Решение Татарстанское УФАС России от 08.12.2025 N РВ-04/11476

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Татарстан по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии: В. - заместителя руководителя,

Членов Комиссии: С. - заместителя начальника отдела,

Н. - ведущего специалиста-эксперта,

в присутствии представителя ГАУЗ "Р" - Х. (по доверенности), М. (по доверенности), в отсутствие представителей заявителя ООО "Р", о месте и времени рассмотрения жалобы извещенных надлежащим образом, рассмотрев посредством видеоконференции жалобу заявителя ООО "Р" (вх. N 12698/ж от 03.12.2025, ЕИС от 02.12.2025 г.) на действия заказчика - ГАУЗ "Р" при проведении закупки N 0711200020925000032 на предмет: "Поставка расходных материалов, совместимых с автоматическим гематологическим анализатором серии МЕК-6400К и МЕК-6500К для ГАУЗ "Р" в 2026 году",

Извещение о проведении электронного аукциона N 0711200020925000032 на предмет: "Поставка расходных материалов, совместимых с автоматическим гематологическим анализатором серии МЕК-6400К и МЕК-6500К для ГАУЗ "Р" в 2026 году" размещено на официальном сайте Российской Федерации для размещения информации о размещении заказов www.zakupki.gov.ru 26.11.2025 г.

Суть жалобы: по мнению заявителя, при проведении закупки нарушены требования действующего законодательства о контрактной системе.

Комиссия Татарстанского УФАС России по результатам рассмотрения доводов заявителя, позиции заказчика и изучения извещения электронного аукциона приходит к следующим выводам.

1. Относительно довода заявителя о неправомерном установлении заказчиком дополнительной характеристики о совместимости с конкретной моделью анализатора.

В силу п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Как установлено в пунктах 1 и 2 части 1 статьи 33 Федеральный закон от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

- в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

- использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Согласно части 6 статьи 23 Закона о контрактной системе порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Из пункта 4 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N 145 (далее - Правила), следует, что заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил, с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при планировании закупки и ее осуществлении использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

Из извещения о проведении рассматриваемой закупки, а также электронных документов, являющихся приложением к данному извещению, следует, что заказчиком в описании объекта закупки применены следующие коды позиции КТРУ:

- 21.20.23.110-00000016 "Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы";

- 21.20.23.110-00004861 "Реагент для лизиса клеток крови ИВД";

- 21.20.23.110-00005561 "Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматических/полуавтоматических систем";

- 21.20.23.110-00005491 "Буферный промывающий раствор ИВД, автоматические/полуавтоматические системы".

В соответствии с пунктом 5, 6 Правил заказчики вправе указывать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Закона о контрактной системе (далее - Дополнительная информация). В таком случае в описание товара, работы, услуги заказчикам надлежит включить обоснование необходимости использования дополнительной информации.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Сведения о назначении медицинского изделия, установленного производителем, о взаимозаменяемых медицинских изделиях вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (пункты 3, 10 части 11 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан).

Согласно пояснениям заказчика, анализатор, находящийся на балансе у заказчика был зарегистрирован на территории РФ 26.01.2015 (РЗН 2015/2324), в инструкции на новую модель, на страницах 1.14, 2.11, 9.15 указано, что необходимо использовать только рекомендованные производителем реагенты, что подкрепляется официальным письмом Nihon Kohden.

Представленные копии письма производителя "NIHON KOHDEN CORPORATION", Руководства пользователя "NIHON KOHDEN CORPORATION" производителя автоматических гематологических анализаторов МЕК, подтверждают невозможность совместного безопасного использования с набором реагентов для иных автоматических гематологических анализаторов, при использовании совместно с анализатором "МЕК" реагентов других производителей.

Исходя из правовой позиции Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, отраженной в Постановлениях от 28.12.2010 N 11017/10, от 29.01.2013 N 11604/12, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого крута участников размещения заказов, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере размещения заказов.

Как указано в Обзоре судебной практики, утвержденном Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017, указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки (пункт 1) ровно до того момента, пока включение заказчиком в аукционную документацию требований к закупаемому товару не станет свидетельствовать о его конкретном производителе в отсутствие специфики использования такого товара (пункт 2).

