоснованным.

2. Также в составе жалобы Заявитель указывает, что в описании объекта закупки Заказчиком указаны избыточные, неоднозначные требования к характеристикам закупаемых изделий по п. 9, 14 "Средство гемостатическое хирургическое на основе полисахаридов растительного происхождения".

В частности Заявитель указывает, что требованиям извещения по оспариваемым товарным позициям соответствует изделие "SURGICEL Powder", производства компании "Э", однако в рамках п. 9 "Средство гемостатическое хирургическое на основе полисахаридов растительного происхождения. Идентификатор: 200784332" Заказчиком установлено избыточное требование "Время остановки кровотечения: <= 3 Минута", так как такое требование отсутствует в эксплуатационной документации на медицинское изделие.

Одновременно с этим Заявитель указывает, что по п. 14 "Средство гемостатическое хирургическое на основе полисахаридов растительного происхождения" Заказчиком указаны требования к изделию, относящиеся к изделию "A" производства компании "Давол Инк., дочернее предприятие "К", а именно: "Диаметр катетера (аппликатора): >= 7.9 <= 8.1 ММ",

"Длина катетера (аппликатора): >= 139 <= 145 ММ.", "Содержание частиц с диаметрами 1 - 400 мкм: Больше или равно 95%.".

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что требования к характеристикам закупаемых изделий установлены Заказчиком в соответствии с потребностью лечебного учреждения, при этом требованиям извещения соответствуют изделия следующих производителей:

- требованиям описания объекта закупки по п. 9 "Средство гемостатическое хирургическое на основе полисахаридов растительного происхождения" соответствуют изделие "Пудра стерильная рассасывающаяся гемостатическая на основе окисленной регенерированной целлюлозы "Серджисел" (SURGICEL Powder) в аппликаторе", производства компании "Э" (регистрационное удостоверение N РЗН 2023/19907 от 29.03.2023), "изделие Материал хирургический гемостатический рассасывающийся HEMA LIMIT", производства компании "ЛАЙФ ЛАЙН плюс с.р.о." (регистрационный номер N РЗН 2016/3821 от 01.04.2016);

- требованиям описания объекта закупки по п. 14 "Средство гемостатическое хирургическое на основе полисахаридов растительного происхождения" соответствуют изделие "Пудра стерильная рассасывающаяся гемостатическая на основе окисленной регенерированной целлюлозы "Серджисел" (SURGICEL Powder) в аппликаторе", производства компании "Э" (регистрационное удостоверение N РЗН 2023/19907 от 29.03.2023), изделие "Гемостатик рассасывающийся порошкообразный Arista AH 1 г, 3 г или 5 г в аппликаторе с принадлежностями. I. Гемостатик рассасывающийся порошкообразный Arista AH 1 г, 3 г или 5 г в аппликаторе", производства компании "Давол Инк., дочернее предприятие "К"." (регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4696 от 20.02.2024).

В обоснование своей позиции представитель Заказчика представил коммерческие предложения, полученные Заказчиком на этапе формирования начальной (максимальной) цены контракта.

Комиссия Управления считает необходимым отметить, что из совокупности положений Закона о контрактной системе следует, что установление требований к техническим, функциональным характеристикам товара, работ, услуг, а также иных показателей, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг существующим потребностям, является прерогативой Заказчика.

Закон о контрактной системе не содержит норм, ограничивающих право Заказчика включать в извещение требования к объекту закупки, которые являются для него значимыми, и, обязывающих Заказчика устанавливать в извещении, вопреки его потребностям, такие требования к характеристикам объекта закупки, которые обеспечивали бы возможность участия всех существующих хозяйствующих субъектов.

Так, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения закупок, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупки, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

При этом Закон о контрактной системе не вменяет Заказчикам обязанность обеспечить возможность участия в закупочной процедуре всех хозяйствующих субъектов оценивая их производственные мощности при планировании закупки

Кроме того, на заседании Комиссии Управления представителем Заявителя, а также в составе жалобы Заявителем, не представлено документов и сведений свидетельствующих что оспариваемые требования ограничивают количества участников закупки, а вышеуказанные изделия не соответствуют требованиям описания объекта закупки, в частности изделия производства компании "Э" по п. 9 и изделия производства компании "Давол Инк., дочернее предприятие "К" по п. 14.

Помимо этого Комиссия Управления дополнительно отмечает, что в Реестре медицинских изделий подлежит размещению лишь эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, при этом техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие не подлежит публикации, в связи с чем документы, размещенные в Реестре медицинских изделий, могут не содержать исчерпывающий перечень характеристик зарегистрированного медицинского изделия, ввиду чего отсутствие сведений о характеристике изделия в эксплуатационной документации не может однозначным образом свидетельствовать о том, что изделие не обладает такой характеристикой.

Помимо этого на заседании Комиссии Управления не представлено документов и сведений, свидетельствующих об ограничении количества участников закупки, не представлено какого-либо документального подтверждения, что потребность Заказчика может быть в полной мере обеспечена при изменении оспариваемых параметров в соответствии с доводами рассматриваемой жалобы.

Таким образом, у Комиссии Управления отсутствуют правовые основания для признания Заказчика нарушившим положения о Законе о контрактной системе.

Иного на заседании Комиссии Управления не выявлено.

На основании вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу, что данный довод жалобы Заявителя не нашел своего подтверждения и является необоснованным.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

1. Признать жалобу ООО "МА" на действия ГБУЗ "МБ" необоснованной.

2. Снять ограничения, наложенные на определение поставщика (подрядчика, исполнителя).

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ.