Решение Волгоградское УФАС России от 01.12.2025 N 034/06/105-1571/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Волгоградской области (далее - Волгоградское УФАС России, Управление) по контролю за соблюдением законодательства о контрактной системе

с участием: ГУП "В";

ООО "АА",

рассмотрев жалобу ИП И. (далее - Заявитель) вх. N 14201/25 от 26.11.2025 на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении аукциона в электронной форме "Поставка изделий медицинского назначения: Шовный материал из полигликолевой кислоты" (номер извещения 0529200000325000275),

На официальном сайте www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) 11.11.2025 было размещено извещение о проведении аукциона в электронной форме "Поставка изделий медицинского назначения: Шовный материал из полигликолевой кислоты" (номер извещения 0529200000325000275, далее - Извещение). Начальная (максимальная) цена контракта - 7 000 000,00 рублей.

Согласно доводу жалобы комиссией по осуществлению закупок нарушены положения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

По утверждению Заявителя, заявка ИП И. неправомерно признана не соответствующей требованиям Извещения.

Дополнительно, в жалобе Заявитель просил учесть, что требованиям извещения соответствует только товар производителя ООО "АБ".

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика от 21.11.2025 заявка ИП И. вх. N 14201/25 от 26.11.2025 была признана несоответствующей требованиям Извещения по следующим основаниям: "На основании:

п. 8 ч. 12 ст. 48 Федерального закона от 05 апреля 2013 года N 44-ФЗ - Участником закупки предлагаются медицинские изделия: Материалы шовные хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл "PGA Смарт", производитель ООО "Ф", регистрационное удостоверение N РЗН 2023/20699 от 02 августа 2023 года. Участником декларируется, что вышеуказанные шовные материалы обладают следующей характеристикой: Покрытие нити - тройной сополимер гликоната (триметиленкарбоната, Евро-капролактона, гликолида). Согласно инструкции, опубликованной на официальном сайте Росздравнадзора, заявленные нити имеют покрытие из сополимера гликоната.

Следовательно, участником представлена недостоверная информация о покрытии нити.".

Комиссия установила следующее.

На основании пп. "в" п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе установлено, что для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе должна содержать документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке).

Комиссией установлено, что Извещение содержит требование о том, что заявка на участие в закупке должна содержать документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки:

информация или документ, подтверждающий факт государственной регистрации (запись в государственном реестре медицинских изделий), предлагаемого к поставке медицинского изделия, предусмотренного в описании объекта закупки (ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"), содержащий номер реестровой записи.

Комиссией была проанализирована заявка Заявителя и установлено, что участником закупки в составе заявки было представлено регистрационное удостоверение N РЗН 2023/20699 от 02 августа 2023 года на медицинское изделие "Материалы шовные хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл стерильные, производитель ООО "Ф".

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Частью 4 ст. 38 Закона N 323-ФЗ определено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (далее - Правила).

В соответствии с п. 3 Правил государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

На основании п. 5 Правил государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

В силу п. 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 N 1650 утверждены Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Правила).

Пунктом 1 Правил указано, что настоящие Правила определяют порядок ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - реестр).

Реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Согласно п. 3 Правил ведение реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в электронном виде путем внесения реестровых записей с присвоением уникального номера реестровой записи в реестр.

На основании п. 5 Правил доступ к реестру осуществляется посредством авторизованного доступа к информационному ресурсу, размещенному в информационно телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет").

Согласно п. 9 Правил сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

В соответствии с пп. 11 п. 6 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

Согласно ст. 4 Федерального закона от 09.02.2009 N 8-ФЗ "Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления" (далее - Федеральный закон N 8-ФЗ) основными принципами обеспечения доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления являются:

1) открытость и доступность информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления, за исключением случаев, предусмотренных федеральным законом;

2) достоверность информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления и своевременность ее предоставления;

3) свобода поиска, получения, передачи и распространения информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления любым законным способом;

4) соблюдение прав граждан на неприкосновенность частной жизни, личную и семейную тайну, защиту их чести и деловой репутации, права организаций на защиту их деловой репутации при предоставлении информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления.

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 02.02.2015 N 607 "Об официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети Интернет" утвержден Регламент информационного наполнения официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети Интернет (далее - Регламент), определяющий правила организации работы по подготовке и размещению информации о деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на официальном сайте Росздравнадзора в сети Интернет.

В соответствии с п. 5 Регламента на сайте размещаются информационные материалы, определенные главой II настоящего Регламента, а также иные общедоступные информационные материалы о деятельности Росздравнадзора и информационные базы данных Росздравнадзора. Персональная ответственность за содержание, полноту, достоверность представляемых информационных материалов, соблюдение сроков их представления, а также недопущение размещения на сайте сведений ограниченного доступа возлагается на начальников структурных подразделений Росздравнадзора. При этом должно быть обеспечено соблюдение установленных требований по защите сведений, составляющих государственную тайну, информации ограниченного доступа и персональных данных.

