Решение Новосибирское УФАС России от 08.12.2025 N 054/06/99-3064/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

при проведении на основании пп. "а" п. 2 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) внеплановой проверки из-за поступления жалобы ООО "Э" на действия заказчика - ГКУ НСО "Новосибоблфарм" при проведении закупки N 0851200000625007593 на поставку медицинских изделий: набора для введения инсулина амбулаторного,

В Новосибирское УФАС России поступила жалоба ООО "Э" на действия заказчика - ГКУ НСО "Новосибоблфарм" при проведении закупки N 0851200000625007593 на поставку медицинских изделий: набора для введения инсулина амбулаторного. 12.05.2025 указанная жалоба была отозвана подателем жалобы.

Вместе с тем, Новосибирским УФАС России было принято решение о проведении внеплановой проверки по закупке N 0851200000625007593.

ООО "Э" считает неправомерным указание в извещении о проведении электронного аукциона к закупаемым медицинским изделиям товарного знака "Accu-Chek", совместимости с расходными материалами и инсулиновыми помпами "Accu-Chek Spirit", "Accu-Chek Combo", имеющимися у заказчика, а также отсутствие указания на возможность поставки эквивалента.

При этом, значениям характеристик, предусмотренных описанием объекта закупки, соответствуют медицинские изделия производства "У", Китай.

Заказчик - ГКУ НСО "Новосибоблфарм" в пояснениях на запрос антимонопольного органа по жалобе ООО "Э" сообщил следующее.

Извещением о проведении закупки предусмотрено, что предлагаемые к поставке медицинские изделия должны быть совместимы с расходными материалами и инсулиновыми помпами "Accu-Chek Spirit, Accu-Chek Combo", имеющимися у заказчика, а также указано обоснование включения такой характеристики: в соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) совместимость с расходными материалами и инсулиновыми помпами "Accu-Chek Spirit", "Accu-Chek Combo", имеющимися у заказчика, должна быть подтверждена.

Таким образом, установленным в описании объекта закупки показателям для определения соответствия закупаемого товара соответствуют медицинские изделия двух производителей: "У", Китай, и "Рош Диабетс Кеа ГмбХ", Германия.

Кроме того, ООО "Э" заключило с заказчиком контракт N 25.Ф.2025.4175 У РЛ ВТП по результатам проведения закупки N 0851200000625004175 с аналогичными условиями, предложив к поставке медицинское изделие "Easy Set-II" производства "У", Китай.

Изучив информацию, размещенную в единой информационной системе, а также информацию, представленную заказчиком, Комиссия Новосибирского УФАС России установила следующее.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 23.10.2025;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе - 06.11.2025;

3) на участие в электронном аукционе подана 1 заявка, признанная единой комиссией уполномоченного учреждения соответствующей требованиям извещения о проведении электронного аукциона.

Согласно ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки.

В соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено данным Федеральным законом, должно содержать, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 данного Федерального закона.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной систем заказчик при формировании описания объекта закупки указывает функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Объектом закупки является медицинское изделие - набор для введения инсулина амбулаторный.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что извещением о проведении закупки установлено требование к товарному знаку "Accu-Chek", а также требование о совместимости предлагаемых к поставке медицинских изделий с расходными материалами и инсулиновыми помпами "Accu-Chek Spirit", "Accu-Chek Combo", имеющимися у заказчика.

Описанием объекта закупки установлено, что требование к товарному знаку и совместимости медицинских изделий с расходными материалами и инсулиновыми помпами, имеющимися у заказчика, предусмотрено в соответствии с ч. 3 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно разъяснениям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 г. N 09-С-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Вместе с тем, в соответствии с позицией Росздравнадзора, изложенной в письме от 20.05.2022 N 10-30847/22, если расходные материалы (аналоги), зарегистрированные в установленном порядке, успешно прошли исследования (испытания) с медицинским изделием, что подтверждается информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалом (аналогов), то потребитель вправе использовать их наряду с оригинальными расходными материалами (аналогами) независимо от того, есть ли разрешение производителя основного медицинского изделия.

Кроме того, в письме Росздравнадзора от 28.03.2025 N 01И-248/25 указано, что письма Росздравнадзора от 05.02.2016 N 09-С-571-1414 от 22.06.2017 N 04-1270, а также от 11.07.2017 N 04-34419/17 являются ответами на вопросы, изложенные в обращениях юридических и физических лиц, которые давались в соответствии с Федеральным законом от 02.05.2006 N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации", на основании представленной данными субъектами информации по конкретной ситуации, в отношении указанных в данных обращениях медицинских изделий.

Более того, в связи со вступлением в силу 05.04.2022 Постановления Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера", 01.03.2025 Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", указанные письма могут использоваться только в части, не противоречащей законодательству Российской Федерации, действующему в настоящее время.

Согласно пункту 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 г. N 1684 (далее - Правил государственной регистрации медицинских изделий), государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья применение, эксплуатация медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

В случае, если вышеуказанная документация допускает или предусматривает совместимость медицинского изделия с другими медицинскими изделиями, их комбинирование между собой при применении и эксплуатации не ограничено.

В соответствии с пунктом 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552, возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, Правилами регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46, Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20.03.2020 г. N 206н.

Указанная позиция изложена в письме Росздравнадзора от 16.04.2025 N 04-22671/25.

Таким образом, Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что возможность совместного применения медицинских изделий определяется, в том числе, в процессе государственной регистрации медицинских изделий на основании результатов технических испытаний, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, и о возможности такого совместного использования указывается в технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие и подтверждается регистрационным удостоверением как документом, удостоверяющим факт государственной регистрации медицинского изделия.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС России не усматривает в действиях заказчика нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок при установлении требования о совместимости предлагаемых к поставке медицинских изделий с расходными материалами и инсулиновыми помпами "Accu-Chek Spirit", "Accu-Chek Combo", имеющимися у заказчика, подтвержденной в соответствии с ч. 3 ст. 38 Закона об охране здоровья граждан.

Кроме того, заказчик в своих пояснениях подтвердил соответствие характеристикам и значениям показателей таких характеристик описания объекта закупки медицинских изделий, в том числе, производства "У", Китай.

Вместе с тем, извещением о проведении закупки, в том числе, прикрепленным файлом с описанием объекта закупки установлено требование к конкретному товарному знаку, а именно, "Accu-Chek" без указания на возможность поставки эквивалента, что является нарушением требований пп. "а" п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

При этом, участие ООО "Э" в электронном аукционе N 0851200000625004175 с аналогичным объектом закупки, заключение между ООО "Э" и заказчиком по результатам данной закупки контракта на поставку медицинского изделия "Easy Set-II" производства "У", Китай, довод заказчика не подтверждает, поскольку извещением о проведении электронного аукциона N 0851200000625004175 была предусмотрена возможность поставки эквивалента, в связи с чем предложение ООО "Э" о поставке медицинских изделий "Easy Set-II" производства "У", Китай, соответствовало требованиям извещения о проведении указанной закупки.

Вместе с тем, поскольку контракт между заказчиком и победителем закупки N 0851200000625007593 заключен 18.11.2025, Комиссии Новосибирского УФАС России не представляется возможным выдать предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг.

На основании вышеизложенного и руководствуясь п. 2 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

1. Признать заказчика - ГКУ НСО "Новосибоблфарм" нарушившим требования пп. "а" п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе при проведении закупки N 0851200000625007593.

2. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу Новосибирского УФАС России для принятия решения о возбуждении дел об административных правонарушениях в отношении виновных лиц.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.