Согласно Определению Верховного Суда Российской Федерации от 30.12.2021 N 306-ЭС21-25954 по делу N А65-29493/2020 возможность устанавливать параметры необходимого к поставке товара, исходя из своих потребностей, является законодательно закрепленным правом заказчика, а потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований.

Заказчик вправе включить в документацию об аукционе в электронной форме такие качественные, технические и функциональные характеристики товаров, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих государственных функций. При этом заказчик вправе детализировать предмет закупок.

Заказчик при планировании и осуществлении закупок должен исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Представленное заказчиком Руководство по эксплуатации автоматического гематологического анализатора производства компании NIHON KOHDEN CORPORATION содержит указание на использование реагентов и расходных материалов, только рекомендуемых компанией Nihon Kohden. Также заказчиком представлено письмо производителя Nihon Kohden, согласно которому при анализаторы данного производителя являются системами закрытого типа и используются только с оригинальными реагентами Nihon Kohden, произведенными указанной компанией. Никакие реагенты, произведенные другими компаниями, не проходили испытания и не были допущены к использованию с гематологическими анализаторами MEK Nihon Kohden.

Учитывая изложенное, заказчиком в описании объекта закупки установлены требования к медицинскому изделию с учетом собственных потребностей и исходя из специфики осуществляемого вида деятельности и клинической значимости данных характеристик.

Помимо того, указанное в представленных заявителем документах Заключение ФГБУ "Н" от 22.08.2024 г. N 5666/ж не может быть принято Комиссией к сведению, учитывая, что в данном письме указываются модели MEK-7222K и MEK-8222K, не относящиеся к предмету рассматриваемой закупки и принимая во внимание тот факт, что данное заключение носит информационный характер, неподтвержденный самим производителем анализаторов.

Довод жалобы заявителя не нашел своего подтверждения.

2. Относительно довода заявителя о неправомерном установлении заказчиком характеристики "Фасовка >= 20000".

Согласно доводу жалобы заявителя, Заказчик изменил обязательные к применению и неизменяемые характеристики, установленные примененными кодами позиции КТРУ. Кодом позиции КТРУ 21.20.23.110-00000016 установлены, в частности, следующие обязательные к применению и неизменяемые характеристики. Так, разработчиком КТРУ в отношении примененных в закупке Заказчиком кодов позиций КТРУ установлены следующие обязательные характеристики "Объем":

- в поз. N 2 для кода позиции КТРУ - 21.20.23.110-00000016 "Объем" со значением ">= 5000 и <= 20000".

Однако, заказчик установил в описании объекта закупки дополнительные требования по объему реагентов, сузив допустимые пределы, предусмотренные КТРУ. Фактически Заказчик установил:

По поз. N 2

Как указал заказчик, он установил данное требование о фасовке с целью устранения заблуждений касательно требуемого объема и, соответственно для экономии бюджетных средств, так как расчет необходимого количества упаковок реагента учитывает имеющиеся потоки исследований доноров и осуществляется на основании реагентов, которыми пользуется заказчик на данный момент, объем которого составляет 20000 Кубических сантиметров, миллилитров и исходя из данного объема реагента для работы к закупке было рассчитано именно 78 шт. изотонического разбавителя.

Вместе с тем, проанализировав Описание объекта закупки и представленное Руководство оператора, Комиссией установлено, что объем контейнера, помещаемого в аппарат, варьируется от 18 до 20 литров, тогда как Заказчиком указываются 2 формулировки данного объема: "Объем" со значением ">= 5000 и <= 20000" и "Фасовка" со значением ">= 20000", которые в свою очередь противоречат друг другу и не дают четкого понимания относительно требуемого объема, который должен быть не более 20000 или ">= 20000" Кубических сантиметров, миллилитров.

Вышеуказанное противоречие также может ввести участников закупки в заблуждение при подаче заявки и не позволит участникам корректно ее заполнить.

Довод жалобы заявителя признан обоснованным.

Заказчиком нарушены требования пункта 1 части 1 статьи 33, пункта 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе.

3. Относительно довода заявителя о неправомерном установлении характеристики о наличии штрих-код метки для идентификации реагента.

