Решение Хабаровское УФАС России от 29.12.2025 N 7-1/437

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю по контролю закупок в составе:

Председатель Комиссии: Ильченко Л.А. - заместитель руководителя управления.

Члены Комиссии: Кушнер Ж.В. - главный специалист-эксперт отдела контроля закупок;

Ч. - главный специалист-эксперт отдела контроля закупок, в присутствии представителя ООО "М" Б. по доверенности от 23.12.2025, в отсутствие представителей заказчика - краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения "К" министерства здравоохранения Хабаровского края (о дате, времени и месте рассмотрения заказчик уведомлен надлежащим образом), рассмотрев жалобу ООО "М" и материалы дела N 027/06/105-2120/2025, Комиссия Хабаровского УФАС

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю поступила жалоба ООО "М" (далее также - Общество, заявитель) на действия заказчика - краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения "К" министерства здравоохранения Хабаровского края (далее также - КГБУЗ "К", заказчик) при осуществлении закупки на поставку изделий медицинского назначения к портативному мочевому анализатору "Uriscan strip" (извещение N 0322200016925002554).

Согласно доводам жалобы, победителем аукциона признан участник закупки с идентификационным N 120291123, с ценовым предложением 270 592,84 руб., который в качестве тест-полосок для анализатора мочи URISCAN strip (РУ РЗН 2013/761 от 07.08.2018, до 07.08.2018 - РУ N 2013/761 от 21.06.2013, Приложение N 4) вместо полосок, прошедших все необходимые испытания в Росздравнадзоре - тест-полосок Uriscan 11 strip (РУ N ФСЗ 2010/07858 от 13.10.2016), предложил в заявке иные тест-полоски со страной происхождения отличной от Республика Корея.

Таким образом, победитель закупки, а также иные участники электронного аукциона, предложившие к поставке тест-полоски российского или китайского происхождения или из иной страны, кроме Республики Корея, предоставили недостоверную информацию в части возможности совместного применения имеющегося в распоряжении заказчика анализатора "Uriscan strip" (2017 года выпуска) и тест-полосок, предлагаемых этими участниками.

На основании статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее также - Закон N 44-ФЗ), Хабаровским УФАС России принято решение о проведении внеплановой проверки, по результатам которой установлено следующее.

Заказчиком - КГБУЗ "К" проведены торги на поставку изделий медицинского назначения к портативному мочевому анализатору "Uriscan strip".

Извещение N 0322200016925002554 о проведении торгов (далее также - Извещение) размещено на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (далее также - ЕИС) 10.12.2025.

Форма проведения торгов - электронный аукцион.

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 365 666,00 рублей.

Дата и время окончания срока подачи заявок: 18.12.2025 06:55 (МСК+7).

Дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя): 22.12.2025.

В ходе проведения внеплановой проверки заказчиком представлен мотивированный отзыв на жалобу, а также заявки всех участников спорной закупки.

Изучив материалы дела N 027/06/105-2120/2025, исходя из конкретных обстоятельств настоящего дела, Комиссия Хабаровского УФАС России пришла к следующим выводам.

В соответствии с ч. 1 ст. 1 Закона N 44-ФЗ настоящий Федеральный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок.

Контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок (статья 6 Закона N 44-ФЗ).

Частью 2 ст. 8 Закона N 44-ФЗ предусмотрено, что конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг.

Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с ч. 1 ст. 49 Закона N 44-ФЗ электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки.

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона N 44-ФЗ заказчик размещает в составе извещения об осуществлении закупки описание объекта закупки, сформированное в соответствии с положениями статьи 33 Закона N 44-ФЗ.

В силу положений п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Объектом спорной закупки является поставка изделий медицинского назначения к портативному мочевому анализатору "Uriscan strip" (КТРУ 21.20.23.110-00000099 - Множественные аналиты мочи ИВД, набор, колориметрический экспресс-анализ, клинический, ОКПД2 20.59.52.195 - Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro).

Согласно описанию объекта закупки (раздел III. ТЕХНИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ извещения о проведении закупки) товар приобретается к портативному мочевому анализатору "Uriscan strip" серийный номер 217-4-0166, год выпуска 2017 (производитель ООО "Э", Россия), регистрационное удостоверение РЗН 2013/761 от 21.06.2013 г., имеющемуся и используемому заказчиком.

Согласно ч. 5 ст. 49 Закона N 44-ФЗ не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона;

б) на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 настоящей статьи, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер;

2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

В силу п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

По смыслу этой нормы, представление в заявке недостоверной информации является безусловным основанием для ее отклонения.

При этом отклонение заявки на участие в закупке по основаниям, непредусмотренным Законом N 44-ФЗ, не допускается.

Как установлено Комиссией Хабаровского УФАС России, в соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) по закупке 0322200016925002554 от 18.12.2025 участие в закупке приняли 4 заявки (идентификационные номера 120291123, 120294863, 120291081, 120289262), которые признаны комиссией по осуществлению закупок соответствующими требованиям извещения о проведении закупки.

