Решение Краснодарского УФАС России от 25.12.2025 N 1083/2025

рассмотрев жалобу ИП В. на действия заказчика - ГБУЗ "Д" МЗ КК, уполномоченного учреждения - ГКУ "К" при проведении электронного аукциона: "Поставка медицинских изделий (помпа инсулиновая)" (извещение N 0818500000825010778) в части нарушения законодательства о контрактной системе,

Заявитель указывает, что закупка содержит нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закона о контрактной системе): в Описании объекта закупки указаны характеристики, соответствующие товару единственного производителя.

Заказчиком предоставлены письменные пояснения, согласно которым извещение соответствует положениям Закона о контрактной системе

Уполномоченным учреждением - ГКУ "К" после проверки заявки заказчика на соответствие требованиям законодательства о контрактной системе в ЕИС 15.12.2025 размещено извещение о проведении электронного аукциона: "Поставка медицинских изделий (помпа инсулиновая)" (извещение N 0818500000825010778) с НМЦК 8 689 999,80 рублей. Заказчик - ГБУЗ "Д" МЗ КК.

В соответствии с ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:

1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

2) обоснование начальной (максимальной) цены контракта с указанием информации о валюте, используемой для формирования цены контракта и расчетов с поставщиком (подрядчиком, исполнителем), порядка применения официального курса иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленного Центральным банком Российской Федерации и используемого при оплате контракта;

3) требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки;

4) порядок рассмотрения и оценки заявок на участие в конкурсах в соответствии с настоящим Федеральным законом;

5) проект контракта.

Согласно п. 1) ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

В соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе установлено, что порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством РФ.

В силу п. 9 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145 (Далее - Правила) каталог формируется и ведется в электронной форм. Позиция каталога формируется согласно п. 10 Правил.

П. 4 Правил установлено, что заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил, с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию: а) наименование товара, работы, услуги; б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии); в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

В случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

При Описании объекта закупки использовалась позиция КТРУ 32.50.50.190-00000385 Помпа инфузионная инсулиновая амбулаторная.

Заявитель указывает, что характеристика закупаемого товара (Функция непрерывного мониторинга глюкозы (далее - НМГ) - наличие, возможность сопряжения с трансмиттером (передатчиком имплантируемой системы мониторинга уровня глюкозы) и смарт-устройствами (смартфон, планшет, ноутбук) по беспроводной технологии - наличие) соответствует медицинским изделиям марки единственного производителя: инсулиновая помпа "Medtronic MiniMed 720" производства компании "Medtronic", США. Заявителем предложена к поставке инсулиновая помпа производителя "TrueCare 3" производителя Apex medical (Китай) с отсутствующей функцией НМГ.

Представители заказчика пояснили, что требования к товару основаны на клинических особенностях закупаемого товара.

Интегрированная система "помпа с непрерывным мониторингом глюкозы" - рекомендованный Министерством здравоохранения России метод лечения сахарного диабета у детей.

Министерством здравоохранения Российской Федерации утверждены Клинические рекомендации "Сахарный диабет 1 типа у детей", разделы 3.3.1 - 3.4 которых предусматривают устанавливают помповую инсулинотерапию с непрерывным мониторингом глюкозы и автоматически изменяемой подачей инсулина по данным сенсора как основной и рекомендуемый вариант оказания помощи пациентам с сахарным диабетом 1 типа (далее - СД1) для улучшения гликемического контроля, снижения HbA1c и гипогликемий СД1.

Клинические рекомендации (раздел 3.3.1) устанавливают, в частности, что:

- Системы НМГ регистрируют уровень глюкозы в интерстициальной жидкости непрерывно с частотой 5 - 15 минут с помощью устанавливаемых подкожно электродов (сенсоров). Особенностью систем НМГ в реальном времени является наличие сигналов тревоги, которые активируются при достижении пороговых значений глюкозы, прогнозировании этих значений, а также при достижении порогового уровня скорости изменения уровня глюкозы;

- Большинство систем НМГ передают данные об уровне глюкозы непосредственно на смартфон, откуда они могут быть сохранены на сервере в сети Интернет и использованы для удаленного мониторинга. Удаленный мониторинг может проводиться как родителями/родственниками ребенка, так и медицинскими работниками в рамках телемедицинского консультирования и наблюдения и имеет положительное влияние на качество жизни, психосоциальные показатели и гликемический контроль;

- Преимуществами НМГ в реальном времени и ФМГ является снижение HbA1c и увеличение ВЦД, снижение частоты гипогликемии и ВНД, снижение вариабельности глюкозы.

В разделе 3.4 указано, что интеграция НМГ и инсулиновой помпы в единую систему позволяет автоматически изменять подачу инсулина по данным сенсора - метод, так же называемый "помповой инсулинотерапией с обратной связью". Возможны различные варианты управления введением инсулина по данным НМГ, которые могут использоваться отдельно или дополнять друг друга: остановка подачи инсулина непосредственно при достижении гипогликемического порога, предиктивная остановка подачи инсулина до достижения гипогликемического порога, автоматическое дозирование базального инсулина, автоматическое дозирование болюсного инсулина при гипергликемии и др.

