Решение Московское УФАС России от 30.12.2025 N 077/06/106-161/2026

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее - Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего: заместителя начальника отдела обжалования государственных закупок Д.С. Грешневой,

Членов Комиссии:

Главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок А.А. Матюшенко,

Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок А.З. Рахматуллаева,

рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видео-конференц-связи) при участии представителя ФГБУ "В" Росздравнадзора: К. (дов. N 61-2025 от 10.10.2025), в отсутствие представителей ФГБУ "В" Росздравнадзора, о времени и порядке заседания Комиссии Управления уведомленных надлежащим образом посредством размещения сведений в Единой информационной системе, рассмотрев жалобу ФГБУ "В" Росздравнадзора (далее - Заявитель)

на действия ФГБУ "Н" ФМБА (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на оказание услуг по техническому обслуживанию и ремонту медицинского оборудования для нужд ФГБУ "Н" ФМБА России (Закупка N 0373100108025000350) (далее - аукцион), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанного аукциона.

Заявитель обжалует действия Заказчика, выразившиеся в утверждении извещения об осуществлении закупки в нарушение Закона о контрактной системе.

По результатам рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России, Комиссия Управления установила следующее.

В составе жалобы Заявитель указывает, что в описании объекта закупки Заказчиком неправомерно установлены условия оказания услуг, свидетельствующие о необходимости использования при оказании услуг исключительно оригинальных расходных материалов конкретных производителей, без возможности применения эквивалентных товаров иных производителей, совместимость которых подтверждена при регистрации таких изделий, что противоречит положениям Закона о контрактной системе, а также положениям Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552 (далее - Особенности).

В частности Заявитель указывает на следующие положения описания объекта закупки:

- "3.9. При обслуживании оборудования используются только новые, оригинальные запасные части и комплектующие";

- "3.10. Использование комплектующих и запасных частей, ввезенных на территорию Российской Федерации в установленном законодательством порядке, либо произведенных на территории Российской Федерации и одобренных предприятием-изготовителем соответствующего вида (наименования) медицинского оборудования в официальном порядке";

- "3.11. При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя";

- "3.12. Исполнитель обязан поставлять запасные части и расходные материалы на МИ, указанные в перечне МИ, подлежащих ТО, согласно технической и эксплуатационной документации изготовителя. Качество поставляемых запасных частей должно соответствовать действующей технической документации изготовителя".

Кроме того Заявитель указывает, что в приложении N 4 к описанию объекта закупки "Перечень запасных частей и принадлежностей для технического обслуживания и ремонта медицинского оборудования" по ряду позиций указаны конкретные каталожные номера изделий, без возможности использования эквивалентных изделий.

На основании п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Комиссией Управления установлено, что в описании объекта закупки Заказчиком указаны следующие положения:

- "3.9. При обслуживании оборудования используются только новые, оригинальные запасные части и комплектующие";

- "3.10. Использование комплектующих и запасных частей, ввезенных на территорию Российской Федерации в установленном законодательством порядке, либо произведенных на территории Российской Федерации и одобренных предприятием-изготовителем соответствующего вида (наименования) медицинского оборудования в официальном порядке";

- "3.11. При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя";

- "3.12. Исполнитель обязан поставлять запасные части и расходные материалы на МИ, указанные в перечне МИ, подлежащих ТО, согласно технической и эксплуатационной документации изготовителя. Качество поставляемых запасных частей должно соответствовать действующей технической документации изготовителя".

Также Комиссии Управления установлено, что в приложении N 4 к описанию объекта закупки "Перечень запасных частей и принадлежностей для технического обслуживания и ремонта медицинского оборудования" по ряду позиций указаны конкретные каталожные номера изделий, например п. 7 "Силиконовая паста": "Код производителя: 132253787804".

Согласно ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что оспариваемые требования, о необходимости использования исключительно оригинальных расходных материалов установлены Заказчиком в соответствие действующем законодательством, согласно которому, возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, при этом в эксплуатационных документациях на оборудование Заказчика, например на оборудование "Аппарат искусственной вентиляции легких Servo Ventilator в исполнении Servo-l", указано: "В системе разрешается использовать только оригинальные запасные части от компании MAQUET".

Также представитель Заказчика отметил, что на веб-сайте Росздравнадзора отсутствуют сведения о взаимозаменяемых расходных материалах.

Вместе с этим Комиссия Управления отмечает следующее.

П. 11 Особенностей определено, что возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

В соответствии с пунктом 3.2 ГОСТ 31508-2012 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" принадлежностями являются предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

В соответствии с п. 11(1) Особенностей допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "В" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Согласно ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что при эксплуатации медицинских изделий допускается применение комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "В" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Аналогичная позиция изложена в письме Росздравнадзора от 31.03.2023 N 10-18368/23 "О предоставлении информации".

Также п. 61 Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" в том числе определено, что в целях прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия производитель (изготовитель) медицинского изделия должен обеспечить соответствие медицинского изделия следующим требованиям (по применимости):

а) не допускается ограничение взаимозаменяемости медицинских изделий путем использования специальных технических или программных средств или другими способами, если это не предназначено для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия;

б) допускается подтверждение возможности совместного применения регистрируемого медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в сфере государственной регистрации медицинских изделий. При этом совместное применение регистрируемого медицинского изделия с медицинским изделием иного производителя (изготовителя) осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на регистрируемое медицинское изделие.

Вместе с этим Комиссией Управления был объявлен перерыв в рассмотрении жалобы, для возможности изыскания представителем Заказчика документов и сведений, подтверждающих необходимость применения при оказания услуг исключительно оригинальных расходных материалов.

После возобновления заседания Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что часть оборудования, подлежащего обслуживанию, находится на гарантийном обслуживании, в связи с чем при обслуживании такого оборудования Заказчику необходимо использовать исключительно оригинальные расходные материалы.

Также, в отношении оборудования не находящимся на гарантийном обслуживании, представитель Заказчика отметил, что, исходя из писем производителей, при обслуживании таких изделий также необходимо применять исключительно оригинальные расходные материалы.

При этом, в обоснование своей позиции представитель Заказчика представил сведения о контрактах, в рамках которых закупалось находящееся на гарантийном обслуживании оборудование, а также содержащие гарантийные талоны на такое оборудование, помимо этого представитель Заказчика представил информационные письма производителей оборудования, представителей производителей оборудования, в отношении части необходимого к обслуживанию оборудования.

Комиссия Управления отмечает, что на заседании Комиссии Управлениях представителем Заказчика не представлена техническая документация на весь перечень подлежащего обслуживанию оборудование, подтверждающая необходимость применения исключительно оригинальных расходных материалов, при этом Комиссий Управления также отмечается, что письма производителей товара, представителя производителя товара не являются технической документацией на оборудование.

Кроме того, Комиссия Управления отмечает, что, исходя из представленных пояснений Заказчика, на гарантии находится лишь 40 единиц из 244 единиц оборудования, указанного в описании объекта закупки.

Исходя из вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу, что оспариваемые положения извещения, ограничивающие возможность применения эквивалентных, совместимых медицинских изделий, установлены Заказчиком неправомерно.

Иного на заседании Комиссии Управления не выявлено.

На основании вышеизложенного, Комиссия Управления приходит к выводу о нарушении Заказчиком положений п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе при формировании описания объекта закупки, что содержит признаки состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 6 ст. 7.30.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

1. Признать жалобу ФГБУ "В" Росздравнадзора на действия ФГБУ "Н" ФМБА обоснованной.

2. Признать в действиях Заказчика нарушения п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

4. Передать материалы дела соответствующему должностному лицу Московского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ.