Решение Вологодское УФАС России от 04.12.2025 N 035/06/105-1025/2025

Комиссия по контролю в сфере закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области (далее - комиссия Управления) в составе:

К. - руководитель Управления Федеральной антимонопольной службы по

Вологодской области, председатель комиссии Управления,

С. - начальник отдела контроля органов власти и закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области, член комиссии Управления,

Д. - ведущий специалист-эксперт отдела контроля органов власти и закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области, член комиссии Управления, рассмотрев жалобу ООО "М" на положения извещения о проведении запроса котировок в электронной форме на поставку медицинских изделий: перчатки смотровые/процедурные, Заказчик - БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ "В" (реестровый номер извещения в ЕИС 0330300141525000111; далее - запрос котировок, закупка), а также в рамках проведения внеплановой проверки в соответствии со статьей 99 Закона контрактной системе, Правилами осуществления контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг в отношении заказчиков, контрактных служб, контрактных управляющих, комиссий по осуществлению закупок товаров, работ, услуг и их членов, уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, специализированных организаций, операторов электронных площадок, операторов специализированных электронных площадок, банков, государственной корпорации развития "ВЭБ.РФ", региональных гарантийных организаций, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 01.10.2020 N 1576 (далее - Правила N 1576), в отсутствие представителей Заявителя, в присутствии представителей Заказчика,

28.11.2025 в Единой информационной системе в сфере закупок (далее - ЕИС) размещена жалоба Заявителя на положения извещения при проведении запроса котировок, противоречащие Федеральному закону от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе, Закон N 44-ФЗ).

Жалоба Заявителя подана в надлежащий срок, соответствует требованиям, предусмотренным статьей 105 Закона о контрактной системе, принята Вологодским УФАС России к рассмотрению, информация о чем в соответствии с требованием части 8 статьи 105 Закона о контрактной системе размещена в ЕИС.

Заявитель полагает, что Заказчик при описании объекта закупки допустил нарушение требований законодательства о контрактной системе, поскольку в описание объекта закупки включил позиции (характеристики) товара, страну происхождения которого невозможно подтвердить с учетом положений пункта 3 Постановления Правительства Российской Федерации от 23.12.2024 N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (далее - Постановление N 1875), а именно:

- во всех позициях "Класс потенциального риска, указанный в регистрационном удостоверении: >= 2";

- "Длина: >= 240 и <= 260", "толщина одной стенки (средний палец): >= 0.16 и <= 0.18" в позициях 4-6, при цене 13,42 руб.;

- позиции N 7-8 "Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, неопудренные".

Субъект контроля представили письменные возражения, согласно которым жалобу считает необоснованной.

Комиссия Управления, рассмотрев представленные материалы и документы, размещенные в ЕИС, в их совокупности установила следующее.

24.11.2025 в ЕИС размещено извещение о проведении запроса котировок.

Предмет закупки - Поставка медицинских изделий: перчатки смотровые/процедурные.

Начальная (максимальная) цена контракта (НМЦК) - 495 670,00 руб.

Дата и время окончания срока подачи заявок - 01.12.2025.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно пункту 14 части 3 статьи 4 Закона N 44-ФЗ ЕИС содержит каталог товаров, работ, услуг, предназначенных для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В силу пункта 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов Заказчик формирует с использованием ЕИС, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени Заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее, в том числе, наименование объекта закупки, информацию (при наличии),предусмотренную правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 Закона о контрактной системе, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или, при отсутствии таких наименований, химические, группировочные наименования.

Частью 6 статьи 23 Закона о контрактной системе предусмотрено, что порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством РФ.

Пунктом 7 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N 145, предусмотрено, что в случае осуществления закупки услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, Заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями статьи 33 Закона о контрактной системе.

При проведении предусмотренных Законом N 44-ФЗ электронных процедур, закрытых электронных процедур характеристики объекта закупки, предусмотренные пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, указываются с использованием единой информационной системы при формировании извещения об осуществлении закупки, приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с частью 1 статьи 42, пункта 1 части 1 статьи 75 Закона о контрактной системе.