Таким образом, законодательством утвержден порядок регистрации медицинских изделий, внесение изменения в данные о зарегистрированном изделии, а также правила ведения реестра медицинских изделий, которое осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Более того, реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, расположенный на сайте Росздравнадзора, допустимо рассматривать в качестве официального, общедоступного источника информации.

Аналогичная позиция изложена в письме ФАС России от 28.06.2023 N ПИ/51060/23 по вопросу проверки соответствия характеристик товара, указанных в заявке участника закупки, характеристикам, указанным в инструкции, размещенной на сайте Росздравнадзора, при осуществлении закупок медицинских изделий в соответствии с Законом о контрактной системе, актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории Российской Федерации, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Из информации в реестре медицинских изделий, размещенной на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения к регистрационному удостоверению N РЗН 2023/20699 от 02 августа 2023 следует, что данная медицинская нить имеет покрытие из сополимера гликоната.

При этом в составе заявки ИП И. указано: "Покрытие нити - тройной сополимер гликоната".

Ссылка Заявителя на письмо ООО "Ф" не опровергает информацию, размещенную в реестре медицинских изделий на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Следовательно, при принятии решения о признании заявки Заявителя несоответствующей требованиям Извещения, комиссия по осуществлению закупок располагала доказательствами несоответствия представленных Заявителем сведений в составе заявки сведениям из государственного реестра медицинских изделий, размещенным на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

На основании изложенного, у комиссии по осуществлению закупок имелись правовые основания для признания заявки ИП И. не соответствующей требованиям Извещения, в связи с чем довод жалобы не находит своего подтверждения и является необоснованным.

Таким образом, жалоба ИП И. на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении аукциона в электронной форме "Поставка изделий медицинского назначения: Шовный материал из полигликолевой кислоты" (номер извещения 0529200000325000275) является необоснованной.

По результатам проведения внеплановой проверки Комиссия установила следующее.

В соответствии с ч. 2 ст. 8 Закона о контрактной системе конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

На рассмотрении жалобы представители Заказчика пояснили, что требованиям извещения, в части характеристики "Покрытие нити из тройного сополимера гликоната (триметиленкарбоната, Евро-капролактона, гликолида), кроме товара производителя ООО "АБ", соответствует товар производителя "B.Braun".

Однако, доказательств, подтверждающих соответствие товара производителя "B.Braun" характеристикам, установленным в Извещении, в том числе информация из реестра медицинских изделий, Заказчиком не представлено.

Комиссия отмечает, что при описании объекта закупки заказчики должны таким образом определить требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с теми характеристиками, которые им необходимы, соответствуют их потребностям, а с другой стороны, необоснованно не ограничить количество участников закупки.

Согласно абз. 8 п. 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017) заказчики, осуществляющие закупку по правилам Закона о контрактной системе, при описании объекта закупки должны таким образом определить требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с теми характеристиками, которые им необходимы, соответствуют их потребностям, а с другой стороны, необоснованно не ограничить количество участников закупки.

Более того, согласно п. 2 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017), включение заказчиком в аукционную документацию требований к закупаемому товару, которые свидетельствуют о его конкретном производителе, в отсутствие специфики использования такого товара является нарушением положений ст. 33 Закона о контрактной системе.

В данном случае Заказчиком установлены требования, которым соответствует только один товар производителя, что приводит к ограничению количества участников закупки.

На основании изложенного, Заказчик признается нарушившим ч. 2 ст. 8, п. 1 ч. 1 ст. 33, п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе.

По выявленным нарушениям Комиссия не усматривает оснований для выдачи обязательного для исполнения предписания, так как оно ранее было выдано по данной закупке, при рассмотрении жалобы по делу N 034/06/105-1570/2025.

Также, Комиссия не передает материалы дела уполномоченному должностному лицу для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении, так как ранее они переданы в рамках рассмотрения дела N 034/06/105-1570/2025.

Руководствуясь главой 6 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия

1. Признать жалобу ИП И. на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении аукциона в электронной форме "Поставка изделий медицинского назначения: Шовный материал из полигликолевой кислоты" (номер извещения 0529200000325000275) необоснованной.

2. Заказчика - ГУП "В" - признать нарушившим ч. 2 ст. 8, п. 1 ч. 1 ст. 33, п. 1 ч. 2 ст. 42 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

3. Обязательное для исполнения предписание не выдавать.

4. Материалы дела уполномоченному должностному лицу для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении не передавать.

Решение Комиссии может быть обжаловано в Арбитражный суд Волгоградской области в течение трех месяцев со дня его принятия.