Системы, имеющие в своем составе инсулиновую помпу, НМГ и алгоритм управления, которые автоматически управляют подачей инсулина в базальном и болюсном режимах (полностью или частично), называются "системами автоматического введения инсулина" или "замкнутым контуром".

Рекомендуется применение помповой инсулинотерапии, дополненной НМГ с функцией предиктивной остановки подачи инсулина при гипогликемии, у пациентов с СД1 для снижения частоты легкой и тяжелой гипогликемии.

Предлагаемый Заявителем товар рекомендациям МЗ РФ не соответствует, в связи с чем не может быть признан удовлетворяющим потребностям Заказчика.

Метаанализы и крупные наблюдательные исследования показывают, что использование помп (CSII) у всех категорий пациентов (не только детей) с СД1 ассоциировано со статистически значимым снижением HbA1c без увеличения риска тяжелых гипогликемий по сравнению с многократными инъекциями

Совместное применение помпы и непрерывного мониторинга глюкозы (особенно с автоматическими алгоритмами приостановки/коррекции подачи инсулина) дополнительно снижает время в гипогликемии, увеличивает Time in Range (3,9 - 10 ммоль/л) и уменьшает вариабельность гликемии, что прямо отмечено в российских обзорах помповой терапии

Клинические рекомендации по помповой инсулинотерапии, подготовленные ведущими отечественными эндокринологами, указывают, что перевод пациентов с СД1 на помповую терапию позволяет добиться более стабильного гликемического контроля, в том числе при "проблемном" течении (частые гипо-/гипергликемии, высокий HbA1c).

Непрерывный мониторинг глюкозы с интеграцией в помпу позволяет снижать долю времени ниже 3,0 - 3,9 ммоль/л и количество тяжелых гипогликемий, что уменьшает обращения в скорую помощь и госпитализации; такая связь (улучшение Time in Range и снижений осложнений) подтверждается как российскими, так и международными данными.

В рекомендациях Министерством здравоохранения подчеркивается польза телемедицинского консультирования с использованием данных НМГ для улучшения гликемического контроля (п. 3.3.1). Возможность беспроводной передачи данных на смартфон родителей и далее лечащему врачу позволяет организовать непрерывный удаленный мониторинг, своевременно корректировать терапию без необходимости очного визита, что особенно важно в отдаленных регионах или при острых состояниях.

Родители/законные представители ребенка могут в реальном времени отслеживать уровень глюкозы и работу помпы на своем смартфоне, получать предупреждения об опасных тенденциях (гипо-/гипергликемия, прекращение подачи инсулина). Это повышает приверженность лечению и предотвращает острые осложнения.

Клинические рекомендации указывают на трудности ручной интерпретации большого объема данных и необходимость их периодического считывания и анализа с использованием специализированного программного обеспечения для лучшего гликемического контроля. Беспроводная передача данных в приложения или облачные платформы решает эту проблему, предоставляя врачу готовые аналитические отчеты (амбулаторный гликемический профиль, AGP).

Кроме того, связи с трансмиттером обеспечивает возможность отображения информации на экране самой помпы, что является дополнительным механизмом получения информации о состоянии пациента в условиях нестабильности интернет-связи на территории Краснодарского края. В случае отсутствия мобильного интернета пациент и родители не смогут получать оперативную информацию с помпы и не смогут даже в ручном режиме откорректировать вводимую дозу. В этом случае пациент фактически лишается медицинской помощи.

Аналогичная ситуация возникает в случае отключения и/или утраты смартфона.

Функция возможности сопряжения с трансмиттером (передатчиком имплантируемой системы мониторинга уровня глюкозы) и смарт-устройствами (смартфон, планшет, ноутбук) по беспроводной технологии является клинически значимой в данном случае, поскольку это позволяет своевременно отреагировать на изменение состояния вне зависимости от наличия мобильного интернета или работы смартфона в целом.

Отсутствие таких современных систем ограничивает возможность оказания медицинской помощи в соответствии с актуальными клиническими рекомендациями, лишая пациентов доступа к наиболее безопасным и эффективным технологиям управления сахарным диабетом 1 типа.

Учитывая, что медицинские изделия оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупок на поставку медицинских изделий, главным является достижение при лечении пациентов наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций и последствий.

Характеристики закупаемого товара обусловлены спецификой лечебного процесса, используемых технологий в лечебном процессе.

Таким образом, с учетом установленных обстоятельств Комиссия приходит к выводу, что Описание объекта закупки не противоречит положениям Закона о контрактной системе.

Комиссия, руководствуясь ч. 15 ст. 99, ч. 8 ст. 106 Закона о контрактной системе,

1. Признать жалобу ИП В. необоснованной.

2. Отменить приостановление определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N 0818500000825010778).

Настоящее решение может быть обжаловано в арбитражном суде в течение трех месяцев в установленном законом порядке.