В рассматриваемом случае Заказчиком в описании объекта закупки применены позиции КТРУ 22.19.60.119-00000008 (позиции 1-3), 22.19.60.119-00000002 (позиции 4-6), 22.19.60.119- 00000005 (позиции 7-8). Указанные позиции КТРУ не содержат обязательных для применения характеристик. В связи с этим описание объекта закупки осуществлено в соответствии с требованиями статьи 33 Закона о контрактной системе. При этом, описание объекта закупки содержит обоснование установления соответствующих характеристик.

В Описание объекта закупки во всех позициях предусмотрена характеристика "Класс потенциального риска, указанный в регистрационном удостоверении: >= 2".

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об охране здоровья граждан) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - Союз).

В соответствии с частью 2 статьи 38 Закона об охране здоровья граждан медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. При этом

Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения в рамках национального законодательства утверждена приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н (вступил в силу с 04.11.2012; далее - Номенклатурная классификация по классам), а Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения в рамках законодательства Союза утверждены решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 173 (вступило в силу с 26.04.2017).

Таким образом, на примере и национального, и союзного законодательства, действующего на территории Российской Федерации, можно увидеть, что в международной практике существуют различные подходы к классификации медицинских изделий по классам потенциального риска применения. Вместе с тем принцип разделения медицинских изделий на классы потенциального риска применения является неотъемлемой частью любой регуляторной системы, так как именно данный принцип позволяет внедрить риск-ориентированный подход как при регистрации медицинского изделия (примером может служить перечень документов, необходимых для регистрации медицинского изделия, представленный в приложении N 4 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46, или наличие упрощенных процедур государственной регистрации), так и при его последующем обращении (например, необходимость представления отчетов о клиническом мониторинге в регистрирующий орган).

В связи с этим указание в отношении медицинского изделия класса потенциального риска применения и его подтверждение в ходе проведения экспертизы является обязательной частью процедуры регистрации.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Закона об охране здоровья граждан медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

При этом в соответствии с законодательством Союза при доказательстве эквивалентности медицинских изделий используются следующие условия (пункт 6 Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 29):

а) рассматриваемые медицинские изделия имеют одинаковое назначение;

б) технические и биологические характеристики рассматриваемых медицинских изделий одинаковы в той степени, которая гарантирует отсутствие различий в их клинической эффективности и безопасности.

Таким образом, класс потенциального риска применения не поименован в качестве характеристики, на основе анализа которой изделия могут быть признаны взаимозаменяемыми (эквивалентными). Вне зависимости от класса риска, присвоенного медицинским изделиям, прошедшим процедуру регистрации в установленном порядке, выданные регистрационные удостоверения подтверждают факт регистрации, что, в свою очередь, свидетельствует о качестве, эффективности и безопасности указанных изделий.

Таким образом, класс потенциального риска медицинского изделия не является терапевтически или диагностически значимой характеристикой, а включение в описание объекта закупки требований о соответствии медицинских изделий определенному классу потенциального риска применения не соответствует требованиям пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе.

В позициях 4-6 Описания объекта закупки Заказчиком установлены характеристики "длина перчатки: >= 240 и <= 260", "толщина одной стенки (средний палец): >= 0.16 и <= 0.18".

Пунктом 2 части 1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ предусмотрено, что заказчик при описании объекта закупки должен руководствоваться следующим правилом: использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Качественные, технические, функциональные, эксплуатационные характеристики перчаток смотровых/диагностических регламентируются ГОСТ Р 52239-2024.

В разделе 6 ГОСТ Р 52239-2024, установлены требования к минимальной длине перчаток: 220-230 мм, требования к минимальной толщине: Гладкая поверхность; 0,08.

Текстурированная поверхность: 0,11.

Таким образом, установленные Заказчиком требования к длине и толщине перчаток не противоречат положениям Закона о контрактной системе.

Доказательств того, что имеется несоответствие указанных характеристик между собой и экономической обоснованностью закупки Заявителем не представлено.

Заказчиком по позициям 7, 8 закупаются перчатки "Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, неопудренные".

Описание объекта закупки по данным позициям осуществлено с выбором позиции КТРУ 22.19.60.119-00000005, которая не содержит обязательных для применения характеристик. В связи с этим описание объекта закупки осуществлено по статье 33 Закона о контрактной системе.

Пунктом 69 приложения N 2 к Постановлению N 1875 медицинские перчатки (код ОКПД 22.19.6) отнесены к товарам, в отношении которых установлено ограничение на допуск иностранных товаров при осуществлении закупок.