Как указывает заявитель, Заказчик при описании объекта закупки во всех позициях извещения указал требования, не предусмотренные установленными кодами позиций КТРУ, о наличии штрих-код метки для идентификации реагента.

Так, Заказчик во всех позициях установил:

По мнению заявителя, наличие у реагентов штрих-код метки не является технической, функциональной или качественной характеристикой товара.

Штриховой код является дополнительным (но не единственным и не основным) способом идентификации товара. При поставке товара поставщики предоставляют Заказчикам товаросопроводительные документы, позволяющие идентифицировать поставленный товар.

Согласно представленным пояснениям заказчика, все расходные материалы, указанные в ООЗ предназначены для имеющегося у заказчика оборудования. Это обусловлено необходимостью обеспечения совместимости анализатора и поставляемых реагентов, так как начиная с 65 серии анализаторы MEK оснащены считывателем штрих-кодов, без использования которого прибор может не распознать и использовать реагенты. На упаковках с реагентами наносятся уникальные штрих-коды, которые содержат информацию о реагенте (серия, срок годности, дата производства) и необходимы для активации реагента сканером штрих-кода вместе с анализатором. При отсутствии штрих-кода ввести реагент в анализатор невозможно.

Вместе с тем, Комиссия отмечает, что указанное требование к виду метки идентификации реагента - "Штрих-код метка" обусловлено техническими особенностями используемого Заказчиком оборудования, принимая во внимание тот факт, что анализатор не будет корректно работать без необходимого ввода информации о реагенте с помощью сканера.

Учитывая изложенное, довод жалобы заявителя признан необоснованным.

4. Относительно довода заявителя об установлении чрезмерного требования к классу потенциального риска применения.

Согласно представленному доводу жалобы заявителя, к объекту закупки во всех позициях извещения установлено требование (дополнительная характеристика): класс потенциального риска применения - не выше первого.

Между тем, на рынке имеются аналогичные товары российских производителей, соответственно, при описании объекта закупки Заказчик обязан был учесть характеристики товара российского производства в соответствии с положениями Постановления N 1875. В частности, Класс потенциального риска применения медицинского изделия - 2а и иные.

Наборы реагентов могут быть отнесены к классам 2а, 2б или 3 в зависимости от потенциального риска результатов их использования (п. 4.1 ГОСТ 31508-2012).

Таким образом, из вышеприведенных положений Приказа Минздрава РФ N 4н, ГОСТ 31508-2012 прямо следует, что реагенты для анализаторов могут быть отнесены к классам 2а, 2б или 3 в зависимости от потенциального риска результатов их использования (п. 4.1 ГОСТ 31508-2012), при этом реагенты для автоматических анализаторов МЕК может быть присвоен класс потенциального риска 2а в соответствии с назначением, предусмотренным производителем.

Согласно представленным пояснениям Заказчика, согласно таблице Б.1 к ГОСТ 31508-2012 к классу 1 (изделиям с низкой степенью риска) относятся расходные материалы (бумажные ленты для регистрации процессов, одноразовые электроды и некоторые наборы реагентов), ряд медицинских изделий, используемых для гигиенических, диагностических и лечебных целей.

Также при составлении ООЗ заказчиком была изучена официальная инструкция на анализатор MEK 6500K, размещенная на сайте Росздравнадзора, в которой на стр. 1.14 в разделе "Общая информация", на стр. 2.1 в разделе "Подготовка", на стр. 9.15 в разделе "Обслуживание", производитель предупреждает об опасности для здоровья пользователя и обозначает необходимость использования реагентов, рекомендованных производителем. С учетом данной информации, для обеспечения безопасности персонала лаборатории при работе с реактивами для анализатора MEK 6500K согласно требованиям СанПин в ООЗ было включено требование о необходимости поставки реагентов с классом потенциальной безопасности не выше первого согласно регистрационному удостоверению ФСЗ 2011/11124 от 24 ноября 2022 года на реагенты, рекомендованные производителем.

В ходе анализа извещения и представленных документов Комиссией установлено следующее.

Согласно части 2 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.

В соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения (утв. Приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н) при классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска; класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска; класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска; класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.