Как следует из анализа заявок, участниками закупки предложен к поставке товар, страной происхождения которого является:

- в заявке 120291123 (заявка ИП П.) страна происхождения товара указана Российская Федерация, приложены РУ N ФСР 2008/02809 от 11.02.2019 (производитель ООО "Биосенсор АН", Россия), а также выписка из Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий по состоянию на 17.12.2025, при этом согласно РУ N ФСР 2008/02809 от 11.02.2019 настоящее удостоверение выдано на тест-полоски для качественного и полуколичественного определения: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче Уринополиан-XN по ТУ 21.20.23-007-45677786-2018;

- в заявке 120294863 (заявка ООО "В") страна происхождения товара указана Российская Федерация;

- в заявке 120291081 (заявка ООО "Л") страна происхождения товара указана Российская Федерация;

- в заявке 120289262 (заявка ООО "М") страна происхождения товара указана Республика Корея, приложены РУ N РЗН 2023/20860 от 18.08.2023 (производитель "УайДи Диагностике КОРП.", Россия), а также информационное письмо от 09.09.2019 компании ООО "Э", являющейся производителем анализаторов мочи на тест-полосках URISCAN-strip по ТУ 9443-034-59879815-2012 (РУ РЗН N 2013/761 от 21.06.2013) и URISCAN-strip по ТУ 9443-037-59879815-2015 (РУ РЗН N 2016/3738 от 20.02.2016).

Как было указано выше, товар приобретается к портативному мочевому анализатору "Uriscan strip" серийный номер 217-4-0166, год выпуска 2017 (производитель ООО "Э", Россия), регистрационное удостоверение РЗН 2013/761 от 21.06.2013 г., имеющемуся и используемому заказчиком.

В Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (информационный ресурс Росздравнадзора, расположен в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch) в отношении регистрационного удостоверения РЗН 2013/761 от 21.06.2013 имеется реестровая запись 142555, содержащая Руководство по эксплуатации анализатора мочи URISCAN-strip по ТУ 9443-034-59879815-2012.

Порядок ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее также - реестр) установлен Правилами ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей) осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее также - Правила ведения реестра), утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. N 1650 (Срок действия документа ограничен 1 марта 2028 года).

В силу п. 9 Правил ведения реестра сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

В соответствии с п. 12 Правил ведения реестра сведения, содержащиеся в реестре, являются общедоступными и предоставляются органам государственной власти, органам местного самоуправления, иным юридическим лицам, а также физическим лицам.

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее также - Закон N 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

До 28.02.2025 действовали Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

С 01.03.2025 (за исключением отдельных положений) действуют Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

В силу Правил государственной регистрации медицинских изделий, действовавших до 28.02.2025, так и после 28.02.2025, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее также - медицинские изделия).

Как следует из Правил государственной регистрации медицинских изделий, действовавших до 28.02.2025 и после 28.02.2025, эксплуатационная документация производителя, в том числе инструкция по применению, входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия и, соответственно, ее изменение требует внесение изменений в ее регистрационное досье.

Регистрационное удостоверение формируется на основании проверенного комплекта документов, представляемых для государственной регистрации.

Следовательно, информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, инструкция по применению медицинского изделия, обладает юридической силой, и, следовательно, при рассмотрении и оценке заявок участников закупки комиссия по осуществлению закупок должна руководствоваться сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Проанализировав Руководство по эксплуатации анализатора мочи URISCAN-strip по ТУ 9443-034-59879815-2012 к РЗН 2013/761 от 21.06.2013, а также информационное письмо от 09.09.2019 компании ООО "Э", являющейся производителем анализаторов мочи на тест-полосках URISCAN-strip по ТУ 9443-034-59879815-2012 (РУ РЗН N 2013/761 от 21.06.2013) и URISCAN-strip по ТУ 9443-037-59879815-2015 (РУ РЗН N 2016/3738 от 20.02.2016), представленное в составе заявки 120289262 (заявка ООО "М"), согласно которым к портативному мочевому анализатору "Uriscan strip" серийный номер 217-4-0166, год выпуска 2017 (производитель ООО "Э", Россия), регистрационное удостоверение РЗН 2013/761 от 21.06.2013 г., имеющемуся и используемому заказчиком, могут использоваться только оригинальные тест-полоски Uriscan 11 strip (YD Diagnostics (Корея), имеющие РУ ФСЗ N 2010/07858 от 13.10.2016 и которые на территории Российской Федерации не производятся.

Следовательно, участники закупки (заявки идентификационные номера 120291123 (заявка победителя закупки ИП П.), 120294863, 120291081) предоставили недостоверную информацию о товаре и должны были быть отклонены комиссией по осуществлению закупок на основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ.

Вместе с тем, указанные заявки признаны комиссией соответствующими требованиям извещения о проведении закупки на поставку изделий медицинского назначения к портативному мочевому анализатору "Uriscan strip" (извещение N 0322200016925002554).

Таким образом, жалоба признается обоснованной в полном объеме.

В действиях комиссии по осуществлению закупок установлено нарушение в соответствии с ч. 7 ст. 7.30.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Комиссией Хабаровского УФАС России принято решение о выдаче предписания.

На основании изложенного, руководствуясь ст. ст. 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Хабаровского УФАС России,

1. Признать жалобу ООО "М" на действия заказчика - КГБУЗ "К", заказчик) при осуществлении закупки на поставку изделий медицинского назначения к портативному мочевому анализатору "Uriscan strip" (извещение N 0322200016925002554) - обоснованной.

2. Признать комиссию по осуществлению закупок нарушившей пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона N 44-ФЗ.

3. Выдать предписание.

4. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу для решения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении

Настоящее решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Хабаровского края в течение трех месяцев со дня его оглашения.