Извещением о закупке установлено ограничение закупок товаров, происходящих из иностранных государств, выполняемых работ, оказываемых услуг иностранными лицами.

В соответствии с частью 1.1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ, при описании товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемой работы, оказании закупаемой услуги), являющегося объектом закупки, в отношении которого установлены предусмотренные пунктом 1 части 2 статьи 14 Закона о контрактной системе ограничение или преимущество, указываются характеристики товара российского происхождения.

Пунктом 15 части 1 статьи 42 Закона N 44-ФЗ установлено, что при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее следующую информацию о запрете или об ограничении закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, о преимуществе в отношении товаров российского происхождения (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых российскими лицами, в случае, если такие запрет, ограничение, преимущество установлены в соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона в отношении товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемой работы, оказании закупаемой услуги), работы, услуги, являющихся объектом закупки.

Подпунктом "а" пункта 7 Постановления N 1875 предусмотрено, что для целей осуществлении закупок в соответствии с Законом о контрактной системе особенностями описания объекта закупки, являющегося товаром (в том числе поставляемым при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), производство которого на территории Российской Федерации отсутствует, являются: при осуществлении закупки товаров, указанных в позициях 1 - 433 приложения N 2 к настоящему постановлению, - декларирование в извещении об осуществлении закупки или в приглашении принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) факта отсутствия в реестре российской промышленной продукции такого товара с характеристиками, соответствующими потребности заказчика, указание в описании объекта закупки характеристик товара, потребность в котором имеется у заказчика и который отсутствует в реестре российской промышленной продукции, а также включение в описание объекта закупки копии направленного до начала осуществления закупки в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации уведомления об отсутствии закупаемого товара в реестре российской промышленной продукции, которое должно содержать информацию о заказчике (место нахождения, почтовый адрес, адрес электронной почты, номер контактного телефона) и о товаре, потребность в котором имеется у заказчика и который отсутствует в реестре российской промышленной продукции (наименование товара, код товара по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008), код товара по единой Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, предусмотренной правом Евразийского экономического союза, и характеристики такого товара).

Представители Заказчика в заседании комиссии Управления не стали опровергать тот факт, что под описание объекта закупки подходят только товары, происходящие из иностранных государств.

В Описании объекта закупки содержится декларация о том, что "Заказчик

БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ "В", в соответствии с требованиями" пункта 4 постановления Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" декларирует факт отсутствия в реестре российской промышленной продукции, предусмотренного статьей 17.1 Федерального закона от 31 декабря 2014 г. N 488- ФЗ "О промышленной политике в Российской Федерации", товара с характеристиками, соответствующими потребности заказчика.".

В нарушение требований пункта 15 части 1 статьи 42 Закона N 44-ФЗ, подпункта "а" пункта 7 Постановления N 1875 Заказчик копию направленного до начала осуществления закупки в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации уведомления об отсутствии закупаемого товара в реестре российской промышленной продукции в описание объекта закупки не включил.

С учетом всех установленных обстоятельств жалоба Заявителя является обоснованной.

Действия (бездействие) Заказчика не соответствуют требованиям пункта 1 части 1 статьи 33, пункта 15 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе и содержат признаки административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 5 статьи 7.30.1 КоАП РФ.

Согласно пункту 2 части 22 статьи 99 Закона о контрактной системе в результате рассмотрения жалобы на действия (бездействие) субъектов контроля нарушений законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок контрольный орган в сфере закупок вправе выдавать обязательные для исполнения предписания об устранении таких нарушений в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Установленные комиссией Управления нарушения требуют выдачи обязательного для исполнения предписания.

На основании вышеизложенного, комиссия Управления, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе, пунктом 33 Правил N 1576,

1. Признать жалобу ООО "М" на положения извещения о проведении запроса котировок в электронной форме на поставку медицинских изделий: перчатки смотровые/процедурные, Заказчик - БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ "В" (реестровый номер извещения в ЕИС 0330300 141525000111) обоснованной.

2. Заказчика признать нарушившим пункт 1 части 1 статьи 33, пункт 15 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе.

3. Выдать обязательное для исполнения предписание.

4. Передать материалы настоящей жалобы уполномоченному должностному лицу для рассмотрения вопроса о возбуждении административного производства.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.