Согласно Таблице Б.1 к ГОСТ 31508-2012 к классу 1 (изделиям с низкой степенью риска) относятся расходные материалы (бумажные ленты для регистрации процессов, одноразовые электроды и некоторые наборы реагентов), ряд медицинских изделий, используемых для гигиенических, диагностических и лечебных целей.

В ходе заседания, Комиссия проанализировала регистрационное удостоверение на медицинское изделие N ФСЗ 2011/11124, и установила, что реагенты для автоматических гематологических анализаторов МЕК относятся к первому классу потенциального риска применения медицинского изделия.

Также инструкцией к аппарату МЕК устанавливается необходимость использования только рекомендуемых компанией Nihon Kohden реагентов и расходных материалов.

Таким образом, Комиссия приходит к выводу, что реагенты для гематологических анализаторов серии МЕК относятся к первому классу потенциального риска применения, вследствие чего требование к классу потенциального риска применения медицинского изделия установлено заказчиком в соответствии с регистрационным удостоверением производителя и инструкцией к аппарату.

Кроме того, установленные показатели и характеристики по позициям были обусловлены необходимостью удовлетворения потребностей медицинского учреждения.

Комиссия Татарстанского УФАС России приходит к выводу, что требования к функциональным, техническим и качественным характеристикам объекта были сформулированы Заказчиком в непротиворечие с требованиями Закона о контрактной системе, с учетом потребностей Заказчика, исходя из специфики деятельности.

Также в ходе анализа документов Комиссией установлено, что обоснования использования дополнительных характеристик при формировании описания объекта закупки Заказчиком указаны следующим образом "Согласно Руководства Оператора об использовании рекомендуемыми производителем реагентов и расходных материалов (раздел руководства "Общая информация", раздел "Подготовка", раздел "Обслуживание"). В соответствии с информацией указанной в регистрационном удостоверении на медицинское изделие", "Согласно Руководства оператора к автоматическому гематологическому анализатору МЕК, раздел 1 "Общая информация" и раздел 9 "Обслуживание", "В соответствии с ч. 2 ст. 472 ГК РФ и внутренней организацией рабочего процесса." и т.п.

При этом, в случае реализации права, предусмотренного п. 5 Правил использования каталога, в обоснование, установленное п. 6 указанных правил, целесообразно включить:

- обстоятельство, влекущее невозможность осуществления закупки без дополнительной информации, дополнительных потребительских свойств;

- причинно-следственную связь между такой дополнительной информацией (каждым видом), потребительскими свойствами (каждым свойством) и соответствующей потребностью заказчика, подлежащей удовлетворению в связи с такими дополнительными информацией, свойствами.

Учитывая вышеизложенное, Комиссия приходит к выводу, что Заказчиком надлежащим образом обоснована потребность в приобретении товара именно с данными (дополнительными) характеристиками, что не противоречит требованиям Закона N 44-ФЗ и ПП N 145.

Таким образом, заказчик правомерно установил требование к объекту закупки, тем самым довод заявителя признан необоснованным.

Учитывая, что выявленные нарушения не повлияли на результаты определения поставщика, Комиссия не находит оснований для выдачи предписания об устранении нарушений действующего законодательства о контрактной системе.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 2 части 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия

1. Признать жалобу заявителя ООО "Р" (вх. N 12698/ж от 03.12.2025, ЕИС от 02.12.2025 г.) на действия заказчика - ГАУЗ "Р" при проведении закупки N 0711200020925000032 на предмет: "Поставка расходных материалов, совместимых с автоматическим гематологическим анализатором серии МЕК-6400К и МЕК-6500К для ГАУЗ "Р" в 2026 году" частично обоснованной по 2 доводу.

2. Признать в действиях заказчика ГАУЗ "Р" нарушение требований пункта 1 части 1 статьи 33, пункта 1 части 2 статьи 42 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

3. Предписание об устранении нарушений действующего законодательства не выдавать.

4. Передать в установленном порядке материалы должностному лицу Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Татарстан для рассмотрения вопроса о необходимости возбуждения административного производства в отношении лиц, допустивших нарушение норм законодательства Российской Федерации о контрактной системе.

Решение Комиссии может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.